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O registro PREDICT para pacientes DCIS com teste DCISionRT (PREDICT)

14 de abril de 2026 atualizado por: PreludeDx

Um estudo de registro prospectivo para avaliar o efeito do teste DCISionRT nas decisões de tratamento em pacientes com CDIS após terapia conservadora da mama

Este é um estudo de coorte prospectivo para pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama. O objetivo principal do estudo é criar um banco de dados não identificado de pacientes, resultados de testes, decisões de tratamento e desfechos que possam ser consultados para determinar a utilidade do teste DCISionRT™ no diagnóstico e tratamento do carcinoma ductal in situ da mama. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo conduzido dentro da rede médica dos investigadores e instituições participantes. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade descritos acima serão elegíveis para participação e os investigadores obterão consentimento informado por escrito. Um Conselho de Revisão Institucional (IRB) central aprovará o protocolo e cada instituição participante.

Após o diagnóstico de CDIS, o bloco de tecido mais representativo (ou 10 seções montadas em lâminas carregadas cortadas em 3 mícrons) será enviado ao PreludeDx para DCISionRT. O espécime mais representativo deve ser selecionado a partir do tecido coletado por meio de biópsia tumoral direta (FNA, agulha grossa ou biópsia excisional) como parte do atendimento de rotina ao paciente. Os pacientes devem ser incluídos no estudo e os formulários de inscrição e pré-teste devem ser preenchidos e enviados antes que os resultados do DCISionRT sejam relatados. Em seguida, após a revisão dos resultados do DCISionRT, os investigadores preenchem e enviam o formulário de dados pós-teste. O paciente pode então ser acompanhado por até 10 anos (ou até a morte) com o preenchimento de um formulário de acompanhamento anual.

Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados criptografado compatível com HIPAA mantido pelo centro coordenador. Cada paciente consentido receberá um número de ID de estudo exclusivo. O pessoal do estudo em cada instituição manterá uma chave eletrônica para vincular as IDs do estudo de seus próprios pacientes ao número do registro médico local dos pacientes. Todas as informações pessoais de saúde (PHI) permanecerão na instituição local e apenas os dados não identificados serão carregados no registro nacional. Nenhum resultado de teste genético que possa ser usado para identificar o paciente será incluído no banco de dados.

Este estudo prevê a participação de 25 a 100 locais nos Estados Unidos, com cada local registrando entre 10 e 100 pacientes. O estudo é projetado para coletar informações para até 2.500 pacientes.

O objetivo deste estudo é criar um banco de dados não identificado de pacientes, resultados de testes, decisões de tratamento e desfechos que possam ser consultados para determinar a utilidade clínica do teste DCISionRT™ no tratamento de CDIS, já que é amplamente incorporado à rotina clínica prática. O objetivo principal é identificar uma diferença estatisticamente significativa nas recomendações de tratamento médico para pacientes diagnosticados com CDIS e tratados com cirurgia conservadora da mama com base na disponibilidade dos resultados do teste DCISionRT. Os endpoints primários são recomendações de tratamento de acordo com o procedimento padrão em cada local clínico, tanto resultados pré quanto pós-DCISionRT.

Os endpoints secundários incluem a porcentagem de pacientes para os quais o tratamento recomendado antes dos resultados DCISionRT e após os resultados DCISionRT diferem em função de fatores clínicos, como faixas etárias (<40, 40-50 e >50), grau (I, II, III ) e tamanho do tumor (>1cm, >2,5cm, >4cm). Outras análises envolvem a identificação do(s) principal(is) impulsionador(es) da recomendação de tratamento, como idade, etnia, raça, histórico familiar, apresentação (triagem/clínica), grau, arquitetura, necrose, tamanho do tumor, palpabilidade, número de excisões, margem cirúrgica , status do receptor hormonal, status HER2; distribuição de pontuações DCISionRT em toda a coorte; e identificação do(s) principal(is) impulsionador(es) da recomendação de tratamento com base na região geográfica do investigador.

A população do estudo será selecionada a partir das práticas clínicas dos investigadores e instituições participantes. Pacientes que foram recentemente diagnosticados com DCIS e estão sendo avaliados quanto à necessidade de terapia adicional serão selecionados para elegibilidade de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christopher Biggs, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Samuelian, DO
        • Subinvestigador:
          • Scott Tannehill, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Subinvestigador:
          • Kimberli Cox, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin Famoso, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashley Albert, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara Zakem, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anushka Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Reed, DO
        • Subinvestigador:
          • Sommer Gunia, DO
        • Subinvestigador:
          • Cory Heal, MD
        • Subinvestigador:
          • John Davis, MD
        • Investigador principal:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Subinvestigador:
          • Apar Gupta, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Subinvestigador:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Subinvestigador:
          • Christi Bourne, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerald Lucas, MD
        • Subinvestigador:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Subinvestigador:
          • James Urbanic, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karen Tye, MD
        • Subinvestigador:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Subinvestigador:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Dominique Rash, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara Grossi, MD
        • Subinvestigador:
          • Gina Masny, MD
        • Subinvestigador:
          • Ava Armani, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne Wallace, MD
        • Subinvestigador:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Blair, MD
        • Subinvestigador:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Recrutamento
        • Sutter Health
        • Subinvestigador:
          • Chris Neville, MD
        • Subinvestigador:
          • Janice Ryu, MD
        • Subinvestigador:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Subinvestigador:
          • Al Taira, MD
        • Investigador principal:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Investigador principal:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne Peled, MD
        • Subinvestigador:
          • Roy Abendroth, MD
        • Subinvestigador:
          • Sharon Dutton, MD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Seid, MD
        • Subinvestigador:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Zhang, MD
        • Subinvestigador:
          • Natalia Colocci, MD
        • Subinvestigador:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Subinvestigador:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicole Christian, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Blair Murphy, MD
        • Subinvestigador:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Investigador principal:
          • Laila Samiian, MD
        • Investigador principal:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Subinvestigador:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Subinvestigador:
          • Mona Janfaza, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark Augspurger, MD
        • Subinvestigador:
          • Lillie Osteen, MD
        • Subinvestigador:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Renee Veleva
          • Número de telefone: 813-821-8034
          • E-mail: veleva@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Abigail Beard, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Investigador principal:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Subinvestigador:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronica Nanda, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Diaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Paula Lundgren, MD
        • Subinvestigador:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Subinvestigador:
          • Ashish Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Clara Farley, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Subinvestigador:
          • Paige Estep, NP
        • Subinvestigador:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristin Ward, MD
        • Subinvestigador:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Subinvestigador:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Subinvestigador:
          • Toncred Styblo, MD
        • Subinvestigador:
          • Cletus Arciero, MD
        • Investigador principal:
          • Monica Rizzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Suniah Ayub, MD
        • Subinvestigador:
          • Vishal Dhere, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunil Dutta, MD
        • Subinvestigador:
          • Mylin Torres, MD
        • Subinvestigador:
          • Natalie Ridge, DO
        • Subinvestigador:
          • Jolinta Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Subinvestigador:
          • Gary Schreiber, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Katharine Yao, MD
        • Subinvestigador:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Investigador principal:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Subinvestigador:
          • Paul Fowler, MD
        • Subinvestigador:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Subinvestigador:
          • Kelly Orwat, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Son, MD
        • Subinvestigador:
          • Luther Ampey, MD
        • Subinvestigador:
          • Maen Farha, MD
        • Investigador principal:
          • Patricia Wehner, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Boisvert, MD
        • Subinvestigador:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Subinvestigador:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Subinvestigador:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Investigador principal:
          • Katherine Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Subinvestigador:
          • Thanh Barbie, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Dominici, MD
        • Subinvestigador:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Subinvestigador:
          • Esther Rhei, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia Wong, MD
        • Subinvestigador:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Warren, MD
        • Subinvestigador:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Subinvestigador:
          • Olga Kantor, MD
        • Subinvestigador:
          • Christina Minami, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Vetter, MD
        • Subinvestigador:
          • Ron Shiloh, MD
        • Subinvestigador:
          • Brigid Killelea, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Subinvestigador:
          • Ko Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Subinvestigador:
          • Yilin Cao, MD
        • Subinvestigador:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Subinvestigador:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Investigador principal:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Subinvestigador:
          • Sayee Kiran, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Subinvestigador:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Comprehensive Breast Care
        • Subinvestigador:
          • Linsey Gold, DO
        • Subinvestigador:
          • Ashley Richardson, DO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Brown, MD
        • Investigador principal:
          • Frank Vicini, MD
        • Subinvestigador:
          • Vito Antonucci, MD
        • Subinvestigador:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • William Gillanders, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Investigador principal:
          • Imran Zoberi, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • Maimonides Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Subinvestigador:
          • David Berlach, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Klein, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick Borgen, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Subinvestigador:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Subinvestigador:
          • Heather Zinkin, MD
        • Subinvestigador:
          • Janna Andrews, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brianna Jones, MD
        • Subinvestigador:
          • Wesley Talcott, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Baron, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucille Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Subinvestigador:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Subinvestigador:
          • Clary Evans, MD
        • Subinvestigador:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU - Long Island
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Haas, MD
        • Investigador principal:
          • Zhanna Logman, MD
        • Subinvestigador:
          • Amy Solan, MD
        • Subinvestigador:
          • Helen Pass, MD
        • Subinvestigador:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Julie Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Arith Reyes, MD
        • Investigador principal:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bret Taback, MD
        • Subinvestigador:
          • Leah Katz, MD
        • Subinvestigador:
          • Roshni Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristine Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Luona Sun, MD
        • Subinvestigador:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Subinvestigador:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU - Manhattan
        • Investigador principal:
          • Naamit Gerber, MD
        • Investigador principal:
          • Freya Schnabel, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mary Gemignani, MD
        • Subinvestigador:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Subinvestigador:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Subinvestigador:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Subinvestigador:
          • Oren Cahlon, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Subinvestigador:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Investigador principal:
          • Susan Hong, MD
        • Contato:
          • Wendy Catchpole
          • Número de telefone: 330-344-6348
          • E-mail: catchpw@ccf.org
        • Subinvestigador:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Murray, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Fenton, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Subinvestigador:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Subinvestigador:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Subinvestigador:
          • Susan Hong, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Contato:
          • Laura Luxenberg
          • Número de telefone: 216-445-5256
          • E-mail: luxenbl@ccf.org
        • Subinvestigador:
          • Anna Chichura, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Vassil, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Blair, MD
        • Subinvestigador:
          • Debra Pratt, MD
        • Subinvestigador:
          • Julie Lang, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Investigador principal:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Subinvestigador:
          • Betty Obi, MD
        • Subinvestigador:
          • Vincent Wu, MD
        • Subinvestigador:
          • Paula Escobar, MD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Valente, DO
        • Subinvestigador:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Weller, MD
        • Subinvestigador:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • William Carson, MD
        • Investigador principal:
          • Doreen Agnese, MD
        • Subinvestigador:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Therese Andraos, MD
        • Subinvestigador:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebekah Young, MD
        • Subinvestigador:
          • Valerie Grignol, MD
        • Subinvestigador:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Compass Oncology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kiri Cook, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Schneider, MD
        • Subinvestigador:
          • John Schuler, MD
        • Investigador principal:
          • Tris Arscott, MD
        • Subinvestigador:
          • Kati Dunham, MD
        • Investigador principal:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Recrutamento
        • St Luke's University Health Network
        • Subinvestigador:
          • William Smith, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Subinvestigador:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Foster, MD
        • Subinvestigador:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Subinvestigador:
          • David Andolino, MD
        • Subinvestigador:
          • Grace Fan, MD
        • Investigador principal:
          • Tricia Kelly, MD
        • Investigador principal:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Scott Herbert, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Nolano, DO
        • Subinvestigador:
          • Nicole Simone, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristin Brill, MD
        • Subinvestigador:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Subinvestigador:
          • Gunj Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Subinvestigador:
          • Talal Khan, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Johnson, MD
        • Subinvestigador:
          • Rubal Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Gannon, MD
        • Investigador principal:
          • Bindu Rusia, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Renz, DO
        • Subinvestigador:
          • Basem Dahshan, MD
        • Subinvestigador:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Subinvestigador:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Subinvestigador:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • James Betler, DO
        • Subinvestigador:
          • Emil Fernando, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Subinvestigador:
          • Colin Champ, MD
        • Subinvestigador:
          • Amanda Deliere, MD
        • Investigador principal:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Subinvestigador:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Nashville Breast Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Arbab, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Subinvestigador:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Subinvestigador:
          • Dillon Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Deborah Farr, MD
        • Subinvestigador:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Anthony Froix, MD
        • Subinvestigador:
          • Asal Rahimi, MD
        • Subinvestigador:
          • Narine Wandrey, MD
        • Subinvestigador:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Subinvestigador:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Subinvestigador:
          • Alastair Thompson, MD
        • Subinvestigador:
          • Stacey Carter, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Silberfein, MD
        • Subinvestigador:
          • Cary Hsu, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelly Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • Snehal Desai, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Christina Chapman, MD
        • Subinvestigador:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynn Canavan, MD
        • Investigador principal:
          • James Petrikas, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada a partir das práticas clínicas dos investigadores e instituições participantes. Pacientes que foram recentemente diagnosticados com DCIS e estão sendo avaliados quanto à necessidade de terapia adicional serão selecionados para elegibilidade de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão

  • A paciente deve ter carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente em uma única mama (a presença de carcinoma lobular in situ (LCIS) ou outra doença benigna da mama além do CDIS é aceitável)
  • O teste DCISionRT™ deve ser solicitado ao paciente durante o atendimento de rotina ao paciente
  • O paciente deve estar planejando se submeter a uma cirurgia conservadora da mama
  • O paciente deve ser elegível para receber radiação e/ou tratamento sistêmico
  • O paciente deve ter mais de 25 anos
  • O paciente deve ter sido diagnosticado com CDIS dentro de 120 dias após o consentimento
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • O tecido do paciente é insuficiente para gerar os resultados do teste DCISionRT ou as entradas DCISionRT necessárias (idade, tamanho do tumor, status da margem, palpabilidade) estão ausentes
  • A paciente tem evidências de câncer de mama invasivo, incluindo microinvasão, envolvimento de linfonodos ou doença de Paget do mamilo ou achados mamográficos suspeitos nos linfonodos ou na mama contralateral
  • Paciente foi tratada cirurgicamente com mastectomia para CDIS primário
  • Paciente tem câncer de mama in situ ou invasivo anterior
  • paciente está grávida
  • O paciente foi previamente inscrito neste registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CDIS
Os pacientes devem ter carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente em uma única mama sem evidência de câncer invasivo (a presença de carcinoma lobular in situ (LCIS) ou outra doença benigna da mama além do CDIS é aceitável)
Outro: Inquéritos de recomendação de tratamento
Os Inquéritos de Recomendação de Tratamento são preenchidos pelos médicos tratantes antes e depois de receberem os resultados do teste DCISionRT, que é prognóstico para o risco de recorrência ao longo de 10 anos e preditivo para o benefício da radioterapia.
Dispositivo: assinatura biológica de 7 genes
A encomenda do ensaio de bioassinatura de 7 genes (DCISionRT) como parte dos cuidados de rotina para o DCIS é um pré-requisito (critério de inclusão) para o estudo. O estudo não está desenhado para determinar a eficácia do ensaio, mas sim para medir o impacto dos resultados do ensaio nas decisões de tratamento para doentes com DCIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Casos com Alterações na Recomendação de Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao início do tratamento.
A percentagem de casos em que as recomendações de tratamento são alteradas após a disponibilização dos resultados do teste DCISionRT. O estudo irá recolher detalhes sobre as recomendações de tratamento dos médicos e a preferência do paciente antes e depois da disponibilidade dos resultados do teste molecular (DCISionRT). Os elementos de dados incluem o tipo de cirurgia (lumpectomia, mastectomia terapêutica, mastectomia profilática contralateral), o tipo de radioterapia (nenhuma, IORT, APBI/PBI, radioterapia de mama inteira, boost) e a terapia endócrina.
Desde a inscrição até ao início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função dos Fatores Tumorais
Prazo: 5 anos
A porcentagem de pacientes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT são conhecidos em função dos fatores tumorais (tamanho do tumor, grau, arquitetura, necrose, palpabilidade, margens cirúrgicas, status do receptor hormonal).
5 anos
Função dos Fatores Tumorais e Demográficos
Prazo: Desde a inscrição até ao início do tratamento.

Percentagem de doentes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT serem conhecidos em função dos fatores tumorais (tamanho do tumor, grau nuclear, arquitetura, necrose, palpação, margens cirúrgicas, estado dos recetores hormonais).

Percentagem de doentes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT serem conhecidos em função dos fatores demográficos (idade; etnia; histórico familiar, educação, estado civil, região geográfica).
Desde a inscrição até ao início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos escores DCISionRT na coorte
Prazo: Desde a inscrição até ao início do tratamento.
Cada paciente receberá os seguintes resultados do teste DCISionRT: Pontuação de Decisão (DS, 0.8-10.0),
Subtipo de Risco Residual (DS 9.2).
Desde a inscrição até ao início do tratamento.
Função da Região Geográfica
Prazo: Desde a inscrição até ao início do tratamento.
Percentagem de pacientes para os quais os tratamentos recomendados mudam depois que os resultados do DCISionRT são conhecidos como função da região geográfica do investigador, tipo de instituição ou tipo de médico tratante.
Desde a inscrição até ao início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PreludeDx

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Cadeira de estudo: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Cadeira de estudo: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Cadeira de estudo: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ext00000206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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