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Diese Studie zielt darauf ab, die beste Dosis von BI 907828 bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore) zu finden

26. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Dosiseskalationsstudie von BI 907828 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie steht Erwachsenen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (soliden Tumoren) offen. Ziel dieser Studie ist es, die geeignetste Dosis von BI 907828 herauszufinden, die die Teilnehmer vertragen. Anhand der am besten geeigneten Dosis wird im zweiten Teil herausgefunden, ob BI 907828 Tumore schrumpfen lässt.

In dieser Studie wird BI 907828 zum ersten Mal Menschen verabreicht. BI 907828 ist ein sogenannter MDM2-Inhibitor, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. BI 907828 wird als Tablette eingenommen. Die Teilnehmer nehmen entweder alle 3 Wochen an einem Tag oder alle 4 Wochen an zwei Tagen eine Dosis BI 907828 ein.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie teil, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen. Während der Studie überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung ICF gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
  • Pathologisch dokumentierte, fortgeschrittene solide Tumoren.

  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf oder Rückfall
    • Patienten, die keinen Anspruch auf Standardbehandlungen haben und für die es keine nachgewiesenen Behandlungen gibt.
    • Patienten mit MDM2-amplifizierten Sarkomen, die eine Erstlinienbehandlung benötigen (für Ph Ib/Dosiserweiterung – nur Kohorte 1).
  • Patienten mit MDM2-amplifizierten Sarkomen können eines der oben genannten drei Kriterien erfüllen, um als geeignet angesehen zu werden.
  • Nur Phase Ia (Dosiseskalation):
  • Der Patient hat einen Tumor mit entweder einem bekannten TP53-Wildtyp-Status oder einem unbekannten TP53-Status und unabhängig vom MDM2-Amplifikationsstatus zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Nur Phase Ib (Ausbauphase):
  • Kohorte 1: TP53 wt und MDM2-amplifiziertes Sarkom mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung bei jeder Therapielinie. Wenn der TP53-Status während des Screenings nicht verfügbar ist, kann der Patient mit unbekanntem TP53-Status aufgenommen werden, wenn eine Gewebeprobe zur zentralen Laborbeurteilung eingereicht wird. Wenn der TP53-Status nicht bewertet werden kann, kann der Patient aufgenommen werden, wenn dies zwischen Prüfarzt und Sponsor vereinbart wurde.
  • Kohorte 2: TP53 wt und MDM2-amplifizierter NSCLC, Urothel-, Magen-, Gallengangs- (einschließlich Cholangiokarzinom, intra- und extrahepatischer Gallenbaum, Gallenblase und Vaterampulle) oder solidPDAC-Tumoren der Bauchspeicheldrüse, für die mindestens eine vorherige Therapielinie durchgeführt wurde fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung. Wenn der TP53-Status nicht bewertet werden kann, kann der Patient aufgenommen werden, wenn dies zwischen Prüfarzt und Sponsor vereinbart wurde
  • Nur Phase Ia (Dosiseskalation):
  • Patient mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung.
  • Nicht auswertbare Krankheit erlaubt.
  • Nur Phase Ib (Ausbauphase):
  • Mindestens eine Zielläsion, die gemäß RECIST v.1.1 genau gemessen werden kann.
  • Phase Ia:
  • Der Patient muss bereit sein, sich einer Blutentnahme für PK-, pharmakodynamische, Biomarker- und PGx-Analysen zu unterziehen.
  • Phase Ib:
  • Der Patient muss bereit sein, sich einer Tumorbiopsieentnahme für pharmakodynamische Analysen und einer Blutentnahme für PK-, Pharmakodynamik- und Biomarkeranalysen zu unterziehen.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer frischen Tumorgewebeprobe, die nach Rückfall/Progression während oder nach einer vorangegangenen Therapie gewonnen wurde. Falls keine frische Biopsie entnommen werden kann (z. unzugängliche Läsionen oder Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit), kann eine archivierte Probe eingereicht werden, die vor dem Screening innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung entnommen wurde. Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt werden können, kann der Patient nach dem Ermessen des Sponsors nach Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor an der Studie teilnehmen.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung von BI 907828 oder einem anderen MDM2-p53- oder MDMX (MDM4)-p53-Antagonisten.
  • Bekannter TP53-mutierter Tumor.
  • Symptomatische Metastasen von Nicht-Hirntumoren. Hinweis: Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil, ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung (unter Verwendung der gleichen Bildgebungsmodalität für jede Bewertung, entweder MRT- oder Computertomographie (CT)-Scan), für mindestens vier Wochen vor der erste Dosis der Testbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt; keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 5 Tage lang vor der Ausgangs-MRT eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde (z. Hüftprothese).
  • Jede andere dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder anderer lokaler Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: BI 907828
Filmtablette
Andere Namen:
  • brigimadlin
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: BI 907828
Filmtablette
Andere Namen:
  • brigimadlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia – Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase Ib – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ia – Anzahl der Patienten mit DLTs während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage, Arm A; 28 Tage, Arm B)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase Ib – Anzahl der Patienten mit DLTs während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia – Cmax: Maximal gemessene Konzentration von BI 907828 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ia - AUC0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ib – Objektive Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ib – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ib – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die während des gesamten Behandlungszeitraums beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ib – Cmax: Maximal gemessene Konzentration von BI 907828 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase Ib - AUC0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach der Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer "Dokumentenweitergabevereinbarung". Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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