DCISionRT 検査を受けた DCIS 患者の PREDICT レジストリ (PREDICT)
2026年4月14日 更新者：PreludeDx
乳房温存療法後の DCIS 患者の治療決定に対する DCISionRT テストの影響を評価する前向きレジストリ研究
これは、乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断された患者の前向きコホート研究です。
この研究の主な目的は、非特定化された患者、検査結果、治療決定、転帰のデータベースを作成することであり、これをクエリして、乳房の非浸潤性乳管がんの診断と治療における DCISionRT™ 検査の有用性を判断することができます。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、参加研究者および機関の医療ネットワーク内で実施される前向きコホート研究です。 上記の適格基準を満たす患者は参加資格があり、研究者は書面によるインフォームドコンセントを取得します。 中央機関審査委員会 (IRB) は、プロトコルと各参加機関を承認します。
DCIS の診断後、最も代表的な組織ブロック (または 3 ミクロンで切断された荷電スライドに取り付けられた 10 のセクション) が、DCISionRT のために PreludeDx に送信されます。 最も代表的な標本は、日常的な患者ケアの一環として、腫瘍の直接生検 (FNA、コア針、または切除生検のいずれか) によって収集された組織から選択する必要があります。 DCISionRT の結果が報告される前に、患者を試験に登録し、登録および試験前データフォームに記入して提出する必要があります。 次に、DCISionRT の結果を確認した後、調査担当者はテスト後のデータ フォームに記入して送信します。 その後、患者は、毎年のフォローアップフォームに記入して、最大10年間（または死亡するまで）追跡することができます.
すべての研究データは、調整センターが管理する暗号化された HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。 同意した各患者には、固有の研究 ID 番号が割り当てられます。 各機関の治験担当者は、自施設の患者の治験 ID を患者のローカル医療記録番号にリンクするための電子キーを保持します。 すべての個人の健康情報 (PHI) は地元の機関に残り、匿名化されたデータのみが国のレジストリにアップロードされます。 患者を特定するために使用される可能性のある遺伝子検査結果はデータベースに含まれません。
この研究は、米国内の 25 から 100 のサイトの参加を予想しており、各サイトには 10 から 100 人の患者が登録されています。 この研究は、最大 2,500 人の患者の情報を収集するように設計されています。
この研究の目的は、患者、検査結果、治療決定、結果の匿名化されたデータベースを作成することです。これは、DCIS の管理における DCISionRT™ 検査の臨床的有用性を判断するために照会することができます。練習。 主な目的は、DCISionRT 検査結果の入手可能性に基づいて、DCIS と診断され、乳房温存手術で治療された患者に対する医師の治療推奨における統計的に有意な差を特定することです。 主要評価項目は、DCISionRT 前後の結果の各臨床施設での標準的な手順に従った治療の推奨事項です。
副次的評価項目には、年齢層 (<40、40-50、および >50)、グレード (I、II、III) などの臨床的要因の関数として、DCISionRT の結果の前と DCISionRT の結果の後に推奨される治療法が異なる患者の割合が含まれます。 )、および腫瘍サイズ (>1cm、>2.5cm、>4cm)。 その他の分析には、年齢、民族性、人種、家族歴、症状（スクリーニング/臨床）、グレード、構造、壊死、腫瘍の大きさ、触診可能性、切除回数、外科的切除断端など、治療推奨の重要な要因の特定が含まれます。 、ホルモン受容体の状態、HER2 の状態。コホート全体の DCISionRT スコアの分布。治験責任医師の地理的地域に基づく治療推奨の主な要因の特定。
研究集団は、参加する研究者および機関の臨床実践から選択されます。 最近 DCIS と診断され、さらなる治療の必要性について評価されている患者は、次の適格基準に従って適格性についてスクリーニングされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven C Shivers, PhD
- 電話番号：813-215-1749
- メール：sshivers@preludedx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leona Hamrick, DHSc
- 電話番号：727-244-6411
- メール：lhamrick@preludedx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Arizona Center for Cancer Care
-
コンタクト：
- Shakila Rajack, MBBS
- 電話番号：480-278-8300
- メール：shakila.rajack@arizonaccc.com
-
副調査官：
- Christopher Biggs, MD
-
副調査官：
- Jason Samuelian, DO
-
副調査官：
- Scott Tannehill, MD
-
副調査官：
- Steven Sckolnik, MD
-
副調査官：
- Kimberli Cox, MD
-
副調査官：
- Justin Famoso, MD
-
副調査官：
- Ashley Albert, MD
-
副調査官：
- Sara Zakem, MD
-
コンタクト：
- Penny Labriola
- 電話番号：480-278-8261
- メール：penny.labriola@arizonaccc.com
-
主任研究者：
- Anushka Patel, MD
-
副調査官：
- Daniel Reed, DO
-
副調査官：
- Sommer Gunia, DO
-
副調査官：
- Cory Heal, MD
-
副調査官：
- John Davis, MD
-
主任研究者：
- Brenda Moorthy, DO
-
副調査官：
- Apar Gupta, MD
-
副調査官：
- Elizabeth Jeans, MD
-
副調査官：
- Rezwan Chowdhury, MD
-
副調査官：
- Christi Bourne, MD
-
副調査官：
- Gerald Lucas, MD
-
副調査官：
- Subhakar Mutyala, MD
-
副調査官：
- Ashley Dipasquale, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
-
副調査官：
- James Urbanic, MD
-
コンタクト：
- Sauntee Braddock
- 電話番号：858-822-6040
- メール：sbraddock@health.ucsd.edu
-
副調査官：
- Karen Tye, MD
-
副調査官：
- Cathryn Yashar, MD
-
副調査官：
- Chika Nwachukwu, MD PhD
-
主任研究者：
- Dominique Rash, MD
-
副調査官：
- Sara Grossi, MD
-
副調査官：
- Gina Masny, MD
-
副調査官：
- Ava Armani, MD
-
副調査官：
- Anne Wallace, MD
-
副調査官：
- Asona Lui, MD PhD
-
副調査官：
- Jyoti Mayadev, MD
-
主任研究者：
- Sarah Blair, MD
-
副調査官：
- Julie Le, MD
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- 募集
- Sutter Health
-
副調査官：
- Chris Neville, MD
-
副調査官：
- Janice Ryu, MD
-
副調査官：
- Nitin Rohatgi, MD
-
コンタクト：
- Silvia Gonzalez
- 電話番号：650-696-4814
- メール：silvia.gonzalez3@sutterhealth.org
-
副調査官：
- Daniel Schiffner, MD
-
副調査官：
- Al Taira, MD
-
主任研究者：
- Dhara MacDermed, MD
-
主任研究者：
- Amanda Wheeler, MD
-
副調査官：
- Anne Peled, MD
-
副調査官：
- Roy Abendroth, MD
-
副調査官：
- Sharon Dutton, MD
-
副調査官：
- Patricia Seid, MD
-
副調査官：
- Charlotte Kubicky, MD
-
副調査官：
- Michael Zhang, MD
-
副調査官：
- Natalia Colocci, MD
-
副調査官：
- Jorge Garcia-Young, MD
-
副調査官：
- Vikram Jairam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
主任研究者：
- Rachel Rabinovitch, MD
-
主任研究者：
- Sarah Tevis, MD
-
副調査官：
- Nicole Christian, MD
-
コンタクト：
- Chitra Pai-Kulyadi
- 電話番号：857-919-8557
- メール：chitra.paikulyadi@cuanschutz.edu
-
副調査官：
- Christine Fisher, MD MPH
-
副調査官：
- Blair Murphy, MD
-
副調査官：
- Tim Waxweiler, MD
-
副調査官：
- Rebekah Maymani, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
副調査官：
- Julie Greenwalt, MD
-
主任研究者：
- Laila Samiian, MD
-
主任研究者：
- Cynthia Anderson, MD
-
副調査官：
- Karen Ching-Tismal, MD
-
副調査官：
- Cathryn Johnson, MD
-
副調査官：
- Mona Janfaza, MD
-
コンタクト：
- Austin Anderson
- 電話番号：904-202-7501
- メール：austin.anderson@bmcjax.com
-
副調査官：
- Mark Augspurger, MD
-
副調査官：
- Lillie Osteen, MD
-
副調査官：
- Neenad Shah, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Gabriela Martinez
- 電話番号：305-878-5045
- メール：gmartinez4@usf.edu
-
コンタクト：
- Renee Veleva
- 電話番号：813-821-8034
- メール：veleva@usf.edu
-
主任研究者：
- Abigail Beard, MD
-
副調査官：
- Sarah Merkel, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- BayCare Health System
-
主任研究者：
- Robert Gabordi, MD
-
コンタクト：
- Jessica Hupp
- 電話番号：813-356-7168
- メール：jessica.hupp@baycare.org
-
副調査官：
- Negar Golesorkhi, MD
-
主任研究者：
- Nitesh Paryani, MD
-
副調査官：
- Geraldine Jacobson, MD
-
副調査官：
- Ronica Nanda, MD
-
副調査官：
- Roberto Diaz, MD
-
副調査官：
- Paula Lundgren, MD
-
副調査官：
- Bansi Savla, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
-
副調査官：
- Ashish Patel, MD
-
副調査官：
- Clara Farley, MD
-
コンタクト：
- Carlos Aguilera Zenteno
- 電話番号：404-778-4982
- メール：carlos.e.aguilera.zenteno@emory.edu
-
副調査官：
- Sandra Parker, NP-C
-
副調査官：
- Paige Estep, NP
-
副調査官：
- Heather Gatcombe, MD
-
副調査官：
- Kristin Ward, MD
-
副調査官：
- Reshma Jagsi, MD DPhil
-
副調査官：
- Rohini Bhatia, MD
-
副調査官：
- Toncred Styblo, MD
-
副調査官：
- Cletus Arciero, MD
-
主任研究者：
- Monica Rizzo, MD
-
副調査官：
- Suniah Ayub, MD
-
副調査官：
- Vishal Dhere, MD
-
副調査官：
- Sunil Dutta, MD
-
副調査官：
- Mylin Torres, MD
-
副調査官：
- Natalie Ridge, DO
-
副調査官：
- Jolinta Lin, MD
-
副調査官：
- Karen Godette, MD
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Endeavor Health (Northshore)
-
コンタクト：
- William McMichael
- 電話番号：847-570-2393
- メール：wmcmichael@northshore.org
-
副調査官：
- Katherine Kopkash, MD
-
副調査官：
- Elizabeth Poli, MD
-
副調査官：
- Gary Schreiber, MD
-
副調査官：
- Thomas TJ Smith, MD
-
主任研究者：
- Katharine Yao, MD
-
副調査官：
- Cecylia Mizera, MD
-
主任研究者：
- Vathsala Raghavan, MD
-
副調査官：
- Catherine Pesce, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Medstar Health Research Institute
-
副調査官：
- Paul Fowler, MD
-
副調査官：
- Atsuko Okabe, MD
-
副調査官：
- Kelly Orwat, MD
-
コンタクト：
- Amy Avergas
- 電話番号：443-777-8876
- メール：amy.m.avergas@medstar.net
-
副調査官：
- Jennifer Son, MD
-
副調査官：
- Luther Ampey, MD
-
副調査官：
- Maen Farha, MD
-
主任研究者：
- Patricia Wehner, MD
-
副調査官：
- Andrew Satinsky, MD
-
副調査官：
- Marc Boisvert, MD
-
副調査官：
- Daria Abolghasemi, DO
-
副調査官：
- Pamela Randolph-Jackson, MD
-
副調査官：
- Adedamola Omogbehin, MD
-
主任研究者：
- Katherine Chen, MD
-
副調査官：
- Stephen Ronson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
副調査官：
- Thanh Barbie, MD
-
副調査官：
- Laura Dominici, MD
-
副調査官：
- Faina Nakhlis, MD
-
副調査官：
- Esther Rhei, MD
-
副調査官：
- Julia Wong, MD
-
副調査官：
- Rinaa Punglia, MD
-
副調査官：
- Laura Warren, MD
-
副調査官：
- Suniti Nimbkar, MD
-
副調査官：
- Olga Kantor, MD
-
副調査官：
- Christina Minami, MD
-
主任研究者：
- Jennifer Bellon, MD
-
コンタクト：
- Amanda Faust
- 電話番号：973-818-7077
- メール：amanda_faust@dfci.harvard.edu
-
副調査官：
- Alexis Graham-Stephenson, MD
-
副調査官：
- Christopher Vetter, MD
-
副調査官：
- Ron Shiloh, MD
-
副調査官：
- Brigid Killelea, MD
-
副調査官：
- Jennifer Pretz, MD
-
主任研究者：
- Elizabeth Mittendorf, MD PhD
-
副調査官：
- Fallon Chipidza, MD
-
副調査官：
- Ko Park, MD
-
副調査官：
- Stephanie MacAusland, MD
-
副調査官：
- Yilin Cao, MD
-
副調査官：
- Daphna Spiegel, MD
-
副調査官：
- Graham Boyd, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell Health William Beaumont University Center
-
主任研究者：
- Nayana Dekhne, MD
-
副調査官：
- Sayee Kiran, MD
-
コンタクト：
- Lisa Bliss
- 電話番号：248-551-5166
- メール：lisa.bliss@corewellhealth.org
-
副調査官：
- Joshua Dilworth, MD PhD
-
副調査官：
- Sirisha Nandalur, MD
-
副調査官：
- Zakiya Shakir, MD
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- 募集
- Comprehensive Breast Care
-
副調査官：
- Linsey Gold, DO
-
副調査官：
- Ashley Richardson, DO
-
コンタクト：
- Sevasti Vergis, DO
- 電話番号：224-636-0898
- メール：sevasti.vergis@corewellhealth.org
-
主任研究者：
- Rick Brown, MD
-
主任研究者：
- Frank Vicini, MD
-
副調査官：
- Vito Antonucci, MD
-
副調査官：
- Anita Antoniolli, MD
-
副調査官：
- Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- William Gillanders, MD
-
コンタクト：
- Mary Pecoraro, RN BSN
- 電話番号：314-273-0884
- メール：mpecoraro@wustl.edu
-
副調査官：
- Rebecca Aft, MD PhD
-
主任研究者：
- Julie Margenthaler, MD
-
主任研究者：
- Imran Zoberi, MD
-
副調査官：
- Katherine Glover-Collins, MD PhD
-
副調査官：
- Maria Thomas, MD PhD
-
副調査官：
- Carmen Bergom, MD PhD
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- Maimonides Cancer Center
-
副調査官：
- Charusheela Andaz, MD
-
副調査官：
- David Berlach, MD
-
コンタクト：
- Vijaya Natarajan
- 電話番号：718-765-2611
- メール：vnatarajan@maimo.org
-
副調査官：
- Joshua Feinberg, MD
-
副調査官：
- Jonathan Klein, MD
-
主任研究者：
- Patrick Borgen, MD
-
副調査官：
- Catherine Chappuis, MD
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
副調査官：
- Beatrice Bloom, MD
-
副調査官：
- Heather Zinkin, MD
-
副調査官：
- Janna Andrews, MD
-
副調査官：
- Ashwatha Narayana, MD
-
コンタクト：
- Olivia Casareno
- 電話番号：516-321-2200
- メール：ocasareno@northwell.edu
-
主任研究者：
- Brianna Jones, MD
-
副調査官：
- Wesley Talcott, MD
-
主任研究者：
- Paul Baron, MD
-
副調査官：
- Lucille Lee, MD
-
副調査官：
- Ranjana Chaterji, DO
-
副調査官：
- Leila Tchelebi, MD
-
副調査官：
- Clary Evans, MD
-
副調査官：
- Pond Kelemen, MD
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU - Long Island
-
コンタクト：
- Nadia Chowdhury
- 電話番号：347-327-4988
- メール：nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
副調査官：
- Jonathan Haas, MD
-
主任研究者：
- Zhanna Logman, MD
-
副調査官：
- Amy Solan, MD
-
副調査官：
- Helen Pass, MD
-
副調査官：
- Sooojin Ahn, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト：
- Christina Chesnakov
- 電話番号：646-317-4244
- メール：cc4047@cumc.columbia.edu
-
副調査官：
- Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
-
副調査官：
- Julie Choi, MD
-
主任研究者：
- Arith Reyes, MD
-
主任研究者：
- Eileen Connolly, MD PhD
-
副調査官：
- Bret Taback, MD
-
副調査官：
- Leah Katz, MD
-
副調査官：
- Roshni Rao, MD
-
副調査官：
- Lisa Wiechmann, MD
-
副調査官：
- Kristine Kim, MD
-
副調査官：
- Luona Sun, MD
-
副調査官：
- Lawrence Koutcher, MD
-
副調査官：
- Albert Lee, MD
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU - Manhattan
-
主任研究者：
- Naamit Gerber, MD
-
主任研究者：
- Freya Schnabel, MD
-
コンタクト：
- Nadia Chowdhury
- 電話番号：347-327-4988
- メール：nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
副調査官：
- Mary Gemignani, MD
-
副調査官：
- Deborah Axelrod, MD
-
副調査官：
- Olivier Maisonet, NP
-
副調査官：
- Camille Hardy-Abeloos, MD
-
副調査官：
- Oren Cahlon, MD
-
副調査官：
- Yuliya Sundatova, NP
-
副調査官：
- Amber Guth, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- 募集
- Cleveland Clinic Akron General
-
主任研究者：
- Susan Hong, MD
-
コンタクト：
- Wendy Catchpole
- 電話番号：330-344-6348
- メール：catchpw@ccf.org
-
副調査官：
- Amanda Mendiola, MD
-
副調査官：
- Mary Murray, MD
-
主任研究者：
- Andrew Fenton, MD
-
副調査官：
- Ashok Ramalingam, MD
-
副調査官：
- Praveen Pendyala, MD
-
副調査官：
- Salem Alfaifi, MD
-
副調査官：
- Sarah Grabowski, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
-
副調査官：
- Susan Hong, MD
-
副調査官：
- Ashok Ramalingam, MD
-
副調査官：
- Sarah Grabowski, MD
-
コンタクト：
- Laura Luxenberg
- 電話番号：216-445-5256
- メール：luxenbl@ccf.org
-
副調査官：
- Anna Chichura, MD
-
副調査官：
- Andrew Vassil, MD
-
副調査官：
- Henry Blair, MD
-
副調査官：
- Debra Pratt, MD
-
副調査官：
- Julie Lang, MD
-
副調査官：
- Anthony Mastroianni, MD JD
-
主任研究者：
- Praveen Pendyala, MD
-
副調査官：
- Betty Obi, MD
-
副調査官：
- Vincent Wu, MD
-
副調査官：
- Paula Escobar, MD
-
副調査官：
- Lauren Kopicky, DO
-
副調査官：
- Stephanie Valente, DO
-
副調査官：
- Joycelin Canavan, MD
-
副調査官：
- Michael Weller, MD
-
副調査官：
- Zahraa AlHilli, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Jean Koutou
- 電話番号：614-293-5637
- メール：jeanmartial.koutouessan@osumc.edu
-
副調査官：
- William Carson, MD
-
主任研究者：
- Doreen Agnese, MD
-
副調査官：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
-
副調査官：
- Therese Andraos, MD
-
副調査官：
- Sachin Jhawar, MD
-
副調査官：
- Jacob Eckstein, MD
-
副調査官：
- Rebekah Young, MD
-
副調査官：
- Valerie Grignol, MD
-
副調査官：
- Sasha Beyer, MD PhD
-
-
Oregon
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Compass Oncology
-
コンタクト：
- Aidan Walker
- 電話番号：971-708-7600
- メール：aidan.walker@compassoncology.com
-
副調査官：
- Kiri Cook, MD
-
副調査官：
- Scott Schneider, MD
-
副調査官：
- John Schuler, MD
-
主任研究者：
- Tris Arscott, MD
-
副調査官：
- Kati Dunham, MD
-
主任研究者：
- Tammy De La Melena, MD
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 募集
- St Luke's University Health Network
-
副調査官：
- William Smith, MD
-
コンタクト：
- Helen McGunngle
- 電話番号：484-503-4600
- メール：helen.mcgunnigle@sluhn.org
-
副調査官：
- Ahmad Rahman, MD
-
副調査官：
- Nicholas Cardiges, MD
-
副調査官：
- Bhartesh Shah, MD
-
副調査官：
- Benjamin Foster, MD
-
副調査官：
- Cassandra Cardarelli, MD
-
副調査官：
- David Andolino, MD
-
副調査官：
- Grace Fan, MD
-
主任研究者：
- Tricia Kelly, MD
-
主任研究者：
- Eleanor Harris, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19027
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
-
主任研究者：
- Scott Herbert, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Greene
- 電話番号：215-600-7258
- メール：jennifer.greene2@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Stefania Nolano, DO
-
副調査官：
- Nicole Simone, MD
-
副調査官：
- Kristin Brill, MD
-
副調査官：
- Seye Adekeye, MD PhD
-
副調査官：
- Susanna Nazarian, MD PhD
-
副調査官：
- Pramila Anne, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- AHN Allegheny General Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Bailey-Hockin
- 電話番号：412-359-3826
- メール：sarah.bailey-hockin@ahn.org
-
副調査官：
- Ryan VanDenBerg, MD
-
副調査官：
- Gunj Patel, MD
-
副調査官：
- Jennifer Saldanha, MD
-
副調査官：
- Talal Khan, MD
-
副調査官：
- Adam Johnson, MD
-
副調査官：
- Rubal Sharma, MD
-
副調査官：
- Mark Gannon, MD
-
主任研究者：
- Bindu Rusia, MD
-
副調査官：
- Paul Renz, DO
-
副調査官：
- Basem Dahshan, MD
-
副調査官：
- Athanasios Colonias, MD
-
副調査官：
- Saleha Rizwan, MD
-
副調査官：
- Conrad Stachelek, MD PhD
-
副調査官：
- James Betler, DO
-
副調査官：
- Emil Fernando, MD
-
副調査官：
- Mary Freyvogel-Ramirez, MD
-
副調査官：
- Colin Champ, MD
-
副調査官：
- Amanda Deliere, MD
-
主任研究者：
- Suzanna Coopey, MD
-
副調査官：
- Pritam Tayshetye, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Nashville Breast Center
-
コンタクト：
- Kristie Appleton
- 電話番号：615-415-1802
- メール：kristie@nashvillebreastcenter.com
-
主任研究者：
- Eduardo Dias, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Sarah Neufeld
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Mona Arbab, MD
-
副調査官：
- Rachel Wooldridge, MD
-
副調査官：
- Anvy Nguyen, MD
-
副調査官：
- Dillon Li, MD
-
副調査官：
- Stephanie Serres, MD PhD
-
主任研究者：
- Deborah Farr, MD
-
副調査官：
- Maureen Aliru, MD PhD
-
副調査官：
- Anthony Froix, MD
-
副調査官：
- Asal Rahimi, MD
-
副調査官：
- Narine Wandrey, MD
-
副調査官：
- Prasanna Alluri, MD PhD
-
副調査官：
- Shruti Zaveri, MD
-
副調査官：
- Marilyn Leitch, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
主任研究者：
- Elizabeth Bonefas, MD
-
副調査官：
- Alastair Thompson, MD
-
副調査官：
- Stacey Carter, MD
-
副調査官：
- Eric Silberfein, MD
-
副調査官：
- Cary Hsu, MD
-
コンタクト：
- Ivan Marin
- 電話番号：713 798-3432
- メール：ivan.marin@bcm.edu
-
主任研究者：
- Shelly Sharma, MD
-
副調査官：
- Snehal Desai, MD
-
副調査官：
- Daniel Hamstra, MD PhD
-
副調査官：
- Christina Chapman, MD
-
副調査官：
- Krystal Morales Rivera, MD PhD
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Texas Oncology
-
コンタクト：
- Leah Plato
- 電話番号：469-361-1905
- メール：leah.plato@usoncology.com
-
主任研究者：
- Lynn Canavan, MD
-
主任研究者：
- James Petrikas, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、参加する研究者および機関の臨床実践から選択されます。
最近 DCIS と診断され、さらなる治療の必要性について評価されている患者は、次の適格基準に従って適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準
- -患者は組織学的に確認された非浸潤性乳管癌（DCIS）を単一の乳房に持っている必要があります（非浸潤性小葉癌の存在（LCIS）またはDCISに加えて他の良性乳房疾患は許容されます）
- 患者は、定期的な患者ケア中に DCISionRT™ テストを注文する必要があります
- -患者は乳房温存手術を受ける予定である必要があります
- -患者は放射線および/または全身治療を受ける資格がなければなりません
- -患者は25歳以上でなければなりません
- -患者は同意から120日以内にDCISと診断されていなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準
- 患者の組織が DCISionRT 検査結果を生成するのに不十分であるか、必要な DCISionRT 入力 (年齢、腫瘍サイズ、マージンの状態、触診可能性) が欠落している
- -患者は浸潤性乳がんの証拠を持っています。これには、微小浸潤、リンパ節への関与、または乳頭のパジェット病、またはリンパ節または対側乳房の疑わしいマンモグラム所見が含まれます
- -患者は、一次DCISの乳房切除術で外科的に治療されています
- -患者は以前に上皮内または浸潤性乳がんを患っています
- 患者は妊娠している
- 患者は以前にこのレジストリに登録されていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DCIS
-患者は、組織学的に確認された非浸潤性乳管癌（DCIS）を単一の乳房に持っている必要があります。
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治療推奨サーベイは、DCISionRT検査の結果を受け取る前と後に担当医師によって行われます。DCISionRT検査は、10年間の再発リスクに関する予後予測と、放射線療法の効果予測を提供します。
DCISに対する日常診療の一環として7遺伝子バイオシグネチャーアッセイ（DCISionRT）を注文することが、この研究の前提条件（参加基準）です。
この研究は、アッセイの有効性を判断するように設計されているのではなく、DCIS患者の治療決定に対するアッセイ結果の影響を測定するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療推奨の変更が認められた症例の割合
時間枠：登録から治療開始まで。
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DCISionRT検査結果が利用可能になった後、治療方針が変更される症例の割合。
本研究では、分子検査（DCISionRT）結果が利用可能になる前後での医師の治療方針と患者の意向に関する詳細を収集します。
データ要素には、手術の種類（乳房部分切除術、治療的乳房切除術、対側予防的乳房切除術）、放射線療法の種類（なし、IORT、APBI/PBI、全乳房RT、ブースト）、および内分泌療法が含まれます。
|
登録から治療開始まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍因子の機能
時間枠：5年
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DCISionRT の結果が得られた後に推奨される治療法が変更される患者の割合は、腫瘍因子 (腫瘍サイズ、グレード、構造、壊死、触知可能性、切除断端、ホルモン受容体の状態) の関数として知られています。
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5年
|
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腫瘍と人口統計学的要因の機能
時間枠：登録から治療開始まで。
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腫瘍因子（腫瘍サイズ、核グレード、構築、壊死、触知性、手術断端、ホルモン受容体状態）の関数として、DCISionRT結果が判明した後に推奨治療が変化する患者の割合。 人口統計学的因子（年齢、民族性、家族歴、教育、婚姻状況、地理的地域）の関数として、DCISionRT結果が判明した後に推奨治療が変化する患者の割合。 |
登録から治療開始まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホートにおけるDCISionRTスコアの分布
時間枠：登録から治療開始まで。
|
各患者はDCISionRT検査から以下の結果を受け取ります：決定スコア（DS、0.8-10.0）、
残留リスクサブタイプ（DS 9.2）。 |
登録から治療開始まで。
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地理的地域の機能
時間枠：登録から治療開始まで。
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DCISionRTの結果が判明した後、推奨治療が変更される患者の割合を、調査医の地理的領域、施設の種類、または治療医の種類の関数として示す。
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登録から治療開始まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Troy Bremer, PhD、PreludeDx
- スタディチェア：Pat W Whitworth, MD、PreludeDx
- スタディチェア：Rachel Rabinovitch, MD、University of Colorado, Denver
- スタディチェア：Pat Borgen, MD、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vicini F, Shah C, Mittal K, Weinmann S, Leo M, Mann GB, Warnberg F, Rabinovitch R, Czerniecki B, Meattini I, Khan AJ, Jhawar S, Gerber N, Willey SC, Borgen P, AlHilli Z, Kruse M, Dabbs D, Shivers SC, Daily A, Whitworth P, Alvarado M, Mouabbi JA, Moran M, Rugo H, O'Shaughnessy JA, Bremer T. Limitations in the Application of Clinicopathologic Factors Alone in Predicting Radiation Benefit for Women With Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ After Breast Conserving Surgery: The Impact of a 7-Gene Biosignature Based on 10-Year Ipsilateral Breast Recurrence Rates. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Nov 15;123(4):1090-1101. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1411. Epub 2025 Jul 18.
- Warnberg F, Karlsson P, Holmberg E, Sandelin K, Whitworth PW, Savala J, Barry T, Leesman G, Linke SP, Shivers SC, Vicini F, Shah C, Weinmann S, Mann GB, Bremer T. Prognostic Risk Assessment and Prediction of Radiotherapy Benefit for Women with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of the Breast, in a Randomized Clinical Trial (SweDCIS). Cancers (Basel). 2021 Dec 3;13(23):6103. doi: 10.3390/cancers13236103.
- Vicini FA, Mann GB, Shah C, Weinmann S, Leo MC, Whitworth P, Rabinovitch R, Torres MA, Margenthaler JA, Dabbs D, Savala J, Shivers SC, Mittal K, Warnberg F, Bremer T. A Novel Biosignature Identifies Patients With DCIS With High Risk of Local Recurrence After Breast Conserving Surgery and Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):93-102. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.072. Epub 2022 Sep 15.
- Dabbs D, Mittal K, Heineman S, Whitworth P, Shah C, Savala J, Shivers SC, Bremer T. Analytical validation of the 7-gene biosignature for prediction of recurrence risk and radiation therapy benefit for breast ductal carcinoma in situ. Front Oncol. 2023 May 19;13:1069059. doi: 10.3389/fonc.2023.1069059. eCollection 2023.
- Shah C, Bremer T, Cox C, Whitworth P, Patel R, Patel A, Brown E, Gold L, Rock D, Riley L, Kesslering C, Brown S, Gabordi R, Pellicane J, Rabinovich R, Khan S, Templeton S, Majithia L, Willey SC, Warnberg F, Gerber NK, Shivers S, Vicini FA. Correction to: The Clinical Utility of DCISionRT(R) on Radiation Therapy Decision Making in Patients with Ductal Carcinoma In Situ Following Breast-Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(Suppl 3):878. doi: 10.1245/s10434-021-10138-3. No abstract available.
- Shah C, Whitworth P, Vicini FA, Narod S, Gerber N, Jhawar SR, King TA, Mittendorf EA, Willey SC, Rabinovich R, Gold L, Brown E, Patel A, Vargo J, Barry PN, Rock D, Friedman N, Bedi G, Templeton S, Brown S, Gabordi R, Riley L, Lee L, Baron P, Majithia L, Mirabeau-Beale KL, Reid VJ, Hirsch A, Hwang C, Pellicane J, Maganini R, Khan S, MacDermed DM, Small W, Mittal K, Borgen P, Cox C, Shivers SC, Bremer T. The Clinical Utility of a 7-Gene Biosignature on Radiation Therapy Decision Making in Patients with Ductal Carcinoma In Situ Following Breast-Conserving Surgery: An Updated Analysis of the DCISionRT(R) PREDICT Study. Ann Surg Oncol. 2024 Sep;31(9):5919-5928. doi: 10.1245/s10434-024-15566-5. Epub 2024 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ext00000206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療推奨調査の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集