Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie heeft tot doel de beste dosis BI 907828 te vinden bij patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase Ia/Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van BI 907828 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie staat open voor volwassenen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren). Het doel van deze studie is om erachter te komen wat de meest geschikte dosis BI 907828 is die de deelnemers kunnen verdragen. In het tweede deel wordt de meest geschikte dosering gebruikt om na te gaan of BI 907828 tumoren doet krimpen.

In deze studie wordt BI 907828 voor het eerst aan mensen gegeven. BI 907828 is een zogenaamde MDM2-remmer die wordt ontwikkeld om kanker te behandelen. BI 907828 wordt als tablet ingenomen. Deelnemers nemen een dosis BI 907828 op één dag in de 3 weken of op twee dagen in de 4 weken.

De deelnemers nemen deel aan de studie zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Tijdens het onderzoek controleren de artsen regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verschaffing van ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ICF in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
  • Pathologisch gedocumenteerde, gevorderde solide tumoren.

  • Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    • Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval
    • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardzorgbehandelingen en voor wie geen bewezen behandelingen bestaan.
    • Patiënten met MDM2-geamplificeerde sarcomen die eerstelijnsbehandeling nodig hebben (voor Ph Ib/dosisuitbreiding - alleen cohort 1).
  • Patiënten met MDM2-versterkte sarcomen kunnen aan een van de drie bovenstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen.
  • Alleen fase Ia (dosisescalatie):
  • Patiënt heeft een tumor met een bekende TP53-wildtypestatus of een onbekende TP53-status, en ongeacht de MDM2-amplificatiestatus, op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Alleen fase Ib (uitbreidingsfase):
  • Cohort 1: TP53 wt en MDM2-versterkt sarcoom met gevorderde/gemetastaseerde ziekte bij elke therapielijn. Als de TP53-status niet beschikbaar is tijdens de screening, kan de patiënt worden opgenomen met een onbekende TP53-status als een weefselmonster wordt ingediend voor beoordeling door een centraal laboratorium. Als de TP53-status niet kan worden geëvalueerd, kan de patiënt worden opgenomen als de onderzoeker en de sponsor dit overeenkomen.
  • Cohort 2: TP53 wt en MDM2-geamplificeerde NSCLC, urotheel-, maag-, galwegen (waaronder cholangiocarcinoom, intra- en extrahepatische galboom, galblaas en ampulla van vater) of pancreas vaste PDAC-tumoren die ten minste één eerdere lijn van therapie hebben gehad voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. Als de TP53-status niet kan worden beoordeeld, kan de patiënt worden opgenomen, indien overeengekomen tussen de onderzoeker en de sponsor
  • Alleen fase Ia (dosisescalatie):
  • Patiënt met meetbare of niet-meetbare ziekte.
  • Niet-evalueerbare ziekte toegestaan.
  • Alleen fase Ib (uitbreidingsfase):
  • Ten minste één doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • De patiënt moet bereid zijn bloedafname te ondergaan voor PK-, farmacodynamische, biomarker- en PGx-analyses.
  • Fase Ib:
  • De patiënt moet bereid zijn om een ​​tumorbiopsie te ondergaan voor farmacodynamische analyses en bloedmonsters voor PK-, farmacodynamische en biomarkeranalyses.
  • Bereidheid om een ​​vers tumorweefselmonster te verstrekken dat is verkregen na terugval/progressie tijdens of na eerdere therapie. Als er geen nieuwe biopsie kan worden verkregen (bijv. ontoegankelijke laesies of bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt), kan een gearchiveerd monster worden ingediend dat vóór screening binnen 12 maanden na inschrijving is verzameld. Als niet aan deze vereisten kan worden voldaan, kan de patiënt naar goeddunken van de sponsor worden toegelaten tot het onderzoek, na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toediening van BI 907828 of een andere MDM2-p53- of MDMX (MDM4)-p53-antagonist.
  • Bekende TP53-gemuteerde tumor.
  • Symptomatische metastasen van niet-hersentumoren. Opmerking: Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze stabiel zijn, zonder bewijs van progressie door middel van beeldvorming (met behulp van dezelfde beeldvormingsmodaliteit voor elke beoordeling, hetzij MRI of computertomografie (CT)-scan), gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis proefbehandeling en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de basislijn; geen aanwijzingen hebben voor nieuwe of groter wordende hersenmetastasen. Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan baseline-MRI.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of gepland binnen 12 maanden na screening (bijv. heup vervanging).
  • Elke andere gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd.
  • Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: BI 907828
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Brigimadlin
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: BI 907828
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Brigimadlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ia - Maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Fase Ib - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ia - Aantal patiënten met DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen, arm A; 28 dagen, arm B)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Fase Ib - Aantal patiënten met DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ia - Cmax: Maximaal gemeten concentratie van BI 907828 in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ia - AUC0-∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ib - Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ib - Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ib - Aantal patiënten met Graad ≥3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ib - Cmax: Maximaal gemeten concentratie van BI 907828 in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase Ib - AUC0-∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een "Document Sharing Agreement". Voor studiedata - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of de onafhankelijke beoordelingscommissie, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 907828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren