Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PREDICT nyilvántartás a DCIS-betegek számára DCISionRT teszteléssel (PREDICT)

2026. április 14. frissítette: PreludeDx

Prospektív regiszter vizsgálat a DCISionRT teszt hatásának értékelésére a DCIS-ben szenvedő betegek kezelési döntéseire, emlőmegtartó terápia után

Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan betegek számára, akiknél az emlő ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnosztizáltak. A vizsgálat elsődleges célja egy azonosítatlan adatbázis létrehozása a betegekről, a vizsgálati eredményekről, a kezelési döntésekről és az eredményekről, amelyek lekérdezhetők a DCISionRT™ teszt hasznosságáról a ductalis carcinoma in situ diagnosztizálásában és kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyet a részt vevő nyomozók és intézmények egészségügyi hálózatán végeznek. A fent vázolt alkalmassági feltételeknek megfelelő betegek jogosultak a részvételre, és a vizsgálatot végzők írásos beleegyezést kapnak. Egy központi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyja jóvá a jegyzőkönyvet és minden részt vevő intézményt.

A DCIS diagnosztizálása után a legreprezentatívabb szövetblokkot (vagy 3 mikronra vágott, töltött tárgylemezekre szerelt 10 metszetet) elküldi a PreludeDx a DCISionRT számára. A legreprezentatívabb mintát a direkt tumorbiopsziával (vagy FNA-val, magtűvel vagy excíziós biopsziával) gyűjtött szövetből kell kiválasztani a rutin betegellátás részeként. A DCISionRT eredményeinek bejelentése előtt a betegeket be kell vonni a vizsgálatba, és ki kell tölteni és be kell nyújtani a felvételi és a vizsgálat előtti adatlapokat. Ezután a DCISionRT eredményeinek áttekintése után a vizsgálók kitöltik és beküldik az utóvizsgálati adatlapot. A beteg ezután akár 10 évig (vagy haláláig) követhető egy éves nyomon követési űrlap kitöltésével.

Minden vizsgálati adatot a koordináló központ által karbantartott, titkosított, HIPAA-kompatibilis adatbázisban tárolunk. Minden beleegyező beteg egyedi vizsgálati azonosító számot kap. Az egyes intézmények vizsgálati személyzete elektronikus kulcsot tart fenn, amellyel összekapcsolhatja saját pácienseinek vizsgálati azonosítóit a betegek helyi kórlapszámával. Minden személyes egészségügyi információ (PHI) a helyi intézményben marad, és csak az azonosítatlan adatok kerülnek feltöltésre az országos nyilvántartásba. A beteg azonosítására felhasználható genetikai vizsgálati eredmények nem kerülnek be az adatbázisba.

Ez a tanulmány 25-100 telephely részvételével számol az Egyesült Államokban, és mindegyik helyen 10-100 beteget vesznek fel. A tanulmányt úgy tervezték, hogy akár 2500 betegről gyűjtsön információkat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy létrehozzon egy azonosítatlan adatbázist a betegekről, a vizsgálati eredményekről, a kezelési döntésekről és az eredményekről, amelyek lekérdezhetők a DCISionRT™ teszt klinikai használhatóságának meghatározásához a DCIS kezelésében, mivel az széles körben beépült a klinikai vizsgálatokba. gyakorlat. Az elsődleges cél a DCIS-sel diagnosztizált és emlőmegtartó műtéttel kezelt betegek orvosi kezelési javaslatainak statisztikailag szignifikáns különbségének azonosítása a DCISionRT teszt eredményei alapján. Az elsődleges végpontok a kezelési ajánlások a standard eljárásnak megfelelően minden klinikai helyen, mind a DCISionRT előtti, mind pedig az utáni eredmények.

A másodlagos végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a javasolt kezelés a DCISionRT eredményei előtt és a DCISionRT eredményei után eltér a klinikai tényezők függvényében, például korcsoportok (<40, 40-50 és >50), fokozat (I, II, III). ), és a daganat mérete (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Más elemzések a kezelési ajánlás kulcsfontosságú mozgatórugóinak azonosítását foglalják magukban, például életkor, etnikai hovatartozás, rassz, családi anamnézis, megjelenés (szűrés/klinikai), fokozat, felépítés, nekrózis, daganat mérete, tapinthatósága, kimetszések száma, műtéti határ , hormon receptor állapot, HER2 állapot; a DCISionRT pontszámok eloszlása ​​a kohorszban; és a kezelési ajánlás kulcsfontosságú mozgatórugóinak azonosítása a vizsgáló földrajzi régiója alapján.

A vizsgálati populációt a részt vevő vizsgálók és intézmények klinikai gyakorlataiból választják ki. Azok a betegek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak DCIS-t, és akiknél további terápia szükségességét értékelik, a következő alkalmassági kritériumok szerint szűrik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christopher Biggs, MD
        • Alkutató:
          • Jason Samuelian, DO
        • Alkutató:
          • Scott Tannehill, MD
        • Alkutató:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Alkutató:
          • Kimberli Cox, MD
        • Alkutató:
          • Justin Famoso, MD
        • Alkutató:
          • Ashley Albert, MD
        • Alkutató:
          • Sara Zakem, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anushka Patel, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Reed, DO
        • Alkutató:
          • Sommer Gunia, DO
        • Alkutató:
          • Cory Heal, MD
        • Alkutató:
          • John Davis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Alkutató:
          • Apar Gupta, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Alkutató:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Alkutató:
          • Christi Bourne, MD
        • Alkutató:
          • Gerald Lucas, MD
        • Alkutató:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Alkutató:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Alkutató:
          • James Urbanic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karen Tye, MD
        • Alkutató:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Alkutató:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Dominique Rash, MD
        • Alkutató:
          • Sara Grossi, MD
        • Alkutató:
          • Gina Masny, MD
        • Alkutató:
          • Ava Armani, MD
        • Alkutató:
          • Anne Wallace, MD
        • Alkutató:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Alkutató:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Blair, MD
        • Alkutató:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Toborzás
        • Sutter Health
        • Alkutató:
          • Chris Neville, MD
        • Alkutató:
          • Janice Ryu, MD
        • Alkutató:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Alkutató:
          • Al Taira, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Alkutató:
          • Anne Peled, MD
        • Alkutató:
          • Roy Abendroth, MD
        • Alkutató:
          • Sharon Dutton, MD
        • Alkutató:
          • Patricia Seid, MD
        • Alkutató:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Alkutató:
          • Michael Zhang, MD
        • Alkutató:
          • Natalia Colocci, MD
        • Alkutató:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Alkutató:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Tevis, MD
        • Alkutató:
          • Nicole Christian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Alkutató:
          • Blair Murphy, MD
        • Alkutató:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Alkutató:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Alkutató:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laila Samiian, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Alkutató:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Alkutató:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Alkutató:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mark Augspurger, MD
        • Alkutató:
          • Lillie Osteen, MD
        • Alkutató:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abigail Beard, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • BayCare Health System
        • Kutatásvezető:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Alkutató:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Alkutató:
          • Ronica Nanda, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Diaz, MD
        • Alkutató:
          • Paula Lundgren, MD
        • Alkutató:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Alkutató:
          • Ashish Patel, MD
        • Alkutató:
          • Clara Farley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Alkutató:
          • Paige Estep, NP
        • Alkutató:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Alkutató:
          • Kristin Ward, MD
        • Alkutató:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Alkutató:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Alkutató:
          • Toncred Styblo, MD
        • Alkutató:
          • Cletus Arciero, MD
        • Kutatásvezető:
          • Monica Rizzo, MD
        • Alkutató:
          • Suniah Ayub, MD
        • Alkutató:
          • Vishal Dhere, MD
        • Alkutató:
          • Sunil Dutta, MD
        • Alkutató:
          • Mylin Torres, MD
        • Alkutató:
          • Natalie Ridge, DO
        • Alkutató:
          • Jolinta Lin, MD
        • Alkutató:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Alkutató:
          • Gary Schreiber, MD
        • Alkutató:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katharine Yao, MD
        • Alkutató:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Alkutató:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute
        • Alkutató:
          • Paul Fowler, MD
        • Alkutató:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Alkutató:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jennifer Son, MD
        • Alkutató:
          • Luther Ampey, MD
        • Alkutató:
          • Maen Farha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Wehner, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Alkutató:
          • Marc Boisvert, MD
        • Alkutató:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Alkutató:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Alkutató:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Chen, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Alkutató:
          • Thanh Barbie, MD
        • Alkutató:
          • Laura Dominici, MD
        • Alkutató:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Alkutató:
          • Esther Rhei, MD
        • Alkutató:
          • Julia Wong, MD
        • Alkutató:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Alkutató:
          • Laura Warren, MD
        • Alkutató:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Alkutató:
          • Olga Kantor, MD
        • Alkutató:
          • Christina Minami, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Vetter, MD
        • Alkutató:
          • Ron Shiloh, MD
        • Alkutató:
          • Brigid Killelea, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Alkutató:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Alkutató:
          • Ko Park, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Alkutató:
          • Yilin Cao, MD
        • Alkutató:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Alkutató:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Kutatásvezető:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Alkutató:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Alkutató:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Alkutató:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Toborzás
        • Comprehensive Breast Care
        • Alkutató:
          • Linsey Gold, DO
        • Alkutató:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rick Brown, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frank Vicini, MD
        • Alkutató:
          • Vito Antonucci, MD
        • Alkutató:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • William Gillanders, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Kutatásvezető:
          • Imran Zoberi, MD
        • Alkutató:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Alkutató:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Alkutató:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • Maimonides Cancer Center
        • Alkutató:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Alkutató:
          • David Berlach, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Alkutató:
          • Jonathan Klein, MD
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Borgen, MD
        • Alkutató:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Alkutató:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Alkutató:
          • Heather Zinkin, MD
        • Alkutató:
          • Janna Andrews, MD
        • Alkutató:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brianna Jones, MD
        • Alkutató:
          • Wesley Talcott, MD
        • Kutatásvezető:
          • Paul Baron, MD
        • Alkutató:
          • Lucille Lee, MD
        • Alkutató:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Alkutató:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Alkutató:
          • Clary Evans, MD
        • Alkutató:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jonathan Haas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhanna Logman, MD
        • Alkutató:
          • Amy Solan, MD
        • Alkutató:
          • Helen Pass, MD
        • Alkutató:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Alkutató:
          • Julie Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Arith Reyes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Alkutató:
          • Bret Taback, MD
        • Alkutató:
          • Leah Katz, MD
        • Alkutató:
          • Roshni Rao, MD
        • Alkutató:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Alkutató:
          • Kristine Kim, MD
        • Alkutató:
          • Luona Sun, MD
        • Alkutató:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Alkutató:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU - Manhattan
        • Kutatásvezető:
          • Naamit Gerber, MD
        • Kutatásvezető:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary Gemignani, MD
        • Alkutató:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Alkutató:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Alkutató:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Alkutató:
          • Oren Cahlon, MD
        • Alkutató:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Alkutató:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kutatásvezető:
          • Susan Hong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Alkutató:
          • Mary Murray, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Fenton, MD
        • Alkutató:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Alkutató:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Alkutató:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Alkutató:
          • Susan Hong, MD
        • Alkutató:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anna Chichura, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Vassil, MD
        • Alkutató:
          • Henry Blair, MD
        • Alkutató:
          • Debra Pratt, MD
        • Alkutató:
          • Julie Lang, MD
        • Alkutató:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Alkutató:
          • Betty Obi, MD
        • Alkutató:
          • Vincent Wu, MD
        • Alkutató:
          • Paula Escobar, MD
        • Alkutató:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Alkutató:
          • Stephanie Valente, DO
        • Alkutató:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Alkutató:
          • Michael Weller, MD
        • Alkutató:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • William Carson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Doreen Agnese, MD
        • Alkutató:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Alkutató:
          • Therese Andraos, MD
        • Alkutató:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Alkutató:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Alkutató:
          • Rebekah Young, MD
        • Alkutató:
          • Valerie Grignol, MD
        • Alkutató:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Compass Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kiri Cook, MD
        • Alkutató:
          • Scott Schneider, MD
        • Alkutató:
          • John Schuler, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tris Arscott, MD
        • Alkutató:
          • Kati Dunham, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Toborzás
        • St Luke's University Health Network
        • Alkutató:
          • William Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Alkutató:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Alkutató:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin Foster, MD
        • Alkutató:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Alkutató:
          • David Andolino, MD
        • Alkutató:
          • Grace Fan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tricia Kelly, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Scott Herbert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefania Nolano, DO
        • Alkutató:
          • Nicole Simone, MD
        • Alkutató:
          • Kristin Brill, MD
        • Alkutató:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Alkutató:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Alkutató:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Alkutató:
          • Gunj Patel, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Alkutató:
          • Talal Khan, MD
        • Alkutató:
          • Adam Johnson, MD
        • Alkutató:
          • Rubal Sharma, MD
        • Alkutató:
          • Mark Gannon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bindu Rusia, MD
        • Alkutató:
          • Paul Renz, DO
        • Alkutató:
          • Basem Dahshan, MD
        • Alkutató:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Alkutató:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Alkutató:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Alkutató:
          • James Betler, DO
        • Alkutató:
          • Emil Fernando, MD
        • Alkutató:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Alkutató:
          • Colin Champ, MD
        • Alkutató:
          • Amanda Deliere, MD
        • Kutatásvezető:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Alkutató:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Nashville Breast Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mona Arbab, MD
        • Alkutató:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Alkutató:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Alkutató:
          • Dillon Li, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Farr, MD
        • Alkutató:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Alkutató:
          • Anthony Froix, MD
        • Alkutató:
          • Asal Rahimi, MD
        • Alkutató:
          • Narine Wandrey, MD
        • Alkutató:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Alkutató:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Alkutató:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Alkutató:
          • Alastair Thompson, MD
        • Alkutató:
          • Stacey Carter, MD
        • Alkutató:
          • Eric Silberfein, MD
        • Alkutató:
          • Cary Hsu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelly Sharma, MD
        • Alkutató:
          • Snehal Desai, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Alkutató:
          • Christina Chapman, MD
        • Alkutató:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Canavan, MD
        • Kutatásvezető:
          • James Petrikas, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a részt vevő vizsgálók és intézmények klinikai gyakorlataiból választják ki. Azok a betegek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak DCIS-t, és akiknél további terápia szükségességét értékelik, a következő alkalmassági kritériumok szerint szűrik.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A páciensnek egyetlen emlőben szövettanilag igazolt in situ ductalis carcinomával (DCIS) kell rendelkeznie (a DCIS mellett a lobularis carcinoma (LCIS) vagy más jóindulatú emlőbetegség jelenléte is elfogadható)
  • A betegnek el kell rendelnie a DCISionRT™ tesztet a beteg rutinszerű ellátása során
  • A páciensnek emlőmegtartó műtétet kell terveznie
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie sugárkezelésre és/vagy szisztémás kezelésre
  • A betegnek 25 évnél idősebbnek kell lennie
  • A beleegyezését követő 120 napon belül a betegnél DCIS-t kell diagnosztizálni
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok

  • A páciens szövetei nem elegendőek a DCISionRT teszteredmények előállításához, vagy hiányoznak a szükséges DCISionRT adatok (életkor, daganat mérete, határállapot, tapinthatóság)
  • A páciens invazív emlőrákra utal, beleértve a mikroinváziót, a nyirokcsomók érintettségét vagy a mellbimbó Paget-betegségét, vagy gyanús mammográfiás leleteket észlel a nyirokcsomókban vagy az ellenoldali emlőben
  • A pácienst sebészetileg kezelték primer DCIS miatt mastectomiával
  • A betegnek korábban in situ vagy invazív emlőrákja van
  • A beteg terhes
  • A páciens korábban regisztrálva volt ebbe a nyilvántartásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DCIS
A betegeknek egyetlen emlőben szövettanilag igazolt in situ ductalis carcinomával (DCIS) kell rendelkezniük, invazív rák bizonyítéka nélkül (a DCIS-en kívül a lobularis carcinoma (LCIS) vagy más jóindulatú emlőbetegség jelenléte is elfogadható)
Egyéb: Kezelési ajánlás felmérések
A kezelőorvosok a DCISionRT teszt eredményeinek megismerése előtt és után töltik ki a kezelési ajánlás felméréseket. A DCISionRT teszt prognosztikus a 10 év alatti visszaesés kockázatára vonatkozóan, és prediktív a sugárterápia hasznára vonatkozóan.
Eszköz: 7-gén bioszignatúra
A DCISionRT 7-gén bioszignatúra teszt rendelése a rutin ellátás részeként a DCIS-hez előfeltétel (befogadási kritérium) a vizsgálathoz. A vizsgálat nem a teszt hatékonyságának meghatározására irányul, hanem arra, hogy felmérje a teszt eredményeinek hatását a DCIS-es betegek kezelési döntéseire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési ajánlás változásával járó esetek százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés kezdetéig.
Azoknak az eseteknek a százalékos aránya, amikor a kezelési javaslatok megváltoznak, miután a DCISionRT teszt eredményei elérhetővé válnak. A vizsgálat részleteket gyűjt az orvosi kezelési javaslatokról és a beteg preferenciáiról a molekuláris teszt (DCISionRT) eredményeinek elérhetővé válása előtt és után. Az adatelemek közé tartozik a műtét típusa (lumpectomia, terápiás mastektómia, kontralaterális profilaktikus mastektómia), a sugárkezelés típusa (nincs, IORT, APBI/PBI, teljes emlő sugárkezelés, boost) és a hormonterápia.
A beiratkozástól a kezelés kezdetéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorfaktorok funkciója
Időkeret: 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ajánlott kezelések a DCISionRT eredményeit követően megváltoznak, a tumortényezők függvényében ismertek (tumorméret, fokozat, architektúra, nekrózis, tapinthatóság, műtéti határok, hormonreceptor-státusz).
5 év
A daganat és demográfiai tényezők funkciója
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés kezdetéig.

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a javasolt kezelések megváltoznak a DCISionRT eredmények ismeretében, mint a tumor tényezőinek függvénye (tumor mérete, magfokozat, szerkezet, nekrózis, tapinthatóság, sebészi szélek, hormonreceptor-állapot).

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a javasolt kezelések megváltoznak a DCISionRT eredmények ismeretében, mint a demográfiai tényezők függvénye (életkor; etnikum; családi anamnézis, iskolai végzettség, családi állapot, földrajzi régió).
A regisztrációtól a kezelés kezdetéig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCISionRT pontszámok eloszlása a kohorszban
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés megkezdéséig.
Minden beteg a következő eredményeket kapja a DCISionRT tesztből: Döntési Pontszám (DS, 0,8–10,0), Maradék Kockázat altípus (DS 9,2).
A regisztrációtól a kezelés megkezdéséig.
Földrajzi régió funkciója
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés megkezdéséig.
A betegek százalékos aránya, akiknél a javasolt kezelés megváltozik a DCISionRT eredmények ismeretében a vizsgálatot végző földrajzi régiójának, az intézmény típusának vagy a kezelőorvos típusának függvényében.
A beiratkozástól a kezelés megkezdéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PreludeDx

Együttműködők

University of South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Tanulmányi szék: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Tanulmányi szék: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Tanulmányi szék: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ext00000206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel