Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDICT-rekisteri DCIS-potilaille, joilla on DCISionRT-testaus (PREDICT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: PreludeDx

Tuleva rekisteritutkimus, jolla arvioidaan DCISionRT-testin vaikutusta hoitopäätöksiin potilailla, joilla on DCIS rintaa säästävän hoidon jälkeen

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä in situ (DCIS). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda yksilöimätön tietokanta potilaista, testituloksista, hoitopäätöksistä ja tuloksista, joista voidaan tiedustella DCISionRT™-testin käyttökelpoisuutta rintasyöpä in situ -diagnoosissa ja -hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan osallistuvien tutkijoiden ja laitosten lääketieteellisessä verkostossa. Potilaat, jotka täyttävät edellä esitetyt kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua ja tutkijat saavat kirjallisen suostumuksen. Keskitetty Institutional Review Board (IRB) hyväksyy pöytäkirjan ja kunkin osallistuvan laitoksen.

DCIS-diagnoosin jälkeen edustavin kudoslohko (tai 10 leikettä, jotka on asennettu varautuneille objektilaseille, jotka on leikattu 3 mikronia) lähetetään PreludeDx:lle DCISionRT:tä varten. Edustavin näyte tulee valita kudoksesta, joka on kerätty suoralla kasvainbiopsialla (joko FNA, ydinneula tai leikkausbiopsia) osana rutiinia potilaan hoitoa. Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen ja ilmoittautumis- ja esitestaustietolomakkeet on täytettävä ja toimitettava ennen DCISionRT-tulosten raportoimista. Sen jälkeen DCISionRT-tulosten tarkastelun jälkeen tutkijat täyttävät ja lähettävät testauksen jälkeisen tietolomakkeen. Potilasta voidaan sitten seurata jopa 10 vuotta (tai kuolemaan asti) täyttämällä vuosittaisen seurantalomakkeen.

Kaikki tutkimustiedot tallennetaan koordinoivan keskuksen ylläpitämään salattuun, HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan. Jokaiselle suostumuksen saaneelle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero. Kunkin laitoksen tutkimushenkilöstö ylläpitää sähköistä avainta, jolla omien potilaiden tutkimustunnukset voidaan yhdistää potilaan paikalliseen sairauskertomusnumeroon. Kaikki henkilökohtaiset terveystiedot (PHI) säilyvät paikallisessa laitoksessa ja vain tunnistamattomat tiedot ladataan kansalliseen rekisteriin. Tietokantaan ei sisällytetä geneettisten testien tuloksia, joita voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen.

Tässä tutkimuksessa odotetaan osallistuvan 25–100 paikkaa Yhdysvalloissa, ja jokaiseen paikkaan otetaan mukaan 10–100 potilasta. Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja jopa 2 500 potilaasta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda yksilöimätön tietokanta potilaista, testituloksista, hoitopäätöksistä ja tuloksista, joista voidaan tehdä kyselyitä DCISionRT™-testin kliinisen hyödyn määrittämiseksi DCIS:n hallinnassa, koska se on laajalti osa kliinistä tutkimusta. harjoitella. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tilastollisesti merkitsevä ero lääkärin hoitosuosituksissa potilaille, joilla on diagnosoitu DCIS ja hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella DCISionRT-testitulosten saatavuuden perusteella. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat hoitosuosituksia vakiomenettelyn mukaisesti kussakin kliinisessä paikassa sekä ennen DCISionRT:tä että sen jälkeen saadut tulokset.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joille suositeltu hoito ennen DCISionRT-tuloksia ja DCISionRT-tulosten jälkeen eroaa kliinisten tekijöiden, kuten ikäryhmien (<40, 40-50 ja >50), asteen (I, II, III) funktiona. ) ja kasvaimen koko (> 1 cm, > 2,5 cm, > 4 cm). Muihin analyyseihin kuuluu hoitosuosituksen keskeisten tekijöiden tunnistaminen, kuten ikä, etnisyys, rotu, sukuhistoria, esittely (seulonta/kliininen), luokka, arkkitehtuuri, nekroosi, kasvaimen koko, tunnusteltavuus, leikkausten määrä, leikkausmarginaali , hormonireseptorin tila, HER2-tila; DCISionRT-pisteiden jakautuminen kohortin kesken; ja hoitosuosituksen avaintekijä(t) tunnistaminen tutkijan maantieteellisen alueen perusteella.

Tutkimuspopulaatio valitaan osallistuvien tutkijoiden ja laitosten kliinisistä käytännöistä. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DCIS ja joiden jatkohoidon tarvetta arvioidaan, seulotaan kelpoisuuden suhteen seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christopher Biggs, MD
        • Alatutkija:
          • Jason Samuelian, DO
        • Alatutkija:
          • Scott Tannehill, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberli Cox, MD
        • Alatutkija:
          • Justin Famoso, MD
        • Alatutkija:
          • Ashley Albert, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Zakem, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anushka Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Reed, DO
        • Alatutkija:
          • Sommer Gunia, DO
        • Alatutkija:
          • Cory Heal, MD
        • Alatutkija:
          • John Davis, MD
        • Päätutkija:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Alatutkija:
          • Apar Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Alatutkija:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Alatutkija:
          • Christi Bourne, MD
        • Alatutkija:
          • Gerald Lucas, MD
        • Alatutkija:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Alatutkija:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Alatutkija:
          • James Urbanic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karen Tye, MD
        • Alatutkija:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Alatutkija:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Dominique Rash, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Grossi, MD
        • Alatutkija:
          • Gina Masny, MD
        • Alatutkija:
          • Ava Armani, MD
        • Alatutkija:
          • Anne Wallace, MD
        • Alatutkija:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Päätutkija:
          • Sarah Blair, MD
        • Alatutkija:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Rekrytointi
        • Sutter Health
        • Alatutkija:
          • Chris Neville, MD
        • Alatutkija:
          • Janice Ryu, MD
        • Alatutkija:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Alatutkija:
          • Al Taira, MD
        • Päätutkija:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Päätutkija:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Alatutkija:
          • Anne Peled, MD
        • Alatutkija:
          • Roy Abendroth, MD
        • Alatutkija:
          • Sharon Dutton, MD
        • Alatutkija:
          • Patricia Seid, MD
        • Alatutkija:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Natalia Colocci, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Alatutkija:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Päätutkija:
          • Sarah Tevis, MD
        • Alatutkija:
          • Nicole Christian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Blair Murphy, MD
        • Alatutkija:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Alatutkija:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Päätutkija:
          • Laila Samiian, MD
        • Päätutkija:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Alatutkija:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Alatutkija:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Alatutkija:
          • Mona Janfaza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark Augspurger, MD
        • Alatutkija:
          • Lillie Osteen, MD
        • Alatutkija:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renee Veleva
          • Puhelinnumero: 813-821-8034
          • Sähköposti: veleva@usf.edu
        • Päätutkija:
          • Abigail Beard, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System
        • Päätutkija:
          • Robert Gabordi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Päätutkija:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Alatutkija:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Alatutkija:
          • Ronica Nanda, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Diaz, MD
        • Alatutkija:
          • Paula Lundgren, MD
        • Alatutkija:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Alatutkija:
          • Ashish Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Clara Farley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Alatutkija:
          • Paige Estep, NP
        • Alatutkija:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Alatutkija:
          • Kristin Ward, MD
        • Alatutkija:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Alatutkija:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Alatutkija:
          • Toncred Styblo, MD
        • Alatutkija:
          • Cletus Arciero, MD
        • Päätutkija:
          • Monica Rizzo, MD
        • Alatutkija:
          • Suniah Ayub, MD
        • Alatutkija:
          • Vishal Dhere, MD
        • Alatutkija:
          • Sunil Dutta, MD
        • Alatutkija:
          • Mylin Torres, MD
        • Alatutkija:
          • Natalie Ridge, DO
        • Alatutkija:
          • Jolinta Lin, MD
        • Alatutkija:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Alatutkija:
          • Gary Schreiber, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Päätutkija:
          • Katharine Yao, MD
        • Alatutkija:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Päätutkija:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute
        • Alatutkija:
          • Paul Fowler, MD
        • Alatutkija:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Alatutkija:
          • Kelly Orwat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jennifer Son, MD
        • Alatutkija:
          • Luther Ampey, MD
        • Alatutkija:
          • Maen Farha, MD
        • Päätutkija:
          • Patricia Wehner, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Alatutkija:
          • Marc Boisvert, MD
        • Alatutkija:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Alatutkija:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Alatutkija:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Päätutkija:
          • Katherine Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Alatutkija:
          • Thanh Barbie, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Dominici, MD
        • Alatutkija:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Alatutkija:
          • Esther Rhei, MD
        • Alatutkija:
          • Julia Wong, MD
        • Alatutkija:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Warren, MD
        • Alatutkija:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Alatutkija:
          • Olga Kantor, MD
        • Alatutkija:
          • Christina Minami, MD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Vetter, MD
        • Alatutkija:
          • Ron Shiloh, MD
        • Alatutkija:
          • Brigid Killelea, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Alatutkija:
          • Ko Park, MD
        • Alatutkija:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Alatutkija:
          • Yilin Cao, MD
        • Alatutkija:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Alatutkija:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Päätutkija:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Alatutkija:
          • Sayee Kiran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Alatutkija:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Breast Care
        • Alatutkija:
          • Linsey Gold, DO
        • Alatutkija:
          • Ashley Richardson, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rick Brown, MD
        • Päätutkija:
          • Frank Vicini, MD
        • Alatutkija:
          • Vito Antonucci, MD
        • Alatutkija:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • William Gillanders, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Päätutkija:
          • Imran Zoberi, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • Maimonides Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Alatutkija:
          • David Berlach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Klein, MD
        • Päätutkija:
          • Patrick Borgen, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Alatutkija:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Alatutkija:
          • Heather Zinkin, MD
        • Alatutkija:
          • Janna Andrews, MD
        • Alatutkija:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brianna Jones, MD
        • Alatutkija:
          • Wesley Talcott, MD
        • Päätutkija:
          • Paul Baron, MD
        • Alatutkija:
          • Lucille Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Alatutkija:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Alatutkija:
          • Clary Evans, MD
        • Alatutkija:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jonathan Haas, MD
        • Päätutkija:
          • Zhanna Logman, MD
        • Alatutkija:
          • Amy Solan, MD
        • Alatutkija:
          • Helen Pass, MD
        • Alatutkija:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Julie Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Arith Reyes, MD
        • Päätutkija:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Bret Taback, MD
        • Alatutkija:
          • Leah Katz, MD
        • Alatutkija:
          • Roshni Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Alatutkija:
          • Kristine Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Luona Sun, MD
        • Alatutkija:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Alatutkija:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU - Manhattan
        • Päätutkija:
          • Naamit Gerber, MD
        • Päätutkija:
          • Freya Schnabel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mary Gemignani, MD
        • Alatutkija:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Alatutkija:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Alatutkija:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Alatutkija:
          • Oren Cahlon, MD
        • Alatutkija:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Alatutkija:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Päätutkija:
          • Susan Hong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Catchpole
          • Puhelinnumero: 330-344-6348
          • Sähköposti: catchpw@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Murray, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Fenton, MD
        • Alatutkija:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Alatutkija:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Alatutkija:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Alatutkija:
          • Susan Hong, MD
        • Alatutkija:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Luxenberg
          • Puhelinnumero: 216-445-5256
          • Sähköposti: luxenbl@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Anna Chichura, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Vassil, MD
        • Alatutkija:
          • Henry Blair, MD
        • Alatutkija:
          • Debra Pratt, MD
        • Alatutkija:
          • Julie Lang, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Päätutkija:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Alatutkija:
          • Betty Obi, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Paula Escobar, MD
        • Alatutkija:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Alatutkija:
          • Stephanie Valente, DO
        • Alatutkija:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Weller, MD
        • Alatutkija:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • William Carson, MD
        • Päätutkija:
          • Doreen Agnese, MD
        • Alatutkija:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Therese Andraos, MD
        • Alatutkija:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Alatutkija:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Alatutkija:
          • Rebekah Young, MD
        • Alatutkija:
          • Valerie Grignol, MD
        • Alatutkija:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Compass Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kiri Cook, MD
        • Alatutkija:
          • Scott Schneider, MD
        • Alatutkija:
          • John Schuler, MD
        • Päätutkija:
          • Tris Arscott, MD
        • Alatutkija:
          • Kati Dunham, MD
        • Päätutkija:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Rekrytointi
        • St Luke's University Health Network
        • Alatutkija:
          • William Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Alatutkija:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Alatutkija:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Foster, MD
        • Alatutkija:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Alatutkija:
          • David Andolino, MD
        • Alatutkija:
          • Grace Fan, MD
        • Päätutkija:
          • Tricia Kelly, MD
        • Päätutkija:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Päätutkija:
          • Scott Herbert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefania Nolano, DO
        • Alatutkija:
          • Nicole Simone, MD
        • Alatutkija:
          • Kristin Brill, MD
        • Alatutkija:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Alatutkija:
          • Gunj Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Alatutkija:
          • Talal Khan, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Johnson, MD
        • Alatutkija:
          • Rubal Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Gannon, MD
        • Päätutkija:
          • Bindu Rusia, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Renz, DO
        • Alatutkija:
          • Basem Dahshan, MD
        • Alatutkija:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Alatutkija:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Alatutkija:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Alatutkija:
          • James Betler, DO
        • Alatutkija:
          • Emil Fernando, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Alatutkija:
          • Colin Champ, MD
        • Alatutkija:
          • Amanda Deliere, MD
        • Päätutkija:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Alatutkija:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Nashville Breast Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona Arbab, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Alatutkija:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Alatutkija:
          • Dillon Li, MD
        • Alatutkija:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Deborah Farr, MD
        • Alatutkija:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Anthony Froix, MD
        • Alatutkija:
          • Asal Rahimi, MD
        • Alatutkija:
          • Narine Wandrey, MD
        • Alatutkija:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Alatutkija:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Alatutkija:
          • Alastair Thompson, MD
        • Alatutkija:
          • Stacey Carter, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Silberfein, MD
        • Alatutkija:
          • Cary Hsu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelly Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Snehal Desai, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Christina Chapman, MD
        • Alatutkija:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynn Canavan, MD
        • Päätutkija:
          • James Petrikas, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan osallistuvien tutkijoiden ja laitosten kliinisistä käytännöistä. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DCIS ja joiden jatkohoidon tarvetta arvioidaan, seulotaan kelpoisuuden suhteen seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) yhdessä rinnassa (lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai muu hyvänlaatuinen rintasairaus DCIS:n lisäksi on hyväksyttävä)
  • Potilaalle on tilattava DCISionRT™-testi rutiininomaisen potilaan hoidon aikana
  • Potilaan tulee suunnitella rintojen säilyttämiseen tähtäävää leikkausta
  • Potilaan tulee olla kelvollinen säteily- ja/tai systeemiseen hoitoon
  • Potilaan tulee olla yli 25-vuotias
  • Potilaalla on oltava DCIS-diagnoosi 120 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaan kudos ei riitä DCISionRT-testitulosten tuottamiseen tai vaaditut DCISionRT-syötteet (ikä, kasvaimen koko, marginaalin tila, tunnusteltavuus) puuttuvat
  • Potilaalla on merkkejä invasiivisesta rintasyövästä, mukaan lukien mikroinvaasiota, imusolmukkeiden vaurioituminen tai Pagetin nännin tauti, tai epäilyttäviä mammografialöydöksiä imusolmukkeissa tai vastapuolisessa rinnassa
  • Potilaalle on tehty kirurginen mastektomia primaarisen DCIS:n vuoksi
  • Potilaalla on aiempi in situ tai invasiivinen rintasyöpä
  • Potilas on raskaana
  • Potilas oli aiemmin rekisteröity tähän rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DCIS
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) yhdessä rinnassa ilman merkkejä invasiivisesta syövästä (lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai muu hyvänlaatuinen rintasairaus DCIS:n lisäksi on hyväksyttävä)
Muut: Hoitosuosituksen kyselyt
Hoitosuosituskyselyt täytetään hoitavien lääkärien toimesta ennen ja jälkeen DCISionRT-testin tulosten saamista, joka on ennusteellinen 10 vuoden uusiutumisriskille ja ennustava sädehoidon hyödylle.
Laite: 7-geenibiomerkki
7-geenisen biosignatuuritestin (DCISionRT) tilaus osana DCIS:n rutiinihoidon hoitopolkua on tutkimukseen osallistumisen edellytys (sisällyttämiskriteeri). Tutkimusta ei ole suunniteltu määrittämään testin tehokkuutta, vaan sen tarkoituksena on mitata testitulosten vaikutusta DCIS-potilaiden hoitopäätöksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista, joissa suositeltu hoitomuoto muuttui
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon alkuun.
Tapauksien prosenttiosuus, jossa hoitosuosituksia muutetaan DCISionRT-testin tulosten saatua käyttöön. Tutkimus kerää tietoja lääkärin hoitosuosituksista ja potilaan mieltymyksistä ennen molekyylitestin (DCISionRT) tulosten saatavuutta ja sen jälkeen. Tietoaineisto sisältää leikkauksen tyypin (rinnan säästävä leikkaus, terapeuttinen mastektomia, kontralateraali profylaktinen mastektomia), sädehoidon tyypin (ei sädehoitoa, IORT, APBI/PBI, koko rinnan sädehoito, boost) ja endokriinisen hoidon.
Osallistumisesta hoidon alkuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaintekijöiden toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joille suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten jälkeen, tunnetaan kasvaintekijöiden funktiona (kasvaimen koko, aste, rakenne, nekroosi, tunnusteltavuus, leikkausmarginaalit, hormonireseptorin tila).
5 vuotta
Kasvaimen ja demografisten tekijöiden funktio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon aloittamiseen.

Potilaiden prosenttiosuus, jolla suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten tultua tiedoksi, kasvaimen tekijöiden funktiona (kasvaimen koko, tumman arvo, arkkitehtuuri, nekroosi, tunnusteltavuus, leikkausmarginaalit, hormonireseptoritila).

Potilaiden prosenttiosuus, jolla suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten tultua tiedoksi, demografisten tekijöiden funktiona (ikä; etnisyys; perhehistoria, koulutus, siviilisääty, maantieteellinen alue).
Rekrytoinnista hoidon aloittamiseen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin DCISionRT-pisteiden jakauma
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon aloittamiseen.
Jokainen potilas saa seuraavat tulokset DCISionRT-testistä: Päätöspisteet (DS, 0.8-10.0), Jäännösriski alatyyppi (DS 9.2).
Rekisteröinnistä hoidon aloittamiseen.
Maantieteellisen alueen toiminta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon alkuun.
Potilaiden prosenttiosuus, joille suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten saamisen jälkeen tutkijan maantieteellisen alueen, laitoksen tyypin tai hoitavan lääkärin tyypin funktiona.
Rekrytoinnista hoidon alkuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PreludeDx

Yhteistyökumppanit

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Opintojen puheenjohtaja: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Opintojen puheenjohtaja: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Opintojen puheenjohtaja: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ext00000206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitosuosituksen kyselyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa