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Le registre PREDICT pour les patients CCIS avec test DCISionRT (PREDICT)

9 mars 2023 mis à jour par: PreludeDx

Une étude prospective du registre pour évaluer l'effet du test DCISionRT sur les décisions de traitement chez les patientes atteintes de CCIS après une thérapie conservatrice du sein

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. L'objectif principal de l'étude est de créer une base de données anonymisée des patients, des résultats des tests, des décisions de traitement et des résultats qui peuvent être interrogés pour déterminer l'utilité du test DCISionRT™ dans le diagnostic et le traitement du carcinome canalaire in situ du sein. .

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective menée au sein du réseau médical des investigateurs et institutions participants. Les patients répondant aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus seront éligibles pour participer et les investigateurs obtiendront un consentement éclairé écrit. Un comité central d'examen institutionnel (IRB) approuvera le protocole et chaque institution participante.

Après le diagnostic de CCIS, le bloc de tissu le plus représentatif (ou 10 coupes montées sur des lames chargées coupées à 3 microns) sera envoyé à PreludeDx pour DCISionRT. L'échantillon le plus représentatif doit être sélectionné à partir de tissus prélevés par biopsie directe de la tumeur (soit FNA, aiguille centrale ou biopsie excisionnelle) dans le cadre des soins de routine aux patients. Les patients doivent être inscrits à l'étude et les formulaires de données d'inscription et de pré-test doivent être remplis et soumis avant que les résultats DCISionRT ne soient rapportés. Ensuite, après examen des résultats DCISionRT, les enquêteurs remplissent et soumettent le formulaire de données post-test. Le patient peut ensuite être suivi jusqu'à 10 ans (ou jusqu'au décès) en remplissant un formulaire de suivi annuel.

Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données cryptée et conforme à la loi HIPAA maintenue par le centre de coordination. Chaque patient consentant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique. Le personnel de l'étude de chaque établissement conservera une clé électronique pour relier les identifiants d'étude de ses propres patients au numéro de dossier médical local des patients. Tous les renseignements personnels sur la santé (RPS) resteront dans l'établissement local et seules les données anonymisées seront téléchargées dans le registre national. Aucun résultat de test génétique pouvant être utilisé pour identifier le patient ne sera inclus dans la base de données.

Cette étude prévoit la participation de 25 à 100 sites aux États-Unis, chaque site recrutant entre 10 et 100 patients. L'étude est conçue pour collecter des informations pour un maximum de 2 500 patients.

Le but de cette étude est de créer une base de données anonymisée des patients, des résultats des tests, des décisions de traitement et des résultats qui peuvent être interrogés pour déterminer l'utilité clinique du test DCISionRT™ dans la gestion du CCIS, car il est largement intégré dans les tests cliniques. pratique. L'objectif principal est d'identifier une différence statistiquement significative dans les recommandations de traitement des médecins pour les patientes diagnostiquées avec un CCIS et traitées par chirurgie mammaire conservatrice en fonction de la disponibilité des résultats du test DCISionRT. Les principaux critères d'évaluation sont les recommandations de traitement conformément à la procédure standard sur chaque site clinique, à la fois avant et après les résultats DCISionRT.

Les critères d'évaluation secondaires incluent le pourcentage de patients pour lesquels le traitement recommandé avant les résultats DCISionRT et après les résultats DCISionRT diffère en fonction de facteurs cliniques, tels que les groupes d'âge (<40, 40-50 et >50), le grade (I, II, III ) et la taille de la tumeur (> 1 cm, > 2,5 cm, > 4 cm). D'autres analyses impliquent l'identification des facteurs clés de la recommandation de traitement, tels que l'âge, l'origine ethnique, la race, les antécédents familiaux, la présentation (dépistage/clinique), le grade, l'architecture, la nécrose, la taille de la tumeur, la palpabilité, le nombre d'excisions, la marge chirurgicale , statut des récepteurs hormonaux, statut HER2 ; distribution des scores DCISionRT dans la cohorte ; et l'identification du ou des principaux facteurs de recommandation de traitement en fonction de la région géographique de l'investigateur.

La population à l'étude sera sélectionnée à partir des pratiques cliniques des chercheurs et des établissements participants. Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de CCIS et qui sont évalués pour la nécessité d'un traitement supplémentaire seront sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité suivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australie, 2015
        • GenesisCare
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Good Samaritan Hospital
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center Sutter Health
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Mateo, California, États-Unis, 94019
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UC Health - Memorial Hospital, Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • AdventHealth Hematology & Oncology
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Regional Breast Care
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Southwest Florida Breast Surgery
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Naples Community Hospital Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Breast Health Program
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital Tampa
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Health System
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center (AMITA Health)
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60714
        • Advocate Health Care
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
        • UnityPoint Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Adventist Healthcare
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Pam Benitez MD
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health Care Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Luke's University Health Network Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center Magee Womens Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Grand View Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Radiation Oncology - Baroness Campus
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southwest Surgical Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Elizabeth Bonefas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera sélectionnée à partir des pratiques cliniques des chercheurs et des établissements participants. Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de CCIS et qui sont évalués pour la nécessité d'un traitement supplémentaire seront sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité suivants.

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable)
  • Le patient doit avoir le test DCISionRT™ commandé pendant les soins de routine du patient
  • La patiente doit prévoir de subir une chirurgie mammaire conservatrice
  • Le patient doit être éligible pour recevoir une radiothérapie et/ou un traitement systémique
  • Le patient doit être âgé de plus de 25 ans
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de CCIS dans les 120 jours suivant son consentement
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Le tissu du patient est insuffisant pour générer les résultats du test DCISionRT ou les entrées DCISionRT requises (âge, taille de la tumeur, état de la marge, palpabilité) sont manquantes
  • La patiente présente des signes de cancer du sein invasif, y compris une microinvasion, une atteinte des ganglions lymphatiques ou la maladie de Paget du mamelon ou des résultats de mammographie suspects dans les ganglions lymphatiques ou le sein controlatéral
  • Le patient a été traité chirurgicalement avec une mastectomie pour un CCIS primaire
  • La patiente a déjà eu un cancer du sein in situ ou invasif
  • La patiente est enceinte
  • Le patient a déjà été inscrit dans ce registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CCIS
Les patientes doivent avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein sans signe de cancer invasif (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable)
Autre: Enquêtes sur les recommandations de traitement
Les enquêtes sur les recommandations de traitement sont remplies par les médecins traitants avant et après avoir reçu les résultats du test DCISionRT, qui est pronostique du risque de récidive sur 10 ans et prédictif du bénéfice de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas avec des changements dans la recommandation de traitement
Délai: 5 années
L'étude recueillera des détails sur les recommandations de traitement des médecins avant et après la disponibilité des résultats du test génomique (DCISionRT). Les éléments de données comprennent le type de chirurgie (tumorectomie, mastectomie thérapeutique, mastectomie prophylactique controlatérale), le type de radiothérapie (aucune, IORT, APBI, RT du sein entier) et l'hormonothérapie (oui, non). La principale mesure sera le pourcentage de cas dans lesquels les recommandations de traitement sont modifiées après la publication des résultats des tests.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des facteurs démographiques
Délai: 5 années
Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après que les résultats DCISionRT sont connus en fonction de facteurs démographiques (tranches d'âge <40, 40-50 et >50 ; origine ethnique ; antécédents familiaux)
5 années
Fonction des facteurs tumoraux
Délai: 5 années
Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après les résultats DCISionRT sont connus en fonction des facteurs tumoraux (taille de la tumeur, grade, architecture, nécrose, palpabilité, marges chirurgicales, statut des récepteurs hormonaux).
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des scores DCISionRT dans la cohorte
Délai: 5 années
Chaque patiente recevra les résultats suivants du test DCISionRT : score de risque (0 - 10,0), catégorie de risque faible (<=3,0) ou élevée (>3,0), pronostic de risque avec la thérapie mammaire conservatrice seule (0 - 40 %) et risque Pronostic avec la thérapie conservatrice du sein et la radiothérapie (0 - 40 %).
5 années
Fonction de la région géographique
Délai: 5 années
Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après les résultats DCISionRT sont connus en fonction de la région géographique de l'investigateur.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PreludeDx

Collaborateurs

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles E Cox, MD, University of South Florida
  • Chercheur principal: Rakesh R Patel, MD, Good Samaritan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20172841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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