Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie syftar till att hitta den bästa dosen av BI 907828 hos patienter med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer)

26 mars 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas Ia/Ib, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie av BI 907828 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna studie är öppen för vuxna med olika typer av avancerad cancer (solida tumörer). Syftet med denna studie är att ta reda på den lämpligaste dosen av BI 907828 som deltagarna kan tolerera. Den mest lämpliga dosen används i den andra delen för att ta reda på om BI 907828 får tumörer att krympa.

I denna studie ges BI 907828 till människor för första gången. BI 907828 är en så kallad MDM2-hämmare som utvecklas för att behandla cancer. BI 907828 tas som tablett. Deltagarna tar antingen en dos av BI 907828 en dag var tredje vecka eller två dagar var fjärde vecka.

Deltagarna är med i studien så länge de har nytta av och tål behandling. Läkarna kontrollerar regelbundet deltagarnas allmänna hälsa under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtyckesformulär ICF i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före eventuella försöksspecifika procedurer, provtagningar eller analyser.
  • Patologiskt dokumenterade, avancerade solida tumörer.

  • Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall
    • Patienter som inte är berättigade att få standardbehandlingar och för vilka det inte finns några beprövade behandlingar.
    • Patienter med MDM2-förstärkta sarkom som kräver förstahandsbehandling (för Ph Ib/dosexpansion - endast kohort 1).
  • Patienter med MDM2-amplifierade sarkom kan uppfylla något av ovanstående tre kriterier för att anses kvalificerade.
  • Endast fas Ia (dosupptrappning):
  • Patienten har en tumör med antingen känd TP53-vildtypsstatus eller okänd TP53-status, och oavsett MDM2-amplifieringsstatus, vid tidpunkten för studiestart.
  • Endast fas Ib (expansionsfas):
  • Kohort 1: TP53 wt och MDM2-förstärkt sarkom med avancerad/metastaserande sjukdom vid valfri behandlingslinje. Om TP53-status inte är tillgänglig under screening kan patienten inkluderas med okänd TP53-status om ett vävnadsprov lämnas in för central laboratoriebedömning. Om TP53-status inte kan utvärderas, kan patienten inkluderas om överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
  • Kohort 2: TP53 wt och MDM2-förstärkt NSCLC, urotelial, magsäck, gallvägar (inklusive kolangiokarcinom, intra- och extrahepatisk gallträd, gallblandare och ampulla av vater) eller pankreatiska solidPDAC-tumörer som har haft minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom. Om TP53-status inte kan utvärderas kan patienten inkluderas om överenskommelse mellan utredaren och sponsorn
  • Endast fas Ia (dosupptrappning):
  • Patient med antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom.
  • Ej utvärderbar sjukdom tillåten.
  • Endast fas Ib (expansionsfas):
  • Minst en målskada som kan mätas exakt per RECIST v.1.1.
  • Fas Ia:
  • Patienten måste vara villig att genomgå blodprov för PK, farmakodynamisk, biomarkör- och PGx-analyser.
  • Fas Ib:
  • Patienten måste vara villig att genomgå tumörbiopsiprovtagning för farmakodynamiska analyser och blodprovstagning för PK, farmakodynamik och biomarköranalyser.
  • Villighet att tillhandahålla ett nytt tumörvävnadsprov erhållet efter återfall/progression under eller efter tidigare behandling. Om en ny biopsi inte kan erhållas (t. otillgängliga lesioner eller oro för patientsäkerheten), kan ett arkiverat prov, insamlat före screening inom 12 månader efter registreringen, lämnas in. Om dessa krav inte kan uppfyllas kan patienten tillåtas att gå in i studien efter sponsorns gottfinnande, efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av BI 907828 eller någon annan MDM2-p53 eller MDMX (MDM4)-p53 antagonist.
  • Känd TP53 mutant tumör.
  • Symtomatiska metastaser från icke-hjärntumörer. Obs: Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila, utan tecken på progression genom bildbehandling (med identisk bildbehandlingsmodalitet för varje bedömning, antingen MRT eller datortomografi (CT)-skanning), i minst fyra veckor före första dos av försöksbehandling, och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen; har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser. Patienter på kortikosteroider måste ha en stabil dos i minst 5 dagar före baslinje-MRT.
  • Patienter med anamnes på blödande diates.
  • Större operation (större enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före start av studiebehandlingen, eller planerad inom 12 månader efter screening (t.ex. höftbyte).
  • Alla andra dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 3 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade genom lokal behandling.
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Läkemedel: BI 907828
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • brigimadlin
Experimentell: Dosexpansion
Läkemedel: BI 907828
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • brigimadlin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ia - Maximal tolered dos (MTD) baserat på antalet patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Fas Ib - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ia - Antal patienter med DLT under första behandlingscykeln (21 dagar, arm A; 28 dagar, arm B)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Fas Ib - Antal patienter med DLT under den första behandlingscykeln
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ia - Cmax: Maximal uppmätt koncentration av BI 907828 i plasma
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ia - AUC0-∞: Area under koncentration-tidskurvan i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ib - Objektiv respons
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ib - Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ib - Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3 observerade under hela behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ib - Cmax: Maximal uppmätt koncentration av BI 907828 i plasma
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas Ib - AUC0-∞: Area under koncentration-tidskurvan i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att huvudmanuskriptet har accepterats för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - efter undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. efter inlämning och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och efter undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BI 907828

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera