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DCISionRT 테스트를 사용하는 DCIS 환자를 위한 PREDICT 레지스트리 (PREDICT)

2026년 4월 14일 업데이트: PreludeDx

유방 보존 요법 후 DCIS 환자의 치료 결정에 대한 DCISionRT 테스트의 효과를 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구

이것은 유방의 유관상피내암(DCIS) 진단을 받은 환자를 위한 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 유방의 유관 암종의 진단 및 치료에서 DCISionRT™ 테스트의 유용성을 결정하기 위해 쿼리할 수 있는 환자, 테스트 결과, 치료 결정 및 결과의 비식별 데이터베이스를 만드는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참여 연구자 및 기관의 의료 네트워크 내에서 수행되는 전향적 코호트 연구입니다. 위에서 설명한 적격성 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 있으며 조사자는 서면 동의서를 얻습니다. 중앙 IRB(Institutional Review Board)가 프로토콜과 각 참여 기관을 승인합니다.

DCIS 진단 후 가장 대표적인 조직 블록(또는 3미크론으로 절단된 하전된 슬라이드에 장착된 10개 섹션)이 DCISionRT용 PreludeDx로 전송됩니다. 일상적인 환자 치료의 일환으로 직접 종양 생검(FNA, 코어 바늘 또는 절제 생검)을 통해 수집한 조직에서 가장 대표적인 표본을 선택해야 합니다. 환자는 연구에 등록해야 하며 DCISionRT 결과가 보고되기 전에 등록 및 사전 테스트 데이터 양식을 작성하여 제출해야 합니다. 그런 다음 DCISionRT 결과를 검토한 후 조사관은 테스트 후 데이터 양식을 작성하여 제출합니다. 환자는 연간 후속 조치 양식을 작성하여 최대 10년 동안(또는 사망할 때까지) 추적할 수 있습니다.

모든 연구 데이터는 조정 센터에서 관리하는 암호화된 HIPAA 준수 데이터베이스에 저장됩니다. 동의한 각 환자에게는 고유한 연구 ID 번호가 할당됩니다. 각 기관의 연구 담당자는 자체 환자의 연구 ID를 환자의 지역 의료 기록 번호에 연결하는 전자 키를 유지합니다. 모든 개인 건강 정보(PHI)는 지역 기관에 보관되며 비식별 데이터만 국가 레지스트리에 업로드됩니다. 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 유전자 검사 결과는 데이터베이스에 포함되지 않습니다.

이 연구는 미국 내 25~100개 사이트의 참여를 예상하며 각 사이트에는 10~100명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 2,500명의 환자에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 DCIS의 관리에서 DCISionRT™ 테스트의 임상적 유용성을 결정하기 위해 쿼리할 수 있는 환자, 테스트 결과, 치료 결정 및 결과의 익명화된 데이터베이스를 만드는 것입니다. 관행. 주요 목적은 DCIS로 진단되고 DCISionRT 테스트 결과의 가용성을 기반으로 유방 보존 수술로 치료받은 환자에 대한 의사 치료 권장 사항에서 통계적으로 유의미한 차이를 식별하는 것입니다. 1차 종점은 DCISionRT 전후 결과 모두에서 각 임상 현장의 표준 절차에 따른 치료 권장 사항입니다.

2차 평가변수에는 DCISionRT 결과 이전과 DCISionRT 결과 이후 권장 치료가 연령 그룹(40세 미만, 40-50세 및 >50세 이상), 등급(I, II, III ), 종양 크기(>1cm, >2.5cm, >4cm). 기타 분석에는 연령, 민족, 인종, 가족력, 증상(선별/임상), 등급, 구조, 괴사, 종양 크기, 만져짐, 절제 횟수, 수술 절제면과 같은 치료 권장 사항의 주요 동인 식별이 포함됩니다. , 호르몬 수용체 상태, HER2 상태; 코호트에 걸친 DCISionRT 점수 분포; 및 연구자의 지리적 영역에 기초한 치료 추천의 주요 동인(들) 식별.

연구 모집단은 참여 연구자 및 기관의 임상 실습에서 선택됩니다. 최근에 DCIS 진단을 받고 추가 치료가 필요한지 평가 중인 환자는 다음 적격성 기준에 따라 적격성을 선별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christopher Biggs, MD
        • 부수사관:
          • Jason Samuelian, DO
        • 부수사관:
          • Scott Tannehill, MD
        • 부수사관:
          • Steven Sckolnik, MD
        • 부수사관:
          • Kimberli Cox, MD
        • 부수사관:
          • Justin Famoso, MD
        • 부수사관:
          • Ashley Albert, MD
        • 부수사관:
          • Sara Zakem, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anushka Patel, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Reed, DO
        • 부수사관:
          • Sommer Gunia, DO
        • 부수사관:
          • Cory Heal, MD
        • 부수사관:
          • John Davis, MD
        • 수석 연구원:
          • Brenda Moorthy, DO
        • 부수사관:
          • Apar Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • 부수사관:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • 부수사관:
          • Christi Bourne, MD
        • 부수사관:
          • Gerald Lucas, MD
        • 부수사관:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • 부수사관:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 부수사관:
          • James Urbanic, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karen Tye, MD
        • 부수사관:
          • Cathryn Yashar, MD
        • 부수사관:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Dominique Rash, MD
        • 부수사관:
          • Sara Grossi, MD
        • 부수사관:
          • Gina Masny, MD
        • 부수사관:
          • Ava Armani, MD
        • 부수사관:
          • Anne Wallace, MD
        • 부수사관:
          • Asona Lui, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • 수석 연구원:
          • Sarah Blair, MD
        • 부수사관:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • 모병
        • Sutter Health
        • 부수사관:
          • Chris Neville, MD
        • 부수사관:
          • Janice Ryu, MD
        • 부수사관:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniel Schiffner, MD
        • 부수사관:
          • Al Taira, MD
        • 수석 연구원:
          • Dhara MacDermed, MD
        • 수석 연구원:
          • Amanda Wheeler, MD
        • 부수사관:
          • Anne Peled, MD
        • 부수사관:
          • Roy Abendroth, MD
        • 부수사관:
          • Sharon Dutton, MD
        • 부수사관:
          • Patricia Seid, MD
        • 부수사관:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • 부수사관:
          • Michael Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Natalia Colocci, MD
        • 부수사관:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • 부수사관:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • 수석 연구원:
          • Sarah Tevis, MD
        • 부수사관:
          • Nicole Christian, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • 부수사관:
          • Blair Murphy, MD
        • 부수사관:
          • Tim Waxweiler, MD
        • 부수사관:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 부수사관:
          • Julie Greenwalt, MD
        • 수석 연구원:
          • Laila Samiian, MD
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Anderson, MD
        • 부수사관:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • 부수사관:
          • Cathryn Johnson, MD
        • 부수사관:
          • Mona Janfaza, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mark Augspurger, MD
        • 부수사관:
          • Lillie Osteen, MD
        • 부수사관:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abigail Beard, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • BayCare Health System
        • 수석 연구원:
          • Robert Gabordi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • 수석 연구원:
          • Nitesh Paryani, MD
        • 부수사관:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • 부수사관:
          • Ronica Nanda, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Diaz, MD
        • 부수사관:
          • Paula Lundgren, MD
        • 부수사관:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • 부수사관:
          • Ashish Patel, MD
        • 부수사관:
          • Clara Farley, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandra Parker, NP-C
        • 부수사관:
          • Paige Estep, NP
        • 부수사관:
          • Heather Gatcombe, MD
        • 부수사관:
          • Kristin Ward, MD
        • 부수사관:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • 부수사관:
          • Rohini Bhatia, MD
        • 부수사관:
          • Toncred Styblo, MD
        • 부수사관:
          • Cletus Arciero, MD
        • 수석 연구원:
          • Monica Rizzo, MD
        • 부수사관:
          • Suniah Ayub, MD
        • 부수사관:
          • Vishal Dhere, MD
        • 부수사관:
          • Sunil Dutta, MD
        • 부수사관:
          • Mylin Torres, MD
        • 부수사관:
          • Natalie Ridge, DO
        • 부수사관:
          • Jolinta Lin, MD
        • 부수사관:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health (Northshore)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katherine Kopkash, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Poli, MD
        • 부수사관:
          • Gary Schreiber, MD
        • 부수사관:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • 수석 연구원:
          • Katharine Yao, MD
        • 부수사관:
          • Cecylia Mizera, MD
        • 수석 연구원:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • 부수사관:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Medstar Health Research Institute
        • 부수사관:
          • Paul Fowler, MD
        • 부수사관:
          • Atsuko Okabe, MD
        • 부수사관:
          • Kelly Orwat, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jennifer Son, MD
        • 부수사관:
          • Luther Ampey, MD
        • 부수사관:
          • Maen Farha, MD
        • 수석 연구원:
          • Patricia Wehner, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Satinsky, MD
        • 부수사관:
          • Marc Boisvert, MD
        • 부수사관:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • 부수사관:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • 부수사관:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • 수석 연구원:
          • Katherine Chen, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 부수사관:
          • Thanh Barbie, MD
        • 부수사관:
          • Laura Dominici, MD
        • 부수사관:
          • Faina Nakhlis, MD
        • 부수사관:
          • Esther Rhei, MD
        • 부수사관:
          • Julia Wong, MD
        • 부수사관:
          • Rinaa Punglia, MD
        • 부수사관:
          • Laura Warren, MD
        • 부수사관:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • 부수사관:
          • Olga Kantor, MD
        • 부수사관:
          • Christina Minami, MD
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Bellon, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Vetter, MD
        • 부수사관:
          • Ron Shiloh, MD
        • 부수사관:
          • Brigid Killelea, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Pretz, MD
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • 부수사관:
          • Fallon Chipidza, MD
        • 부수사관:
          • Ko Park, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • 부수사관:
          • Yilin Cao, MD
        • 부수사관:
          • Daphna Spiegel, MD
        • 부수사관:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • 수석 연구원:
          • Nayana Dekhne, MD
        • 부수사관:
          • Sayee Kiran, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • 부수사관:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • 부수사관:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Comprehensive Breast Care
        • 부수사관:
          • Linsey Gold, DO
        • 부수사관:
          • Ashley Richardson, DO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rick Brown, MD
        • 수석 연구원:
          • Frank Vicini, MD
        • 부수사관:
          • Vito Antonucci, MD
        • 부수사관:
          • Anita Antoniolli, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • William Gillanders, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Julie Margenthaler, MD
        • 수석 연구원:
          • Imran Zoberi, MD
        • 부수사관:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • 부수사관:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • 부수사관:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • 모병
        • Maimonides Cancer Center
        • 부수사관:
          • Charusheela Andaz, MD
        • 부수사관:
          • David Berlach, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joshua Feinberg, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan Klein, MD
        • 수석 연구원:
          • Patrick Borgen, MD
        • 부수사관:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • 부수사관:
          • Beatrice Bloom, MD
        • 부수사관:
          • Heather Zinkin, MD
        • 부수사관:
          • Janna Andrews, MD
        • 부수사관:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brianna Jones, MD
        • 부수사관:
          • Wesley Talcott, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul Baron, MD
        • 부수사관:
          • Lucille Lee, MD
        • 부수사관:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • 부수사관:
          • Leila Tchelebi, MD
        • 부수사관:
          • Clary Evans, MD
        • 부수사관:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU - Long Island
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jonathan Haas, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhanna Logman, MD
        • 부수사관:
          • Amy Solan, MD
        • 부수사관:
          • Helen Pass, MD
        • 부수사관:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • 부수사관:
          • Julie Choi, MD
        • 수석 연구원:
          • Arith Reyes, MD
        • 수석 연구원:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • 부수사관:
          • Bret Taback, MD
        • 부수사관:
          • Leah Katz, MD
        • 부수사관:
          • Roshni Rao, MD
        • 부수사관:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • 부수사관:
          • Kristine Kim, MD
        • 부수사관:
          • Luona Sun, MD
        • 부수사관:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • 부수사관:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU - Manhattan
        • 수석 연구원:
          • Naamit Gerber, MD
        • 수석 연구원:
          • Freya Schnabel, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mary Gemignani, MD
        • 부수사관:
          • Deborah Axelrod, MD
        • 부수사관:
          • Olivier Maisonet, NP
        • 부수사관:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • 부수사관:
          • Oren Cahlon, MD
        • 부수사관:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • 부수사관:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • 모병
        • Cleveland Clinic Akron General
        • 수석 연구원:
          • Susan Hong, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amanda Mendiola, MD
        • 부수사관:
          • Mary Murray, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Fenton, MD
        • 부수사관:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • 부수사관:
          • Praveen Pendyala, MD
        • 부수사관:
          • Salem Alfaifi, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • 부수사관:
          • Susan Hong, MD
        • 부수사관:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Grabowski, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anna Chichura, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Vassil, MD
        • 부수사관:
          • Henry Blair, MD
        • 부수사관:
          • Debra Pratt, MD
        • 부수사관:
          • Julie Lang, MD
        • 부수사관:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • 수석 연구원:
          • Praveen Pendyala, MD
        • 부수사관:
          • Betty Obi, MD
        • 부수사관:
          • Vincent Wu, MD
        • 부수사관:
          • Paula Escobar, MD
        • 부수사관:
          • Lauren Kopicky, DO
        • 부수사관:
          • Stephanie Valente, DO
        • 부수사관:
          • Joycelin Canavan, MD
        • 부수사관:
          • Michael Weller, MD
        • 부수사관:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • William Carson, MD
        • 수석 연구원:
          • Doreen Agnese, MD
        • 부수사관:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • 부수사관:
          • Therese Andraos, MD
        • 부수사관:
          • Sachin Jhawar, MD
        • 부수사관:
          • Jacob Eckstein, MD
        • 부수사관:
          • Rebekah Young, MD
        • 부수사관:
          • Valerie Grignol, MD
        • 부수사관:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Compass Oncology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kiri Cook, MD
        • 부수사관:
          • Scott Schneider, MD
        • 부수사관:
          • John Schuler, MD
        • 수석 연구원:
          • Tris Arscott, MD
        • 부수사관:
          • Kati Dunham, MD
        • 수석 연구원:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • 모병
        • St Luke's University Health Network
        • 부수사관:
          • William Smith, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahmad Rahman, MD
        • 부수사관:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • 부수사관:
          • Bhartesh Shah, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Foster, MD
        • 부수사관:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • 부수사관:
          • David Andolino, MD
        • 부수사관:
          • Grace Fan, MD
        • 수석 연구원:
          • Tricia Kelly, MD
        • 수석 연구원:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • 수석 연구원:
          • Scott Herbert, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefania Nolano, DO
        • 부수사관:
          • Nicole Simone, MD
        • 부수사관:
          • Kristin Brill, MD
        • 부수사관:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • 부수사관:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • 부수사관:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • AHN Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • 부수사관:
          • Gunj Patel, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • 부수사관:
          • Talal Khan, MD
        • 부수사관:
          • Adam Johnson, MD
        • 부수사관:
          • Rubal Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Mark Gannon, MD
        • 수석 연구원:
          • Bindu Rusia, MD
        • 부수사관:
          • Paul Renz, DO
        • 부수사관:
          • Basem Dahshan, MD
        • 부수사관:
          • Athanasios Colonias, MD
        • 부수사관:
          • Saleha Rizwan, MD
        • 부수사관:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • 부수사관:
          • James Betler, DO
        • 부수사관:
          • Emil Fernando, MD
        • 부수사관:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • 부수사관:
          • Colin Champ, MD
        • 부수사관:
          • Amanda Deliere, MD
        • 수석 연구원:
          • Suzanna Coopey, MD
        • 부수사관:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Nashville Breast Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona Arbab, MD
        • 부수사관:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • 부수사관:
          • Anvy Nguyen, MD
        • 부수사관:
          • Dillon Li, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Deborah Farr, MD
        • 부수사관:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • 부수사관:
          • Anthony Froix, MD
        • 부수사관:
          • Asal Rahimi, MD
        • 부수사관:
          • Narine Wandrey, MD
        • 부수사관:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • 부수사관:
          • Shruti Zaveri, MD
        • 부수사관:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • 부수사관:
          • Alastair Thompson, MD
        • 부수사관:
          • Stacey Carter, MD
        • 부수사관:
          • Eric Silberfein, MD
        • 부수사관:
          • Cary Hsu, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelly Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Snehal Desai, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • 부수사관:
          • Christina Chapman, MD
        • 부수사관:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Texas Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynn Canavan, MD
        • 수석 연구원:
          • James Petrikas, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 참여 연구자 및 기관의 임상 실습에서 선택됩니다. 최근에 DCIS 진단을 받고 추가 치료가 필요한지 평가 중인 환자는 다음 적격성 기준에 따라 적격성을 선별합니다.

설명

포함 기준

  • 환자는 단일 유방에 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS)이 있어야 합니다(소엽상피내암종(LCIS) 또는 DCIS 외에 다른 양성 유방 질환의 존재는 허용됨).
  • 환자는 정기적인 환자 치료 중에 DCISionRT™ 테스트를 주문해야 합니다.
  • 환자는 유방 보존 수술을 받을 계획이어야 합니다.
  • 환자는 방사선 및/또는 전신 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 25세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 동의 후 120일 이내에 DCIS 진단을 받았어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 환자 조직이 DCISionRT 테스트 결과를 생성하기에 불충분하거나 필요한 DCISionRT 입력(연령, 종양 크기, 마진 상태, 만져짐)이 누락되었습니다.
  • 환자는 미세 침범, 림프절 침범 또는 유두의 파제트병을 포함한 침습성 유방암의 증거가 있거나 림프절 또는 반대쪽 유방에서 의심스러운 유방 촬영 소견이 있습니다.
  • 환자는 원발성 DCIS에 대한 유방절제술로 외과적 치료를 받았습니다.
  • 환자는 이전에 상피내 또는 침습성 유방암을 앓았습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 이전에 이 레지스트리에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DCIS
환자는 침윤성 암의 증거 없이 단일 유방에서 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS)이 있어야 합니다(소엽상피내암종(LCIS) 또는 DCIS 외에 다른 양성 유방 질환의 존재는 허용됨).
다른: 치료 권장 설문조사
DCISionRT 검사 결과를 받기 전과 후에 주치의가 작성하는 치료 권장 설문입니다. 이 검사는 10년간 재발 위험에 대한 예후 정보와 방사선 치료의 이점에 대한 예측 정보를 제공합니다.
장치: 7-유전자 바이오시그니처
DCIS 환자의 일상적 진료의 일환으로 7-유전자 바이오시그니처 검사(DCISionRT)를 의뢰하는 것은 본 연구의 선행 조건(포함 기준)입니다. 본 연구는 해당 검사의 효능을 결정하기 위한 것이 아니라, DCIS 환자의 치료 결정에 대한 검사 결과의 영향을 측정하기 위해 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권고 변경이 발생한 사례의 비율
기간: 등록부터 치료 시작까지.
DCISionRT 검사 결과가 나온 후 치료 권고안이 변경되는 사례의 백분율입니다. 이 연구는 분자 검사(DCISionRT) 결과를 이용하기 전과 후에 의사의 치료 권고안과 환자 선호도에 대한 세부 정보를 수집합니다. 데이터 요소에는 수술 유형(유방절제술, 치료적 유방절제술, 반대측 예방적 유방절제술), 방사선 치료 유형(없음, IORT, APBI/PBI, 전체 유방 RT, 부스터), 그리고 내분비 치료가 포함됩니다.
등록부터 치료 시작까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 인자의 기능
기간: 5 년
DCISionRT 결과 후 권장 치료가 변경된 환자의 비율은 종양 요인(종양 크기, 등급, 구조, 괴사, 만져짐, 수술 절제면, 호르몬 수용체 상태)의 함수로 알려져 있습니다.
5 년
종양 및 인구통계학적 요인의 기능
기간: 등록부터 치료 시작까지.

DCISionRT 결과가 알려진 후 권장 치료가 변경되는 환자의 비율을 종양 요인(종양 크기, 핵 등급, 구조, 괴사, 촉진 가능성, 수술 절제면, 호르몬 수용체 상태)의 함수로 나타냅니다.

DCISionRT 결과가 알려진 후 권장 치료가 변경되는 환자의 비율을 인구통계학적 요인(연령; 민족; 가족력, 교육 수준, 결혼 상태, 지리적 지역)의 함수로 나타냅니다.
등록부터 치료 시작까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 내 DCISionRT 점수 분포
기간: 등록부터 치료 시작까지.
각 환자는 DCISionRT 테스트로부터 다음과 같은 결과를 받게 됩니다: 결정 점수 (DS, 0.8-10.0), 잔여 위험 하위 유형 (DS 9.2).
등록부터 치료 시작까지.
지리적 지역의 기능
기간: 등록부터 치료 시작까지.
DCISionRT 결과를 알게 된 후 권장 치료법이 변경되는 환자의 비율을 조사자의 지리적 지역, 기관 유형 또는 치료 의사 유형의 함수로 나타낸 것입니다.
등록부터 치료 시작까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PreludeDx

협력자

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • 연구 의자: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • 연구 의자: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • 연구 의자: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ext00000206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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