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この研究は、さまざまな種類の進行がん (固形腫瘍) の患者における BI 907828 の最適な投与量を見つけることを目的としています。

2024年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした BI 907828 の第 Ia/Ib 相非盲検多施設用量漸増試験

この研究は、さまざまな種類の進行がん（固形がん）の成人を対象としています。 この研究の目的は、参加者が許容できる BI 907828 の最適な用量を見つけることです。 最適な用量は、BI 907828 が腫瘍を縮小させるかどうかを調べるために、2 番目の部分で使用されます。

この研究では、BI 907828 が初めてヒトに投与されます。 BI 907828 は、がんを治療するために開発されている、いわゆる MDM2 阻害剤です。 BI 907828 は錠剤として服用されます。 参加者は、BI 907828 を 3 週間ごとに 1 日、または 4 週間ごとに 2 日間服用します。

参加者は、治療の恩恵を受け、治療に耐えられる限り、研究に参加します。 研究中、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

269

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 電話番号：1-800-243-0127

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 完了
        • The Ottawa Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico De Santiago
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet, København
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • 募集
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、ICH-GCP および現地の法律に従って、ICF から署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 病理学的に記録された進行性固形腫瘍。

  • -次の基準の1つ以上を満たす患者：

    • 放射線学的に記録された疾患の進行または再発
    • 標準治療を受ける資格がなく、証明された治療法がない患者。
    • 一次治療を必要とするMDM2増幅肉腫の患者（Ph Ib/用量拡大の場合 - コホート1のみ）。
  • MDM2 増幅肉腫の患者は、上記の 3 つの基準のいずれかを満たしていると見なされます。
  • フェーズ Ia (用量漸増) のみ:
  • -患者は、既知の TP53 野生型ステータスまたは未知の TP53 ステータスのいずれかの腫瘍を有し、MDM2 増幅ステータスに関係なく、研究登録時に。
  • 第 Ib 相 (拡張期) のみ:
  • コホート 1: TP53 wt および MDM2 増幅肉腫で、いずれかの治療ラインで進行/転移性疾患を伴う。 スクリーニング中にTP53ステータスが入手できない場合、組織サンプルが中央検査室評価のために提出された場合、患者は不明なTP53ステータスに含まれる可能性があります。 TP53 ステータスを評価できない場合、治験責任医師と治験依頼者の間で合意があれば、患者を含めることができます。
  • コホート 2: TP53 wt および MDM2 増幅 NSCLC、尿路上皮、胃、胆道 (胆管癌、肝内および肝外胆道樹、胆嚢および胆管膨大部を含む) または膵臓の固形 PDAC 腫瘍で、少なくとも 1 つの以前の治療ラインを受けたことがある進行性/転移性疾患。 TP53 ステータスを評価できない場合、治験責任医師と治験依頼者の間で合意された場合、患者を含めることができます
  • フェーズ Ia (用量漸増) のみ:
  • -測定可能または測定不可能な疾患の患者。
  • 評価不能な疾患は許可されます。
  • 第 Ib 相 (拡張期) のみ:
  • -RECIST v.1.1に従って正確に測定できる少なくとも1つの標的病変。
  • フェーズ Ia:
  • -患者は、PK、薬力学、バイオマーカー、およびPGx分析のために採血を喜んで受ける必要があります。
  • フェーズ Ib:
  • -患者は、薬力学分析のための腫瘍生検サンプリングと、PK、薬力学、およびバイオマーカー分析のための採血を喜んで受けなければなりません。
  • -以前の治療中または治療後の再発/進行後に得られた新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する意欲。 新鮮な生検が得られない場合（例： アクセスできない病変または患者の安全上の懸念）、登録から12か月以内のスクリーニング前に収集されたアーカイブされた標本を提出できます。 これらの要件を満たすことができない場合、患者は、治験責任医師と治験依頼者の間の合意の後、治験依頼者の裁量で試験に参加することを許可される場合があります。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -BI 907828または他のMDM2-p53またはMDMX（MDM4）-p53アンタゴニストの以前の投与。
  • 既知の TP53 変異腫瘍。
  • 非脳腫瘍からの症候性転移。 注: 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、少なくとも 4 週間前に、イメージング (MRI またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンのいずれかの評価に同一のイメージングモダリティを使用) による進行の証拠がなく、安定している場合に参加できます。試験治療の初回投与、および神経学的症状がベースラインに戻った;新たな脳転移または拡大している脳転移の証拠はありません。 コルチコステロイドを使用している患者は、ベースライン MRI の前に少なくとも 5 日間は安定した用量を摂取する必要があります。
  • -出血素因の病歴のある患者。
  • -研究治療の開始前12週間以内に行われた大手術（治験責任医師の評価によると大手術）、またはスクリーニング後12か月以内に計画された（例： 股関節置換術）。
  • 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除いて、スクリーニング前の3年以内に他の文書化された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：BI 907828
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ブリギマドリン
実験的：用量拡大
薬：BI 907828
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ブリギマドリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第 Ia 相 - 最初の治療サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を有する患者数に基づく最大耐量 (MTD)
時間枠：28日まで
28日まで
フェーズ Ib - 無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ia - 最初の治療サイクル中の DLT 患者の数 (21 日間、アーム A; 28 日間、アーム B)
時間枠：28日まで
28日まで
フェーズ Ib - 最初の治療サイクル中に DLT を発症した患者数
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ Ia - Cmax: 血漿中の BI 907828 の最大測定濃度
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ia - AUC0-∞: 外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ib - 客観的効果
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ib - 全生存期間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
第 Ib 相 - 全治療期間中にグレード 3 以上の治療関連の有害事象が観察された患者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ib - Cmax: 血漿中の BI 907828 の最大測定濃度
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ Ib - AUC0-∞: 外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床試験、第 I 相から第 IV 相、介入および非介入は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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