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Le registre PREDICT pour les patients CCIS avec test DCISionRT (PREDICT)

14 avril 2026 mis à jour par: PreludeDx

Une étude prospective du registre pour évaluer l'effet du test DCISionRT sur les décisions de traitement chez les patientes atteintes de CCIS après une thérapie conservatrice du sein

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. L'objectif principal de l'étude est de créer une base de données anonymisée des patients, des résultats des tests, des décisions de traitement et des résultats qui peuvent être interrogés pour déterminer l'utilité du test DCISionRT™ dans le diagnostic et le traitement du carcinome canalaire in situ du sein. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective menée au sein du réseau médical des investigateurs et institutions participants. Les patients répondant aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus seront éligibles pour participer et les investigateurs obtiendront un consentement éclairé écrit. Un comité central d'examen institutionnel (IRB) approuvera le protocole et chaque institution participante.

Après le diagnostic de CCIS, le bloc de tissu le plus représentatif (ou 10 coupes montées sur des lames chargées coupées à 3 microns) sera envoyé à PreludeDx pour DCISionRT. L'échantillon le plus représentatif doit être sélectionné à partir de tissus prélevés par biopsie directe de la tumeur (soit FNA, aiguille centrale ou biopsie excisionnelle) dans le cadre des soins de routine aux patients. Les patients doivent être inscrits à l'étude et les formulaires de données d'inscription et de pré-test doivent être remplis et soumis avant que les résultats DCISionRT ne soient rapportés. Ensuite, après examen des résultats DCISionRT, les enquêteurs remplissent et soumettent le formulaire de données post-test. Le patient peut ensuite être suivi jusqu'à 10 ans (ou jusqu'au décès) en remplissant un formulaire de suivi annuel.

Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données cryptée et conforme à la loi HIPAA maintenue par le centre de coordination. Chaque patient consentant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique. Le personnel de l'étude de chaque établissement conservera une clé électronique pour relier les identifiants d'étude de ses propres patients au numéro de dossier médical local des patients. Tous les renseignements personnels sur la santé (RPS) resteront dans l'établissement local et seules les données anonymisées seront téléchargées dans le registre national. Aucun résultat de test génétique pouvant être utilisé pour identifier le patient ne sera inclus dans la base de données.

Cette étude prévoit la participation de 25 à 100 sites aux États-Unis, chaque site recrutant entre 10 et 100 patients. L'étude est conçue pour collecter des informations pour un maximum de 2 500 patients.

Le but de cette étude est de créer une base de données anonymisée des patients, des résultats des tests, des décisions de traitement et des résultats qui peuvent être interrogés pour déterminer l'utilité clinique du test DCISionRT™ dans la gestion du CCIS, car il est largement intégré dans les tests cliniques. pratique. L'objectif principal est d'identifier une différence statistiquement significative dans les recommandations de traitement des médecins pour les patientes diagnostiquées avec un CCIS et traitées par chirurgie mammaire conservatrice en fonction de la disponibilité des résultats du test DCISionRT. Les principaux critères d'évaluation sont les recommandations de traitement conformément à la procédure standard sur chaque site clinique, à la fois avant et après les résultats DCISionRT.

Les critères d'évaluation secondaires incluent le pourcentage de patients pour lesquels le traitement recommandé avant les résultats DCISionRT et après les résultats DCISionRT diffère en fonction de facteurs cliniques, tels que les groupes d'âge (<40, 40-50 et >50), le grade (I, II, III ) et la taille de la tumeur (> 1 cm, > 2,5 cm, > 4 cm). D'autres analyses impliquent l'identification des facteurs clés de la recommandation de traitement, tels que l'âge, l'origine ethnique, la race, les antécédents familiaux, la présentation (dépistage/clinique), le grade, l'architecture, la nécrose, la taille de la tumeur, la palpabilité, le nombre d'excisions, la marge chirurgicale , statut des récepteurs hormonaux, statut HER2 ; distribution des scores DCISionRT dans la cohorte ; et l'identification du ou des principaux facteurs de recommandation de traitement en fonction de la région géographique de l'investigateur.

La population à l'étude sera sélectionnée à partir des pratiques cliniques des chercheurs et des établissements participants. Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de CCIS et qui sont évalués pour la nécessité d'un traitement supplémentaire seront sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité suivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Biggs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Samuelian, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Tannehill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberli Cox, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Famoso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Albert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Zakem, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anushka Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Reed, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Sommer Gunia, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Cory Heal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Davis, MD
        • Chercheur principal:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Apar Gupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christi Bourne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald Lucas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Sous-enquêteur:
          • James Urbanic, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Tye, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Dominique Rash, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Grossi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gina Masny, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ava Armani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Wallace, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarah Blair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Recrutement
        • Sutter Health
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Neville, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Janice Ryu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Al Taira, MD
        • Chercheur principal:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Chercheur principal:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Peled, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roy Abendroth, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sharon Dutton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Seid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Colocci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Christian, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Blair Murphy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Chercheur principal:
          • Laila Samiian, MD
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mona Janfaza, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Augspurger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lillie Osteen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Renee Veleva
          • Numéro de téléphone: 813-821-8034
          • E-mail: veleva@usf.edu
        • Chercheur principal:
          • Abigail Beard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • BayCare Health System
        • Chercheur principal:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Chercheur principal:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronica Nanda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Diaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Lundgren, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Ashish Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Farley, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Sous-enquêteur:
          • Paige Estep, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Ward, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Toncred Styblo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cletus Arciero, MD
        • Chercheur principal:
          • Monica Rizzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suniah Ayub, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vishal Dhere, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil Dutta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mylin Torres, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalie Ridge, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Jolinta Lin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Schreiber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Chercheur principal:
          • Katharine Yao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Chercheur principal:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Fowler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelly Orwat, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Son, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luther Ampey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maen Farha, MD
        • Chercheur principal:
          • Patricia Wehner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Boisvert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Chercheur principal:
          • Katherine Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Thanh Barbie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Dominici, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Rhei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Wong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Warren, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olga Kantor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Minami, MD
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Vetter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ron Shiloh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brigid Killelea, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ko Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yilin Cao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Chercheur principal:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sayee Kiran, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Comprehensive Breast Care
        • Sous-enquêteur:
          • Linsey Gold, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Richardson, DO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rick Brown, MD
        • Chercheur principal:
          • Frank Vicini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vito Antonucci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • William Gillanders, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Chercheur principal:
          • Imran Zoberi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • Maimonides Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Berlach, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Klein, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrick Borgen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Zinkin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Janna Andrews, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brianna Jones, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wesley Talcott, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Baron, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucille Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clary Evans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU - Long Island
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Haas, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhanna Logman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Solan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helen Pass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Arith Reyes, MD
        • Chercheur principal:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bret Taback, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leah Katz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roshni Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristine Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luona Sun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU - Manhattan
        • Chercheur principal:
          • Naamit Gerber, MD
        • Chercheur principal:
          • Freya Schnabel, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Gemignani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Oren Cahlon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Chercheur principal:
          • Susan Hong, MD
        • Contact:
          • Wendy Catchpole
          • Numéro de téléphone: 330-344-6348
          • E-mail: catchpw@ccf.org
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Murray, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Fenton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Hong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Contact:
          • Laura Luxenberg
          • Numéro de téléphone: 216-445-5256
          • E-mail: luxenbl@ccf.org
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Chichura, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Vassil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Blair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Debra Pratt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Lang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Chercheur principal:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Betty Obi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Escobar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Valente, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Weller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • William Carson, MD
        • Chercheur principal:
          • Doreen Agnese, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Therese Andraos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebekah Young, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valerie Grignol, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Recrutement
        • Compass Oncology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kiri Cook, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Schneider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Schuler, MD
        • Chercheur principal:
          • Tris Arscott, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kati Dunham, MD
        • Chercheur principal:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Recrutement
        • St Luke's University Health Network
        • Sous-enquêteur:
          • William Smith, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Foster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Andolino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Grace Fan, MD
        • Chercheur principal:
          • Tricia Kelly, MD
        • Chercheur principal:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Chercheur principal:
          • Scott Herbert, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Nolano, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Simone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Brill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gunj Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Talal Khan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Johnson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rubal Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Gannon, MD
        • Chercheur principal:
          • Bindu Rusia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Renz, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Basem Dahshan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • James Betler, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Emil Fernando, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Colin Champ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Deliere, MD
        • Chercheur principal:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Nashville Breast Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona Arbab, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dillon Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Deborah Farr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Froix, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asal Rahimi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Narine Wandrey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alastair Thompson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stacey Carter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Silberfein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cary Hsu, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelly Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Snehal Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Chapman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Texas Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynn Canavan, MD
        • Chercheur principal:
          • James Petrikas, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera sélectionnée à partir des pratiques cliniques des chercheurs et des établissements participants. Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de CCIS et qui sont évalués pour la nécessité d'un traitement supplémentaire seront sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité suivants.

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable)
  • Le patient doit avoir le test DCISionRT™ commandé pendant les soins de routine du patient
  • La patiente doit prévoir de subir une chirurgie mammaire conservatrice
  • Le patient doit être éligible pour recevoir une radiothérapie et/ou un traitement systémique
  • Le patient doit être âgé de plus de 25 ans
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de CCIS dans les 120 jours suivant son consentement
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Le tissu du patient est insuffisant pour générer les résultats du test DCISionRT ou les entrées DCISionRT requises (âge, taille de la tumeur, état de la marge, palpabilité) sont manquantes
  • La patiente présente des signes de cancer du sein invasif, y compris une microinvasion, une atteinte des ganglions lymphatiques ou la maladie de Paget du mamelon ou des résultats de mammographie suspects dans les ganglions lymphatiques ou le sein controlatéral
  • Le patient a été traité chirurgicalement avec une mastectomie pour un CCIS primaire
  • La patiente a déjà eu un cancer du sein in situ ou invasif
  • La patiente est enceinte
  • Le patient a déjà été inscrit dans ce registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CCIS
Les patientes doivent avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein sans signe de cancer invasif (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable)
Autre: Enquêtes de recommandation de traitement
Les enquêtes de recommandation de traitement sont remplies par les médecins traitants avant et après avoir reçu les résultats du test DCISionRT, qui est pronostique du risque de récidive sur 10 ans et prédictif de l'avantage de la radiothérapie.
Dispositif: Signature biologique à 7 gènes
La commande du test de biosignature à 7 gènes (DCISionRT) dans le cadre des soins de routine pour le DCIS est une condition préalable (critère d'inclusion) pour l'étude.
L'étude n'est pas conçue pour déterminer l'efficacité du test, mais plutôt pour mesurer l'impact des résultats du test sur les décisions de traitement des patientes atteintes de DCIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas avec modifications de la recommandation de traitement
Délai: De l'inclusion au début du traitement.
Le pourcentage de cas dans lesquels les recommandations de traitement sont modifiées après que les résultats du test DCISionRT deviennent disponibles. L'étude recueillera des détails sur les recommandations de traitement des médecins et les préférences des patientes avant et après la disponibilité des résultats du test moléculaire (DCISionRT). Les éléments de données incluent le type de chirurgie (tumorectomie, mastectomie thérapeutique, mastectomie prophylactique controlatérale), le type de radiothérapie (aucune, IORT, APBI/PBI, radiothérapie du sein entier, boost) et le traitement endocrinien.
De l'inclusion au début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des facteurs tumoraux
Délai: 5 années
Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après les résultats DCISionRT sont connus en fonction des facteurs tumoraux (taille de la tumeur, grade, architecture, nécrose, palpabilité, marges chirurgicales, statut des récepteurs hormonaux).
5 années
Fonction des Facteurs Tumoraux et Démographiques
Délai: De l'inscription au début du traitement.

Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après que les résultats du DCISionRT sont connus en fonction des facteurs tumoraux (taille de la tumeur, grade nucléaire, architecture, nécrose, palpabilité, marges chirurgicales, statut des récepteurs hormonaux).

Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après que les résultats du DCISionRT sont connus en fonction des facteurs démographiques (âge ; origine ethnique ; antécédents familiaux, niveau d'éducation, statut matrimonial, région géographique).
De l'inscription au début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des scores DCISionRT dans la cohorte
Délai: De l'inscription au début du traitement.
Chaque patient recevra les résultats suivants du test DCISionRT : Score de décision (DS, 0,8-10,0), Sous-type de risque résiduel (DS 9,2).
De l'inscription au début du traitement.
Fonction de la Région Géographique
Délai: De l'inclusion au début du traitement.
Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après que les résultats de DCISionRT sont connus en fonction de la région géographique de l'investigateur, du type d'institution ou du type de médecin traitant.
De l'inclusion au début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PreludeDx

Collaborateurs

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Chaise d'étude: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Chaise d'étude: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Chaise d'étude: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ext00000206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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