Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PREDICT dla pacjentów z DCIS z testem DCISionRT (PREDICT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PreludeDx

Prospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę wpływu testu DCISionRT na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z DCIS po leczeniu oszczędzającym pierś

Jest to prospektywne badanie kohortowe dla pacjentów, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) piersi. Głównym celem badania jest stworzenie zdezidentyfikowanej bazy danych pacjentów, wyników badań, decyzji terapeutycznych i wyników, które można sprawdzić w celu określenia przydatności testu DCISionRT™ w diagnostyce i leczeniu raka przewodowego piersi in situ .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w ramach sieci medycznej uczestniczących badaczy i instytucji. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne określone powyżej będą kwalifikować się do udziału, a badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę. Centralna instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdzi protokół i każdą uczestniczącą instytucję.

Po zdiagnozowaniu DCIS najbardziej reprezentatywny blok tkanki (lub 10 skrawków osadzonych na naładowanych szkiełkach pociętych na 3 mikrony) zostanie wysłany do PreludeDx w celu wykonania DCISionRT. W ramach rutynowej opieki nad pacjentem należy wybrać najbardziej reprezentatywną próbkę z tkanki pobranej w drodze bezpośredniej biopsji guza (albo FNA, gruboigłowej, albo biopsji wycinającej). Pacjenci muszą zostać włączeni do badania, a formularze danych rejestracyjnych i badań wstępnych muszą zostać wypełnione i przesłane przed zgłoszeniem wyników DCISionRT. Następnie, po przejrzeniu wyników DCISionRT, badacze wypełniają i przesyłają formularz danych po teście. Następnie pacjent może być obserwowany przez okres do 10 lat (lub do śmierci) po wypełnieniu corocznego formularza obserwacji.

Wszystkie dane badawcze będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych zgodnej z HIPAA, prowadzonej przez centrum koordynujące. Każdemu pacjentowi, który wyraził zgodę, zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania. Personel badawczy w każdej instytucji będzie utrzymywał klucz elektroniczny, aby powiązać identyfikatory badań własnych pacjentów z lokalnymi numerami dokumentacji medycznej pacjentów. Wszystkie osobiste informacje zdrowotne (PHI) pozostaną w lokalnej instytucji, a do rejestru krajowego zostaną przesłane tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. W bazie danych nie zostaną uwzględnione żadne wyniki badań genetycznych, które mogłyby posłużyć do identyfikacji pacjenta.

To badanie przewiduje udział od 25 do 100 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, przy czym każdy ośrodek rejestruje od 10 do 100 pacjentów. Badanie ma na celu zebranie informacji od maksymalnie 2500 pacjentów.

Celem tego badania jest stworzenie zdezidentyfikowanej bazy danych pacjentów, wyników badań, decyzji dotyczących leczenia i wyników, które można sprawdzić w celu określenia przydatności klinicznej testu DCISionRT™ w leczeniu DCIS, ponieważ jest on szeroko stosowany w badaniach klinicznych ćwiczyć. Głównym celem jest identyfikacja statystycznie istotnej różnicy w zaleceniach lekarskich dotyczących leczenia pacjentek z rozpoznaniem DCIS i leczonych operacyjnie oszczędzającą pierś w oparciu o dostępność wyników testu DCISionRT. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zalecenia dotyczące leczenia zgodnie ze standardową procedurą w każdym ośrodku klinicznym zarówno przed, jak i po DCISionRT.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów, u których zalecane leczenie przed uzyskaniem wyników DCISionRT i po uzyskaniu wyników DCISionRT różni się w zależności od czynników klinicznych, takich jak grupy wiekowe (<40, 40-50 i >50), stopień (I, II, III ) i wielkość guza (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Inne analizy obejmują identyfikację kluczowych czynników powodujących zalecenie leczenia, takich jak wiek, pochodzenie etniczne, rasa, historia rodzinna, prezentacja (przesiewowa/kliniczna), stopień, architektura, martwica, rozmiar guza, wyczuwalność palpacyjna, liczba wycięć, margines chirurgiczny , status receptora hormonalnego, status HER2; rozkład wyników DCISionRT w kohorcie; oraz identyfikacja kluczowych czynników powodujących zalecenie leczenia na podstawie regionu geograficznego badacza.

Badana populacja zostanie wybrana spośród praktyk klinicznych uczestniczących badaczy i instytucji. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano DCIS i którzy są oceniani pod kątem konieczności dalszej terapii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z poniższymi kryteriami kwalifikacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Biggs, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Samuelian, DO
        • Pod-śledczy:
          • Scott Tannehill, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kimberli Cox, MD
        • Pod-śledczy:
          • Justin Famoso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Albert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Zakem, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anushka Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Reed, DO
        • Pod-śledczy:
          • Sommer Gunia, DO
        • Pod-śledczy:
          • Cory Heal, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Davis, MD
        • Główny śledczy:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Pod-śledczy:
          • Apar Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christi Bourne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Lucas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Pod-śledczy:
          • James Urbanic, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karen Tye, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Dominique Rash, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Grossi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gina Masny, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ava Armani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Wallace, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah Blair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
        • Pod-śledczy:
          • Chris Neville, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janice Ryu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Al Taira, MD
        • Główny śledczy:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Główny śledczy:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Peled, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roy Abendroth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sharon Dutton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Seid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Colocci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah Tevis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Christian, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Blair Murphy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Główny śledczy:
          • Laila Samiian, MD
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Augspurger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lillie Osteen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail Beard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System
        • Główny śledczy:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Główny śledczy:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronica Nanda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Diaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Lundgren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Ashish Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Pod-śledczy:
          • Paige Estep, NP
        • Pod-śledczy:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Ward, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Pod-śledczy:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Toncred Styblo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cletus Arciero, MD
        • Główny śledczy:
          • Monica Rizzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suniah Ayub, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vishal Dhere, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunil Dutta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mylin Torres, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Ridge, DO
        • Pod-śledczy:
          • Jolinta Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Schreiber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Główny śledczy:
          • Katharine Yao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Główny śledczy:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
        • Pod-śledczy:
          • Paul Fowler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Son, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luther Ampey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maen Farha, MD
        • Główny śledczy:
          • Patricia Wehner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Boisvert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Pod-śledczy:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Główny śledczy:
          • Katherine Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Thanh Barbie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Dominici, MD
        • Pod-śledczy:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Rhei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Wong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Warren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olga Kantor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christina Minami, MD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Vetter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ron Shiloh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brigid Killelea, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ko Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yilin Cao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Główny śledczy:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Breast Care
        • Pod-śledczy:
          • Linsey Gold, DO
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Brown, MD
        • Główny śledczy:
          • Frank Vicini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vito Antonucci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • William Gillanders, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Główny śledczy:
          • Imran Zoberi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Berlach, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Klein, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrick Borgen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Zinkin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janna Andrews, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brianna Jones, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wesley Talcott, MD
        • Główny śledczy:
          • Paul Baron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucille Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Pod-śledczy:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clary Evans, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU - Long Island
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Haas, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhanna Logman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amy Solan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helen Pass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julie Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Arith Reyes, MD
        • Główny śledczy:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bret Taback, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leah Katz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roshni Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristine Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luona Sun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU - Manhattan
        • Główny śledczy:
          • Naamit Gerber, MD
        • Główny śledczy:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mary Gemignani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Pod-śledczy:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oren Cahlon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Pod-śledczy:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Główny śledczy:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Murray, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Fenton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Pod-śledczy:
          • Susan Hong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Chichura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Vassil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Blair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Debra Pratt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie Lang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Główny śledczy:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Betty Obi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Escobar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Valente, DO
        • Pod-śledczy:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Weller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William Carson, MD
        • Główny śledczy:
          • Doreen Agnese, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Therese Andraos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebekah Young, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valerie Grignol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Compass Oncology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kiri Cook, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Schneider, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Schuler, MD
        • Główny śledczy:
          • Tris Arscott, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kati Dunham, MD
        • Główny śledczy:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's University Health Network
        • Pod-śledczy:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Foster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Andolino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Grace Fan, MD
        • Główny śledczy:
          • Tricia Kelly, MD
        • Główny śledczy:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Scott Herbert, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Nolano, DO
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Simone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Brill, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gunj Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Talal Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Johnson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rubal Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Gannon, MD
        • Główny śledczy:
          • Bindu Rusia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Renz, DO
        • Pod-śledczy:
          • Basem Dahshan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • James Betler, DO
        • Pod-śledczy:
          • Emil Fernando, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Champ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Deliere, MD
        • Główny śledczy:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Nashville Breast Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Arbab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dillon Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Deborah Farr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Froix, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asal Rahimi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narine Wandrey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alastair Thompson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Carter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Silberfein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cary Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelly Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Snehal Desai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christina Chapman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynn Canavan, MD
        • Główny śledczy:
          • James Petrikas, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród praktyk klinicznych uczestniczących badaczy i instytucji. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano DCIS i którzy są oceniani pod kątem konieczności dalszej terapii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z poniższymi kryteriami kwalifikacyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentka musi mieć histologicznie potwierdzonego raka przewodowego in situ (DCIS) w pojedynczej piersi (dopuszczalna jest obecność raka zrazikowego in situ (LCIS) lub innej łagodnej choroby piersi oprócz DCIS)
  • Pacjent musi mieć zlecony test DCISionRT™ podczas rutynowej opieki nad pacjentem
  • Pacjentka musi planować operację oszczędzającą pierś
  • Pacjent musi kwalifikować się do radioterapii i/lub leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent musi mieć więcej niż 25 lat
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane DCIS w ciągu 120 dni od wyrażenia zgody
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Tkanka pacjenta jest niewystarczająca do wygenerowania wyników testu DCISionRT lub brakuje wymaganych danych wejściowych DCISionRT (wiek, rozmiar guza, stan marginesu, wyczuwalność)
  • Pacjent ma dowody na inwazyjnego raka piersi, w tym mikroinwazję, zajęcie węzłów chłonnych lub chorobę Pageta brodawki sutkowej lub podejrzane wyniki mammografii w węzłach chłonnych lub drugiej piersi
  • Pacjentka była leczona chirurgicznie mastektomią z powodu pierwotnego DCIS
  • U pacjentki występował wcześniej in situ lub inwazyjny rak piersi
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent był wcześniej wpisany do tego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DCIS
Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka przewodowego in situ (DCIS) w pojedynczej piersi bez cech raka inwazyjnego (dopuszczalna jest obecność raka zrazikowego in situ (LCIS) lub innej łagodnej choroby piersi oprócz DCIS)
Inny: Ankiety dotyczące zaleceń leczenia
Ankiety z zaleceniami dotyczącymi leczenia są wypełniane przez lekarzy prowadzących przed i po otrzymaniu wyników testu DCISionRT, który jest prognostyczny dla ryzyka nawrotu w ciągu 10 lat oraz predykcyjny dla korzyści z radioterapii.
Urządzenie: 7-genowy biosygnatur
Zamówienie testu biosygnatury 7-genowej (DCISionRT) jako część rutynowej opieki nad pacjentkami z DCIS jest warunkiem wstępnym (kryterium włączenia) do badania. Badanie nie ma na celu określenia skuteczności testu, a raczej zmierzenie wpływu wyników testu na decyzje dotyczące leczenia pacjentek z DCIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków ze zmianami w rekomendacji leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.
Procent przypadków, w których zalecenia dotyczące leczenia ulegają zmianie po uzyskaniu wyników testu DCISionRT. Badanie zbiera szczegółowe informacje na temat zaleceń lekarskich dotyczących leczenia oraz preferencji pacjenta przed i po uzyskaniu wyników testu molekularnego (DCISionRT). Elementy danych obejmują rodzaj operacji (lumpektomia, terapeutyczna mastektomia, przeciwstronna profilaktyczna mastektomia), rodzaj radioterapii (brak, IORT, APBI/PBI, napromienianie całej piersi, doświetlanie) oraz terapię endokrynną.
Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja czynników nowotworowych
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których zalecane leczenie uległo zmianie po wynikach DCISionRT, jest znany jako funkcja czynników nowotworowych (wielkość guza, stopień złośliwości, architektura, martwica, wyczuwalność palpacyjna, marginesy chirurgiczne, stan receptorów hormonalnych).
5 lat
Funkcja czynników nowotworowych i demograficznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do rozpoczęcia leczenia.

Procent pacjentów, u których zalecane leczenie zmienia się po poznaniu wyników DCISionRT, jako funkcja czynników związanych z guzem (rozmiar guza, stopień złośliwości jądrowej, architektura, martwica, wyczuwalność palpacyjna, marginesy chirurgiczne, status receptorów hormonalnych).

Procent pacjentów, u których zalecane leczenie zmienia się po poznaniu wyników DCISionRT, jako funkcja czynników demograficznych (wiek; pochodzenie etniczne; historia rodzinna, wykształcenie, stan cywilny, region geograficzny).
Od rekrutacji do rozpoczęcia leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników DCISionRT w całej kohorcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.
Każdy pacjent otrzyma następujące wyniki z testu DCISionRT: Wskaźnik decyzyjny (DS, 0.8-10.0), Podtyp ryzyka resztkowego (DS 9.2).
Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.
Funkcja Regionu Geograficznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.
Odsetek pacjentów, u których zalecane leczenie zmienia się po poznaniu wyników DCISionRT, w zależności od regionu geograficznego badacza, rodzaju instytucji lub rodzaju lekarza prowadzącego.
Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PreludeDx

Współpracownicy

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Krzesło do nauki: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Krzesło do nauki: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Krzesło do nauki: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ext00000206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Ankiety dotyczące zaleceń leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj