Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å finne den beste dosen av BI 907828 hos pasienter med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster)

26. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av BI 907828 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er åpen for voksne med ulike typer avansert kreft (solide svulster). Hensikten med denne studien er å finne den best passende dosen av BI 907828 deltakerne tåler. Den mest passende dosen brukes i andre del for å finne ut om BI 907828 får svulster til å krympe.

I denne studien gis BI 907828 til mennesker for første gang. BI 907828 er en såkalt MDM2-hemmer som utvikles for å behandle kreft. BI 907828 tas som nettbrett. Deltakerne tar enten en dose BI 907828 på én dag hver 3. uke eller på to dager hver 4. uke.

Deltakerne er med i studien så lenge de har nytte av og tåler behandling. Legene sjekker jevnlig deltakernes generelle helse under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema ICF i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
  • Patologisk dokumenterte, avanserte solide svulster.

  • Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall
    • Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandlingsbehandlinger, og som det ikke finnes noen påvist behandling for.
    • Pasienter med MDM2-amplifiserte sarkomer som trenger førstelinjebehandling (for Ph Ib/doseutvidelse - kun kohort 1).
  • Pasienter med MDM2-amplifiserte sarkomer kan oppfylle ett av de tre ovennevnte kriteriene for å bli vurdert som kvalifisert.
  • Bare fase Ia (doseeskalering):
  • Pasienten har en svulst med enten en kjent TP53 villtypestatus eller ukjent TP53-status, og uavhengig av MDM2-amplifikasjonsstatus, på tidspunktet for studiestart.
  • Bare fase Ib (ekspansjonsfase):
  • Kohort 1: TP53 wt og MDM2-amplifisert sarkom med avansert/metastatisk sykdom ved enhver behandlingslinje. Hvis TP53-status ikke er tilgjengelig under screening, kan pasienten inkluderes med ukjent TP53-status dersom en vevsprøve sendes inn til sentral laboratorievurdering. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan pasienten inkluderes dersom det er avtalt mellom etterforsker og sponsor.
  • Kohort 2: TP53 wt og MDM2-amplifisert NSCLC, urothelial, gastrisk, galleveier (inkludert kolangiokarsinom, intra- og ekstrahepatisk galletre, galleblander og ampulla av vater) eller solid PDAC-svulster i bukspyttkjertelen som har hatt minst én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan pasienten inkluderes dersom det er avtalt mellom etterforsker og sponsor
  • Bare fase Ia (doseeskalering):
  • Pasient med enten målbar eller ikke-målbar sykdom.
  • Ikke-evaluerbar sykdom tillatt.
  • Bare fase Ib (ekspansjonsfase):
  • Minst én mållesjon som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • Pasienten må være villig til å ta blodprøver for PK, farmakodynamisk, biomarkør- og PGx-analyser.
  • Fase Ib:
  • Pasienten må være villig til å gjennomgå tumorbiopsiprøver for farmakodynamiske analyser og blodprøvetaking for PK, farmakodynamikk og biomarkøranalyser.
  • Vilje til å gi en frisk tumorvevsprøve tatt etter tilbakefall/progresjon under eller etter tidligere behandling. I tilfelle en ny biopsi ikke kan oppnås (f. utilgjengelige lesjoner eller bekymring for pasientsikkerhet), kan en arkivert prøve, samlet før screening innen 12 måneder etter registrering, sendes inn. Hvis disse kravene ikke kan oppfylles, kan pasienten få lov til å delta i studien etter sponsorens skjønn, etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av BI 907828 eller en hvilken som helst annen MDM2-p53 eller MDMX (MDM4)-p53 antagonist.
  • Kjent TP53 mutant svulst.
  • Symptomatiske metastaser fra ikke-hjernetumorer. Merk: Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile, uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk (ved bruk av identisk bildebehandlingsmodalitet for hver vurdering, enten MR eller computertomografi (CT)-skanning), i minst fire uker før første dose av prøvebehandling, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline; har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser. Pasienter på kortikosteroider må ha en stabil dose i minst 5 dager før baseline MR.
  • Pasienter med anamnese med blødende diatese.
  • Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før start av studiebehandling, eller planlagt innen 12 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese).
  • Enhver annen dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling.
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: BI 907828
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • brigimadlin
Eksperimentell: Doseutvidelse
Legemiddel: BI 907828
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • brigimadlin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia - Maksimal tolerert dose (MTD) basert på antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under første behandlingssyklus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase Ib - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ia - Antall pasienter med DLT under første behandlingssyklus (21 dager, arm A; 28 dager, arm B)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase Ib - Antall pasienter med DLT i løpet av den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia - Cmax: Maksimal målt konsentrasjon av BI 907828 i plasma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ia - AUC0-∞: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3 observert under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Cmax: Maksimal målt konsentrasjon av BI 907828 i plasma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - AUC0-∞: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenning er innhentet fra store reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet har blitt akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "Dokumentdelingsoverenskomst". For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av oppdragsgiveren og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med oppdragsgiverens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BI 907828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere