Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras BI 907828 -annos potilaille, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus BI 907828:sta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on erityyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sopivin annos BI 907828:aa, jonka osallistujat voivat sietää. Toisessa osassa käytetään sopivinta annosta sen selvittämiseksi, saako BI 907828 kasvaimia kutistumaan.

Tässä tutkimuksessa BI 907828:aa annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. BI 907828 on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon. BI 907828 otetaan tablettina. Osallistujat joko ottavat annoksen BI 907828 yhtenä päivänä 3 viikon välein tai kahtena päivänä 4 viikon välein.

Osallistujat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja voivat sietää sitä. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japani
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen ICF:n mukaisesti ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
  • Patologisesti dokumentoidut, edenneet kiinteät kasvaimet.

  • Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen tai uusiutuminen
    • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoon ja joille ei ole olemassa todistettuja hoitoja.
    • Potilaat, joilla on MDM2-monistettu sarkooma ja jotka tarvitsevat ensilinjan hoitoa (Ph Ib/annoksen laajentaminen - vain kohortti 1).
  • Potilaat, joilla on MDM2-monistettu sarkooma, voivat täyttää minkä tahansa edellä mainituista kolmesta kriteeristä tullakseen kelpoiseksi.
  • Vain vaihe Ia (annoksen nostaminen):
  • Potilaalla on kasvain, jolla on joko tunnettu villityypin TP53-status tai tuntematon TP53-status, riippumatta MDM2-amplifikaatiosta tutkimukseen osallistumishetkellä.
  • Vain vaihe Ib (laajennusvaihe):
  • Kohortti 1: TP53 wt ja MDM2-amplifioitu sarkooma, jossa on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus millä tahansa hoitolinjalla. Jos TP53-statusta ei ole saatavilla seulonnan aikana, potilas voidaan sisällyttää tuntemattomaan TP53-statukseen, jos kudosnäyte toimitetaan keskuslaboratorioarviointiin. Jos TP53-statusta ei voida arvioida, potilas voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja sponsori sopivat.
  • Kohortti 2: TP53 wt- ja MDM2-amplifioitu NSCLC, uroteeli-, maha-, sappitie- (mukaan lukien kolangiokarsinooma, intra- ja ekstrahepaattinen sappipuu, sappitulehdus ja vaterin ampulla) tai haiman kiinteät PDAC-kasvaimet, joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edennyt/metastaattinen sairaus. Jos TP53-statusta ei voida arvioida, potilas voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja sponsori ovat sopineet asiasta
  • Vain vaihe Ia (annoksen nostaminen):
  • Potilas, jolla on joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus.
  • Ei-arvioimaton sairaus sallittu.
  • Vain vaihe Ib (laajennusvaihe):
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti RECIST v.1.1:tä kohti.
  • Vaihe Ia:
  • Potilaan on oltava valmis ottamaan verinäytteitä PK-, farmakodynaamisia, biomarkkeri- ja PGx-analyysejä varten.
  • Vaihe Ib:
  • Potilaan tulee olla valmis ottamaan kasvainbiopsianäytteitä farmakodynaamisia analyyseja varten ja ottamaan verinäytteitä PK-, farmakodynamiikka- ja biomarkkerianalyysiä varten.
  • Halukkuus toimittaa uusi kasvainkudosnäyte, joka on saatu uusiutumisen/etenemisen jälkeen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos uutta biopsiaa ei saada (esim. luoksepääsemättömät leesiot tai potilasturvallisuusongelma), voidaan toimittaa arkistoitu näyte, joka on kerätty ennen seulontaa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Jos näitä vaatimuksia ei voida täyttää, potilas voidaan sallia osallistua tutkimukseen sponsorin harkinnan mukaan tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • BI 907828:n tai minkä tahansa muun MDM2-p53- tai MDMX (MDM4)-p53-antagonistin aiempi antaminen.
  • Tunnettu TP53-mutanttikasvain.
  • Oireiset etäpesäkkeet muista kuin aivokasvaimista. Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat vakaita, ilman kuvantamisen merkkejä etenemisestä (käyttämällä jokaisessa arvioinnissa samaa kuvantamismenetelmää, joko MRI- tai tietokonetomografia (CT)) vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimusta. ensimmäinen koehoidon annos ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle; ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista. Kortikosteroideja käyttävien potilaiden annoksen on oltava vakaa vähintään 5 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi.
  • Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkan tekonivel).
  • Mikä tahansa muu dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
  • Potilaat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Lääke: BI 907828
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • brigimadlin
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Lääke: BI 907828
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • brigimadlin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia – Suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu niiden potilaiden määrään, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vaihe Ib - Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ia – DLT-potilaiden lukumäärä ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää, käsi A; 28 päivää, käsi B)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vaihe Ib - Potilaiden määrä, joilla on DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia - Cmax: BI 907828:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ia - AUC0-∞: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ib - Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ib – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ib – Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ≥3 asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka havaittiin koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ib - Cmax: BI 907828:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe Ib - AUC0-∞: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

Vuosi sen jälkeen, kun suuret sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoihin - "Asiakirjojen jakamissopimuksen" allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimusaineistoon - 1. tutkimusesityksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (tarkastukset suorittaa sponsori ja/tai riippumaton arviointipaneeli, mukaan lukien sen varmistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja oikeudellisen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 907828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa