Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICT-registret for DCIS-patienter med DCISionRT-testning (PREDICT)

9. marts 2023 opdateret af: PreludeDx

En prospektiv registerundersøgelse til at evaluere effekten af ​​DCISionRT-testen på behandlingsbeslutninger hos patienter med DCIS efter brystbevarende terapi

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse for patienter diagnosticeret med duktalt carcinoma in situ (DCIS) i brystet. Det primære formål med undersøgelsen er at skabe en afidentificeret database over patienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og resultater, der kan stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme anvendeligheden af ​​DCISionRT™-testen til diagnosticering og behandling af duktalt karcinom in situ i brystet .

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført inden for det medicinske netværk af de deltagende efterforskere og institutioner. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne skitseret ovenfor, vil være berettiget til deltagelse, og investigatorerne vil indhente skriftligt informeret samtykke. Et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB) vil godkende protokollen og hver deltagende institution.

Efter diagnose af DCIS vil den mest repræsentative vævsblok (eller 10 sektioner monteret på ladede objektglas skåret ved 3 mikron) blive sendt til PreludeDx for DCISionRT. Den mest repræsentative prøve bør vælges fra væv indsamlet via direkte tumorbiopsi (enten FNA, kernenål eller excisionsbiopsi) som en del af rutinemæssig patientbehandling. Patienter skal tilmeldes undersøgelsen, og tilmeldings- og prætestdataformularerne skal udfyldes og indsendes, før DCISionRT-resultaterne rapporteres. Efter gennemgang af DCISionRT-resultaterne udfylder og indsender efterforskerne derefter dataformularen efter testning. Patienten kan derefter følges i op til 10 år (eller indtil døden) med udfyldelse af et årligt opfølgningsskema.

Alle undersøgelsesdata vil blive lagret i en krypteret, HIPAA-kompatibel database, der vedligeholdes af det koordinerende center. Hver patient med samtykke vil blive tildelt et unikt studie-id-nummer. Undersøgelsespersonale på hver institution vil vedligeholde en elektronisk nøgle til at knytte undersøgelses-id'erne for sine egne patienter til patienternes lokale journalnummer. Alle personlige helbredsoplysninger (PHI) forbliver på den lokale institution, og kun afidentificerede data vil blive uploadet til det nationale register. Ingen genetiske testresultater, der kan bruges til at identificere patienten, vil blive inkluderet i databasen.

Denne undersøgelse forudser deltagelse af 25 til 100 steder i USA, hvor hvert sted indskriver mellem 10 og 100 patienter. Studiet er designet til at indsamle information for op til 2.500 patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en afidentificeret database over patienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og resultater, der kan stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme den kliniske nytte af DCISionRT™-testen i håndteringen af ​​DCIS, da den er bredt inkorporeret i klinisk øve sig. Det primære formål er at identificere en statistisk signifikant forskel i lægebehandlingsanbefalinger for patienter diagnosticeret med DCIS og behandlet med brystbevarende kirurgi baseret på tilgængeligheden af ​​DCISionRT-testresultaterne. De primære endepunkter er behandlingsanbefalinger i henhold til standardproceduren på hvert klinisk sted både før og efter DCISionRT resultater.

Sekundære endepunkter omfatter procentdelen af ​​patienter, for hvilke den anbefalede behandling før DCISionRT-resultater og efter DCISionRT-resultater adskiller sig som funktion af kliniske faktorer, såsom aldersgrupper (<40, 40-50 og >50), grad (I, II, III ) og tumorstørrelse (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andre analyser involverer identifikation af nøgledriver(e) for behandlingsanbefaling, såsom alder, etnicitet, race, familiehistorie, præsentation (screening/klinisk), karakter, arkitektur, nekrose, tumorstørrelse, palpabilitet, antal udskæringer, kirurgisk margin , hormonreceptorstatus, HER2-status; fordeling af DCISionRT-score på tværs af kohorten; og identifikation af nøgledriver(e) af behandlingsanbefaling baseret på investigatorens geografiske område.

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra de deltagende efterforskeres og institutioners kliniske praksis. Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS og er ved at blive evalueret for behovet for yderligere terapi, vil blive screenet for berettigelse i henhold til følgende berettigelseskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • GenesisCare
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Good Samaritan Hospital
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center Sutter Health
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94019
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC Health - Memorial Hospital, Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Hematology & Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Breast Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Breast Surgery
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Naples Community Hospital Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Breast Health Program
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Tampa
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Health System
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center (AMITA Health)
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Advocate Health Care
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Unitypoint Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Adventist Healthcare
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pam Benitez MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health Care Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Health Network Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center Magee Womens Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Radiation Oncology - Baroness Campus
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Surgical Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Elizabeth Bonefas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra de deltagende efterforskeres og institutioners kliniske praksis. Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS og er ved at blive evalueret for behovet for yderligere terapi, vil blive screenet for berettigelse i henhold til følgende berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal have histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst (tilstedeværelse af lobular carcinoma in situ (LCIS) eller anden godartet brystsygdom ud over DCIS er acceptabel)
  • Patienten skal have bestilt DCISionRT™-testen under rutinemæssig patientbehandling
  • Patienten skal planlægge at gennemgå en brystbevarende operation
  • Patienten skal være berettiget til at modtage strålebehandling og/eller systemisk behandling
  • Patienten skal være ældre end 25 år
  • Patienten skal være diagnosticeret med DCIS inden for 120 dage efter samtykke
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patientvæv er utilstrækkeligt til at generere DCISionRT-testresultater, eller påkrævede DCISionRT-input (alder, tumorstørrelse, marginstatus, palpabilitet) mangler
  • Patienten har tegn på invasiv brystkræft, inklusive mikroinvasion, involvering af lymfeknuder eller Pagets sygdom i brystvorten eller mistænkelige mammografifund i lymfeknuderne eller det kontralaterale bryst
  • Patienten er blevet kirurgisk behandlet med en mastektomi for primær DCIS
  • Patienten har tidligere in situ eller invasiv brystkræft
  • Patienten er gravid
  • Patienten var tidligere indskrevet i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCIS
Patienter skal have histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst uden tegn på invasiv cancer (tilstedeværelse af lobular carcinoma in situ (LCIS) eller anden godartet brystsygdom ud over DCIS er acceptabel)
Andet: Behandlingsanbefalingsundersøgelser
Behandlingsanbefalingsundersøgelser udfyldes af de behandlende læger før og efter modtagelse af resultater fra DCISionRT-testen, som er prognostisk for risikoen for tilbagefald over 10 år og forudsigende for fordelene ved strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tilfælde med ændringer i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil indsamle detaljer om lægebehandlingsanbefalinger før og efter tilgængeligheden af ​​de genomiske testresultater (DCISionRT). Dataelementerne omfatter type kirurgi (lumpektomi, terapeutisk mastektomi, kontralateral profylaktisk mastektomi), type strålebehandling (ingen, IORT, APBI, helbryst RT) og endokrin terapi (ja, nej). Hovedmålet vil være procent af tilfældene, hvor behandlingsanbefalinger ændres, efter at testresultaterne foreligger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af demografiske faktorer
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, for hvilke de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater, er kendt som en funktion af demografiske faktorer (aldersgrupper <40, 40-50 og >50; etnicitet; familiehistorie)
5 år
Funktion af tumorfaktorer
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, for hvilke de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater, er kendt som en funktion af tumorfaktorer (tumorstørrelse, grad, arkitektur, nekrose, palpabilitet, kirurgiske marginer, hormonreceptorstatus).
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af DCISionRT-scoringer på tværs af kohorten
Tidsramme: 5 år
Hver patient vil modtage følgende resultater fra DCISionRT-testen: Risikoscore (0 - 10,0), Risikokategori lav (<=3,0) eller forhøjet (>3,0), Risikoprognose med brystbevarende terapi alene (0 - 40%) og risiko Prognose med brystbevarende terapi og stråling (0 - 40%).
5 år
Funktion af geografisk region
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, for hvilke de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater, er kendt som en funktion af investigatorens geografiske område.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PreludeDx

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles E Cox, MD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Rakesh R Patel, MD, Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20172841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Kliniske forsøg med Behandlingsanbefalingsundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner