本研究旨在寻找 BI 907828 在不同类型晚期癌症（实体瘤）患者中的最佳剂量
2026年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 907828 在晚期或转移性实体瘤患者中的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
这项研究对患有不同类型晚期癌症（实体瘤）的成年人开放。 本研究的目的是找出参与者可以耐受的最合适的 BI 907828 剂量。 第二部分使用最合适的剂量来确定 BI 907828 是否使肿瘤缩小。
在这项研究中，BI 907828 首次用于人类。 BI 907828 是一种所谓的 MDM2 抑制剂，正在开发用于治疗癌症。 BI 907828作为片剂服用。 参与者每 3 周服用一天或每 4 周服用两天 BI 907828。
只要参与者从治疗中受益并且可以耐受治疗，他们就会参与研究。 在研究期间，医生会定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet, København
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Poznan、波兰、60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warsaw、波兰、02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START Midwest
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Scri Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于试验的程序、取样或分析之前，根据 ICH-GCP 和当地立法提供签署并注明日期的书面知情同意书 ICF。
- 病理学记录的晚期实体瘤。
满足以下一项或多项标准的患者：
- 放射学记录的疾病进展或复发
- 没有资格接受标准护理治疗且没有经过验证的治疗方法的患者。
- 需要一线治疗的 MDM2 扩增肉瘤患者（对于 Ph Ib/剂量扩展——仅限队列 1）。
- 患有 MDM2 扩增肉瘤的患者可能满足上述三个标准中的任何一个被认为符合条件。
- 仅限 Ia 期（剂量递增）：
- 在进入研究时，患者的肿瘤具有已知的 TP53 野生型状态或未知的 TP53 状态，并且无论 MDM2 扩增状态如何。
- 仅限 Ib 阶段（扩展阶段）：
- 队列 1：TP53 wt 和 MDM2 扩增的肉瘤，在任何治疗线中患有晚期/转移性疾病。 如果在筛选期间无法获得 TP53 状态，则如果将组织样本提交给中央实验室评估，则患者可能会被纳入未知 TP53 状态。 如果无法评估 TP53 状态，则如果研究者和申办者达成一致，则可以将患者包括在内。
- 队列 2：TP53 wt 和 MDM2- 扩增的 NSCLC、尿路上皮、胃、胆道（包括胆管癌、肝内和肝外胆道树、胆囊和壶腹）或胰腺实体 PDAC 肿瘤，他们之前至少接受过一次治疗晚期/转移性疾病。 如果无法评估 TP53 状态，则如果研究者和申办者达成一致，则可以将患者包括在内
- 仅限 Ia 期（剂量递增）：
- 患有可测量或不可测量疾病的患者。
- 允许不可评估的疾病。
- 仅限 Ib 阶段（扩展阶段）：
- 根据 RECIST v.1.1 至少可以准确测量一个目标病变。
- 第一阶段：
- 患者必须愿意接受血液采样以进行 PK、药效学、生物标志物和 PGx 分析。
- Ib阶段：
- 患者必须愿意接受用于药效学分析的肿瘤活检取样和用于药代动力学、药效学和生物标志物分析的血液取样。
- 愿意提供在先前治疗期间或之后复发/进展后获得的新鲜肿瘤组织样本。 如果无法获得新鲜的活组织检查（例如 难以接近的病变或患者安全问题），可以提交在入组后 12 个月内筛选前收集的存档标本。 如果不能满足这些要求，则在研究者和申办方达成协议后，申办方可酌情允许患者参加研究。
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 以前使用过 BI 907828 或任何其他 MDM2-p53 或 MDMX (MDM4)-p53 拮抗剂。
- 已知TP53突变肿瘤。
- 来自非脑肿瘤的有症状转移。 注意：脑转移之前接受过治疗的患者可以参加，前提是他们稳定，没有影像学进展的证据（每次评估使用相同的成像方式，MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描）至少 4 周第一剂试验治疗，并且任何神经系统症状已恢复到基线；没有新的或扩大的脑转移的证据。 使用皮质类固醇的患者在基线 MRI 前必须有至少 5 天的稳定剂量。
- 有出血体质史的患者。
- 在研究治疗开始前 12 周内进行或计划在筛选后 12 个月内进行的大手术（根据研究者的评估是大手术）（例如 髋关节置换术）。
- 任何其他记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前 3 年内的恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌，或其他认为通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外。
- 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
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薄膜衣片
其他名称：
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实验性的：剂量扩展
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薄膜衣片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ia 期-最大耐受剂量 (MTD)，基于第一个治疗周期期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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Ib 期 - 无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ia 期——第一个治疗周期内 DLT 患者的数量（21 天，A 组；28 天，B 组）
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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Ib 期——第一个治疗周期内 DLT 患者的数量
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Ia 阶段 - Cmax：血浆中 BI 907828 的最大测量浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ia 期 - AUC0-∞：在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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阶段 Ib - 客观反应
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ib 期——总生存期
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ib 期——在整个治疗期间观察到的≥3 级治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ib 期 - Cmax：血浆中 BI 907828 的最大测量浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Ib 期 - AUC0-∞：在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月13日
研究完成 (实际的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1403-0001
- 2017-003210-95 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD 共享时间框架
在主要监管机构批准后一年，且主要手稿已被接受发表，或开发计划终止后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 在研究方案提交并获得批准后（申办方和/或独立评审小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办方的发表计划相冲突）；2. 并在签署法律协议后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BI 907828的临床试验
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Boehringer Ingelheim主动，不招人实体瘤美国, 西班牙, 加拿大, 比利时, 澳大利亚, 德国, 意大利, 日本, 台湾, 英国, 中国, 以色列, 法国, 捷克语, 丹麦, 挪威, 波兰, 阿根廷, 匈牙利, 瑞典
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的肿瘤西班牙, 美国, 比利时, 德国, 法国, 荷兰, 澳大利亚, 日本, 英国, 新加坡, 匈牙利
-
Boehringer Ingelheim终止肺肿瘤 | 胰腺肿瘤 | 膀胱癌 | 实体瘤 | 胆道癌美国, 西班牙, 澳大利亚, 法国, 德国, 台湾, 瑞士, 泰国, 比利时, 日本, 英国, 奥地利, 新加坡, 沙特阿拉伯, 南非, 韩国
-
Boehringer Ingelheim撤销晚期软组织肉瘤 | 未分化多形性肉瘤 (UPS) | 粘液纤维肉瘤 (MFS)
-
Boehringer Ingelheim完全的脂肪肉瘤，去分化美国, 西班牙, 加拿大, 台湾, 比利时, 澳大利亚, 英国, 中国, 意大利, 德国, 日本, 法国, 芬兰, 丹麦, 瑞典, 荷兰, 捷克语, 希腊, 挪威, 香港, 葡萄牙, 土耳其（türkiye）