Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse sigter mod at finde den bedste dosis af BI 907828 hos patienter med forskellige typer avanceret kræft (faste tumorer)

26. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase Ia/Ib, åben etiket, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af BI 907828 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er åben for voksne med forskellige typer fremskreden kræft (solide tumorer). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den bedst egnede dosis af BI 907828, som deltagerne kan tåle. Den bedst egnede dosis bruges i anden del til at finde ud af, om BI 907828 får tumorer til at skrumpe.

I denne undersøgelse gives BI 907828 til mennesker for første gang. BI 907828 er en såkaldt MDM2-hæmmer, der udvikles til at behandle kræft. BI 907828 tages som tablet. Deltagerne tager enten en dosis BI 907828 på én dag hver 3. uge eller på to dage hver 4. uge.

Deltagerne er med i undersøgelsen, så længe de har gavn af og kan tåle behandling. Lægerne tjekker regelmæssigt deltagernes generelle helbred under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular ICF i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
  • Patologisk dokumenterede, fremskredne solide tumorer.

  • Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald
    • Patienter, der ikke er berettiget til at modtage standardbehandlinger, og for hvem der ikke findes dokumenterede behandlinger.
    • Patienter med MDM2 amplificerede sarkomer, som kræver førstelinjebehandling (til Ph Ib/dosisudvidelse - kun kohorte 1).
  • Patienter med MDM2 amplificerede sarkomer kan opfylde et hvilket som helst af de tre ovenstående kriterier for at blive betragtet som kvalificerede.
  • Kun fase Ia (dosiseskalering):
  • Patienten har en tumor med enten en kendt TP53-vildtype-status eller ukendt TP53-status og uanset MDM2-amplifikationsstatus på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Kun fase Ib (ekspansionsfase):
  • Kohorte 1: TP53 wt og MDM2-amplificeret sarkom med fremskreden/metastatisk sygdom ved enhver behandlingslinje. Hvis TP53-status ikke er tilgængelig under screening, kan patienten inkluderes med ukendt TP53-status, hvis en vævsprøve indsendes til central laboratorievurdering. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan patienten inkluderes, hvis det er aftalt mellem investigator og sponsor.
  • Kohorte 2: TP53 wt og MDM2-amplificeret NSCLC, urothelial, mave-, galdevejs- (inklusive kolangiocarcinom, intra- og ekstrahepatisk galdetræ, galdeblander og ampulla af vater) eller pancreas solidPDAC-tumorer, som har haft mindst én tidligere behandlingslinje for fremskreden/metastatisk sygdom. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan patienten inkluderes, hvis det er aftalt mellem investigator og sponsor
  • Kun fase Ia (dosiseskalering):
  • Patient med enten målbar eller ikke-målbar sygdom.
  • Ikke-evaluerbar sygdom tilladt.
  • Kun fase Ib (ekspansionsfase):
  • Mindst én mållæsion, der kan måles nøjagtigt pr. RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • Patienten skal være villig til at tage blodprøver til PK, farmakodynamisk, biomarkør- og PGx-analyser.
  • Fase Ib:
  • Patienten skal være villig til at gennemgå tumorbiopsiprøver til farmakodynamiske analyser og blodprøver til PK, farmakodynamik og biomarkøranalyser.
  • Vilje til at give en frisk tumorvævsprøve opnået efter tilbagefald/progression under eller efter tidligere behandling. I tilfælde af at en frisk biopsi ikke kan opnås (f. utilgængelige læsioner eller patientsikkerhed), kan en arkiveret prøve, indsamlet inden screening inden for 12 måneder efter tilmelding, indsendes. Hvis disse krav ikke kan opfyldes, kan patienten få lov til at deltage i undersøgelsen efter sponsorens skøn efter aftale mellem investigator og sponsor.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af BI 907828 eller enhver anden MDM2-p53 eller MDMX (MDM4)-p53 antagonist.
  • Kendt TP53 mutant tumor.
  • Symptomatiske metastaser fra ikke-hjernetumorer. Bemærk: Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile, uden tegn på progression ved billeddannelse (ved at bruge den identiske billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten MRI eller computertomografi (CT)-scanning), i mindst fire uger før første dosis af forsøgsbehandling, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline; har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser. Patienter på kortikosteroider skal have en stabil dosis i mindst 5 dage før baseline MR.
  • Patienter med anamnese med blødende diatese.
  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling eller planlagt inden for 12 måneder efter screening (f.eks. hofteudskiftning).
  • Enhver anden dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 3 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for at være helbredt ved lokal behandling.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: BI 907828
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • brigimadlin
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Medicin: BI 907828
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • brigimadlin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia- Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) under første behandlingscyklus
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fase Ib - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ia - Antal patienter med DLT'er under første behandlingscyklus (21 dage, arm A; 28 dage, arm B)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fase Ib - Antal patienter med DLT'er under den første behandlingscyklus
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia - Cmax: Maksimal målt koncentration af BI 907828 i plasma
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ia - AUC0-∞: Areal under koncentration-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ib - Objektiv respons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ib - Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ib - Antal patienter med grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger observeret under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ib - Cmax: Maksimal målt koncentration af BI 907828 i plasma
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase Ib - AUC0-∞: Areal under koncentration-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Et år efter godkendelsen er givet af større reguleringsmyndigheder og efter at hovedmanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutningen af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - efter underskrivelse af en "Dokumentdelingsoverenskomst". For studiedata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontroller vil blive udført af sponsor og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 907828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner