在前列腺癌患者中评估 LY01005 与戈舍瑞林比较剂 (ZOLADEX®) 的研究
2019年1月4日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
评估 LY01005 与戈舍瑞林比较剂 (ZOLADEX®) 在前列腺癌患者中单次给药后的药代动力学、药效学和安全性的随机和开放标签研究
一项 I 期、随机、开放标签和主动对照研究，以评估 LY01005 与戈舍瑞林比较剂的 PK、PD 和安全性概况，将在美国进行。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、开放标签和主动控制研究，以评估 LY01005 与将在美国进行的戈舍瑞林比较药物的 PK、PD 和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research LLC
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center of Flordia
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78909
- Urology, San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1.在进行任何与试验相关的活动前，患者本人或法定代表人签署知情同意书； 2.2. 通过确认任何阶段的前列腺癌而诊断为需要内分泌治疗的男性患者；允许有“生化复发”（BCR）实验室证据的患者。 BCR 定义为在根治性前列腺切除术后 6 至 13 周测量的前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 0.2 ng/mL，随后进行确认测试显示 PSA 持续大于 0.2 ng/mL；或“PSA 最低值 + 2 ng/mL”（接受放射治疗）；或 PSA 倍增时间 < 6 个月且没有复发的影像学证据 3. 筛查睾酮水平 >1.5 ng/ml 的患者； 4.预期寿命至少12个月的患者； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2的患者； 6.患者理解并愿意遵守方案及相关程序； 7.如果有生育能力的女性性伴侣，同意在研究参与期间和完成研究后130天内使用高效避孕方法如屏障法和女性避孕药，包括杀精子剂等，避免怀孕的发生。
排除标准：
- 有睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术或接受前列腺癌放射治疗史的患者（只要在筛选前 6 个月内未接受放射治疗，接受前列腺切除术的患者和接受放射治疗的患者都有资格参加研究）；
- 先前接受过前列腺癌激素治疗的患者，包括手术剥夺或性激素调节剂，如 GnRH 激动剂/抑制剂以及雌激素治疗。 然而，之前接受过新辅助治疗或辅助激素治疗少于 6 个月且自筛选访视时停止此类治疗后间隔至少 6 个月的患者可以入组；
- 任何因潜在的睾酮激增而有尿路梗阻或脊髓受压风险的患者；
- 有确诊的脑转移相关症状或体征或经影像学证实为脑转移的患者；
- 有任何其他恶性肿瘤病史或存在的患者，但在过去 3 年内从基底细胞癌中恢复且未复发；
- 有严重不受控制的哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿病史的患者；
- 未控制的糖尿病患者；
- 对研究药物的任何成分有过敏史的患者；
- 药物滥用或酒精检测呈阳性、在筛查访视前 6 个月内吸烟或以其他方式使用过含尼古丁产品、是吸烟者、药物滥用者或在给药前 24 小时内饮酒的患者；
- 正在服用癫痫药物或口服类固醇如地塞米松、甲泼尼龙或泼尼松的患者；
- 基线访视（第0天）前3个月内服用过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、艾普列雄胺等）的患者；
- 患有智力障碍或语言障碍的患者，无法充分理解或合作；
- 在筛选访问前的最后 30 天内或更长时间（如果被认为可能影响该试验的结果）内接受过研究药物的患者；
- 参与正在进行的试验的患者；
- 筛选时心电图 QTc >450 ms 或有 QT 间期延长综合征家族史的患者；
- 研究者判断实验室结果异常会影响患者健康或试验结果的患者；
- 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外）的患者，包括但不限于：肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经或精神疾病、酒精或药物滥用或任何其他可能影响患者健康或研究者判断的试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY01005
一次 LY01005 3.6 毫克臀肌肌肉注射。
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一次臀肌肌内注射
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有源比较器：唑雷得
前腹壁皮下注射一粒 Zoladex 3.6 mg
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1 次腹壁皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用药代动力学实验室结果比较接受戈舍瑞林的受试者与 Zoladex 相比戈舍瑞林的生物利用度
大体时间：药代动力学 (PK) 实验室将在给药后 -30 分钟、给药后 0.25、0.5、1 和 6 小时以及第 7、10、13、16、19、22、25、29 和 36 天绘制
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浓度-时间曲线下面积 (AUC) 评估 将确定来自 LY01005 的戈舍瑞林和来自 Zoladex 的戈舍瑞林的药代动力学 (PK) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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药代动力学 (PK) 实验室将在给药后 -30 分钟、给药后 0.25、0.5、1 和 6 小时以及第 7、10、13、16、19、22、25、29 和 36 天绘制
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用药效学实验室结果比较戈舍瑞林在接受 LY01005 的受试者中的生物利用度与 Zoladex
大体时间：药效学 (PD) 实验室将在筛选 -30 分钟给药、0.25、0.5、1 和 6 小时给药以及第 2、4、7、10、13、16、19、22、25 天、 29 和 36
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最大浓度 (Cmax) 评估 将确定来自 LY01005 的戈舍瑞林和来自 Zoladex 的 ODV 的药代动力学 (PK) 的最大浓度 (Cmax)。
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药效学 (PD) 实验室将在筛选 -30 分钟给药、0.25、0.5、1 和 6 小时给药以及第 2、4、7、10、13、16、19、22、25 天、 29 和 36
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次注射后 LY01005 与戈舍瑞林比较剂的安全性比较
大体时间：在筛选、第 0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 天和电话跟进时收集安全参数
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在整个研究过程中收集不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准。
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在筛选、第 0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 天和电话跟进时收集安全参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前列腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘