Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDICT-registret för DCIS-patienter med DCISionRT-testning (PREDICT)

14 april 2026 uppdaterad av: PreludeDx

En prospektiv registerstudie för att utvärdera effekten av DCISionRT-testet på behandlingsbeslut hos patienter med DCIS efter bröstbevarande terapi

Detta är en prospektiv kohortstudie för patienter med diagnosen ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet. Det primära syftet med studien är att skapa en avidentifierad databas med patienter, testresultat, behandlingsbeslut och resultat som kan ifrågasättas för att fastställa användbarheten av DCISionRT™-testet vid diagnos och behandling av duktalt karcinom in situ i bröstet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie utförd inom det medicinska nätverket för de deltagande utredarna och institutionerna. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna ovan kommer att vara berättigade till deltagande och utredarna kommer att få skriftligt informerat samtycke. En central institutionell granskningsnämnd (IRB) kommer att godkänna protokollet och varje deltagande institution.

Efter diagnos av DCIS kommer det mest representativa vävnadsblocket (eller 10 sektioner monterade på laddade objektglas skurna med 3 mikron) att skickas till PreludeDx för DCISionRT. Det mest representativa provet bör väljas från vävnad som samlats in via direkt tumörbiopsi (antingen FNA, kärnnål eller excisionsbiopsi) som en del av rutinmässig patientvård. Patienter måste registreras i studien och dataformulären för registrering och förtestning måste fyllas i och skickas innan DCISionRT-resultaten rapporteras. Sedan, efter granskning av DCISionRT-resultaten, fyller utredarna i och skickar in dataformuläret efter testning. Patienten kan sedan följas i upp till 10 år (eller fram till döden) med ifyllande av ett årligt uppföljningsformulär.

Alla studiedata kommer att lagras i en krypterad, HIPAA-kompatibel databas som underhålls av det koordinerande centret. Varje godkänd patient kommer att tilldelas ett unikt studie-ID-nummer. Studiepersonalen vid varje institution kommer att ha en elektronisk nyckel för att länka studie-ID:n för sina egna patienter till patienternas lokala journalnummer. All personlig hälsoinformation (PHI) kommer att finnas kvar på den lokala institutionen och endast avidentifierade data kommer att laddas upp till det nationella registret. Inga genetiska testresultat som kan användas för att identifiera patienten kommer att ingå i databasen.

Denna studie förutser deltagande av 25 till 100 platser i USA med varje plats med mellan 10 och 100 patienter. Studien är utformad för att samla in information för upp till 2 500 patienter.

Syftet med denna studie är att skapa en avidentifierad databas med patienter, testresultat, behandlingsbeslut och resultat som kan frågas ut för att fastställa den kliniska användbarheten av DCISionRT™-testet i hanteringen av DCIS, eftersom det i stor utsträckning ingår i kliniska öva. Det primära målet är att identifiera en statistiskt signifikant skillnad i läkares behandlingsrekommendationer för patienter som diagnostiserats med DCIS och behandlas med bröstbevarande kirurgi baserat på tillgängligheten av DCISionRT-testresultaten. De primära effektmåtten är behandlingsrekommendationer enligt standardprocedur på varje klinisk plats både före och efter DCISionRT-resultat.

Sekundära effektmått inkluderar procentandelen patienter för vilka den rekommenderade behandlingen före DCISionRT-resultat och efter DCISionRT-resultat skiljer sig som funktion av kliniska faktorer, såsom åldersgrupper (<40, 40-50 och >50), grad (I, II, III ) och tumörstorlek (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andra analyser involverar identifiering av nyckelfaktorer för behandlingsrekommendationer, såsom ålder, etnicitet, ras, familjehistoria, presentation (screening/klinisk), grad, arkitektur, nekros, tumörstorlek, palpabilitet, antal utskärningar, operationsmarginal hormonreceptorstatus, HER2-status; fördelning av DCIsionRT-poäng över kohorten; och identifiering av nyckelfaktorer för behandlingsrekommendationer baserat på utredarens geografiska region.

Studiepopulationen kommer att väljas från de deltagande utredarnas och institutionernas kliniska praxis. Patienter som nyligen har diagnostiserats med DCIS och som utvärderas med avseende på behovet av ytterligare terapi kommer att screenas för kvalificering enligt följande behörighetskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christopher Biggs, MD
        • Underutredare:
          • Jason Samuelian, DO
        • Underutredare:
          • Scott Tannehill, MD
        • Underutredare:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Underutredare:
          • Kimberli Cox, MD
        • Underutredare:
          • Justin Famoso, MD
        • Underutredare:
          • Ashley Albert, MD
        • Underutredare:
          • Sara Zakem, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anushka Patel, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Reed, DO
        • Underutredare:
          • Sommer Gunia, DO
        • Underutredare:
          • Cory Heal, MD
        • Underutredare:
          • John Davis, MD
        • Huvudutredare:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Underutredare:
          • Apar Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Underutredare:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Underutredare:
          • Christi Bourne, MD
        • Underutredare:
          • Gerald Lucas, MD
        • Underutredare:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Underutredare:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Underutredare:
          • James Urbanic, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karen Tye, MD
        • Underutredare:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Underutredare:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Dominique Rash, MD
        • Underutredare:
          • Sara Grossi, MD
        • Underutredare:
          • Gina Masny, MD
        • Underutredare:
          • Ava Armani, MD
        • Underutredare:
          • Anne Wallace, MD
        • Underutredare:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Underutredare:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarah Blair, MD
        • Underutredare:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Rekrytering
        • Sutter Health
        • Underutredare:
          • Chris Neville, MD
        • Underutredare:
          • Janice Ryu, MD
        • Underutredare:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Underutredare:
          • Al Taira, MD
        • Huvudutredare:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Huvudutredare:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Underutredare:
          • Anne Peled, MD
        • Underutredare:
          • Roy Abendroth, MD
        • Underutredare:
          • Sharon Dutton, MD
        • Underutredare:
          • Patricia Seid, MD
        • Underutredare:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Underutredare:
          • Michael Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Natalia Colocci, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Underutredare:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarah Tevis, MD
        • Underutredare:
          • Nicole Christian, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Underutredare:
          • Blair Murphy, MD
        • Underutredare:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Underutredare:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Underutredare:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Huvudutredare:
          • Laila Samiian, MD
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Underutredare:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Underutredare:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Underutredare:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark Augspurger, MD
        • Underutredare:
          • Lillie Osteen, MD
        • Underutredare:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abigail Beard, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • BayCare Health System
        • Huvudutredare:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Huvudutredare:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Underutredare:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underutredare:
          • Ronica Nanda, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Diaz, MD
        • Underutredare:
          • Paula Lundgren, MD
        • Underutredare:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Ashish Patel, MD
        • Underutredare:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Underutredare:
          • Paige Estep, NP
        • Underutredare:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Underutredare:
          • Kristin Ward, MD
        • Underutredare:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Underutredare:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Underutredare:
          • Toncred Styblo, MD
        • Underutredare:
          • Cletus Arciero, MD
        • Huvudutredare:
          • Monica Rizzo, MD
        • Underutredare:
          • Suniah Ayub, MD
        • Underutredare:
          • Vishal Dhere, MD
        • Underutredare:
          • Sunil Dutta, MD
        • Underutredare:
          • Mylin Torres, MD
        • Underutredare:
          • Natalie Ridge, DO
        • Underutredare:
          • Jolinta Lin, MD
        • Underutredare:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Underutredare:
          • Gary Schreiber, MD
        • Underutredare:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Huvudutredare:
          • Katharine Yao, MD
        • Underutredare:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Huvudutredare:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Underutredare:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Medstar Health Research Institute
        • Underutredare:
          • Paul Fowler, MD
        • Underutredare:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Underutredare:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jennifer Son, MD
        • Underutredare:
          • Luther Ampey, MD
        • Underutredare:
          • Maen Farha, MD
        • Huvudutredare:
          • Patricia Wehner, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Underutredare:
          • Marc Boisvert, MD
        • Underutredare:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Underutredare:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Underutredare:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Huvudutredare:
          • Katherine Chen, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Thanh Barbie, MD
        • Underutredare:
          • Laura Dominici, MD
        • Underutredare:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Underutredare:
          • Esther Rhei, MD
        • Underutredare:
          • Julia Wong, MD
        • Underutredare:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Underutredare:
          • Laura Warren, MD
        • Underutredare:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Underutredare:
          • Olga Kantor, MD
        • Underutredare:
          • Christina Minami, MD
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Vetter, MD
        • Underutredare:
          • Ron Shiloh, MD
        • Underutredare:
          • Brigid Killelea, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Underutredare:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Underutredare:
          • Ko Park, MD
        • Underutredare:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Underutredare:
          • Yilin Cao, MD
        • Underutredare:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Underutredare:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Huvudutredare:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Underutredare:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Underutredare:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Underutredare:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Rekrytering
        • Comprehensive Breast Care
        • Underutredare:
          • Linsey Gold, DO
        • Underutredare:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rick Brown, MD
        • Huvudutredare:
          • Frank Vicini, MD
        • Underutredare:
          • Vito Antonucci, MD
        • Underutredare:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • William Gillanders, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Huvudutredare:
          • Imran Zoberi, MD
        • Underutredare:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Underutredare:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • Maimonides Cancer Center
        • Underutredare:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Underutredare:
          • David Berlach, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan Klein, MD
        • Huvudutredare:
          • Patrick Borgen, MD
        • Underutredare:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Underutredare:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Underutredare:
          • Heather Zinkin, MD
        • Underutredare:
          • Janna Andrews, MD
        • Underutredare:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brianna Jones, MD
        • Underutredare:
          • Wesley Talcott, MD
        • Huvudutredare:
          • Paul Baron, MD
        • Underutredare:
          • Lucille Lee, MD
        • Underutredare:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Underutredare:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Underutredare:
          • Clary Evans, MD
        • Underutredare:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU - Long Island
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jonathan Haas, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhanna Logman, MD
        • Underutredare:
          • Amy Solan, MD
        • Underutredare:
          • Helen Pass, MD
        • Underutredare:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Underutredare:
          • Julie Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Arith Reyes, MD
        • Huvudutredare:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Underutredare:
          • Bret Taback, MD
        • Underutredare:
          • Leah Katz, MD
        • Underutredare:
          • Roshni Rao, MD
        • Underutredare:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Underutredare:
          • Kristine Kim, MD
        • Underutredare:
          • Luona Sun, MD
        • Underutredare:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Underutredare:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU - Manhattan
        • Huvudutredare:
          • Naamit Gerber, MD
        • Huvudutredare:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mary Gemignani, MD
        • Underutredare:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Underutredare:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Underutredare:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Underutredare:
          • Oren Cahlon, MD
        • Underutredare:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Underutredare:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Huvudutredare:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Underutredare:
          • Mary Murray, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Fenton, MD
        • Underutredare:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underutredare:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underutredare:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Underutredare:
          • Susan Hong, MD
        • Underutredare:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anna Chichura, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Vassil, MD
        • Underutredare:
          • Henry Blair, MD
        • Underutredare:
          • Debra Pratt, MD
        • Underutredare:
          • Julie Lang, MD
        • Underutredare:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Huvudutredare:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underutredare:
          • Betty Obi, MD
        • Underutredare:
          • Vincent Wu, MD
        • Underutredare:
          • Paula Escobar, MD
        • Underutredare:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Underutredare:
          • Stephanie Valente, DO
        • Underutredare:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Underutredare:
          • Michael Weller, MD
        • Underutredare:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • William Carson, MD
        • Huvudutredare:
          • Doreen Agnese, MD
        • Underutredare:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Underutredare:
          • Therese Andraos, MD
        • Underutredare:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Underutredare:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Underutredare:
          • Rebekah Young, MD
        • Underutredare:
          • Valerie Grignol, MD
        • Underutredare:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Rekrytering
        • Compass Oncology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kiri Cook, MD
        • Underutredare:
          • Scott Schneider, MD
        • Underutredare:
          • John Schuler, MD
        • Huvudutredare:
          • Tris Arscott, MD
        • Underutredare:
          • Kati Dunham, MD
        • Huvudutredare:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Rekrytering
        • St Luke's University Health Network
        • Underutredare:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Underutredare:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Underutredare:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin Foster, MD
        • Underutredare:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Underutredare:
          • David Andolino, MD
        • Underutredare:
          • Grace Fan, MD
        • Huvudutredare:
          • Tricia Kelly, MD
        • Huvudutredare:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Scott Herbert, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefania Nolano, DO
        • Underutredare:
          • Nicole Simone, MD
        • Underutredare:
          • Kristin Brill, MD
        • Underutredare:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Underutredare:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Underutredare:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Underutredare:
          • Gunj Patel, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Underutredare:
          • Talal Khan, MD
        • Underutredare:
          • Adam Johnson, MD
        • Underutredare:
          • Rubal Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Mark Gannon, MD
        • Huvudutredare:
          • Bindu Rusia, MD
        • Underutredare:
          • Paul Renz, DO
        • Underutredare:
          • Basem Dahshan, MD
        • Underutredare:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Underutredare:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Underutredare:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Underutredare:
          • James Betler, DO
        • Underutredare:
          • Emil Fernando, MD
        • Underutredare:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Underutredare:
          • Colin Champ, MD
        • Underutredare:
          • Amanda Deliere, MD
        • Huvudutredare:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Underutredare:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Nashville Breast Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mona Arbab, MD
        • Underutredare:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Underutredare:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Underutredare:
          • Dillon Li, MD
        • Underutredare:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Deborah Farr, MD
        • Underutredare:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Underutredare:
          • Anthony Froix, MD
        • Underutredare:
          • Asal Rahimi, MD
        • Underutredare:
          • Narine Wandrey, MD
        • Underutredare:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Underutredare:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Underutredare:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Underutredare:
          • Alastair Thompson, MD
        • Underutredare:
          • Stacey Carter, MD
        • Underutredare:
          • Eric Silberfein, MD
        • Underutredare:
          • Cary Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelly Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Snehal Desai, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Underutredare:
          • Christina Chapman, MD
        • Underutredare:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynn Canavan, MD
        • Huvudutredare:
          • James Petrikas, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att väljas från de deltagande utredarnas och institutionernas kliniska praxis. Patienter som nyligen har diagnostiserats med DCIS och som utvärderas med avseende på behovet av ytterligare terapi kommer att screenas för kvalificering enligt följande behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten måste ha histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ (DCIS) i ett enda bröst (närvaro av lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller annan benign bröstsjukdom utöver DCIS är acceptabel)
  • Patienten måste ha DCISionRT™-testet beställt under rutinmässig patientvård
  • Patienten måste planera att genomgå en bröstbevarande operation
  • Patienten måste vara berättigad att få strålning och/eller systemisk behandling
  • Patienten måste vara äldre än 25 år
  • Patienten måste ha diagnostiserats med DCIS inom 120 dagar efter samtycke
  • Patienten måste kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patientvävnaden är otillräcklig för att generera DCISionRT-testresultat eller så saknas nödvändiga DCISionRT-indata (ålder, tumörstorlek, marginalstatus, palpabilitet)
  • Patienten har tecken på invasiv bröstcancer, inklusive mikroinvasion, lymfkörtelpåverkan eller Pagets sjukdom i bröstvårtan eller misstänkta mammografifynd i lymfkörtlarna eller kontralateralt bröst
  • Patienten har kirurgiskt behandlats med en mastektomi för primär DCIS
  • Patienten har tidigare in situ eller invasiv bröstcancer
  • Patienten är gravid
  • Patienten var tidigare inskriven i detta register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DCIS
Patienter måste ha histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ (DCIS) i ett enda bröst utan tecken på invasiv cancer (närvaro av lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller annan godartad bröstsjukdom utöver DCIS är acceptabel)
Övrig: Behandlingsrekommendationsundersökningar
Behandlingsrekommendationsenkäter fylls i av de behandlande läkarna före och efter att ha mottagit resultat från DCISionRT-testet, vilket är prognostiskt för återfallsrisk över 10 år och prediktivt för nytta av strålbehandling.
Enhet: 7-gens biosignatur
Att beställa 7-geners biosignaturanalysen (DCISionRT) som en del av rutinvården för DCIS är ett förutsättning (inklusionskriterium) för studien. Studien är inte utformad för att fastställa analysens effektivitet, utan snarare för att mäta inverkan av analysresultaten på behandlingsbeslut för patienter med DCIS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fall med förändringar i behandlingsrekommendation
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens början.
Procentandelen fall där behandlingsrekommendationer ändras efter att testresultaten från DCISionRT-testet blir tillgängliga. Studien kommer att samla in detaljer om läkarens behandlingsrekommendationer och patientens preferenser före och efter att resultaten från det molekylära testet (DCISionRT) blir tillgängliga. Dataelementen inkluderar typ av kirurgi (lumpektomi, terapeutisk mastektomi, kontralateral profylaktisk mastektomi), typ av strålbehandling (ingen, IORT, APBI/PBI, helbröstrt, boost) och endokrin terapi.
Från rekrytering till behandlingens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion av tumörfaktorer
Tidsram: 5 år
Procent av patienter för vilka de rekommenderade behandlingarna ändras efter DCISionRT-resultat är kända som en funktion av tumörfaktorer (tumörstorlek, grad, arkitektur, nekros, palpabilitet, kirurgiska marginaler, hormonreceptorstatus).
5 år
Funktion av tumör- och demografiska faktorer
Tidsram: Från inkludering till behandlingsstart.

Procentandel patienter för vilka rekommenderade behandlingar ändras efter att DCISionRT-resultat är kända som en funktion av tumörfaktorer (tumörstorlek, kärngradering, arkitektur, nekros, palpabilitet, kirurgiska marginaler, hormonreceptorstatus).

Procentandel patienter för vilka rekommenderade behandlingar ändras efter att DCISionRT-resultat är kända som en funktion av demografiska faktorer (ålder; etnicitet; familjehistorik, utbildning, civilstånd, geografisk region).
Från inkludering till behandlingsstart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av DCISionRT-poäng över kohorten
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens början.
Varje patient kommer att få följande resultat från DCISionRT-testet: Beslutspoäng (DS, 0,8–10,0), Restrisk-subtyp (DS 9,2).
Från inskrivning till behandlingens början.
Funktion av geografisk region
Tidsram: Från rekrytering till behandlingsstart.
Procent av patienter för vilka de rekommenderade behandlingarna ändras efter att DCISionRT-resultat är kända som en funktion av forskarens geografiska region, institutionstyp eller typ av behandlande läkare.
Från rekrytering till behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PreludeDx

Samarbetspartners

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studiestol: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studiestol: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ext00000206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Behandlingsrekommendationsundersökningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera