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El registro PREDICT para pacientes con DCIS con pruebas DCISionRT (PREDICT)

14 de abril de 2026 actualizado por: PreludeDx

Un estudio de registro prospectivo para evaluar el efecto de la prueba DCISionRT en las decisiones de tratamiento en pacientes con CDIS después de una terapia de conservación de la mama

Este es un estudio de cohorte prospectivo para pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama. El objetivo principal del estudio es crear una base de datos anónima de pacientes, resultados de pruebas, decisiones de tratamiento y resultados que se puedan consultar para determinar la utilidad de la prueba DCISionRT™ en el diagnóstico y tratamiento del carcinoma ductal in situ de la mama. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo realizado dentro de la red médica de los investigadores e instituciones participantes. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente serán elegibles para participar y los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito. Una Junta de Revisión Institucional (IRB) central aprobará el protocolo y cada institución participante.

Después del diagnóstico de CDIS, el bloque de tejido más representativo (o 10 secciones montadas en portaobjetos cargados cortados a 3 micras) se enviará a PreludeDx para DCISionRT. La muestra más representativa debe seleccionarse del tejido obtenido mediante biopsia directa del tumor (ya sea FNA, aguja gruesa o biopsia por escisión) como parte de la atención rutinaria del paciente. Los pacientes deben estar inscritos en el estudio y los formularios de datos de inscripción y prueba previa deben completarse y enviarse antes de que se informen los resultados de DCISionRT. Luego, después de revisar los resultados de DCISionRT, los investigadores completan y envían el formulario de datos posteriores a la prueba. Luego, el paciente puede ser seguido por hasta 10 años (o hasta la muerte) completando un formulario de seguimiento anual.

Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos encriptada compatible con HIPAA mantenida por el centro coordinador. A cada paciente que haya dado su consentimiento se le asignará un número de identificación de estudio único. El personal del estudio en cada institución mantendrá una clave electrónica para vincular las identificaciones del estudio de sus propios pacientes con el número de registro médico local de los pacientes. Toda la información de salud personal (PHI, por sus siglas en inglés) permanecerá en la institución local y solo los datos no identificados se cargarán en el registro nacional. No se incluirán en la base de datos resultados de pruebas genéticas que puedan utilizarse para identificar al paciente.

Este estudio anticipa la participación de 25 a 100 sitios dentro de los Estados Unidos con cada sitio inscribiendo entre 10 y 100 pacientes. El estudio está diseñado para recopilar información de hasta 2.500 pacientes.

El propósito de este estudio es crear una base de datos anónima de pacientes, resultados de pruebas, decisiones de tratamiento y resultados que se puedan consultar para determinar la utilidad clínica de la prueba DCISionRT™ en el manejo del DCIS, ya que está ampliamente incorporada en la práctica clínica. práctica. El objetivo principal es identificar una diferencia estadísticamente significativa en las recomendaciones de tratamiento de los médicos para pacientes diagnosticadas con DCIS y tratadas con cirugía conservadora de la mama según la disponibilidad de los resultados de la prueba DCISionRT. Los criterios de valoración principales son las recomendaciones de tratamiento de acuerdo con el procedimiento estándar en cada sitio clínico, tanto antes como después de los resultados de DCISionRT.

Los criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de pacientes para los que el tratamiento recomendado antes de los resultados de DCISionRT y después de los resultados de DCISionRT difieren en función de factores clínicos, como grupos de edad (<40, 40-50 y >50), grado (I, II, III ) y el tamaño del tumor (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Otros análisis implican la identificación de los impulsores clave de la recomendación de tratamiento, como la edad, el origen étnico, la raza, los antecedentes familiares, la presentación (detección/clínica), el grado, la arquitectura, la necrosis, el tamaño del tumor, la palpabilidad, la cantidad de escisiones, el margen quirúrgico. , estado de los receptores hormonales, estado de HER2; distribución de las puntuaciones DCISionRT en la cohorte; e identificación de impulsores clave de recomendación de tratamiento según la región geográfica del investigador.

La población de estudio será seleccionada a partir de las prácticas clínicas de los investigadores e instituciones participantes. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado DCIS recientemente y que estén siendo evaluados para determinar si necesitan terapia adicional serán evaluados para determinar su elegibilidad según los siguientes criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven C Shivers, PhD
  • Número de teléfono: 813-215-1749
  • Correo electrónico: sshivers@preludedx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Biggs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason Samuelian, DO
        • Sub-Investigador:
          • Scott Tannehill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kimberli Cox, MD
        • Sub-Investigador:
          • Justin Famoso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Albert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Zakem, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anushka Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Reed, DO
        • Sub-Investigador:
          • Sommer Gunia, DO
        • Sub-Investigador:
          • Cory Heal, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Davis, MD
        • Investigador principal:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Sub-Investigador:
          • Apar Gupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christi Bourne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerald Lucas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Sub-Investigador:
          • James Urbanic, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karen Tye, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Dominique Rash, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Grossi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gina Masny, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ava Armani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Wallace, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Blair, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
        • Sub-Investigador:
          • Chris Neville, MD
        • Sub-Investigador:
          • Janice Ryu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Al Taira, MD
        • Investigador principal:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Investigador principal:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Peled, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roy Abendroth, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sharon Dutton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Seid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Colocci, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Christian, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Blair Murphy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Investigador principal:
          • Laila Samiian, MD
        • Investigador principal:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mona Janfaza, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mark Augspurger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lillie Osteen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University Of South Florida
        • Contacto:
          • Gabriela Martinez
          • Número de teléfono: 305-878-5045
          • Correo electrónico: gmartinez4@usf.edu
        • Contacto:
          • Renee Veleva
          • Número de teléfono: 813-821-8034
          • Correo electrónico: veleva@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Abigail Beard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Investigador principal:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ronica Nanda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Diaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paula Lundgren, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Sub-Investigador:
          • Ashish Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clara Farley, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Sub-Investigador:
          • Paige Estep, NP
        • Sub-Investigador:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Ward, MD
        • Sub-Investigador:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Sub-Investigador:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Toncred Styblo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cletus Arciero, MD
        • Investigador principal:
          • Monica Rizzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suniah Ayub, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vishal Dhere, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sunil Dutta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mylin Torres, MD
        • Sub-Investigador:
          • Natalie Ridge, DO
        • Sub-Investigador:
          • Jolinta Lin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gary Schreiber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Katharine Yao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Investigador principal:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Sub-Investigador:
          • Paul Fowler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Orwat, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Son, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luther Ampey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maen Farha, MD
        • Investigador principal:
          • Patricia Wehner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Boisvert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Sub-Investigador:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Investigador principal:
          • Katherine Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Sub-Investigador:
          • Thanh Barbie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Dominici, MD
        • Sub-Investigador:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Rhei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Warren, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olga Kantor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Minami, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Vetter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ron Shiloh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brigid Killelea, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ko Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yilin Cao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Investigador principal:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sayee Kiran, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Breast Care
        • Sub-Investigador:
          • Linsey Gold, DO
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Richardson, DO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rick Brown, MD
        • Investigador principal:
          • Frank Vicini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vito Antonucci, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • William Gillanders, MD
        • Contacto:
          • Mary Pecoraro, RN BSN
          • Número de teléfono: 314-273-0884
          • Correo electrónico: mpecoraro@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Investigador principal:
          • Imran Zoberi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • Maimonides Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Berlach, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Klein, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick Borgen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Zinkin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Janna Andrews, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brianna Jones, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wesley Talcott, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Baron, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucille Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Sub-Investigador:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clary Evans, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU - Long Island
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Haas, MD
        • Investigador principal:
          • Zhanna Logman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amy Solan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helen Pass, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julie Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Arith Reyes, MD
        • Investigador principal:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bret Taback, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leah Katz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roshni Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristine Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luona Sun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU - Manhattan
        • Investigador principal:
          • Naamit Gerber, MD
        • Investigador principal:
          • Freya Schnabel, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mary Gemignani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Sub-Investigador:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oren Cahlon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Sub-Investigador:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Investigador principal:
          • Susan Hong, MD
        • Contacto:
          • Wendy Catchpole
          • Número de teléfono: 330-344-6348
          • Correo electrónico: catchpw@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Murray, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Fenton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Sub-Investigador:
          • Susan Hong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Contacto:
          • Laura Luxenberg
          • Número de teléfono: 216-445-5256
          • Correo electrónico: luxenbl@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Anna Chichura, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Vassil, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry Blair, MD
        • Sub-Investigador:
          • Debra Pratt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julie Lang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Investigador principal:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Betty Obi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Wu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paula Escobar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Valente, DO
        • Sub-Investigador:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Weller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • William Carson, MD
        • Investigador principal:
          • Doreen Agnese, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Therese Andraos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebekah Young, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valerie Grignol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Compass Oncology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kiri Cook, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Schneider, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Schuler, MD
        • Investigador principal:
          • Tris Arscott, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kati Dunham, MD
        • Investigador principal:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health Network
        • Sub-Investigador:
          • William Smith, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Foster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Andolino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Grace Fan, MD
        • Investigador principal:
          • Tricia Kelly, MD
        • Investigador principal:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Scott Herbert, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Nolano, DO
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Simone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Brill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gunj Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Talal Khan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Johnson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rubal Sharma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Gannon, MD
        • Investigador principal:
          • Bindu Rusia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Renz, DO
        • Sub-Investigador:
          • Basem Dahshan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Sub-Investigador:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • James Betler, DO
        • Sub-Investigador:
          • Emil Fernando, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Colin Champ, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Deliere, MD
        • Investigador principal:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Nashville Breast Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona Arbab, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dillon Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Deborah Farr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Froix, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asal Rahimi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narine Wandrey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alastair Thompson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stacey Carter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Silberfein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cary Hsu, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelly Sharma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Snehal Desai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Chapman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn Canavan, MD
        • Investigador principal:
          • James Petrikas, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio será seleccionada a partir de las prácticas clínicas de los investigadores e instituciones participantes. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado DCIS recientemente y que estén siendo evaluados para determinar si necesitan terapia adicional serán evaluados para determinar su elegibilidad según los siguientes criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe tener carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente en un solo seno (es aceptable la presencia de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) u otra enfermedad mamaria benigna además del DCIS)
  • El paciente debe solicitar la prueba DCISionRT™ durante la atención de rutina del paciente
  • La paciente debe estar planeando someterse a una cirugía conservadora de mama
  • El paciente debe ser elegible para recibir radiación y/o tratamiento sistémico
  • El paciente debe ser mayor de 25 años.
  • El paciente debe haber sido diagnosticado con DCIS dentro de los 120 días posteriores al consentimiento.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • El tejido del paciente es insuficiente para generar los resultados de la prueba DCISionRT o faltan las entradas requeridas de DCISionRT (edad, tamaño del tumor, estado del margen, palpabilidad)
  • El paciente tiene evidencia de cáncer de mama invasivo, que incluye microinvasión, afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad de Paget del pezón o hallazgos sospechosos en la mamografía en los ganglios linfáticos o en la mama contralateral.
  • El paciente ha sido tratado quirúrgicamente con una mastectomía por CDIS primario
  • El paciente tiene cáncer de mama in situ o invasivo previo
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente se inscribió previamente en este registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CDIS
Los pacientes deben tener carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente en un solo seno sin evidencia de cáncer invasivo (la presencia de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) u otra enfermedad mamaria benigna además del DCIS es aceptable)
Otro: Encuestas de recomendación de tratamiento
Las encuestas de recomendación de tratamiento son completadas por los médicos tratantes antes y después de recibir los resultados de la prueba DCISionRT, la cual es pronóstica para el riesgo de recurrencia en 10 años y predictiva para el beneficio de la radioterapia.
Dispositivo: biosignatura de 7 genes
La solicitud del ensayo de biosignatura de 7 genes (DCISionRT) como parte de la atención rutinaria para el DCIS es un requisito previo (criterio de inclusión) para el estudio. El estudio no está diseñado para determinar la eficacia del ensayo, sino para medir el impacto de los resultados del ensayo en las decisiones de tratamiento para pacientes con DCIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Casos con Cambios en la Recomendación de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.
El porcentaje de casos en los que se modifican las recomendaciones de tratamiento después de que los resultados de la prueba DCISionRT estén disponibles. El estudio recopilará detalles sobre las recomendaciones de tratamiento del médico y la preferencia del paciente antes y después de la disponibilidad de los resultados de la prueba molecular (DCISionRT). Los elementos de datos incluyen el tipo de cirugía (lumpectomía, mastectomía terapéutica, mastectomía profiláctica contralateral), el tipo de radioterapia (ninguna, IORT, APBI/PBI, radioterapia de mama completa, refuerzo) y la terapia endocrina.
Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los factores tumorales
Periodo de tiempo: 5 años
Se conoce el porcentaje de pacientes para los cuales los tratamientos recomendados cambian después de los resultados de DCISionRT en función de los factores tumorales (tamaño del tumor, grado, arquitectura, necrosis, palpabilidad, márgenes quirúrgicos, estado del receptor hormonal).
5 años
Función de los Factores Tumorales y Demográficos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.

Porcentaje de pacientes para los cuales los tratamientos recomendados cambian después de que se conocen los resultados de DCISionRT en función de factores tumorales (tamaño del tumor, grado nuclear, arquitectura, necrosis, palpabilidad, márgenes quirúrgicos, estado de los receptores hormonales).

Porcentaje de pacientes para los cuales los tratamientos recomendados cambian después de que se conocen los resultados de DCISionRT en función de factores demográficos (edad, etnia, antecedentes familiares, educación, estado civil, región geográfica).
Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones de DCISionRT en la cohorte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.
Cada paciente recibirá los siguientes resultados de la prueba DCISionRT: Puntuación de Decisión (DS, 0.8-10.0), subtipo de Riesgo Residual (DS 9.2).
Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.
Función de la Región Geográfica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.
Porcentaje de pacientes para los cuales los tratamientos recomendados cambian después de que se conocen los resultados de DCISionRT en función de la región geográfica del investigador, el tipo de institución o el tipo de médico tratante.
Desde la inscripción hasta el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PreludeDx

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Silla de estudio: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Silla de estudio: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Silla de estudio: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ext00000206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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