Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja, hogy megtalálja a BI 907828 legjobb dózisát különböző típusú előrehaladott rákban (szilárd daganatok) szenvedő betegeknél.

2024. április 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 907828 Ia/Ib fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeken

Ez a tanulmány nyitva áll különböző típusú előrehaladott rákban (szilárd daganatokban) szenvedő felnőttek számára. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítsük, a résztvevők által elviselhető legmegfelelőbb adag BI 907828. A második részben a legalkalmasabb adagot használjuk annak kiderítésére, hogy a BI 907828 hatására csökkennek-e a daganatok.

Ebben a vizsgálatban a BI 907828-at először adják be embereknek. A BI 907828 egy úgynevezett MDM2 inhibitor, amelyet a rák kezelésére fejlesztenek ki. A BI 907828 tabletta formájában kapható. A résztvevők vagy 3 hetente egy napon, vagy 4 hetente két napon vesznek be egy adag BI 907828-at.

A résztvevők mindaddig vesznek részt a vizsgálatban, amíg hasznot húznak a kezelésből, és amíg elviselik. Az orvosok a vizsgálat során rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

269

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonszám: 1-800-243-0127

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet, København
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Befejezve
        • The Ottawa Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Toborzás
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kapcsolatba lépni:
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tübingen, Németország, 72076
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico De Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása az ICF-nek az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban bármilyen vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel vagy elemzés előtt.
  • Patológiailag dokumentált, előrehaladott szolid daganatok.

  • A következő kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő betegek:

    • Radiológiailag dokumentált betegség progressziója vagy visszaesése
    • Azok a betegek, akik nem jogosultak a standard ellátásra, és akik számára nem létezik bizonyított kezelés.
    • MDM2 amplifikált szarkómában szenvedő betegek, akik első vonalbeli kezelést igényelnek (Ph Ib/dózis-kiterjesztés esetén – csak az 1. kohorsz).
  • Az MDM2 amplifikált szarkómában szenvedő betegek megfelelhetnek a fenti három kritérium bármelyikének, hogy alkalmasnak tekintsék őket.
  • Csak az Ia fázis (dózisemelés):
  • A páciensnek ismert TP53 vad típusú státuszú vagy ismeretlen TP53 státuszú daganata van, függetlenül az MDM2 amplifikációs státuszától a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Csak az Ib fázis (tágulási fázis):
  • 1. kohorsz: TP53 wt és MDM2-amplifikált szarkóma előrehaladott/metasztatikus betegséggel bármely terápiás vonalon. Ha a TP53 státusz nem áll rendelkezésre a szűrés során, a beteg ismeretlen TP53 státuszú is bekerülhet, ha szövetmintát küldenek be központi laboratóriumi értékelésre. Ha a TP53 státusz nem értékelhető, a vizsgáló és a szponzor megállapodása esetén a páciens bevonható.
  • 2. kohorsz: TP53 wt és MDM2-amplifikált NSCLC, uroteliális, gyomor-, epeúti (beleértve a cholangiocarcinomát, az intra- és extrahepatikus epeúti fát, az epehólyagot és a vater ampullát) vagy a hasnyálmirigy szilárd PDAC-daganatai, akiknél legalább egy korábbi terápia során részesültek előrehaladott/áttétes betegség. Ha a TP53 státusz nem értékelhető, a vizsgáló és a szponzor megállapodása esetén a páciens bevonható
  • Csak az Ia fázis (dózisemelés):
  • Mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő beteg.
  • Nem értékelhető betegség megengedett.
  • Csak az Ib fázis (tágulási fázis):
  • Legalább egy céllézió, amely pontosan mérhető a RECIST v.1.1 szerint.
  • Ia fázis:
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy vérmintát vegyen PK, farmakodinámiás, biomarker és PGx analízishez.
  • Ib fázis:
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie tumorbiopsziás mintavételre farmakodinámiás analízishez, valamint vérmintavételre PK, farmakodinamikai és biomarker elemzésekhez.
  • Hajlandóság a korábbi terápia során vagy azt követően relapszus/progresszió után nyert friss tumorszövetminta biztosítására. Ha nem sikerül friss biopsziát venni (pl. hozzáférhetetlen elváltozások vagy betegbiztonsági aggályok), a beiratkozást követő 12 hónapon belül a szűrés előtt gyűjtött archivált minta is benyújtható. Ha ezeket a követelményeket nem lehet teljesíteni, a páciens a Szponzor belátása szerint, a vizsgáló és a szponzor megállapodása alapján engedélyezhető a vizsgálatba való belépésre.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • BI 907828 vagy bármely más MDM2-p53 vagy MDMX (MDM4)-p53 antagonista korábbi beadása.
  • Ismert TP53 mutáns daganat.
  • Tüneti metasztázisok nem agydaganatokból. Megjegyzés: A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak, és képalkotó vizsgálat során nem mutatják a progressziót (azonos képalkotó módszert alkalmazva minden egyes értékeléshez, akár MRI, akár számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat), legalább négy héttel a vizsgálat előtt. a próbakezelés első adagja, és minden neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre; nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra. A kortikoszteroidokat szedő betegeknél a kiindulási MRI előtt legalább 5 napig stabil adagot kell kapniuk.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül elvégzett, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős) (pl. csípő protézis).
  • Bármilyen más dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy egyéb helyi kezeléssel gyógyultnak tekintett helyi daganatot.
  • Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Drog: BI 907828
Filmtabletta
Más nevek:
  • brigimadlin
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Drog: BI 907828
Filmtabletta
Más nevek:
  • brigimadlin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ia fázis – Maximális tolerált dózis (MTD) az első kezelési ciklus során dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma alapján
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Ib fázis – Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ia fázis – DLT-ben szenvedő betegek száma az első kezelési ciklus során (21 nap, A kar; 28 nap, B kar)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Ib fázis – Az első kezelési ciklus során DLT-vel rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ia fázis – Cmax: A BI 907828 maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ia fázis – AUC0-∞: A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ib fázis – Objektív válasz
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ib fázis – Teljes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ib fázis – A kezelés teljes időtartama alatt megfigyelt ≥3. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ib fázis – Cmax: A BI 907828 maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Ib fázis – AUC0-∞: A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BI 907828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel