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Il registro PREDICT per i pazienti DCIS con test DCISionRT (PREDICT)

14 aprile 2026 aggiornato da: PreludeDx

Uno studio prospettico del registro per valutare l'effetto del test DCISionRT sulle decisioni terapeutiche in pazienti con DCIS dopo terapia conservativa del seno

Questo è uno studio prospettico di coorte per pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella. L'obiettivo principale dello studio è creare un database non identificato di pazienti, risultati dei test, decisioni terapeutiche ed esiti che possano essere interrogati per determinare l'utilità del test DCISionRT™ nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma duttale in situ della mammella .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte condotto all'interno della rete medica degli investigatori e delle istituzioni partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sopra descritti saranno idonei per la partecipazione e gli investigatori otterranno il consenso informato scritto. Un comitato centrale di revisione istituzionale (IRB) approverà il protocollo e ogni istituzione partecipante.

Dopo la diagnosi di CDIS, il blocco di tessuto più rappresentativo (o 10 sezioni montate su vetrini caricati tagliati a 3 micron) verrà inviato a PreludeDx per DCISionRT. Il campione più rappresentativo dovrebbe essere selezionato dal tessuto raccolto tramite biopsia tumorale diretta (FNA, ago centrale o biopsia escissionale) come parte della cura di routine del paziente. I pazienti devono essere arruolati nello studio e i moduli per l'arruolamento e i dati pre-test devono essere completati e inviati prima che vengano riportati i risultati DCISionRT. Quindi, dopo aver esaminato i risultati del DCISionRT, i ricercatori completano e inviano il modulo dei dati post-test. Il paziente può quindi essere seguito fino a 10 anni (o fino alla morte) con la compilazione di un modulo di follow-up annuale.

Tutti i dati dello studio verranno archiviati in un database crittografato conforme a HIPAA gestito dal centro di coordinamento. A ciascun paziente che ha acconsentito verrà assegnato un numero ID di studio univoco. Il personale dello studio presso ciascuna istituzione manterrà una chiave elettronica per collegare gli ID dello studio dei propri pazienti al numero di cartella clinica locale dei pazienti. Tutte le informazioni sanitarie personali (PHI) rimarranno presso l'istituzione locale e solo i dati anonimi verranno caricati nel registro nazionale. Nessun risultato di test genetici che possa essere utilizzato per identificare il paziente sarà incluso nel database.

Questo studio prevede la partecipazione da 25 a 100 siti negli Stati Uniti con ogni sito che arruola tra 10 e 100 pazienti. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni per un massimo di 2.500 pazienti.

Lo scopo di questo studio è creare un database non identificato di pazienti, risultati dei test, decisioni terapeutiche ed esiti che possono essere interrogati per determinare l'utilità clinica del test DCISionRT™ nella gestione del DCIS, in quanto è ampiamente incorporato nella clinica pratica. L'obiettivo primario è identificare una differenza statisticamente significativa nelle raccomandazioni terapeutiche dei medici per le pazienti con diagnosi di DCIS e trattate con chirurgia conservativa del seno in base alla disponibilità dei risultati del test DCISionRT. Gli endpoint primari sono le raccomandazioni terapeutiche secondo la procedura standard in ciascun centro clinico, sia pre che post DCISionRT.

Gli endpoint secondari includono la percentuale di pazienti per i quali il trattamento raccomandato prima dei risultati DCISionRT e dopo i risultati DCISionRT differisce in funzione di fattori clinici, come gruppi di età (<40, 40-50 e >50), grado (I, II, III ) e la dimensione del tumore (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Altre analisi comportano l'identificazione di fattori chiave per la raccomandazione del trattamento, come età, etnia, razza, storia familiare, presentazione (screening/clinica), grado, architettura, necrosi, dimensioni del tumore, palpabilità, numero di escissioni, margine chirurgico , stato del recettore ormonale, stato HER2; distribuzione dei punteggi DCISionRT nella coorte; e identificazione dei driver chiave della raccomandazione terapeutica in base alla regione geografica dello sperimentatore.

La popolazione dello studio sarà selezionata dalle pratiche cliniche dei ricercatori e delle istituzioni partecipanti. I pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un DCIS e sono in fase di valutazione per la necessità di ulteriore terapia saranno selezionati per l'idoneità in base ai seguenti criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Biggs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Samuelian, DO
        • Sub-investigatore:
          • Scott Tannehill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberli Cox, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Famoso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Albert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Zakem, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anushka Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Reed, DO
        • Sub-investigatore:
          • Sommer Gunia, DO
        • Sub-investigatore:
          • Cory Heal, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Davis, MD
        • Investigatore principale:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Sub-investigatore:
          • Apar Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christi Bourne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerald Lucas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Sub-investigatore:
          • James Urbanic, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karen Tye, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Dominique Rash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Grossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gina Masny, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ava Armani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Wallace, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarah Blair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Sub-investigatore:
          • Chris Neville, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janice Ryu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Al Taira, MD
        • Investigatore principale:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Investigatore principale:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Peled, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roy Abendroth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sharon Dutton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Seid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Colocci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Christian, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Blair Murphy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Investigatore principale:
          • Laila Samiian, MD
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona Janfaza, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Augspurger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lillie Osteen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail Beard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Investigatore principale:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Investigatore principale:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronica Nanda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Diaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Lundgren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Ashish Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clara Farley, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Sub-investigatore:
          • Paige Estep, NP
        • Sub-investigatore:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Ward, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Toncred Styblo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cletus Arciero, MD
        • Investigatore principale:
          • Monica Rizzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suniah Ayub, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vishal Dhere, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunil Dutta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mylin Torres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Ridge, DO
        • Sub-investigatore:
          • Jolinta Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gary Schreiber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Investigatore principale:
          • Katharine Yao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Investigatore principale:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Sub-investigatore:
          • Paul Fowler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Orwat, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Son, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luther Ampey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maen Farha, MD
        • Investigatore principale:
          • Patricia Wehner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Boisvert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Sub-investigatore:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Investigatore principale:
          • Katherine Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Thanh Barbie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Dominici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Rhei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Warren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Kantor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Minami, MD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Vetter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ron Shiloh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brigid Killelea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ko Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yilin Cao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Investigatore principale:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sayee Kiran, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Comprehensive Breast Care
        • Sub-investigatore:
          • Linsey Gold, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Richardson, DO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rick Brown, MD
        • Investigatore principale:
          • Frank Vicini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vito Antonucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • William Gillanders, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Investigatore principale:
          • Imran Zoberi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • Maimonides Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Berlach, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Klein, MD
        • Investigatore principale:
          • Patrick Borgen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Zinkin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janna Andrews, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brianna Jones, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wesley Talcott, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Baron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucille Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Sub-investigatore:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clary Evans, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU - Long Island
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Haas, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhanna Logman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Solan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helen Pass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Arith Reyes, MD
        • Investigatore principale:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bret Taback, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leah Katz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roshni Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristine Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luona Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU - Manhattan
        • Investigatore principale:
          • Naamit Gerber, MD
        • Investigatore principale:
          • Freya Schnabel, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Gemignani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Sub-investigatore:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oren Cahlon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Sub-investigatore:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Investigatore principale:
          • Susan Hong, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Murray, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Fenton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Sub-investigatore:
          • Susan Hong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Chichura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Vassil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry Blair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Debra Pratt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Lang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Investigatore principale:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Betty Obi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Escobar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Valente, DO
        • Sub-investigatore:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Weller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Carson, MD
        • Investigatore principale:
          • Doreen Agnese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Therese Andraos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebekah Young, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Grignol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Compass Oncology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kiri Cook, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Schneider, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Schuler, MD
        • Investigatore principale:
          • Tris Arscott, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kati Dunham, MD
        • Investigatore principale:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Reclutamento
        • St Luke's University Health Network
        • Sub-investigatore:
          • William Smith, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Foster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Andolino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grace Fan, MD
        • Investigatore principale:
          • Tricia Kelly, MD
        • Investigatore principale:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Scott Herbert, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Nolano, DO
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Simone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Brill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gunj Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Talal Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Johnson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rubal Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Gannon, MD
        • Investigatore principale:
          • Bindu Rusia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Renz, DO
        • Sub-investigatore:
          • Basem Dahshan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Betler, DO
        • Sub-investigatore:
          • Emil Fernando, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Colin Champ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Deliere, MD
        • Investigatore principale:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Nashville Breast Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Arbab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dillon Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Deborah Farr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Froix, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asal Rahimi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narine Wandrey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alastair Thompson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Carter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Silberfein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cary Hsu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelly Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Snehal Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Chapman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynn Canavan, MD
        • Investigatore principale:
          • James Petrikas, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dalle pratiche cliniche dei ricercatori e delle istituzioni partecipanti. I pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un DCIS e sono in fase di valutazione per la necessità di ulteriore terapia saranno selezionati per l'idoneità in base ai seguenti criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • La paziente deve avere un carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente in un singolo seno (è accettabile la presenza di carcinoma lobulare in situ (LCIS) o altra malattia mammaria benigna oltre al DCIS)
  • Il paziente deve avere il test DCISionRT™ ordinato durante la normale cura del paziente
  • La paziente deve avere in programma di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere radiazioni e/o trattamento sistemico
  • Il paziente deve avere più di 25 anni
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con DCIS entro 120 giorni dal consenso
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Il tessuto del paziente non è sufficiente per generare i risultati del test DCISionRT o mancano gli input DCISionRT richiesti (età, dimensioni del tumore, stato dei margini, palpabilità)
  • - Il paziente ha evidenza di carcinoma mammario invasivo, inclusa microinvasione, coinvolgimento dei linfonodi o morbo di Paget del capezzolo o reperti mammografici sospetti nei linfonodi o nel seno controlaterale
  • Il paziente è stato trattato chirurgicamente con una mastectomia per DCIS primario
  • Il paziente ha un precedente carcinoma mammario in situ o invasivo
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CDIS
I pazienti devono avere un carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente in un singolo seno senza evidenza di cancro invasivo (è accettabile la presenza di carcinoma lobulare in situ (LCIS) o altra malattia mammaria benigna oltre al DCIS)
Altro: Sondaggi di raccomandazione del trattamento
I sondaggi sulle raccomandazioni di trattamento vengono completati dai medici curanti prima e dopo aver ricevuto i risultati del test DCISionRT, che è prognostico per il rischio di recidiva in 10 anni e predittivo per il beneficio della radioterapia.
Dispositivo: biosignatura a 7 geni
L'ordinazione del test biosignature a 7 geni (DCISionRT) come parte della cura di routine per il DCIS è un prerequisito (criterio di inclusione) per lo studio. Lo studio non è progettato per determinare l'efficacia del test, ma piuttosto per misurare l'impatto dei risultati del test sulle decisioni terapeutiche per i pazienti con DCIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Casi con Cambiamenti nella Raccomandazione Terapeutica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.
La percentuale di casi in cui le raccomandazioni di trattamento vengono modificate dopo che i risultati del test DCISionRT diventano disponibili. Lo studio raccoglierà dettagli sulle raccomandazioni di trattamento del medico e sulle preferenze del paziente prima e dopo la disponibilità dei risultati del test molecolare (DCISionRT). Gli elementi dei dati includono il tipo di intervento chirurgico (lumpectomia, mastectomia terapeutica, mastectomia profilattica controlaterale), il tipo di radioterapia (nessuna, IORT, APBI/PBI, radioterapia dell'intero seno, boost) e la terapia endocrina.
Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei fattori tumorali
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti per i quali i trattamenti raccomandati cambiano dopo i risultati di DCISionRT sono noti in funzione dei fattori tumorali (dimensione del tumore, grado, architettura, necrosi, palpabilità, margini chirurgici, stato del recettore ormonale).
5 anni
Funzione dei Fattori Tumorali e Demografici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.

Percentuale di pazienti per i quali i trattamenti raccomandati cambiano dopo che i risultati del DCISionRT sono noti in funzione dei fattori tumorali (dimensione del tumore, grado nucleare, architettura, necrosi, palpabilità, margini chirurgici, stato dei recettori ormonali).

Percentuale di pazienti per i quali i trattamenti raccomandati cambiano dopo che i risultati del DCISionRT sono noti in funzione dei fattori demografici (età; etnia; storia familiare, istruzione, stato civile, regione geografica).
Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi DCISionRT nella coorte
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.
Ogni paziente riceverà i seguenti risultati dal test DCISionRT: Punteggio Decisionale (DS, 0.8-10.0),
Sottotipo di Rischio Residuo (DS 9.2).
Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.
Funzione della Regione Geografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.
Percentuale di pazienti per i quali i trattamenti raccomandati cambiano dopo che i risultati di DCISionRT sono noti in funzione della regione geografica dell'investigatore, del tipo di istituzione o del tipo di medico curante.
Dall'arruolamento all'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PreludeDx

Collaboratori

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Cattedra di studio: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Cattedra di studio: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Cattedra di studio: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ext00000206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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