Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PREDICT-register voor DCIS-patiënten met DCISionRT-testen (PREDICT)

14 april 2026 bijgewerkt door: PreludeDx

Een prospectief registeronderzoek om het effect van de DCISionRT-test op behandelbeslissingen bij patiënten met DCIS na borstsparende therapie te evalueren

Dit is een prospectieve cohortstudie voor patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst. Het primaire doel van de studie is het creëren van een geanonimiseerde database van patiënten, testresultaten, behandelingsbeslissingen en uitkomsten die kunnen worden opgevraagd om het nut van de DCISionRT™-test bij de diagnose en behandeling van ductaal carcinoom in situ van de borst te bepalen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd binnen het medische netwerk van de deelnemende onderzoekers en instellingen. Patiënten die aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname en de onderzoekers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Een centrale Institutional Review Board (IRB) keurt het protocol en elke deelnemende instelling goed.

Na diagnose van DCIS wordt het meest representatieve weefselblok (of 10 secties gemonteerd op geladen objectglaasjes gesneden op 3 micron) naar PreludeDx gestuurd voor DCISionRT. Het meest representatieve monster moet worden geselecteerd uit weefsel dat is verzameld via directe tumorbiopsie (ofwel FNA, kernnaald of excisiebiopsie) als onderdeel van routinematige patiëntenzorg. Patiënten moeten zijn ingeschreven in het onderzoek en de gegevensformulieren voor inschrijving en pre-testen moeten zijn ingevuld en ingediend voordat de DCISionRT-resultaten worden gerapporteerd. Vervolgens, na beoordeling van de DCISionRT-resultaten, vullen de onderzoekers het post-testgegevensformulier in en dienen ze het in. De patiënt kan dan gedurende maximaal 10 jaar (of tot overlijden) worden gevolgd met het invullen van een jaarlijks follow-upformulier.

Alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een gecodeerde, HIPAA-conforme database die wordt onderhouden door het coördinatiecentrum. Elke patiënt met toestemming krijgt een uniek studie-ID-nummer toegewezen. Het onderzoekspersoneel van elke instelling houdt een elektronische sleutel bij om de studie-ID's van de eigen patiënten te koppelen aan het lokale medische dossiernummer van de patiënt. Alle persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) blijft bij de lokale instelling en alleen geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar het nationale register. Er worden geen genetische testresultaten in de database opgenomen die kunnen worden gebruikt om de patiënt te identificeren.

Deze studie verwacht de deelname van 25 tot 100 locaties in de Verenigde Staten, waarbij elke locatie tussen de 10 en 100 patiënten inschrijft. De studie is ontworpen om informatie te verzamelen voor maximaal 2.500 patiënten.

Het doel van deze studie is het creëren van een geanonimiseerde database van patiënten, testresultaten, behandelingsbeslissingen en uitkomsten die kunnen worden opgevraagd om het klinische nut van de DCISionRT™-test bij de behandeling van DCIS te bepalen, aangezien deze breed is opgenomen in klinische onderzoeken. oefening. Het primaire doel is het identificeren van een statistisch significant verschil in behandelaanbevelingen van artsen voor patiënten met de diagnose DCIS en behandeld met borstsparende chirurgie op basis van de beschikbaarheid van de DCISionRT-testresultaten. De primaire eindpunten zijn behandelaanbevelingen volgens de standaardprocedure op elke klinische locatie, zowel pre- als post-DCISionRT-resultaten.

Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten waarvoor de aanbevolen behandeling vóór DCISionRT-resultaten en na DCISionRT-resultaten verschilt als functie van klinische factoren, zoals leeftijdsgroepen (<40, 40-50 en >50), graad (I, II, III ) en tumorgrootte (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andere analyses omvatten de identificatie van de belangrijkste drijfveren van behandelingsaanbeveling, zoals leeftijd, etniciteit, ras, familiegeschiedenis, presentatie (screening/klinisch), graad, architectuur, necrose, tumorgrootte, palpabiliteit, aantal excisies, chirurgische marge , hormoonreceptorstatus, HER2-status; verdeling van DCISionRT-scores over het cohort; en identificatie van de belangrijkste drijfveer(s) voor behandelingsaanbevelingen op basis van de geografische regio van de onderzoeker.

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de klinische praktijken van de deelnemende onderzoekers en instellingen. Patiënten bij wie onlangs de diagnose DCIS is gesteld en die worden beoordeeld op de noodzaak van verdere therapie, worden gescreend op geschiktheid volgens de volgende geschiktheidscriteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Biggs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Samuelian, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Tannehill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberli Cox, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Famoso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Albert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Zakem, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anushka Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Reed, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Sommer Gunia, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Cory Heal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Davis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Apar Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christi Bourne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gerald Lucas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Onderonderzoeker:
          • James Urbanic, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Tye, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Rash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Grossi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gina Masny, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ava Armani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Wallace, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Blair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Werving
        • Sutter Health
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Neville, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Janice Ryu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Al Taira, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Peled, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roy Abendroth, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sharon Dutton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Seid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Colocci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Tevis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Christian, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Blair Murphy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila Samiian, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mona Janfaza, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Augspurger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lillie Osteen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail Beard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • BayCare Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronica Nanda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Diaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Lundgren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Ashish Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara Farley, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Onderonderzoeker:
          • Paige Estep, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Ward, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Onderonderzoeker:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toncred Styblo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cletus Arciero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Rizzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suniah Ayub, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vishal Dhere, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sunil Dutta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mylin Torres, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie Ridge, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Jolinta Lin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Schreiber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Yao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Fowler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Orwat, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Son, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luther Ampey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maen Farha, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Wehner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Boisvert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Thanh Barbie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Dominici, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Rhei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Warren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Kantor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Minami, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Vetter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ron Shiloh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brigid Killelea, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ko Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yilin Cao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayee Kiran, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Werving
        • Comprehensive Breast Care
        • Onderonderzoeker:
          • Linsey Gold, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Richardson, DO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rick Brown, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Vicini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vito Antonucci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • William Gillanders, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Zoberi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • Maimonides Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Berlach, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Klein, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Borgen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Zinkin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Janna Andrews, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brianna Jones, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wesley Talcott, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Baron, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucille Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clary Evans, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU - Long Island
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Haas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhanna Logman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Solan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Pass, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arith Reyes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bret Taback, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leah Katz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roshni Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristine Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luona Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU - Manhattan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naamit Gerber, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Freya Schnabel, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Gemignani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oren Cahlon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Werving
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Hong, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Murray, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Fenton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Hong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Chichura, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Vassil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Blair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Debra Pratt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Lang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Betty Obi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Wu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Escobar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Valente, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Weller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • William Carson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doreen Agnese, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Therese Andraos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebekah Young, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valerie Grignol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Werving
        • Compass Oncology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kiri Cook, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Schneider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Schuler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tris Arscott, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kati Dunham, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Werving
        • St Luke's University Health Network
        • Onderonderzoeker:
          • William Smith, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Foster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Andolino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Fan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tricia Kelly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Herbert, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Nolano, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Simone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Brill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gunj Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Talal Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Johnson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rubal Sharma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Gannon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bindu Rusia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Renz, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Basem Dahshan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • James Betler, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Emil Fernando, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Champ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Deliere, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Nashville Breast Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Arbab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dillon Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Farr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Froix, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asal Rahimi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Narine Wandrey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alastair Thompson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stacey Carter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Silberfein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cary Hsu, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelly Sharma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Snehal Desai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Chapman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn Canavan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Petrikas, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de klinische praktijken van de deelnemende onderzoekers en instellingen. Patiënten bij wie onlangs de diagnose DCIS is gesteld en die worden beoordeeld op de noodzaak van verdere therapie, worden gescreend op geschiktheid volgens de volgende geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) hebben in een enkele borst (aanwezigheid van lobulair carcinoom in situ (LCIS) of andere goedaardige borstziekte naast DCIS is acceptabel)
  • De patiënt moet de DCISionRT™-test laten bestellen tijdens routinematige patiëntenzorg
  • De patiënt moet van plan zijn een borstsparende operatie te ondergaan
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor bestraling en/of systemische behandeling
  • Patiënt moet ouder zijn dan 25 jaar
  • De patiënt moet binnen 120 dagen na toestemming de diagnose DCIS hebben gekregen
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria

  • Patiëntweefsel is onvoldoende om DCISionRT-testresultaten te genereren of vereiste DCISionRT-invoer (leeftijd, tumorgrootte, margestatus, palpabiliteit) ontbreekt
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor invasieve borstkanker, waaronder micro-invasie, betrokkenheid van de lymfeklieren of de ziekte van Paget van de tepel of verdachte mammogrambevindingen in de lymfeklieren of contralaterale borst
  • Patiënt is operatief behandeld met een mastectomie voor primaire DCIS
  • Patiënt heeft eerdere in situ of invasieve borstkanker
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt was eerder ingeschreven in dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCIS
Patiënten moeten histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) hebben in een enkele borst zonder bewijs van invasieve kanker (aanwezigheid van lobulair carcinoom in situ (LCIS) of andere goedaardige borstziekte naast DCIS is acceptabel)
Ander: Behandelingsaanbevelingsenquêtes
Behandelingsadvies-enquêtes worden door de behandelende artsen ingevuld voor en na het ontvangen van de resultaten van de DCISionRT-test, die prognostisch is voor het risico op recidief over 10 jaar en voorspellend voor het voordeel van radiotherapie.
Apparaat: 7-genen biosignatuur
Het bestellen van de 7-genen biosignatuur assay (DCISionRT) als onderdeel van de routinematige zorg voor DCIS is een voorwaarde (inclusiecriterium) voor de studie. De studie is niet ontworpen om de effectiviteit van de assay te bepalen, maar is ontworpen om de impact van de assayresultaten op de behandelbeslissingen voor patiënten met DCIS te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de gevallen met veranderingen in de behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het begin van de behandeling.
Het percentage gevallen waarin behandelingsaanbevelingen worden gewijzigd nadat de resultaten van de DCISionRT-test beschikbaar komen. De studie verzamelt details over de behandelingsaanbevelingen van artsen en de voorkeur van patiënten voor en na de beschikbaarheid van de resultaten van de moleculaire test (DCISionRT). De data-elementen omvatten het type operatie (lumpectomie, therapeutische mastectomie, contralaterale profylactische mastectomie), het type radiotherapie (geen, IORT, APBI/PBI, hele borst RT, boost) en endocriene therapie.
Van inschrijving tot het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van tumorfactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten voor wie de aanbevolen behandelingen veranderen na DCISionRT-resultaten, staat bekend als een functie van tumorfactoren (tumorgrootte, graad, architectuur, necrose, palpabiliteit, chirurgische marges, hormoonreceptorstatus).
5 jaar
Functie van Tumor en Demografische Factoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het begin van de behandeling.

Percentage patiënten bij wie de aanbevolen behandelingen veranderen na bekendmaking van DCISionRT-resultaten als functie van tumorfactoren (tumorgrootte, nucleaire graad, architectuur, necrose, palpabiliteit, chirurgische marges, hormoonreceptorstatus).

Percentage patiënten bij wie de aanbevolen behandelingen veranderen na bekendmaking van DCISionRT-resultaten als functie van demografische factoren (leeftijd; etniciteit; familiegeschiedenis, opleiding, burgerlijke staat, geografische regio).
Van inschrijving tot het begin van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van DCISionRT-scores in de cohort
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het begin van de behandeling.
Elke patiënt ontvangt de volgende resultaten van de DCISionRT-test: Beslissingsscore (DS, 0.8-10.0), Resterend Risico subtype (DS 9.2).
Van inschrijving tot het begin van de behandeling.
Functie van Geografische Regio
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het begin van de behandeling.
Percentage van de patiënten waarbij de aanbevolen behandelingen veranderen nadat de DCISionRT-resultaten bekend zijn als functie van de geografische regio van de onderzoeker, type instelling of type behandelend arts.
Van inschrijving tot het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PreludeDx

Medewerkers

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studie stoel: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studie stoel: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studie stoel: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ext00000206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Behandelingsaanbevelingsenquêtes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren