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Este estudo visa encontrar a melhor dose de BI 907828 em pacientes com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)

26 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo fase Ia/Ib, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de BI 907828 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este estudo está aberto a adultos com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos). O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais adequada de BI 907828 que os participantes podem tolerar. A dose mais adequada é usada na segunda parte para descobrir se o BI 907828 faz os tumores encolherem.

Neste estudo, o BI 907828 é dado a humanos pela primeira vez. O BI 907828 é um chamado inibidor de MDM2 que está sendo desenvolvido para tratar o câncer. O BI 907828 é considerado um tablet. Os participantes tomam uma dose de BI 907828 em um dia a cada 3 semanas ou em dois dias a cada 4 semanas.

Os participantes estão no estudo enquanto se beneficiarem e puderem tolerar o tratamento. Os médicos verificam regularmente a saúde geral dos participantes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento do formulário de consentimento informado assinado e datado ICF de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo.
  • Tumores sólidos avançados patologicamente documentados.

  • Pacientes que preenchem um ou mais dos seguintes critérios:

    • Progressão ou recaída da doença documentada radiologicamente
    • Pacientes que não são elegíveis para receber tratamentos padrão e para os quais não existem tratamentos comprovados.
    • Pacientes com sarcomas amplificados MDM2 que requerem tratamento de primeira linha (para Ph Ib/expansão de dose - Coorte 1 apenas).
  • Os pacientes com sarcomas amplificados MDM2 podem preencher qualquer um dos três critérios acima para serem considerados elegíveis.
  • Fase Ia (escalonamento de dose) apenas:
  • O paciente tem um tumor com status de tipo selvagem TP53 conhecido ou status TP53 desconhecido, e independentemente do status de amplificação MDM2, no momento da entrada no estudo.
  • Somente Fase Ib (fase de expansão):
  • Coorte 1: Sarcoma TP53 wt e MDM2 amplificado com doença avançada/metastática em qualquer linha de terapia. Se o status TP53 não estiver disponível durante a triagem, o paciente pode ser incluído com status TP53 desconhecido se uma amostra de tecido for enviada para avaliação laboratorial central. Se o status TP53 não puder ser avaliado, o paciente pode ser incluído se acordado entre o investigador e o patrocinador.
  • Coorte 2: TP53 wt e MDM2- NSCLC amplificado, urotelial, gástrico, trato biliar (incluindo colangiocarcinoma, árvore biliar intra e extra-hepática, blander blander e ampola de vater) ou tumores pancreáticos sólidosPDAC que tiveram pelo menos uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática. Se o status TP53 não puder ser avaliado, o paciente pode ser incluído se acordado entre o investigador e o patrocinador
  • Fase Ia (escalonamento de dose) apenas:
  • Paciente com doença mensurável ou não mensurável.
  • Doença não avaliável permitida.
  • Somente Fase Ib (fase de expansão):
  • Pelo menos uma lesão-alvo que pode ser medida com precisão por RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • O paciente deve estar disposto a passar por amostragem de sangue para análises de PK, farmacodinâmica, biomarcador e PGx.
  • Fase Ib:
  • O paciente deve estar disposto a passar por biópsia de tumor para análises farmacodinâmicas e amostragem de sangue para PK, farmacodinâmica e análises de biomarcadores.
  • Vontade de fornecer uma amostra de tecido tumoral fresco obtida após recidiva/progressão durante ou após terapia anterior. Caso não seja possível obter uma nova biópsia (p. lesões inacessíveis ou preocupação com a segurança do paciente), uma amostra arquivada, coletada antes da triagem dentro de 12 meses após a inscrição, pode ser enviada. Se esses requisitos não puderem ser atendidos, o paciente poderá entrar no estudo a critério do Patrocinador, após acordo entre o Investigador e o Patrocinador.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de BI 907828 ou qualquer outro antagonista MDM2-p53 ou MDMX (MDM4)-p53.
  • Tumor mutante TP53 conhecido.
  • Metástases sintomáticas de tumores não cerebrais. Observação: Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis, sem evidência de progressão por imagem (usando a modalidade de imagem idêntica para cada avaliação, ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC)), por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos retornaram à linha de base; não têm evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes. Pacientes em uso de corticosteróides devem ter uma dose estável por pelo menos 5 dias antes da RM inicial.
  • Pacientes com histórico de diátese hemorrágica.
  • Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo ou planejada dentro de 12 meses após a triagem (por exemplo, substituição da anca).
  • Qualquer outra malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados pelo tratamento local.
  • Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Medicamento: BI 907828
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Brigimadlin
Experimental: Expansão de dose
Medicamento: BI 907828
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Brigimadlin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ia- Dose máxima tolerada (MTD) com base no número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Fase Ib - Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ia - Número de pacientes com DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias, Braço A; 28 dias, Braço B)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Fase Ib - Número de pacientes com DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ia - Cmax: concentração máxima medida de BI 907828 no plasma
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ia - AUC0-∞: Área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ib - Resposta objetiva
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ib - Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ib - Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 observados durante todo o período de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ib - Cmax: concentração máxima medida de BI 907828 no plasma
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase Ib - AUC0-∞: Área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito principal ter sido aceite para publicação, ou após a conclusão do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos". Para dados do estudo - 1. após submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo verificar que a análise planeada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e após assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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