Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр PREDICT для пациентов с DCIS с тестированием DCISionRT (PREDICT)

14 апреля 2026 г. обновлено: PreludeDx

Проспективное регистровое исследование для оценки влияния теста DCISionRT на решения о лечении пациентов с DCIS после органосохраняющей терапии

Это проспективное когортное исследование для пациентов с диагнозом протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы. Основная цель исследования — создать деидентифицированную базу данных пациентов, результатов тестов, решений о лечении и исходов, которые можно запросить для определения полезности теста DCISionRT™ в диагностике и лечении протоковой карциномы молочной железы in situ. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, проведенное в рамках медицинской сети участвующих исследователей и учреждений. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, изложенным выше, будут иметь право на участие, и исследователи получат письменное информированное согласие. Центральный институциональный контрольный совет (IRB) одобрит протокол и каждое участвующее учреждение.

После постановки диагноза DCIS наиболее репрезентативный блок тканей (или 10 срезов, смонтированных на заряженных предметных стеклах, вырезанных по 3 микронам) будет отправлен в PreludeDx для DCISionRT. Наиболее репрезентативный образец должен быть отобран из ткани, собранной с помощью прямой биопсии опухоли (либо FNA, толстоигольной, либо эксцизионной биопсии) в рамках рутинного ухода за пациентом. Пациенты должны быть включены в исследование, а формы данных о включении и предварительном тестировании должны быть заполнены и отправлены до сообщения результатов DCISionRT. Затем, после просмотра результатов DCISionRT, исследователи заполняют и отправляют форму данных посттестирования. Затем за пациентом можно наблюдать до 10 лет (или до смерти) с заполнением ежегодной формы наблюдения.

Все данные исследования будут храниться в зашифрованной базе данных, соответствующей требованиям HIPAA, которая поддерживается координационным центром. Каждому давшему согласие пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования. Исследовательский персонал в каждом учреждении будет иметь электронный ключ для привязки идентификаторов исследования своих пациентов к местному номеру медицинской карты пациента. Вся личная медицинская информация (PHI) останется в местном учреждении, а в национальный реестр будут загружены только деидентифицированные данные. Результаты генетических тестов, которые могут быть использованы для идентификации пациента, не будут включены в базу данных.

В этом исследовании предполагается участие от 25 до 100 центров в Соединенных Штатах, при этом в каждом центре будет задействовано от 10 до 100 пациентов. Исследование предназначено для сбора информации о 2500 пациентах.

Целью этого исследования является создание деидентифицированной базы данных пациентов, результатов тестов, решений о лечении и исходов, которые могут быть запрошены для определения клинической полезности теста DCISionRT™ в лечении DCIS, поскольку он широко используется в клинических исследованиях. упражняться. Основная цель состоит в том, чтобы определить статистически значимую разницу в рекомендациях врачей по лечению пациентов с диагнозом DCIS и пациентов, перенесших органосохраняющую операцию, на основе результатов теста DCISionRT. Первичными конечными точками являются рекомендации по лечению в соответствии со стандартной процедурой в каждом клиническом учреждении как до, так и после DCISionRT.

Вторичные конечные точки включают процент пациентов, для которых рекомендованное лечение до результатов DCISionRT и после результатов DCISionRT различается в зависимости от клинических факторов, таких как возрастные группы (<40, 40-50 и >50), степень (I, II, III ) и размер опухоли (> 1 см,> 2,5 см,> 4 см). Другие анализы включают идентификацию ключевых факторов, определяющих рекомендации по лечению, таких как возраст, этническая принадлежность, раса, семейный анамнез, проявления (скрининговые/клинические), степень, архитектура, некроз, размер опухоли, пальпируемость, количество иссечений, хирургический край. , статус гормональных рецепторов, статус HER2; распределение баллов DCISionRT по когорте; и определение ключевого(ых) фактора(ов) рекомендаций по лечению в зависимости от географического региона исследователя.

Исследуемая популяция будет выбрана из клинической практики участвующих исследователей и учреждений. Пациенты, у которых недавно был диагностирован DCIS и которые оцениваются на предмет необходимости дальнейшего лечения, будут проверены на соответствие следующим критериям приемлемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven C Shivers, PhD
  • Номер телефона: 813-215-1749
  • Электронная почта: sshivers@preludedx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leona Hamrick, DHSc
  • Номер телефона: 727-244-6411
  • Электронная почта: lhamrick@preludedx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christopher Biggs, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Samuelian, DO
        • Младший исследователь:
          • Scott Tannehill, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Младший исследователь:
          • Kimberli Cox, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin Famoso, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashley Albert, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Zakem, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anushka Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Reed, DO
        • Младший исследователь:
          • Sommer Gunia, DO
        • Младший исследователь:
          • Cory Heal, MD
        • Младший исследователь:
          • John Davis, MD
        • Главный следователь:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Младший исследователь:
          • Apar Gupta, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Младший исследователь:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Младший исследователь:
          • Christi Bourne, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerald Lucas, MD
        • Младший исследователь:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Младший исследователь:
          • James Urbanic, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Karen Tye, MD
        • Младший исследователь:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Младший исследователь:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Dominique Rash, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Grossi, MD
        • Младший исследователь:
          • Gina Masny, MD
        • Младший исследователь:
          • Ava Armani, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Wallace, MD
        • Младший исследователь:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Главный следователь:
          • Sarah Blair, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Младший исследователь:
          • Chris Neville, MD
        • Младший исследователь:
          • Janice Ryu, MD
        • Младший исследователь:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Младший исследователь:
          • Al Taira, MD
        • Главный следователь:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Главный следователь:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Peled, MD
        • Младший исследователь:
          • Roy Abendroth, MD
        • Младший исследователь:
          • Sharon Dutton, MD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Seid, MD
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Zhang, MD
        • Младший исследователь:
          • Natalia Colocci, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Главный следователь:
          • Sarah Tevis, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicole Christian, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Blair Murphy, MD
        • Младший исследователь:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Младший исследователь:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Главный следователь:
          • Laila Samiian, MD
        • Главный следователь:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Младший исследователь:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Младший исследователь:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Младший исследователь:
          • Mona Janfaza, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mark Augspurger, MD
        • Младший исследователь:
          • Lillie Osteen, MD
        • Младший исследователь:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Gabriela Martinez
          • Номер телефона: 305-878-5045
          • Электронная почта: gmartinez4@usf.edu
        • Контакт:
          • Renee Veleva
          • Номер телефона: 813-821-8034
          • Электронная почта: veleva@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Abigail Beard, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System
        • Главный следователь:
          • Robert Gabordi, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Главный следователь:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Младший исследователь:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronica Nanda, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Diaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Paula Lundgren, MD
        • Младший исследователь:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Младший исследователь:
          • Ashish Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Clara Farley, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Младший исследователь:
          • Paige Estep, NP
        • Младший исследователь:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristin Ward, MD
        • Младший исследователь:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Младший исследователь:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Младший исследователь:
          • Toncred Styblo, MD
        • Младший исследователь:
          • Cletus Arciero, MD
        • Главный следователь:
          • Monica Rizzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Suniah Ayub, MD
        • Младший исследователь:
          • Vishal Dhere, MD
        • Младший исследователь:
          • Sunil Dutta, MD
        • Младший исследователь:
          • Mylin Torres, MD
        • Младший исследователь:
          • Natalie Ridge, DO
        • Младший исследователь:
          • Jolinta Lin, MD
        • Младший исследователь:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Младший исследователь:
          • Gary Schreiber, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Главный следователь:
          • Katharine Yao, MD
        • Младший исследователь:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Главный следователь:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Младший исследователь:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
        • Младший исследователь:
          • Paul Fowler, MD
        • Младший исследователь:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Младший исследователь:
          • Kelly Orwat, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Son, MD
        • Младший исследователь:
          • Luther Ampey, MD
        • Младший исследователь:
          • Maen Farha, MD
        • Главный следователь:
          • Patricia Wehner, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Boisvert, MD
        • Младший исследователь:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Младший исследователь:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Младший исследователь:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Главный следователь:
          • Katherine Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Младший исследователь:
          • Thanh Barbie, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Dominici, MD
        • Младший исследователь:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Младший исследователь:
          • Esther Rhei, MD
        • Младший исследователь:
          • Julia Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Warren, MD
        • Младший исследователь:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Младший исследователь:
          • Olga Kantor, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina Minami, MD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Vetter, MD
        • Младший исследователь:
          • Ron Shiloh, MD
        • Младший исследователь:
          • Brigid Killelea, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Младший исследователь:
          • Ko Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Младший исследователь:
          • Yilin Cao, MD
        • Младший исследователь:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Младший исследователь:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Главный следователь:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Младший исследователь:
          • Sayee Kiran, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Младший исследователь:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Breast Care
        • Младший исследователь:
          • Linsey Gold, DO
        • Младший исследователь:
          • Ashley Richardson, DO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rick Brown, MD
        • Главный следователь:
          • Frank Vicini, MD
        • Младший исследователь:
          • Vito Antonucci, MD
        • Младший исследователь:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • William Gillanders, MD
        • Контакт:
          • Mary Pecoraro, RN BSN
          • Номер телефона: 314-273-0884
          • Электронная почта: mpecoraro@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Главный следователь:
          • Imran Zoberi, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • Maimonides Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Младший исследователь:
          • David Berlach, MD
        • Контакт:
          • Vijaya Natarajan
          • Номер телефона: 718-765-2611
          • Электронная почта: vnatarajan@maimo.org
        • Младший исследователь:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Klein, MD
        • Главный следователь:
          • Patrick Borgen, MD
        • Младший исследователь:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Младший исследователь:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Младший исследователь:
          • Heather Zinkin, MD
        • Младший исследователь:
          • Janna Andrews, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Контакт:
          • Olivia Casareno
          • Номер телефона: 516-321-2200
          • Электронная почта: ocasareno@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Brianna Jones, MD
        • Младший исследователь:
          • Wesley Talcott, MD
        • Главный следователь:
          • Paul Baron, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucille Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Младший исследователь:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Младший исследователь:
          • Clary Evans, MD
        • Младший исследователь:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU - Long Island
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Haas, MD
        • Главный следователь:
          • Zhanna Logman, MD
        • Младший исследователь:
          • Amy Solan, MD
        • Младший исследователь:
          • Helen Pass, MD
        • Младший исследователь:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Christina Chesnakov
          • Номер телефона: 646-317-4244
          • Электронная почта: cc4047@cumc.columbia.edu
        • Младший исследователь:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Julie Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Arith Reyes, MD
        • Главный следователь:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Bret Taback, MD
        • Младший исследователь:
          • Leah Katz, MD
        • Младший исследователь:
          • Roshni Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristine Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Luona Sun, MD
        • Младший исследователь:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Младший исследователь:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU - Manhattan
        • Главный следователь:
          • Naamit Gerber, MD
        • Главный следователь:
          • Freya Schnabel, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mary Gemignani, MD
        • Младший исследователь:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Младший исследователь:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Младший исследователь:
          • Oren Cahlon, MD
        • Младший исследователь:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Младший исследователь:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Главный следователь:
          • Susan Hong, MD
        • Контакт:
          • Wendy Catchpole
          • Номер телефона: 330-344-6348
          • Электронная почта: catchpw@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary Murray, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Fenton, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Младший исследователь:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Младший исследователь:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Младший исследователь:
          • Susan Hong, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Контакт:
          • Laura Luxenberg
          • Номер телефона: 216-445-5256
          • Электронная почта: luxenbl@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Anna Chichura, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Vassil, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry Blair, MD
        • Младший исследователь:
          • Debra Pratt, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie Lang, MD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Главный следователь:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Младший исследователь:
          • Betty Obi, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent Wu, MD
        • Младший исследователь:
          • Paula Escobar, MD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Valente, DO
        • Младший исследователь:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Weller, MD
        • Младший исследователь:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • William Carson, MD
        • Главный следователь:
          • Doreen Agnese, MD
        • Младший исследователь:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Therese Andraos, MD
        • Младший исследователь:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Младший исследователь:
          • Rebekah Young, MD
        • Младший исследователь:
          • Valerie Grignol, MD
        • Младший исследователь:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Compass Oncology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kiri Cook, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Schneider, MD
        • Младший исследователь:
          • John Schuler, MD
        • Главный следователь:
          • Tris Arscott, MD
        • Младший исследователь:
          • Kati Dunham, MD
        • Главный следователь:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Рекрутинг
        • St Luke's University Health Network
        • Младший исследователь:
          • William Smith, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Младший исследователь:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Foster, MD
        • Младший исследователь:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Младший исследователь:
          • David Andolino, MD
        • Младший исследователь:
          • Grace Fan, MD
        • Главный следователь:
          • Tricia Kelly, MD
        • Главный следователь:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Главный следователь:
          • Scott Herbert, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefania Nolano, DO
        • Младший исследователь:
          • Nicole Simone, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristin Brill, MD
        • Младший исследователь:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Младший исследователь:
          • Gunj Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Младший исследователь:
          • Talal Khan, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Johnson, MD
        • Младший исследователь:
          • Rubal Sharma, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Gannon, MD
        • Главный следователь:
          • Bindu Rusia, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Renz, DO
        • Младший исследователь:
          • Basem Dahshan, MD
        • Младший исследователь:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Младший исследователь:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Младший исследователь:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • James Betler, DO
        • Младший исследователь:
          • Emil Fernando, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Младший исследователь:
          • Colin Champ, MD
        • Младший исследователь:
          • Amanda Deliere, MD
        • Главный следователь:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Младший исследователь:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Nashville Breast Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mona Arbab, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Младший исследователь:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dillon Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Deborah Farr, MD
        • Младший исследователь:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Froix, MD
        • Младший исследователь:
          • Asal Rahimi, MD
        • Младший исследователь:
          • Narine Wandrey, MD
        • Младший исследователь:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Младший исследователь:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Младший исследователь:
          • Alastair Thompson, MD
        • Младший исследователь:
          • Stacey Carter, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Silberfein, MD
        • Младший исследователь:
          • Cary Hsu, MD
        • Контакт:
          • Ivan Marin
          • Номер телефона: 713 798-3432
          • Электронная почта: ivan.marin@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Shelly Sharma, MD
        • Младший исследователь:
          • Snehal Desai, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Christina Chapman, MD
        • Младший исследователь:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lynn Canavan, MD
        • Главный следователь:
          • James Petrikas, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет выбрана из клинической практики участвующих исследователей и учреждений. Пациенты, у которых недавно был диагностирован DCIS и которые оцениваются на предмет необходимости дальнейшего лечения, будут проверены на соответствие следующим критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения

  • У пациентки должна быть гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) в одной молочной железе (приемлемо наличие лобулярной карциномы in situ (LCIS) или другого доброкачественного заболевания молочной железы в дополнение к DCIS)
  • Пациент должен заказать тест DCISionRT™ во время обычного ухода за пациентом.
  • Пациентка должна планировать операцию по сохранению груди.
  • Пациент должен иметь право на получение лучевой терапии и/или системного лечения.
  • Пациент должен быть старше 25 лет
  • Пациент должен быть диагностирован DCIS в течение 120 дней после согласия.
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Ткани пациента недостаточно для получения результатов теста DCISionRT или отсутствуют необходимые входные данные DCISionRT (возраст, размер опухоли, состояние границ, пальпируемость)
  • У пациента есть признаки инвазивного рака молочной железы, включая микроинвазию, поражение лимфатических узлов или болезнь Педжета соска или подозрительные результаты маммографии в лимфатических узлах или контралатеральной молочной железе.
  • Пациент прошел хирургическое лечение с мастэктомией по поводу первичной DCIS.
  • У пациента ранее был in situ или инвазивный рак молочной железы
  • пациентка беременна
  • Пациент ранее был зарегистрирован в этом реестре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DCIS
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную протоковую карциному in situ (DCIS) в одной молочной железе без признаков инвазивного рака (приемлемо наличие лобулярной карциномы in situ (LCIS) или другого доброкачественного заболевания молочной железы в дополнение к DCIS)
Другой: Опросы по рекомендациям лечения
Опросы рекомендаций по лечению заполняются лечащими врачами до и после получения результатов теста DCISionRT, который прогнозирует риск рецидива в течение 10 лет и предсказывает пользу от лучевой терапии.
Устройство: 7-генная биосигнатура
Заказ 7-гено-биосигнатурного анализа (DCISionRT) в рамках рутинного лечения DCIS является обязательным условием (критерием включения) для участия в исследовании. Исследование не предназначено для определения эффективности анализа, а скорее предназначено для измерения влияния результатов анализа на решения о лечении пациентов с DCIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев с изменениями в рекомендациях по лечению
Временное ограничение: От включения в исследование до начала лечения.
Процент случаев, в которых рекомендации по лечению изменяются после получения результатов теста DCISionRT. В исследовании будут собраны детали рекомендаций врачей по лечению и предпочтений пациентов до и после получения результатов молекулярного теста (DCISionRT). Элементы данных включают тип операции (лампэктомия, терапевтическая мастэктомия, контралатеральная профилактическая мастэктомия), тип лучевой терапии (отсутствует, интраоперационная лучевая терапия, частичное облучение молочной железы, облучение всей молочной железы, буст) и эндокринную терапию.
От включения в исследование до начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция опухолевых факторов
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, для которых рекомендованное лечение изменяется после результатов DCISionRT, известен как функция опухолевых факторов (размер опухоли, класс, структура, некроз, пальпируемость, хирургические края, статус гормональных рецепторов).
5 лет
Функция опухолевых и демографических факторов
Временное ограничение: От регистрации до начала лечения.

Процент пациентов, у которых рекомендованные методы лечения изменяются после получения результатов DCISionRT, в зависимости от факторов опухоли (размер опухоли, ядерная степень, архитектура, некроз, пальпируемость, хирургические края, статус гормональных рецепторов).

Процент пациентов, у которых рекомендованные методы лечения изменяются после получения результатов DCISionRT, в зависимости от демографических факторов (возраст; этническая принадлежность; семейный анамнез, образование, семейное положение, географический регион).
От регистрации до начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов DCISionRT в когорте
Временное ограничение: От включения в исследование до начала лечения.
Каждый пациент получит следующие результаты теста DCISionRT: Оценочный балл (DS, 0.8-10.0), Подтип остаточного риска (DS 9.2).
От включения в исследование до начала лечения.
Функция географического региона
Временное ограничение: От включения в исследование до начала лечения.
Процент пациентов, для которых рекомендуемое лечение изменяется после получения результатов DCISionRT, в зависимости от географического региона исследователя, типа учреждения или типа лечащего врача.
От включения в исследование до начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PreludeDx

Соавторы

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Учебный стул: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Учебный стул: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Учебный стул: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ext00000206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросы по рекомендациям лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться