Un estudio para evaluar LY01005 versus comparador de goserelina (ZOLADEX®) en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1.Paciente con un consentimiento informado firmado por el propio paciente o un representante legalmente aceptable antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo; 2.2. Pacientes masculinos diagnosticados por confirmación de cáncer de próstata en cualquiera de sus estadios para quienes esté indicado tratamiento endocrino; se permiten pacientes con evidencia de laboratorio de "recurrencia bioquímica" (BCR). BCR se define como la presencia de antígeno prostático específico (PSA) superior a 0,2 ng/mL medido de 6 a 13 semanas después de la prostatectomía radical seguida de una prueba de confirmación que muestra PSA persistente superior a 0,2 ng/mL; o "PSA nadir + 2 ng/mL" (tratados con radioterapia); o tiempo de duplicación de PSA < 6 meses sin evidencia radiográfica de recurrencia 3. Pacientes con un nivel de testosterona de detección > 1,5 ng/ml; 4.Pacientes con una expectativa de vida de al menos 12 meses; 5.Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2; 6. El paciente comprende y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos relacionados; 7. Si tiene parejas sexuales femeninas en edad fértil, acuerde evitar que ocurra un embarazo durante la participación en el estudio y durante los 130 días posteriores a la finalización del estudio mediante el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz, como el método de barrera y anticonceptivos femeninos, incluidos los espermicidas, etc.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de orquiectomía, adrenectomía o resección hipofisaria o que reciben radioterapia por cáncer de próstata (los pacientes con prostatectomía son elegibles para el estudio al igual que los pacientes que recibieron radioterapia, siempre que la radioterapia no se haya recibido dentro de los 6 meses anteriores a la Selección);
2. Pacientes que hayan recibido previamente terapia hormonal para el cáncer de próstata, incluida la privación quirúrgica o agentes reguladores de las hormonas sexuales, como los agonistas/inhibidores de la GnRH, así como la terapia con estrógenos. Sin embargo, pueden inscribirse pacientes tratados previamente con terapia neoadyuvante o terapia hormonal adyuvante durante menos de 6 meses con un intervalo de al menos 6 meses desde la interrupción de dicha terapia en el momento de la visita de selección;
3. Cualquier paciente con riesgo de obstrucción del tracto urinario o compresión de la médula espinal debido a un aumento potencial de testosterona;
4. Pacientes con síntomas o signos confirmados relacionados con metástasis cerebrales o metástasis cerebrales radiográficamente confirmadas;
5. Pacientes con antecedentes o presencia de cualquier otra neoplasia maligna, excepto recuperados de carcinoma de células basales sin recurrencia en los últimos 3 años;
6. Pacientes con antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema;
7. Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio;
9. Los pacientes que dieron positivo para drogas de abuso o alcohol, fumaron o usaron productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, son fumadores, drogadictos o han consumido alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación;
10. Pacientes que estén tomando medicamentos para las convulsiones o esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona o prednisona;
11. Pacientes que hayan tomado inhibidores de la 5α-reductasa (finasterida, dutasterida y epristerida, etc.) en los 3 meses anteriores a la visita inicial (día 0);
12. Pacientes con una discapacidad intelectual o barrera del idioma que impida la comprensión o la cooperación adecuadas;
13. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado de este ensayo;
14. Pacientes que forman parte de un ensayo en curso;
15. Pacientes con un ECG en la selección de QTc > 450 ms o con antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado;
16. Pacientes con resultados de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, afectarían la salud del paciente o el resultado del ensayo;
17. Pacientes con una condición médica clínicamente significativa (que no sea cáncer de próstata) que incluye pero no se limita a: enfermedad renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica, abuso de alcohol o drogas o cualquier otra condición que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del juicio a juicio del investigador.