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Das PREDICT-Register für DCIS-Patienten mit DCISionRT-Tests (PREDICT)

14. April 2026 aktualisiert von: PreludeDx

Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Wirkung des DCISionRT-Tests auf Behandlungsentscheidungen bei Patientinnen mit DCIS nach brusterhaltender Therapie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie für Patientinnen, bei denen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust diagnostiziert wurde. Das Hauptziel der Studie ist die Erstellung einer nicht identifizierten Datenbank mit Patienten, Testergebnissen, Behandlungsentscheidungen und Ergebnissen, die abgefragt werden können, um den Nutzen des DCISionRT™-Tests bei der Diagnose und Behandlung von Duktalkarzinom in situ der Brust zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die innerhalb des medizinischen Netzwerks der beteiligten Prüfer und Institutionen durchgeführt wird. Patienten, die die oben beschriebenen Eignungskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt und die Prüfärzte erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Ein zentrales Institutional Review Board (IRB) wird das Protokoll und jede teilnehmende Institution genehmigen.

Nach der Diagnose von DCIS wird der repräsentativste Gewebeblock (oder 10 Schnitte auf geladenen Objektträgern mit einem Schnitt von 3 Mikron) für DCISionRT an PreludeDx gesendet. Die repräsentativste Probe sollte aus Gewebe ausgewählt werden, das im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durch direkte Tumorbiopsie (entweder FNA, Kernnadel- oder Exzisionsbiopsie) entnommen wurde. Die Patienten müssen in die Studie aufgenommen werden, und die Datenformulare für die Aufnahme und den Vortest müssen ausgefüllt und eingereicht werden, bevor die DCISionRT-Ergebnisse gemeldet werden. Nach Überprüfung der DCISionRT-Ergebnisse füllen die Ermittler dann das Datenformular nach dem Test aus und reichen es ein. Der Patient kann dann bis zu 10 Jahre lang (oder bis zum Tod) nachbeobachtet werden, wenn ein jährliches Nachsorgeformular ausgefüllt wird.

Alle Studiendaten werden in einer verschlüsselten, HIPAA-konformen Datenbank gespeichert, die vom koordinierenden Zentrum verwaltet wird. Jedem zugelassenen Patienten wird eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen. Das Studienpersonal an jeder Institution verwaltet einen elektronischen Schlüssel, um die Studien-IDs seiner eigenen Patienten mit der lokalen Krankenaktennummer der Patienten zu verknüpfen. Alle personenbezogenen Gesundheitsinformationen (PHI) verbleiben bei der lokalen Einrichtung und nur anonymisierte Daten werden in das nationale Register hochgeladen. Es werden keine genetischen Testergebnisse in die Datenbank aufgenommen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können.

Diese Studie rechnet mit der Teilnahme von 25 bis 100 Standorten in den Vereinigten Staaten, wobei an jedem Standort zwischen 10 und 100 Patienten aufgenommen werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, Informationen für bis zu 2.500 Patienten zu sammeln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht identifizierte Datenbank mit Patienten, Testergebnissen, Behandlungsentscheidungen und Ergebnissen zu erstellen, die abgefragt werden können, um den klinischen Nutzen des DCISionRT™-Tests bei der Behandlung von DCIS zu bestimmen, da er weitgehend in die Klinik integriert ist üben. Das primäre Ziel besteht darin, basierend auf der Verfügbarkeit der DCISionRT-Testergebnisse einen statistisch signifikanten Unterschied in den ärztlichen Behandlungsempfehlungen für Patientinnen zu identifizieren, bei denen DCIS diagnostiziert und die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden. Die primären Endpunkte sind Behandlungsempfehlungen gemäß Standardverfahren an jedem klinischen Standort, sowohl Prä- als auch Post-DCISionRT-Ergebnisse.

Sekundäre Endpunkte umfassen den Prozentsatz der Patienten, für die sich die empfohlene Behandlung vor den DCISionRT-Ergebnissen und nach den DCISionRT-Ergebnissen in Abhängigkeit von klinischen Faktoren wie Altersgruppen (< 40, 40–50 und > 50), Grad (I, II, III ) und Tumorgröße (> 1 cm, > 2,5 cm, > 4 cm). Andere Analysen umfassen die Identifizierung der wichtigsten Faktoren für Behandlungsempfehlungen, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Familienanamnese, Präsentation (Screening/klinisch), Grad, Architektur, Nekrose, Tumorgröße, Tastbarkeit, Anzahl der Exzisionen, chirurgischer Rand , Hormonrezeptorstatus, HER2-Status; Verteilung der DCISionRT-Ergebnisse über die Kohorte; und Identifizierung der wichtigsten Gründe für die Behandlungsempfehlung basierend auf der geografischen Region des Prüfarztes.

Die Studienpopulation wird aus den klinischen Praxen der teilnehmenden Prüfer und Institutionen ausgewählt. Patienten, bei denen kürzlich DCIS diagnostiziert wurde und die auf die Notwendigkeit einer weiteren Therapie untersucht werden, werden anhand der folgenden Eignungskriterien auf ihre Eignung geprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christopher Biggs, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Samuelian, DO
        • Unterermittler:
          • Scott Tannehill, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberli Cox, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Famoso, MD
        • Unterermittler:
          • Ashley Albert, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Zakem, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anushka Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Reed, DO
        • Unterermittler:
          • Sommer Gunia, DO
        • Unterermittler:
          • Cory Heal, MD
        • Unterermittler:
          • John Davis, MD
        • Hauptermittler:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Unterermittler:
          • Apar Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Unterermittler:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Unterermittler:
          • Christi Bourne, MD
        • Unterermittler:
          • Gerald Lucas, MD
        • Unterermittler:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Unterermittler:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Unterermittler:
          • James Urbanic, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karen Tye, MD
        • Unterermittler:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Unterermittler:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Dominique Rash, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Grossi, MD
        • Unterermittler:
          • Gina Masny, MD
        • Unterermittler:
          • Ava Armani, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Wallace, MD
        • Unterermittler:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarah Blair, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Unterermittler:
          • Chris Neville, MD
        • Unterermittler:
          • Janice Ryu, MD
        • Unterermittler:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Unterermittler:
          • Al Taira, MD
        • Hauptermittler:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Hauptermittler:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Peled, MD
        • Unterermittler:
          • Roy Abendroth, MD
        • Unterermittler:
          • Sharon Dutton, MD
        • Unterermittler:
          • Patricia Seid, MD
        • Unterermittler:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Natalia Colocci, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Unterermittler:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarah Tevis, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Christian, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Blair Murphy, MD
        • Unterermittler:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Unterermittler:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Hauptermittler:
          • Laila Samiian, MD
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Unterermittler:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Unterermittler:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark Augspurger, MD
        • Unterermittler:
          • Lillie Osteen, MD
        • Unterermittler:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail Beard, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System
        • Hauptermittler:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Unterermittler:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Unterermittler:
          • Ronica Nanda, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Diaz, MD
        • Unterermittler:
          • Paula Lundgren, MD
        • Unterermittler:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Ashish Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Unterermittler:
          • Paige Estep, NP
        • Unterermittler:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Unterermittler:
          • Kristin Ward, MD
        • Unterermittler:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Unterermittler:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Unterermittler:
          • Toncred Styblo, MD
        • Unterermittler:
          • Cletus Arciero, MD
        • Hauptermittler:
          • Monica Rizzo, MD
        • Unterermittler:
          • Suniah Ayub, MD
        • Unterermittler:
          • Vishal Dhere, MD
        • Unterermittler:
          • Sunil Dutta, MD
        • Unterermittler:
          • Mylin Torres, MD
        • Unterermittler:
          • Natalie Ridge, DO
        • Unterermittler:
          • Jolinta Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Unterermittler:
          • Gary Schreiber, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Hauptermittler:
          • Katharine Yao, MD
        • Unterermittler:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Hauptermittler:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Unterermittler:
          • Paul Fowler, MD
        • Unterermittler:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Unterermittler:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jennifer Son, MD
        • Unterermittler:
          • Luther Ampey, MD
        • Unterermittler:
          • Maen Farha, MD
        • Hauptermittler:
          • Patricia Wehner, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Boisvert, MD
        • Unterermittler:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Unterermittler:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Unterermittler:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Hauptermittler:
          • Katherine Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Thanh Barbie, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Dominici, MD
        • Unterermittler:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Unterermittler:
          • Esther Rhei, MD
        • Unterermittler:
          • Julia Wong, MD
        • Unterermittler:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Warren, MD
        • Unterermittler:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Unterermittler:
          • Olga Kantor, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Minami, MD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Vetter, MD
        • Unterermittler:
          • Ron Shiloh, MD
        • Unterermittler:
          • Brigid Killelea, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Unterermittler:
          • Ko Park, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Unterermittler:
          • Yilin Cao, MD
        • Unterermittler:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Unterermittler:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Hauptermittler:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Unterermittler:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Unterermittler:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Breast Care
        • Unterermittler:
          • Linsey Gold, DO
        • Unterermittler:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rick Brown, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Vicini, MD
        • Unterermittler:
          • Vito Antonucci, MD
        • Unterermittler:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • William Gillanders, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Hauptermittler:
          • Imran Zoberi, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Maimonides Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Unterermittler:
          • David Berlach, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Klein, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrick Borgen, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Unterermittler:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Unterermittler:
          • Heather Zinkin, MD
        • Unterermittler:
          • Janna Andrews, MD
        • Unterermittler:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brianna Jones, MD
        • Unterermittler:
          • Wesley Talcott, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Baron, MD
        • Unterermittler:
          • Lucille Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Unterermittler:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Unterermittler:
          • Clary Evans, MD
        • Unterermittler:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU - Long Island
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonathan Haas, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhanna Logman, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Solan, MD
        • Unterermittler:
          • Helen Pass, MD
        • Unterermittler:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Julie Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Arith Reyes, MD
        • Hauptermittler:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bret Taback, MD
        • Unterermittler:
          • Leah Katz, MD
        • Unterermittler:
          • Roshni Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Unterermittler:
          • Kristine Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Luona Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Unterermittler:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU - Manhattan
        • Hauptermittler:
          • Naamit Gerber, MD
        • Hauptermittler:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mary Gemignani, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Unterermittler:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Unterermittler:
          • Oren Cahlon, MD
        • Unterermittler:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Unterermittler:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Hauptermittler:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Murray, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Fenton, MD
        • Unterermittler:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Unterermittler:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Unterermittler:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Unterermittler:
          • Susan Hong, MD
        • Unterermittler:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Chichura, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Vassil, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Blair, MD
        • Unterermittler:
          • Debra Pratt, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Lang, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Hauptermittler:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Unterermittler:
          • Betty Obi, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Paula Escobar, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Unterermittler:
          • Stephanie Valente, DO
        • Unterermittler:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Weller, MD
        • Unterermittler:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Carson, MD
        • Hauptermittler:
          • Doreen Agnese, MD
        • Unterermittler:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Therese Andraos, MD
        • Unterermittler:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Unterermittler:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Unterermittler:
          • Rebekah Young, MD
        • Unterermittler:
          • Valerie Grignol, MD
        • Unterermittler:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kiri Cook, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • John Schuler, MD
        • Hauptermittler:
          • Tris Arscott, MD
        • Unterermittler:
          • Kati Dunham, MD
        • Hauptermittler:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health Network
        • Unterermittler:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Unterermittler:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Unterermittler:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Foster, MD
        • Unterermittler:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Unterermittler:
          • David Andolino, MD
        • Unterermittler:
          • Grace Fan, MD
        • Hauptermittler:
          • Tricia Kelly, MD
        • Hauptermittler:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Scott Herbert, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefania Nolano, DO
        • Unterermittler:
          • Nicole Simone, MD
        • Unterermittler:
          • Kristin Brill, MD
        • Unterermittler:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Unterermittler:
          • Gunj Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Unterermittler:
          • Talal Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Johnson, MD
        • Unterermittler:
          • Rubal Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Gannon, MD
        • Hauptermittler:
          • Bindu Rusia, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Renz, DO
        • Unterermittler:
          • Basem Dahshan, MD
        • Unterermittler:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Unterermittler:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Unterermittler:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Unterermittler:
          • James Betler, DO
        • Unterermittler:
          • Emil Fernando, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Unterermittler:
          • Colin Champ, MD
        • Unterermittler:
          • Amanda Deliere, MD
        • Hauptermittler:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Unterermittler:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Nashville Breast Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Arbab, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Unterermittler:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Unterermittler:
          • Dillon Li, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Deborah Farr, MD
        • Unterermittler:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony Froix, MD
        • Unterermittler:
          • Asal Rahimi, MD
        • Unterermittler:
          • Narine Wandrey, MD
        • Unterermittler:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Unterermittler:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Unterermittler:
          • Alastair Thompson, MD
        • Unterermittler:
          • Stacey Carter, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Silberfein, MD
        • Unterermittler:
          • Cary Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelly Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Snehal Desai, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Christina Chapman, MD
        • Unterermittler:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynn Canavan, MD
        • Hauptermittler:
          • James Petrikas, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus den klinischen Praxen der teilnehmenden Prüfer und Institutionen ausgewählt. Patienten, bei denen kürzlich DCIS diagnostiziert wurde und die auf die Notwendigkeit einer weiteren Therapie untersucht werden, werden anhand der folgenden Eignungskriterien auf ihre Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patientin muss ein histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) in einer einzelnen Brust haben (das Vorhandensein eines lobulären Karzinoms in situ (LCIS) oder einer anderen gutartigen Brusterkrankung zusätzlich zu einem DCIS ist akzeptabel)
  • Der Patient muss den DCISionRT™-Test während der routinemäßigen Patientenversorgung bestellen lassen
  • Die Patientin muss eine brusterhaltende Operation planen
  • Der Patient muss für eine Bestrahlung und/oder systemische Behandlung in Frage kommen
  • Der Patient muss älter als 25 Jahre sein
  • Der Patient muss innerhalb von 120 Tagen nach der Einwilligung mit DCIS diagnostiziert worden sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Das Patientengewebe reicht nicht aus, um DCISionRT-Testergebnisse zu generieren, oder erforderliche DCISionRT-Eingaben (Alter, Tumorgröße, Randstatus, Tastbarkeit) fehlen
  • Der Patient hat Hinweise auf invasiven Brustkrebs, einschließlich Mikroinvasion, Lymphknotenbeteiligung oder Morbus Paget der Brustwarze oder verdächtige Mammographiebefunde in den Lymphknoten oder der kontralateralen Brust
  • Die Patientin wurde aufgrund eines primären DCIS chirurgisch mit einer Mastektomie behandelt
  • Die Patientin hat einen früheren In-situ- oder invasiven Brustkrebs
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient war zuvor in dieses Register aufgenommen worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCIS
Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) in einer einzelnen Brust ohne Anzeichen eines invasiven Krebses haben (das Vorhandensein eines lobulären Karzinoms in situ (LCIS) oder einer anderen gutartigen Brusterkrankung zusätzlich zu einem DCIS ist akzeptabel)
Sonstiges: Behandlungsempfehlungsbefragungen
Die Behandlungsempfehlungs-Umfragen werden von den behandelnden Ärzten vor und nach Erhalt der Ergebnisse des DCISionRT-Tests ausgefüllt, der eine Prognose für das Rückfallrisiko über 10 Jahre liefert und den Nutzen einer Strahlentherapie vorhersagt.
Gerät: 7-Gen-Biosignatur
Die Bestellung des 7-Gen-Biosignatur-Assays (DCISionRT) als Teil der routinemäßigen Versorgung für DCIS ist eine Voraussetzung (Einschlusskriterium) für die Studie. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit des Assays zu bestimmen, sondern vielmehr darauf, die Auswirkungen der Assay-Ergebnisse auf die Behandlungsentscheidungen für Patienten mit DCIS zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle mit Änderungen der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.
Der Prozentsatz der Fälle, in denen die Behandlungsempfehlungen nach Verfügbarkeit der Testergebnisse des DCISionRT-Tests geändert werden. Die Studie sammelt Details zu den Behandlungsempfehlungen der Ärzte und den Patientenpräferenzen vor und nach Verfügbarkeit der Ergebnisse des molekularen Tests (DCISionRT). Die Datenelemente umfassen die Art der Operation (Lumpektomie, therapeutische Mastektomie, kontralaterale prophylaktische Mastektomie), die Art der Strahlentherapie (keine, IORT, APBI/PBI, Ganzbrustbestrahlung, Boost) und die endokrine Therapie.
Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion von Tumorfaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, für die sich die empfohlenen Behandlungen nach den DCISionRT-Ergebnissen ändern, ist als Funktion der Tumorfaktoren (Tumorgröße, Grad, Architektur, Nekrose, Tastbarkeit, Operationsränder, Hormonrezeptorstatus) bekannt.
5 Jahre
Funktion von Tumor- und demografischen Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsbeginn.

Prozentsatz der Patienten, bei denen die empfohlenen Behandlungen sich ändern, nachdem die DCISionRT-Ergebnisse als Funktion von Tumorfaktoren (Tumorgröße, Kernqualität, Architektur, Nekrose, Palpierbarkeit, chirurgische Ränder, Hormonrezeptorstatus) bekannt sind.

Prozentsatz der Patienten, bei denen die empfohlenen Behandlungen sich ändern, nachdem die DCISionRT-Ergebnisse als Funktion von demografischen Faktoren (Alter; ethnische Zugehörigkeit; Familienanamnese, Bildung, Familienstand, geografische Region) bekannt sind.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der DCISionRT-Scores in der Kohorte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.
Jeder Patient erhält die folgenden Ergebnisse des DCISionRT-Tests: Decision Score (DS, 0,8-10,0), Residual-Risk-Subtyp (DS 9,2).
Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.
Funktion der geografischen Region
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten, für die die empfohlenen Behandlungen sich ändern, nachdem die DCISionRT-Ergebnisse bekannt sind, als Funktion der geografischen Region des Prüfarztes, der Art der Institution oder der Art des behandelnden Arztes.
Von der Einschreibung bis zum Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PreludeDx

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studienstuhl: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studienstuhl: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ext00000206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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