用于 DCISionRT 测试的 DCIS 患者的 PREDICT 登记 (PREDICT)
2026年4月14日 更新者：PreludeDx
一项前瞻性注册研究，以评估 DCISionRT 测试对保乳治疗后 DCIS 患者治疗决策的影响
这是一项针对诊断为乳腺导管原位癌 (DCIS) 患者的前瞻性队列研究。
该研究的主要目的是创建一个去识别化的患者、测试结果、治疗决策和结果数据库，可以查询这些数据库以确定 DCISionRT™ 测试在诊断和治疗乳腺导管原位癌中的效用.
研究概览
详细说明
这是一项在参与研究者和机构的医疗网络内进行的前瞻性队列研究。 符合上述资格标准的患者将有资格参与，研究人员将获得书面知情同意书。 中央机构审查委员会 (IRB) 将批准协议和每个参与机构。
在诊断出 DCIS 后，最具代表性的组织块（或安装在以 3 微米切割的带电载玻片上的 10 个切片）将被发送到 PreludeDx 进行 DCISionRT。 作为常规患者护理的一部分，应从通过直接肿瘤活检（FNA、核心针或切除活检）收集的组织中选择最具代表性的标本。 患者必须登记参加研究，并且必须在报告 DCISionRT 结果之前完成并提交登记和预测试数据表。 然后，在审查 DCISionRT 结果后，研究人员完成并提交测试后数据表。 完成年度随访表后，患者可能会被随访长达 10 年（或直至死亡）。
所有研究数据都将存储在由协调中心维护的符合 HIPAA 标准的加密数据库中。 每个同意的患者将被分配一个唯一的研究 ID 号。 每个机构的研究人员将维护一个电子密钥，将其患者的研究 ID 与患者的本地病历号相关联。 所有个人健康信息 (PHI) 都将保留在当地机构，只有去识别化的数据才会上传到国家登记处。 数据库中不会包含可用于识别患者身份的基因检测结果。
本研究预计美国有 25 到 100 个地点参与，每个地点招募 10 到 100 名患者。 该研究旨在收集多达 2,500 名患者的信息。
本研究的目的是创建一个包含患者、测试结果、治疗决策和结果的去识别化数据库，可以查询这些数据库以确定 DCISionRT™ 测试在 DCIS 管理中的临床效用，因为它已广泛纳入临床实践。 主要目标是根据 DCISionRT 测试结果的可用性，确定诊断为 DCIS 并接受保乳手术治疗的患者的医生治疗建议的统计学显着差异。 主要终点是根据每个临床站点的标准程序提出的治疗建议，包括 DCISionRT 前后的结果。
次要终点包括 DCISionRT 结果前和 DCISionRT 结果后推荐治疗因临床因素而异的患者百分比，例如年龄组（<40、40-50 和 >50）、等级（I、II、III ), 和肿瘤大小 (>1cm, >2.5cm, >4cm)。 其他分析涉及确定治疗建议的关键驱动因素，例如年龄、种族、种族、家族史、表现（筛查/临床）、等级、结构、坏死、肿瘤大小、触及性、切除次数、手术切缘，激素受体状态，HER2状态；整个队列中 DCISionRT 分数的分布；根据研究者的地理区域确定治疗建议的关键驱动因素。
研究人群将从参与研究者和机构的临床实践中选择。 最近被诊断患有 DCIS 并且正在评估是否需要进一步治疗的患者将根据以下资格标准进行资格筛选。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven C Shivers, PhD
- 电话号码：813-215-1749
- 邮箱：sshivers@preludedx.com
研究联系人备份
- 姓名：Leona Hamrick, DHSc
- 电话号码：727-244-6411
- 邮箱：lhamrick@preludedx.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Arizona Center for Cancer Care
-
接触：
- Shakila Rajack, MBBS
- 电话号码：480-278-8300
- 邮箱：shakila.rajack@arizonaccc.com
-
副研究员：
- Christopher Biggs, MD
-
副研究员：
- Jason Samuelian, DO
-
副研究员：
- Scott Tannehill, MD
-
副研究员：
- Steven Sckolnik, MD
-
副研究员：
- Kimberli Cox, MD
-
副研究员：
- Justin Famoso, MD
-
副研究员：
- Ashley Albert, MD
-
副研究员：
- Sara Zakem, MD
-
接触：
- Penny Labriola
- 电话号码：480-278-8261
- 邮箱：penny.labriola@arizonaccc.com
-
首席研究员：
- Anushka Patel, MD
-
副研究员：
- Daniel Reed, DO
-
副研究员：
- Sommer Gunia, DO
-
副研究员：
- Cory Heal, MD
-
副研究员：
- John Davis, MD
-
首席研究员：
- Brenda Moorthy, DO
-
副研究员：
- Apar Gupta, MD
-
副研究员：
- Elizabeth Jeans, MD
-
副研究员：
- Rezwan Chowdhury, MD
-
副研究员：
- Christi Bourne, MD
-
副研究员：
- Gerald Lucas, MD
-
副研究员：
- Subhakar Mutyala, MD
-
副研究员：
- Ashley Dipasquale, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
-
副研究员：
- James Urbanic, MD
-
接触：
- Sauntee Braddock
- 电话号码：858-822-6040
- 邮箱：sbraddock@health.ucsd.edu
-
副研究员：
- Karen Tye, MD
-
副研究员：
- Cathryn Yashar, MD
-
副研究员：
- Chika Nwachukwu, MD PhD
-
首席研究员：
- Dominique Rash, MD
-
副研究员：
- Sara Grossi, MD
-
副研究员：
- Gina Masny, MD
-
副研究员：
- Ava Armani, MD
-
副研究员：
- Anne Wallace, MD
-
副研究员：
- Asona Lui, MD PhD
-
副研究员：
- Jyoti Mayadev, MD
-
首席研究员：
- Sarah Blair, MD
-
副研究员：
- Julie Le, MD
-
San Mateo、California、美国、94401
- 招聘中
- Sutter Health
-
副研究员：
- Chris Neville, MD
-
副研究员：
- Janice Ryu, MD
-
副研究员：
- Nitin Rohatgi, MD
-
接触：
- Silvia Gonzalez
- 电话号码：650-696-4814
- 邮箱：silvia.gonzalez3@sutterhealth.org
-
副研究员：
- Daniel Schiffner, MD
-
副研究员：
- Al Taira, MD
-
首席研究员：
- Dhara MacDermed, MD
-
首席研究员：
- Amanda Wheeler, MD
-
副研究员：
- Anne Peled, MD
-
副研究员：
- Roy Abendroth, MD
-
副研究员：
- Sharon Dutton, MD
-
副研究员：
- Patricia Seid, MD
-
副研究员：
- Charlotte Kubicky, MD
-
副研究员：
- Michael Zhang, MD
-
副研究员：
- Natalia Colocci, MD
-
副研究员：
- Jorge Garcia-Young, MD
-
副研究员：
- Vikram Jairam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
首席研究员：
- Rachel Rabinovitch, MD
-
首席研究员：
- Sarah Tevis, MD
-
副研究员：
- Nicole Christian, MD
-
接触：
- Chitra Pai-Kulyadi
- 电话号码：857-919-8557
- 邮箱：chitra.paikulyadi@cuanschutz.edu
-
副研究员：
- Christine Fisher, MD MPH
-
副研究员：
- Blair Murphy, MD
-
副研究员：
- Tim Waxweiler, MD
-
副研究员：
- Rebekah Maymani, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
副研究员：
- Julie Greenwalt, MD
-
首席研究员：
- Laila Samiian, MD
-
首席研究员：
- Cynthia Anderson, MD
-
副研究员：
- Karen Ching-Tismal, MD
-
副研究员：
- Cathryn Johnson, MD
-
副研究员：
- Mona Janfaza, MD
-
接触：
- Austin Anderson
- 电话号码：904-202-7501
- 邮箱：austin.anderson@bmcjax.com
-
副研究员：
- Mark Augspurger, MD
-
副研究员：
- Lillie Osteen, MD
-
副研究员：
- Neenad Shah, MD
-
Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Gabriela Martinez
- 电话号码：305-878-5045
- 邮箱：gmartinez4@usf.edu
-
接触：
- Renee Veleva
- 电话号码：813-821-8034
- 邮箱：veleva@usf.edu
-
首席研究员：
- Abigail Beard, MD
-
副研究员：
- Sarah Merkel, MD
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- BayCare Health System
-
首席研究员：
- Robert Gabordi, MD
-
接触：
- Jessica Hupp
- 电话号码：813-356-7168
- 邮箱：jessica.hupp@baycare.org
-
副研究员：
- Negar Golesorkhi, MD
-
首席研究员：
- Nitesh Paryani, MD
-
副研究员：
- Geraldine Jacobson, MD
-
副研究员：
- Ronica Nanda, MD
-
副研究员：
- Roberto Diaz, MD
-
副研究员：
- Paula Lundgren, MD
-
副研究员：
- Bansi Savla, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Winship Cancer Institute
-
副研究员：
- Ashish Patel, MD
-
副研究员：
- Clara Farley, MD
-
接触：
- Carlos Aguilera Zenteno
- 电话号码：404-778-4982
- 邮箱：carlos.e.aguilera.zenteno@emory.edu
-
副研究员：
- Sandra Parker, NP-C
-
副研究员：
- Paige Estep, NP
-
副研究员：
- Heather Gatcombe, MD
-
副研究员：
- Kristin Ward, MD
-
副研究员：
- Reshma Jagsi, MD DPhil
-
副研究员：
- Rohini Bhatia, MD
-
副研究员：
- Toncred Styblo, MD
-
副研究员：
- Cletus Arciero, MD
-
首席研究员：
- Monica Rizzo, MD
-
副研究员：
- Suniah Ayub, MD
-
副研究员：
- Vishal Dhere, MD
-
副研究员：
- Sunil Dutta, MD
-
副研究员：
- Mylin Torres, MD
-
副研究员：
- Natalie Ridge, DO
-
副研究员：
- Jolinta Lin, MD
-
副研究员：
- Karen Godette, MD
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Endeavor Health (Northshore)
-
接触：
- William McMichael
- 电话号码：847-570-2393
- 邮箱：wmcmichael@northshore.org
-
副研究员：
- Katherine Kopkash, MD
-
副研究员：
- Elizabeth Poli, MD
-
副研究员：
- Gary Schreiber, MD
-
副研究员：
- Thomas TJ Smith, MD
-
首席研究员：
- Katharine Yao, MD
-
副研究员：
- Cecylia Mizera, MD
-
首席研究员：
- Vathsala Raghavan, MD
-
副研究员：
- Catherine Pesce, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- 招聘中
- Medstar Health Research Institute
-
副研究员：
- Paul Fowler, MD
-
副研究员：
- Atsuko Okabe, MD
-
副研究员：
- Kelly Orwat, MD
-
接触：
- Amy Avergas
- 电话号码：443-777-8876
- 邮箱：amy.m.avergas@medstar.net
-
副研究员：
- Jennifer Son, MD
-
副研究员：
- Luther Ampey, MD
-
副研究员：
- Maen Farha, MD
-
首席研究员：
- Patricia Wehner, MD
-
副研究员：
- Andrew Satinsky, MD
-
副研究员：
- Marc Boisvert, MD
-
副研究员：
- Daria Abolghasemi, DO
-
副研究员：
- Pamela Randolph-Jackson, MD
-
副研究员：
- Adedamola Omogbehin, MD
-
首席研究员：
- Katherine Chen, MD
-
副研究员：
- Stephen Ronson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
副研究员：
- Thanh Barbie, MD
-
副研究员：
- Laura Dominici, MD
-
副研究员：
- Faina Nakhlis, MD
-
副研究员：
- Esther Rhei, MD
-
副研究员：
- Julia Wong, MD
-
副研究员：
- Rinaa Punglia, MD
-
副研究员：
- Laura Warren, MD
-
副研究员：
- Suniti Nimbkar, MD
-
副研究员：
- Olga Kantor, MD
-
副研究员：
- Christina Minami, MD
-
首席研究员：
- Jennifer Bellon, MD
-
接触：
- Amanda Faust
- 电话号码：973-818-7077
- 邮箱：amanda_faust@dfci.harvard.edu
-
副研究员：
- Alexis Graham-Stephenson, MD
-
副研究员：
- Christopher Vetter, MD
-
副研究员：
- Ron Shiloh, MD
-
副研究员：
- Brigid Killelea, MD
-
副研究员：
- Jennifer Pretz, MD
-
首席研究员：
- Elizabeth Mittendorf, MD PhD
-
副研究员：
- Fallon Chipidza, MD
-
副研究员：
- Ko Park, MD
-
副研究员：
- Stephanie MacAusland, MD
-
副研究员：
- Yilin Cao, MD
-
副研究员：
- Daphna Spiegel, MD
-
副研究员：
- Graham Boyd, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Corewell Health William Beaumont University Center
-
首席研究员：
- Nayana Dekhne, MD
-
副研究员：
- Sayee Kiran, MD
-
接触：
- Lisa Bliss
- 电话号码：248-551-5166
- 邮箱：lisa.bliss@corewellhealth.org
-
副研究员：
- Joshua Dilworth, MD PhD
-
副研究员：
- Sirisha Nandalur, MD
-
副研究员：
- Zakiya Shakir, MD
-
Troy、Michigan、美国、48098
- 招聘中
- Comprehensive Breast Care
-
副研究员：
- Linsey Gold, DO
-
副研究员：
- Ashley Richardson, DO
-
接触：
- Sevasti Vergis, DO
- 电话号码：224-636-0898
- 邮箱：sevasti.vergis@corewellhealth.org
-
首席研究员：
- Rick Brown, MD
-
首席研究员：
- Frank Vicini, MD
-
副研究员：
- Vito Antonucci, MD
-
副研究员：
- Anita Antoniolli, MD
-
副研究员：
- Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- William Gillanders, MD
-
接触：
- Mary Pecoraro, RN BSN
- 电话号码：314-273-0884
- 邮箱：mpecoraro@wustl.edu
-
副研究员：
- Rebecca Aft, MD PhD
-
首席研究员：
- Julie Margenthaler, MD
-
首席研究员：
- Imran Zoberi, MD
-
副研究员：
- Katherine Glover-Collins, MD PhD
-
副研究员：
- Maria Thomas, MD PhD
-
副研究员：
- Carmen Bergom, MD PhD
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- Maimonides Cancer Center
-
副研究员：
- Charusheela Andaz, MD
-
副研究员：
- David Berlach, MD
-
接触：
- Vijaya Natarajan
- 电话号码：718-765-2611
- 邮箱：vnatarajan@maimo.org
-
副研究员：
- Joshua Feinberg, MD
-
副研究员：
- Jonathan Klein, MD
-
首席研究员：
- Patrick Borgen, MD
-
副研究员：
- Catherine Chappuis, MD
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
副研究员：
- Beatrice Bloom, MD
-
副研究员：
- Heather Zinkin, MD
-
副研究员：
- Janna Andrews, MD
-
副研究员：
- Ashwatha Narayana, MD
-
接触：
- Olivia Casareno
- 电话号码：516-321-2200
- 邮箱：ocasareno@northwell.edu
-
首席研究员：
- Brianna Jones, MD
-
副研究员：
- Wesley Talcott, MD
-
首席研究员：
- Paul Baron, MD
-
副研究员：
- Lucille Lee, MD
-
副研究员：
- Ranjana Chaterji, DO
-
副研究员：
- Leila Tchelebi, MD
-
副研究员：
- Clary Evans, MD
-
副研究员：
- Pond Kelemen, MD
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU - Long Island
-
接触：
- Nadia Chowdhury
- 电话号码：347-327-4988
- 邮箱：nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
副研究员：
- Jonathan Haas, MD
-
首席研究员：
- Zhanna Logman, MD
-
副研究员：
- Amy Solan, MD
-
副研究员：
- Helen Pass, MD
-
副研究员：
- Sooojin Ahn, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Christina Chesnakov
- 电话号码：646-317-4244
- 邮箱：cc4047@cumc.columbia.edu
-
副研究员：
- Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
-
副研究员：
- Julie Choi, MD
-
首席研究员：
- Arith Reyes, MD
-
首席研究员：
- Eileen Connolly, MD PhD
-
副研究员：
- Bret Taback, MD
-
副研究员：
- Leah Katz, MD
-
副研究员：
- Roshni Rao, MD
-
副研究员：
- Lisa Wiechmann, MD
-
副研究员：
- Kristine Kim, MD
-
副研究员：
- Luona Sun, MD
-
副研究员：
- Lawrence Koutcher, MD
-
副研究员：
- Albert Lee, MD
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU - Manhattan
-
首席研究员：
- Naamit Gerber, MD
-
首席研究员：
- Freya Schnabel, MD
-
接触：
- Nadia Chowdhury
- 电话号码：347-327-4988
- 邮箱：nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
副研究员：
- Mary Gemignani, MD
-
副研究员：
- Deborah Axelrod, MD
-
副研究员：
- Olivier Maisonet, NP
-
副研究员：
- Camille Hardy-Abeloos, MD
-
副研究员：
- Oren Cahlon, MD
-
副研究员：
- Yuliya Sundatova, NP
-
副研究员：
- Amber Guth, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44302
- 招聘中
- Cleveland Clinic Akron General
-
首席研究员：
- Susan Hong, MD
-
接触：
- Wendy Catchpole
- 电话号码：330-344-6348
- 邮箱：catchpw@ccf.org
-
副研究员：
- Amanda Mendiola, MD
-
副研究员：
- Mary Murray, MD
-
首席研究员：
- Andrew Fenton, MD
-
副研究员：
- Ashok Ramalingam, MD
-
副研究员：
- Praveen Pendyala, MD
-
副研究员：
- Salem Alfaifi, MD
-
副研究员：
- Sarah Grabowski, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
-
副研究员：
- Susan Hong, MD
-
副研究员：
- Ashok Ramalingam, MD
-
副研究员：
- Sarah Grabowski, MD
-
接触：
- Laura Luxenberg
- 电话号码：216-445-5256
- 邮箱：luxenbl@ccf.org
-
副研究员：
- Anna Chichura, MD
-
副研究员：
- Andrew Vassil, MD
-
副研究员：
- Henry Blair, MD
-
副研究员：
- Debra Pratt, MD
-
副研究员：
- Julie Lang, MD
-
副研究员：
- Anthony Mastroianni, MD JD
-
首席研究员：
- Praveen Pendyala, MD
-
副研究员：
- Betty Obi, MD
-
副研究员：
- Vincent Wu, MD
-
副研究员：
- Paula Escobar, MD
-
副研究员：
- Lauren Kopicky, DO
-
副研究员：
- Stephanie Valente, DO
-
副研究员：
- Joycelin Canavan, MD
-
副研究员：
- Michael Weller, MD
-
副研究员：
- Zahraa AlHilli, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Jean Koutou
- 电话号码：614-293-5637
- 邮箱：jeanmartial.koutouessan@osumc.edu
-
副研究员：
- William Carson, MD
-
首席研究员：
- Doreen Agnese, MD
-
副研究员：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
-
副研究员：
- Therese Andraos, MD
-
副研究员：
- Sachin Jhawar, MD
-
副研究员：
- Jacob Eckstein, MD
-
副研究员：
- Rebekah Young, MD
-
副研究员：
- Valerie Grignol, MD
-
副研究员：
- Sasha Beyer, MD PhD
-
-
Oregon
-
Tigard、Oregon、美国、97223
- 招聘中
- Compass Oncology
-
接触：
- Aidan Walker
- 电话号码：971-708-7600
- 邮箱：aidan.walker@compassoncology.com
-
副研究员：
- Kiri Cook, MD
-
副研究员：
- Scott Schneider, MD
-
副研究员：
- John Schuler, MD
-
首席研究员：
- Tris Arscott, MD
-
副研究员：
- Kati Dunham, MD
-
首席研究员：
- Tammy De La Melena, MD
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- 招聘中
- St Luke's University Health Network
-
副研究员：
- William Smith, MD
-
接触：
- Helen McGunngle
- 电话号码：484-503-4600
- 邮箱：helen.mcgunnigle@sluhn.org
-
副研究员：
- Ahmad Rahman, MD
-
副研究员：
- Nicholas Cardiges, MD
-
副研究员：
- Bhartesh Shah, MD
-
副研究员：
- Benjamin Foster, MD
-
副研究员：
- Cassandra Cardarelli, MD
-
副研究员：
- David Andolino, MD
-
副研究员：
- Grace Fan, MD
-
首席研究员：
- Tricia Kelly, MD
-
首席研究员：
- Eleanor Harris, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19027
- 招聘中
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
-
首席研究员：
- Scott Herbert, MD
-
接触：
- Jennifer Greene
- 电话号码：215-600-7258
- 邮箱：jennifer.greene2@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Stefania Nolano, DO
-
副研究员：
- Nicole Simone, MD
-
副研究员：
- Kristin Brill, MD
-
副研究员：
- Seye Adekeye, MD PhD
-
副研究员：
- Susanna Nazarian, MD PhD
-
副研究员：
- Pramila Anne, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- AHN Allegheny General Hospital
-
接触：
- Sarah Bailey-Hockin
- 电话号码：412-359-3826
- 邮箱：sarah.bailey-hockin@ahn.org
-
副研究员：
- Ryan VanDenBerg, MD
-
副研究员：
- Gunj Patel, MD
-
副研究员：
- Jennifer Saldanha, MD
-
副研究员：
- Talal Khan, MD
-
副研究员：
- Adam Johnson, MD
-
副研究员：
- Rubal Sharma, MD
-
副研究员：
- Mark Gannon, MD
-
首席研究员：
- Bindu Rusia, MD
-
副研究员：
- Paul Renz, DO
-
副研究员：
- Basem Dahshan, MD
-
副研究员：
- Athanasios Colonias, MD
-
副研究员：
- Saleha Rizwan, MD
-
副研究员：
- Conrad Stachelek, MD PhD
-
副研究员：
- James Betler, DO
-
副研究员：
- Emil Fernando, MD
-
副研究员：
- Mary Freyvogel-Ramirez, MD
-
副研究员：
- Colin Champ, MD
-
副研究员：
- Amanda Deliere, MD
-
首席研究员：
- Suzanna Coopey, MD
-
副研究员：
- Pritam Tayshetye, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Nashville Breast Center
-
接触：
- Kristie Appleton
- 电话号码：615-415-1802
- 邮箱：kristie@nashvillebreastcenter.com
-
首席研究员：
- Eduardo Dias, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Sarah Neufeld
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Mona Arbab, MD
-
副研究员：
- Rachel Wooldridge, MD
-
副研究员：
- Anvy Nguyen, MD
-
副研究员：
- Dillon Li, MD
-
副研究员：
- Stephanie Serres, MD PhD
-
首席研究员：
- Deborah Farr, MD
-
副研究员：
- Maureen Aliru, MD PhD
-
副研究员：
- Anthony Froix, MD
-
副研究员：
- Asal Rahimi, MD
-
副研究员：
- Narine Wandrey, MD
-
副研究员：
- Prasanna Alluri, MD PhD
-
副研究员：
- Shruti Zaveri, MD
-
副研究员：
- Marilyn Leitch, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
首席研究员：
- Elizabeth Bonefas, MD
-
副研究员：
- Alastair Thompson, MD
-
副研究员：
- Stacey Carter, MD
-
副研究员：
- Eric Silberfein, MD
-
副研究员：
- Cary Hsu, MD
-
接触：
- Ivan Marin
- 电话号码：713 798-3432
- 邮箱：ivan.marin@bcm.edu
-
首席研究员：
- Shelly Sharma, MD
-
副研究员：
- Snehal Desai, MD
-
副研究员：
- Daniel Hamstra, MD PhD
-
副研究员：
- Christina Chapman, MD
-
副研究员：
- Krystal Morales Rivera, MD PhD
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Texas Oncology
-
接触：
- Leah Plato
- 电话号码：469-361-1905
- 邮箱：leah.plato@usoncology.com
-
首席研究员：
- Lynn Canavan, MD
-
首席研究员：
- James Petrikas, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将从参与研究者和机构的临床实践中选择。
最近被诊断患有 DCIS 并且正在评估是否需要进一步治疗的患者将根据以下资格标准进行资格筛选。
描述
纳入标准
- 患者必须在单个乳房中有经组织学证实的原位导管癌 (DCIS)（存在小叶原位癌 (LCIS) 或除 DCIS 之外的其他良性乳腺疾病是可以接受的）
- 患者必须在常规患者护理期间订购 DCISionRT™ 测试
- 患者必须计划接受保乳手术
- 患者必须有资格接受放射和/或全身治疗
- 患者必须年满 25 岁
- 患者必须在同意后 120 天内被诊断出患有 DCIS
- 患者必须能够提供知情同意
排除标准
- 患者组织不足以生成 DCISionRT 测试结果或缺少所需的 DCISionRT 输入（年龄、肿瘤大小、边缘状态、可触知性）
- 患者有浸润性乳腺癌的证据，包括微浸润、淋巴结受累或乳头佩吉特病或淋巴结或对侧乳房的可疑乳房 X 光检查结果
- 患者已接受原发性 DCIS 乳房切除术的手术治疗
- 患者既往患有原位癌或浸润性乳腺癌
- 患者怀孕
- 患者之前已注册到该注册表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DCIS
患者必须在单个乳房中有组织学证实的导管原位癌 (DCIS)，没有浸润性癌症的证据（存在小叶原位癌 (LCIS) 或除 DCIS 之外的其他良性乳腺疾病是可以接受的）
|
治疗推荐调查由主治医生在收到DCISionRT检测结果前后完成，该检测可预测10年内复发风险，并预测放疗的获益情况。
将7基因生物标志物检测（DCISionRT）作为DCIS常规护理的一部分进行订购是本研究的前提条件（纳入标准）。本研究并非旨在确定该检测的功效，而是旨在测量检测结果对DCIS患者治疗决策的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗方案建议变更的病例百分比
大体时间：从入组到开始治疗。
|
在获得DCISionRT测试结果后，治疗方案建议发生改变的病例百分比。
该研究将收集在分子检测（DCISionRT）结果可用前后，医生治疗建议和患者偏好的详细信息。
数据要素包括手术类型（乳房肿瘤切除术、治疗性乳房切除术、对侧预防性乳房切除术）、放射治疗类型（无、术中放疗、加速部分乳腺照射/部分乳腺照射、全乳放疗、加强放疗）以及内分泌治疗。
|
从入组到开始治疗。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤因子的作用
大体时间：5年
|
在 DCISionRT 结果后建议治疗发生变化的患者百分比被认为是肿瘤因素（肿瘤大小、分级、结构、坏死、可触及性、手术切缘、激素受体状态）的函数。
|
5年
|
|
肿瘤与人口统计学因素的功能
大体时间：从入组到开始治疗。
|
已知DCISionRT结果后，根据肿瘤因素（肿瘤大小、核分级、结构、坏死、可触及性、手术切缘、激素受体状态）改变推荐治疗的患者百分比。 已知DCISionRT结果后，根据人口统计学因素（年龄、种族、家族史、教育程度、婚姻状况、地理区域）改变推荐治疗的患者百分比。 |
从入组到开始治疗。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列中DCISionRT评分的分布情况
大体时间：从入组到治疗开始。
|
每位患者都将从DCISionRT检测中获得以下结果：决策评分（DS，0.8-10.0）、
残余风险亚型（DS 9.2）。
|
从入组到治疗开始。
|
|
地理区域功能
大体时间：从入组到开始治疗。
|
根据研究者所在的地理区域、机构类型或主治医师类型，了解DCISionRT结果后推荐治疗方案发生改变的患者的百分比。
|
从入组到开始治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Troy Bremer, PhD、PreludeDx
- 学习椅：Pat W Whitworth, MD、PreludeDx
- 学习椅：Rachel Rabinovitch, MD、University of Colorado, Denver
- 学习椅：Pat Borgen, MD、Maimonides Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vicini F, Shah C, Mittal K, Weinmann S, Leo M, Mann GB, Warnberg F, Rabinovitch R, Czerniecki B, Meattini I, Khan AJ, Jhawar S, Gerber N, Willey SC, Borgen P, AlHilli Z, Kruse M, Dabbs D, Shivers SC, Daily A, Whitworth P, Alvarado M, Mouabbi JA, Moran M, Rugo H, O'Shaughnessy JA, Bremer T. Limitations in the Application of Clinicopathologic Factors Alone in Predicting Radiation Benefit for Women With Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ After Breast Conserving Surgery: The Impact of a 7-Gene Biosignature Based on 10-Year Ipsilateral Breast Recurrence Rates. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Nov 15;123(4):1090-1101. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1411. Epub 2025 Jul 18.
- Warnberg F, Karlsson P, Holmberg E, Sandelin K, Whitworth PW, Savala J, Barry T, Leesman G, Linke SP, Shivers SC, Vicini F, Shah C, Weinmann S, Mann GB, Bremer T. Prognostic Risk Assessment and Prediction of Radiotherapy Benefit for Women with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of the Breast, in a Randomized Clinical Trial (SweDCIS). Cancers (Basel). 2021 Dec 3;13(23):6103. doi: 10.3390/cancers13236103.
- Vicini FA, Mann GB, Shah C, Weinmann S, Leo MC, Whitworth P, Rabinovitch R, Torres MA, Margenthaler JA, Dabbs D, Savala J, Shivers SC, Mittal K, Warnberg F, Bremer T. A Novel Biosignature Identifies Patients With DCIS With High Risk of Local Recurrence After Breast Conserving Surgery and Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):93-102. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.072. Epub 2022 Sep 15.
- Dabbs D, Mittal K, Heineman S, Whitworth P, Shah C, Savala J, Shivers SC, Bremer T. Analytical validation of the 7-gene biosignature for prediction of recurrence risk and radiation therapy benefit for breast ductal carcinoma in situ. Front Oncol. 2023 May 19;13:1069059. doi: 10.3389/fonc.2023.1069059. eCollection 2023.
- Shah C, Bremer T, Cox C, Whitworth P, Patel R, Patel A, Brown E, Gold L, Rock D, Riley L, Kesslering C, Brown S, Gabordi R, Pellicane J, Rabinovich R, Khan S, Templeton S, Majithia L, Willey SC, Warnberg F, Gerber NK, Shivers S, Vicini FA. Correction to: The Clinical Utility of DCISionRT(R) on Radiation Therapy Decision Making in Patients with Ductal Carcinoma In Situ Following Breast-Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(Suppl 3):878. doi: 10.1245/s10434-021-10138-3. No abstract available.
- Shah C, Whitworth P, Vicini FA, Narod S, Gerber N, Jhawar SR, King TA, Mittendorf EA, Willey SC, Rabinovich R, Gold L, Brown E, Patel A, Vargo J, Barry PN, Rock D, Friedman N, Bedi G, Templeton S, Brown S, Gabordi R, Riley L, Lee L, Baron P, Majithia L, Mirabeau-Beale KL, Reid VJ, Hirsch A, Hwang C, Pellicane J, Maganini R, Khan S, MacDermed DM, Small W, Mittal K, Borgen P, Cox C, Shivers SC, Bremer T. The Clinical Utility of a 7-Gene Biosignature on Radiation Therapy Decision Making in Patients with Ductal Carcinoma In Situ Following Breast-Conserving Surgery: An Updated Analysis of the DCISionRT(R) PREDICT Study. Ann Surg Oncol. 2024 Sep;31(9):5919-5928. doi: 10.1245/s10434-024-15566-5. Epub 2024 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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治疗推荐调查的临床试验
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