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Cette étude vise à trouver la meilleure dose de BI 907828 chez les patients atteints de différents types de cancer avancé (tumeurs solides)

26 mars 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante du BI 907828 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de différents types de cancer avancé (tumeurs solides). Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus appropriée de BI 907828 que les participants peuvent tolérer. La dose la plus adaptée est utilisée dans la seconde partie pour savoir si le BI 907828 fait rétrécir les tumeurs.

Dans cette étude, le BI 907828 est administré pour la première fois à l'homme. Le BI 907828 est un soi-disant inhibiteur de MDM2 qui est en cours de développement pour traiter le cancer. BI 907828 se prend sous forme de comprimé. Les participants prennent une dose de BI 907828 un jour toutes les 3 semaines ou deux jours toutes les 4 semaines.

Les participants sont dans l'étude aussi longtemps qu'ils bénéficient et peuvent tolérer le traitement. Les médecins vérifient régulièrement l'état de santé général des participants pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté ICF conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
  • Tumeurs solides avancées, documentées pathologiquement.

  • Patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants :

    • Progression ou rechute radiologiquement documentée de la maladie
    • Les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir des traitements standard et pour lesquels il n'existe aucun traitement éprouvé.
    • Patients atteints de sarcomes amplifiés par MDM2 qui nécessitent un traitement de première ligne (pour Ph Ib/extension de dose - Cohorte 1 uniquement).
  • Les patients atteints de sarcomes amplifiés par MDM2 peuvent remplir l'un des trois critères ci-dessus pour être considérés comme éligibles.
  • Phase Ia (augmentation de dose) uniquement :
  • Le patient a une tumeur avec un statut de type sauvage TP53 connu ou un statut TP53 inconnu, et quel que soit le statut d'amplification de MDM2, au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Phase Ib (phase d'expansion) uniquement :
  • Cohorte 1 : Sarcome amplifié par TP53 wt et MDM2 avec une maladie avancée/métastatique à n'importe quelle ligne de traitement. Si le statut TP53 n'est pas disponible lors du dépistage, le patient peut être inclus avec un statut TP53 inconnu si un échantillon de tissu est soumis pour une évaluation au laboratoire central. Si le statut TP53 ne peut pas être évalué, le patient peut être inclus en cas d'accord entre l'investigateur et le promoteur.
  • Cohorte 2 : CBNPC amplifié par TP53 wt et MDM2, urothélial, gastrique, voies biliaires (y compris cholangiocarcinome, arbre biliaire intra et extrahépatique, vésicule biliaire et ampoule de vater) ou tumeurs pancréatiques solides PDAC qui ont eu au moins une ligne de traitement antérieure pour maladie avancée/métastatique. Si le statut TP53 ne peut pas être évalué, le patient peut être inclus si convenu entre l'investigateur et le promoteur
  • Phase Ia (augmentation de dose) uniquement :
  • Patient atteint d'une maladie mesurable ou non mesurable.
  • Maladie non évaluable autorisée.
  • Phase Ib (phase d'expansion) uniquement :
  • Au moins une lésion cible pouvant être mesurée avec précision selon RECIST v.1.1.
  • Phase Ia :
  • Le patient doit être prêt à subir un prélèvement sanguin pour les analyses PK, pharmacodynamiques, biomarqueurs et PGx.
  • Phase Ib :
  • Le patient doit être prêt à subir un prélèvement de biopsie tumorale pour les analyses pharmacodynamiques et un prélèvement sanguin pour les analyses PK, pharmacodynamiques et de biomarqueurs.
  • Volonté de fournir un échantillon de tissu tumoral frais obtenu après une rechute / progression pendant ou après un traitement antérieur. Dans le cas où une nouvelle biopsie ne peut pas être obtenue (par ex. lésions inaccessibles ou problème de sécurité du patient), un échantillon archivé, collecté avant le dépistage dans les 12 mois suivant l'inscription, peut être soumis. Si ces exigences ne peuvent pas être remplies, le patient peut être autorisé à participer à l'étude à la discrétion du commanditaire, après accord entre l'investigateur et le commanditaire.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Administration antérieure de BI 907828 ou de tout autre antagoniste MDM2-p53 ou MDMX (MDM4)-p53.
  • Tumeur mutante TP53 connue.
  • Métastases symptomatiques de tumeurs non cérébrales. Remarque : Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables, sans preuve de progression par imagerie (en utilisant la même modalité d'imagerie pour chaque évaluation, soit IRM ou tomodensitométrie (TDM)), pendant au moins quatre semaines avant l'examen. première dose du traitement d'essai, et tous les symptômes neurologiques sont revenus à la ligne de base ; n'ont aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion. Les patients sous corticostéroïdes doivent avoir une dose stable pendant au moins 5 jours avant l'IRM initiale.
  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique.
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage (par ex. remplacement de la hanche).
  • Toute autre tumeur maligne active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local.
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Médicament: BI 907828
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • brigimadline
Expérimental: Extension de dose
Médicament: BI 907828
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • brigimadline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia - Dose maximale tolérée (DMT) basée sur le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Phase Ib - Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ia - Nombre de patients avec DLT au cours du premier cycle de traitement (21 jours, Bras A ; 28 jours, Bras B)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Phase Ib - Nombre de patients avec DLT au cours du premier cycle de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia - Cmax : Concentration maximale mesurée de BI 907828 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ia - ASC0-∞ : Aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ib - Réponse objective
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ib - Survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ib - Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 observés pendant toute la période de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ib - Cmax : Concentration maximale mesurée de BI 907828 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase Ib - ASC0-∞ : Aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation accordée par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents de l'étude - après la signature d'un « Accord de partage de documents ». Pour les données de l'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse planifiée ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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