Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki BI 907828 u pacjentów z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki BI 907828 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie jest otwarte dla dorosłych z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite). Celem tego badania jest ustalenie najbardziej odpowiedniej dawki BI 907828, jaką uczestnicy mogą tolerować. Najbardziej odpowiednią dawkę stosuje się w drugiej części, aby dowiedzieć się, czy BI 907828 powoduje kurczenie się guzów.

W tym badaniu BI 907828 jest podawany ludziom po raz pierwszy. BI 907828 to tak zwany inhibitor MDM2, który jest opracowywany w celu leczenia raka. BI 907828 przyjmuje się jako tabletkę. Uczestnicy przyjmują dawkę BI 907828 jednego dnia co 3 tygodnie lub co dwa dni co 4 tygodnie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. Podczas badania lekarze regularnie sprawdzają ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody ICF zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
  • Patologicznie udokumentowane, zaawansowane guzy lite.

  • Pacjenci spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Radiologicznie udokumentowana progresja lub nawrót choroby
    • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia i dla których nie istnieją sprawdzone metody leczenia.
    • Pacjenci z mięsakami z amplifikacją MDM2, którzy wymagają leczenia pierwszego rzutu (w przypadku Ph Ib/zwiększenia dawki — tylko kohorta 1).
  • Pacjenci z mięsakami z amplifikacją MDM2 mogą spełniać dowolne z powyższych trzech kryteriów, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się.
  • Tylko faza Ia (zwiększanie dawki):
  • Pacjent ma guz o znanym statusie TP53 typu dzikiego lub nieznanym statusie TP53, niezależnie od statusu amplifikacji MDM2 w momencie włączenia do badania.
  • Tylko faza Ib (faza ekspansji):
  • Kohorta 1: Mięsak z amplifikacją TP53 wt i MDM2 z zaawansowaną/przerzutową chorobą w dowolnej linii leczenia. Jeśli status TP53 nie jest dostępny podczas badania przesiewowego, pacjent może zostać włączony do badania z nieznanym statusem TP53, jeśli próbka tkanki zostanie przekazana do oceny w laboratorium centralnym. Jeśli nie można ocenić statusu TP53, pacjent może zostać włączony, jeśli zostało to uzgodnione między badaczem a sponsorem.
  • Kohorta 2: NSCLC z amplifikacją TP53 wt i MDM2, urotelialny, żołądkowy, dróg żółciowych (w tym rak dróg żółciowych, wewnątrz- i zewnątrzwątrobowe drzewo żółciowe, pęcherzyk żółciowy i brodawka Vatera) lub lite guzy PDAC trzustki, którzy przeszli co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zaawansowana/przerzutowa choroba. Jeśli nie można ocenić statusu TP53, pacjent może zostać włączony, jeśli zostało to uzgodnione między badaczem a sponsorem
  • Tylko faza Ia (zwiększanie dawki):
  • Pacjent z mierzalną lub niemierzalną chorobą.
  • Dozwolona choroba nie do oceny.
  • Tylko faza Ib (faza ekspansji):
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST v.1.1.
  • Faza Ia:
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie krwi do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, biomarkerów i PGx.
  • Faza Ib:
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji guza do analizy farmakodynamicznej oraz pobrania krwi do analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i biomarkerów.
  • Chęć dostarczenia świeżej próbki tkanki guza uzyskanej po nawrocie/progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii. Jeśli nie można uzyskać świeżej biopsji (np. niedostępne zmiany chorobowe lub obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta) można przedłożyć zarchiwizowaną próbkę pobraną przed badaniem przesiewowym w ciągu 12 miesięcy od włączenia. Jeśli wymagania te nie mogą zostać spełnione, pacjent może zostać dopuszczony do badania według uznania Sponsora, po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie BI 907828 lub jakiegokolwiek innego antagonisty MDM2-p53 lub MDMX (MDM4)-p53.
  • Znany guz z mutacją TP53.
  • Objawowe przerzuty z guzów innych niż mózg. Uwaga: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny, bez dowodów na progresję w badaniach obrazowych (przy użyciu identycznej metody obrazowania dla każdej oceny, albo MRI, albo tomografii komputerowej (CT)), przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwsza dawka leczenia próbnego, a wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych; nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym badaniem MRI.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie.
  • Poważna operacja (poważna według oceny Badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym (np. wymiana biodra).
  • Każda inna udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: BI 907828
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • brygimadlina
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Lek: BI 907828
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • brygimadlina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia — maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Faza Ib — przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ia — liczba pacjentów z DLT podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni, ramię A; 28 dni, ramię B)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Faza Ib — liczba pacjentów z DLT podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia - Cmax: Maksymalne zmierzone stężenie BI 907828 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ia - AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ib - Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ib — całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ib — liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥3. związane z leczeniem zaobserwowane podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ib - Cmax: Maksymalne zmierzone stężenie BI 907828 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza Ib – AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po uzyskaniu zgody od głównych organów regulacyjnych i po akceptacji głównego manuskryptu do publikacji, lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania - po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów". Dla danych badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (kontrole będą przeprowadzane przez sponsora i/lub niezależną komisję oceniającą, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 907828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj