Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDICT-registeret for DCIS-pasienter med DCISionRT-testing (PREDICT)

14. april 2026 oppdatert av: PreludeDx

En prospektiv registerstudie for å evaluere effekten av DCISionRT-testen på behandlingsavgjørelser hos pasienter med DCIS etter brystbevarende terapi

Dette er en prospektiv kohortstudie for pasienter diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet. Hovedmålet med studien er å lage en avidentifisert database med pasienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og utfall som kan spørres for å bestemme nytten av DCISionRT™-testen ved diagnostisering og behandling av duktalt karsinom in situ av brystet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie utført innenfor det medisinske nettverket til de deltakende etterforskerne og institusjonene. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor vil være kvalifisert for deltakelse, og etterforskerne vil innhente skriftlig informert samtykke. Et sentralt institusjonelt revisjonsutvalg (IRB) vil godkjenne protokollen og hver deltakende institusjon.

Etter diagnose av DCIS vil den mest representative vevsblokken (eller 10 seksjoner montert på ladede objektglass kuttet ved 3 mikron) bli sendt til PreludeDx for DCISionRT. Den mest representative prøven bør velges fra vev samlet inn via direkte tumorbiopsi (enten FNA, kjernenål eller eksisjonsbiopsi) som en del av rutinemessig pasientbehandling. Pasienter må registreres i studien, og dataskjemaene for registrering og pre-testing må fylles ut og sendes inn før DCISionRT-resultatene rapporteres. Deretter, etter gjennomgang av DCISionRT-resultatene, fyller etterforskerne ut og sender inn dataskjemaet etter testing. Pasienten kan deretter følges i opptil 10 år (eller til døden) med utfylling av et årlig oppfølgingsskjema.

Alle studiedata vil bli lagret i en kryptert, HIPAA-kompatibel database vedlikeholdt av koordineringssenteret. Hver pasient med samtykke vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer. Studiepersonell ved hver institusjon vil opprettholde en elektronisk nøkkel for å knytte studie-IDene til egne pasienter til pasientens lokale journalnummer. All personlig helseinformasjon (PHI) forblir hos den lokale institusjonen og kun avidentifiserte data vil bli lastet opp til det nasjonale registeret. Ingen genetiske testresultater som kan brukes til å identifisere pasienten vil bli inkludert i databasen.

Denne studien forventer deltakelse av 25 til 100 steder i USA, med hvert nettsted som registrerer mellom 10 og 100 pasienter. Studien er designet for å samle informasjon for opptil 2500 pasienter.

Hensikten med denne studien er å lage en avidentifisert database med pasienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og utfall som kan spørres for å bestemme den kliniske nytten av DCISionRT™-testen i behandlingen av DCIS, ettersom den er bredt innlemmet i klinisk øve på. Hovedmålet er å identifisere en statistisk signifikant forskjell i behandlingsanbefalinger fra lege for pasienter diagnostisert med DCIS og behandlet med brystbevarende kirurgi basert på tilgjengeligheten av DCISionRT-testresultatene. De primære endepunktene er behandlingsanbefalinger i henhold til standardprosedyre på hvert klinisk sted både før og etter DCISionRT-resultater.

Sekundære endepunkter inkluderer prosentandelen av pasienter der anbefalt behandling før DCISionRT-resultater og etter DCISionRT-resultater er forskjellige som en funksjon av kliniske faktorer, som aldersgrupper (<40, 40-50 og >50), grad (I, II, III) ), og tumorstørrelse (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andre analyser involverer identifisering av nøkkeldriver(e) for behandlingsanbefaling, som alder, etnisitet, rase, familiehistorie, presentasjon (screening/klinisk), karakter, arkitektur, nekrose, tumorstørrelse, palpabilitet, antall eksisjoner, kirurgisk margin , hormonreseptorstatus, HER2-status; fordeling av DCIsionRT-score på tvers av kohorten; og identifikasjon av nøkkeldriver(e) for behandlingsanbefaling basert på utforskerens geografiske område.

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra den kliniske praksisen til de deltakende etterforskerne og institusjonene. Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med DCIS og blir evaluert for behov for ytterligere terapi vil bli screenet for kvalifisering i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christopher Biggs, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Samuelian, DO
        • Underetterforsker:
          • Scott Tannehill, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Kimberli Cox, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Famoso, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashley Albert, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Zakem, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anushka Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Reed, DO
        • Underetterforsker:
          • Sommer Gunia, DO
        • Underetterforsker:
          • Cory Heal, MD
        • Underetterforsker:
          • John Davis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Underetterforsker:
          • Apar Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Underetterforsker:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Underetterforsker:
          • Christi Bourne, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerald Lucas, MD
        • Underetterforsker:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Underetterforsker:
          • James Urbanic, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karen Tye, MD
        • Underetterforsker:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Underetterforsker:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Rash, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Grossi, MD
        • Underetterforsker:
          • Gina Masny, MD
        • Underetterforsker:
          • Ava Armani, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Wallace, MD
        • Underetterforsker:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Blair, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Underetterforsker:
          • Chris Neville, MD
        • Underetterforsker:
          • Janice Ryu, MD
        • Underetterforsker:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Underetterforsker:
          • Al Taira, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Peled, MD
        • Underetterforsker:
          • Roy Abendroth, MD
        • Underetterforsker:
          • Sharon Dutton, MD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Seid, MD
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Colocci, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Tevis, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicole Christian, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Blair Murphy, MD
        • Underetterforsker:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laila Samiian, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Underetterforsker:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Underetterforsker:
          • Mona Janfaza, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Augspurger, MD
        • Underetterforsker:
          • Lillie Osteen, MD
        • Underetterforsker:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail Beard, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Gabordi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Underetterforsker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronica Nanda, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Diaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Paula Lundgren, MD
        • Underetterforsker:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Underetterforsker:
          • Ashish Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Clara Farley, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Underetterforsker:
          • Paige Estep, NP
        • Underetterforsker:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristin Ward, MD
        • Underetterforsker:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Underetterforsker:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Underetterforsker:
          • Toncred Styblo, MD
        • Underetterforsker:
          • Cletus Arciero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Rizzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Suniah Ayub, MD
        • Underetterforsker:
          • Vishal Dhere, MD
        • Underetterforsker:
          • Sunil Dutta, MD
        • Underetterforsker:
          • Mylin Torres, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalie Ridge, DO
        • Underetterforsker:
          • Jolinta Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Underetterforsker:
          • Gary Schreiber, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Yao, MD
        • Underetterforsker:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Underetterforsker:
          • Paul Fowler, MD
        • Underetterforsker:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Underetterforsker:
          • Kelly Orwat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Son, MD
        • Underetterforsker:
          • Luther Ampey, MD
        • Underetterforsker:
          • Maen Farha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Wehner, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Boisvert, MD
        • Underetterforsker:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Underetterforsker:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Underetterforsker:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Underetterforsker:
          • Thanh Barbie, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Dominici, MD
        • Underetterforsker:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Underetterforsker:
          • Esther Rhei, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Wong, MD
        • Underetterforsker:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Warren, MD
        • Underetterforsker:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Underetterforsker:
          • Olga Kantor, MD
        • Underetterforsker:
          • Christina Minami, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Vetter, MD
        • Underetterforsker:
          • Ron Shiloh, MD
        • Underetterforsker:
          • Brigid Killelea, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Underetterforsker:
          • Ko Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Underetterforsker:
          • Yilin Cao, MD
        • Underetterforsker:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Underetterforsker:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Underetterforsker:
          • Sayee Kiran, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Underetterforsker:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Rekruttering
        • Comprehensive Breast Care
        • Underetterforsker:
          • Linsey Gold, DO
        • Underetterforsker:
          • Ashley Richardson, DO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Brown, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Vicini, MD
        • Underetterforsker:
          • Vito Antonucci, MD
        • Underetterforsker:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • William Gillanders, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Imran Zoberi, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • Maimonides Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Underetterforsker:
          • David Berlach, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Klein, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Borgen, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Underetterforsker:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Underetterforsker:
          • Heather Zinkin, MD
        • Underetterforsker:
          • Janna Andrews, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brianna Jones, MD
        • Underetterforsker:
          • Wesley Talcott, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Baron, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucille Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Underetterforsker:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Underetterforsker:
          • Clary Evans, MD
        • Underetterforsker:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Haas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhanna Logman, MD
        • Underetterforsker:
          • Amy Solan, MD
        • Underetterforsker:
          • Helen Pass, MD
        • Underetterforsker:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Julie Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arith Reyes, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Bret Taback, MD
        • Underetterforsker:
          • Leah Katz, MD
        • Underetterforsker:
          • Roshni Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristine Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Luona Sun, MD
        • Underetterforsker:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Underetterforsker:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU - Manhattan
        • Hovedetterforsker:
          • Naamit Gerber, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Freya Schnabel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mary Gemignani, MD
        • Underetterforsker:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Underetterforsker:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Underetterforsker:
          • Oren Cahlon, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Underetterforsker:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Hong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Murray, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Fenton, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underetterforsker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underetterforsker:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Underetterforsker:
          • Susan Hong, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anna Chichura, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Vassil, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Blair, MD
        • Underetterforsker:
          • Debra Pratt, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Lang, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Hovedetterforsker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underetterforsker:
          • Betty Obi, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Paula Escobar, MD
        • Underetterforsker:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Valente, DO
        • Underetterforsker:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Weller, MD
        • Underetterforsker:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • William Carson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Doreen Agnese, MD
        • Underetterforsker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Therese Andraos, MD
        • Underetterforsker:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebekah Young, MD
        • Underetterforsker:
          • Valerie Grignol, MD
        • Underetterforsker:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Rekruttering
        • Compass Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kiri Cook, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Schneider, MD
        • Underetterforsker:
          • John Schuler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tris Arscott, MD
        • Underetterforsker:
          • Kati Dunham, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Rekruttering
        • St Luke's University Health Network
        • Underetterforsker:
          • William Smith, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Underetterforsker:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Foster, MD
        • Underetterforsker:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Underetterforsker:
          • David Andolino, MD
        • Underetterforsker:
          • Grace Fan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tricia Kelly, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Herbert, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Nolano, DO
        • Underetterforsker:
          • Nicole Simone, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristin Brill, MD
        • Underetterforsker:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Underetterforsker:
          • Gunj Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Underetterforsker:
          • Talal Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Johnson, MD
        • Underetterforsker:
          • Rubal Sharma, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Gannon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bindu Rusia, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Renz, DO
        • Underetterforsker:
          • Basem Dahshan, MD
        • Underetterforsker:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Underetterforsker:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Underetterforsker:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • James Betler, DO
        • Underetterforsker:
          • Emil Fernando, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Underetterforsker:
          • Colin Champ, MD
        • Underetterforsker:
          • Amanda Deliere, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Underetterforsker:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Nashville Breast Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mona Arbab, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Underetterforsker:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Underetterforsker:
          • Dillon Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Farr, MD
        • Underetterforsker:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Froix, MD
        • Underetterforsker:
          • Asal Rahimi, MD
        • Underetterforsker:
          • Narine Wandrey, MD
        • Underetterforsker:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Underetterforsker:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Underetterforsker:
          • Alastair Thompson, MD
        • Underetterforsker:
          • Stacey Carter, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Silberfein, MD
        • Underetterforsker:
          • Cary Hsu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelly Sharma, MD
        • Underetterforsker:
          • Snehal Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Christina Chapman, MD
        • Underetterforsker:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn Canavan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James Petrikas, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra den kliniske praksisen til de deltakende etterforskerne og institusjonene. Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med DCIS og blir evaluert for behov for ytterligere terapi vil bli screenet for kvalifisering i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må ha histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst (tilstedeværelse av lobulært karsinom in situ (LCIS) eller annen godartet brystsykdom i tillegg til DCIS er akseptabelt)
  • Pasienten må ha DCISionRT™-testen bestilt under rutinemessig pasientbehandling
  • Pasienten må planlegge å gjennomgå brystbevarende operasjon
  • Pasienten må være kvalifisert til å motta strålebehandling og/eller systemisk behandling
  • Pasienten må være eldre enn 25 år
  • Pasienten må ha blitt diagnostisert med DCIS innen 120 dager etter samtykke
  • Pasienten må kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasientvev er utilstrekkelig til å generere DCISionRT-testresultater eller nødvendige DCISionRT-inndata (alder, tumorstørrelse, marginstatus, palpabilitet) mangler
  • Pasienten har tegn på invasiv brystkreft, inkludert mikroinvasjon, lymfeknutepåvirkning eller Pagets sykdom i brystvorten eller mistenkelige mammografifunn i lymfeknuter eller kontralateralt bryst
  • Pasienten har blitt kirurgisk behandlet med mastektomi for primær DCIS
  • Pasienten har tidligere in situ eller invasiv brystkreft
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten var tidligere registrert i dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DCIS
Pasienter må ha histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst uten tegn på invasiv kreft (tilstedeværelse av lobulært karsinom in situ (LCIS) eller annen godartet brystsykdom i tillegg til DCIS er akseptabelt)
Annen: Behandlingsanbefalingsundersøkelser
Behandlingsanbefalingsundersøkelser fullføres av behandlende leger før og etter å ha mottatt resultater fra DCISionRT-testen, som er prognostisk for risiko for tilbakefall over 10 år og prediktiv for nytte av stråleterapi.
Enhet: 7-gen biosignatur
Bestilling av 7-gen biosignatur-testen (DCISionRT) som en del av rutinemessig behandling for DCIS er en forutsetning (inklusionskriterium) for studien. Studien er ikke designet for å bestemme testens effektivitet, men snarere for å måle effekten av testresultatene på behandlingsbeslutninger for pasienter med DCIS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilfeller med endringer i behandlingsanbefaling
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsstart.
Prosentandelen av tilfeller der behandlingsanbefalinger endres etter at testresultatene fra DCISionRT-testen blir tilgjengelig. Studien vil samle inn detaljer om legenes behandlingsanbefalinger og pasientens preferanser før og etter at resultatene fra den molekylære testen (DCISionRT) blir tilgjengelig. Dataelementene inkluderer type kirurgi (lumpektomi, terapeutisk mastektomi, kontralateral profylaktisk mastektomi), type stråleterapi (ingen, IORT, APBI/PBI, hele brystet RT, boost) og endokrin terapi.
Fra inkludering til behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av tumorfaktorer
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av pasientene der de anbefalte behandlingene endres etter DCISionRT-resultater er kjent som en funksjon av tumorfaktorer (tumorstørrelse, grad, arkitektur, nekrose, palpabilitet, kirurgiske marginer, hormonreseptorstatus).
5 år
Funksjon av tumor og demografiske faktorer
Tidsramme: Fra inkludering til start av behandling.

Prosentandel av pasienter hvor anbefalte behandlinger endres etter at DCISionRT-resultater er kjent som en funksjon av tumorfaktorer (tumorstørrelse, nukleær grad, arkitektur, nekrose, palpabilitet, kirurgiske marginer, hormonreseptorstatus).

Prosentandel av pasienter hvor anbefalte behandlinger endres etter at DCISionRT-resultater er kjent som en funksjon av demografiske faktorer (alder; etnisitet; familiehistorie, utdanning, sivilstatus, geografisk region).
Fra inkludering til start av behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av DCISionRT-poeng over kohorten
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsstart.
Hver pasient vil motta følgende resultater fra DCISionRT-testen: Beslutningsscore (DS, 0.8–10.0), Resterende risikotype (DS 9.2).
Fra innmelding til behandlingsstart.
Funksjon av geografisk region
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsstart.
Prosentandel av pasienter hvor de anbefalte behandlingene endres etter at DCISionRT-resultatene er kjent, som en funksjon av forskerens geografiske region, institusjonstype eller type behandlende lege.
Fra innmelding til behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PreludeDx

Samarbeidspartnere

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studiestol: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studiestol: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ext00000206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsanbefalingsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere