Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование направлено на поиск наилучшей дозы BI 907828 для пациентов с различными типами распространенного рака (солидные опухоли).

29 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы BI 907828 у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование открыто для взрослых с различными типами распространенного рака (солидные опухоли). Цель этого исследования — определить наиболее подходящую дозу BI 907828, которую могут переносить участники. Во второй части используется наиболее подходящая доза, чтобы выяснить, вызывает ли BI 907828 уменьшение опухоли.

В этом исследовании BI 907828 впервые дается людям. BI 907828 — это так называемый ингибитор MDM2, который разрабатывается для лечения рака. БИ 907828 принимают в виде таблетки. Участники принимают дозу BI 907828 либо один день каждые 3 недели, либо два дня каждые 4 недели.

Участники участвуют в исследовании до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут переносить его. Во время исследования врачи регулярно проверяют общее состояние участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

269

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Номер телефона: 1-800-243-0127

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Контакт:
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, København
        • Контакт:
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico De Santiago
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Завершенный
        • The Ottawa Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Center
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия ICF в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до проведения каких-либо процедур, отбора проб или анализов, связанных с исследованием.
  • Патологически подтвержденные солидные опухоли на поздних стадиях.

  • Пациенты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев:

    • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование или рецидив заболевания
    • Пациенты, которые не имеют права на стандартное лечение и для которых не существует проверенных методов лечения.
    • Пациенты с амплифицированными саркомами MDM2, которым требуется лечение первой линии (для Ph Ib/расширения дозы — только когорта 1).
  • Пациенты с амплифицированными саркомами MDM2 могут соответствовать любому из трех вышеуказанных критериев, чтобы считаться подходящими.
  • Только фаза Ia (увеличение дозы):
  • Пациент имеет опухоль либо с известным статусом дикого типа TP53, либо с неизвестным статусом TP53 и независимо от статуса амплификации MDM2 на момент включения в исследование.
  • Только фаза Ib (фаза расширения):
  • Когорта 1: саркома дикого типа TP53 и амплифицированная MDM2 с прогрессирующим/метастатическим заболеванием на любой линии терапии. Если статус TP53 недоступен во время скрининга, пациент может быть включен с неизвестным статусом TP53, если образец ткани представлен для оценки в центральной лаборатории. Если статус TP53 невозможно оценить, пациент может быть включен по согласованию между исследователем и спонсором.
  • Когорта 2: TP53 wt и MDM2-амплифицированный НМРЛ, уротелиальный рак, рак желудка, желчевыводящих путей (включая холангиокарциному, внутри- и внепеченочное билиарное дерево, желчный пузырь и ампулу фатера) или солидные опухоли поджелудочной железы PDAC, у которых была по крайней мере одна предыдущая линия терапии для распространенное/метастатическое заболевание. Если статус TP53 не может быть оценен, пациент может быть включен, если это согласовано между исследователем и спонсором.
  • Только фаза Ia (увеличение дозы):
  • Пациент с измеримым или неизмеримым заболеванием.
  • Допускается неоценимое заболевание.
  • Только фаза Ib (фаза расширения):
  • По крайней мере одно целевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с RECIST v.1.1.
  • Фаза 1а:
  • Пациент должен быть готов пройти забор крови для фармакокинетического, фармакодинамического, биомаркерного и PGx анализов.
  • Фаза 1б:
  • Пациент должен быть готов пройти биопсию опухоли для фармакодинамического анализа и забор крови для ФК, фармакодинамики и анализа биомаркеров.
  • Готовность предоставить свежий образец опухолевой ткани, полученный после рецидива/прогрессирования во время или после предшествующей терапии. В случае, если свежая биопсия не может быть получена (например, труднодоступные поражения или опасения за безопасность пациента), может быть представлен архивный образец, собранный до скрининга в течение 12 месяцев после включения. Если эти требования не могут быть соблюдены, пациент может быть допущен к участию в исследовании по усмотрению Спонсора после согласования между Исследователем и Спонсором.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Предшествующее введение BI 907828 или любого другого антагониста MDM2-p53 или MDMX (MDM4)-p53.
  • Известна мутантная опухоль TP53.
  • Симптоматические метастазы немозговых опухолей. Примечание. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны, без признаков прогрессирования по данным визуализации (с использованием идентичного метода визуализации для каждой оценки, либо МРТ, либо компьютерной томографии (КТ)), по крайней мере, за четыре недели до исследования. первая доза пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню; не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг. Пациенты, принимающие кортикостероиды, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 5 дней до МРТ исходного уровня.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе.
  • Обширное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 12 недель до начала исследуемого лечения или запланированное в течение 12 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава).
  • Любое другое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местным лечением.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: БИ 907828
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Бригимадлин
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: БИ 907828
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Бригимадлин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia - Максимально переносимая доза (MTD), основанная на количестве пациентов с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Фаза Ib — выживание без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ia — количество пациентов с ДЛТ во время первого цикла лечения (21 день, группа A; 28 дней, группа B).
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Фаза Ib — количество пациентов с ДЛТ во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia - Cmax: максимальная измеренная концентрация BI 907828 в плазме
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ia - AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ib - Объективный ответ
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ib - Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ib — количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, ≥3 степени, наблюдаемыми в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ib - Cmax: максимальная измеренная концентрация BI 907828 в плазме
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Фаза Ib - AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 907828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться