Studie k posouzení komparátoru LY01005 versus goserelin (ZOLADEX®) u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1.Pacient s informovaným souhlasem podepsaným samotným pacientem nebo právně přijatelným zástupcem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem; 2.2. Pacienti mužského pohlaví s diagnózou karcinomu prostaty jakéhokoli stadia, u kterých je indikována endokrinní léčba; pacienti s laboratorním průkazem „biochemické recidivy“ (BCR) jsou povoleni. BCR je definována jako přítomnost prostatického specifického antigenu (PSA) vyšší než 0,2 ng/ml měřená 6 až 13 týdnů po radikální prostatektomii s následným potvrzujícím testem prokazujícím přetrvávající PSA vyšší než 0,2 ng/ml; nebo "PSA nadir + 2 ng/ml" (léčeno radiační terapií); nebo doba zdvojnásobení PSA < 6 měsíců bez rentgenového průkazu recidivy 3. Pacienti s screeningovou hladinou testosteronu > 1,5 ng/ml; 4. Pacienti s předpokládanou délkou života alespoň 12 měsíců; 5. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 6. Pacient rozumí protokolu a souvisejícím postupům a je ochoten je dodržovat; 7. Pokud máte sexuální partnerky ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že během účasti ve studii a po dobu 130 dnů po jejím dokončení nebudete otěhotnět používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jako je bariérová metoda a ženská antikoncepce, včetně spermicidů atd.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou orchiektomie, adrenektomie nebo resekce hypofýzy nebo podstupující radioterapii pro karcinom prostaty (pacienti s prostatektomií jsou způsobilí pro studii, stejně jako pacienti, kteří podstoupili radioterapii, pokud radioterapie nebyla podána během 6 měsíců před Screeningem);
2. Pacienti, kteří dříve dostávali hormonální léčbu rakoviny prostaty, včetně chirurgické deprivace nebo činidel regulujících pohlavní hormony, jako jsou agonisté/inhibitory GnRH, stejně jako estrogenová terapie. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni neoadjuvantní terapií nebo adjuvantní hormonální terapií po dobu kratší než 6 měsíců s intervalem alespoň 6 měsíců od ukončení takové terapie v době screeningové návštěvy;
3. Jakýkoli pacient s rizikem obstrukce močových cest nebo komprese míchy v důsledku potenciálního nárůstu testosteronu;
4. Pacienti s potvrzenými symptomy nebo příznaky souvisejícími s mozkovými metastázami nebo radiograficky potvrzenými metastázami v mozku;
5. Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli jiné malignity kromě zotaveného z bazaliomu bez recidivy během posledních 3 let;
6. Pacienti s anamnézou těžkého nekontrolovaného astmatu, anafylaktických reakcí nebo těžké kopřivky a/nebo angioedému;
7. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku;
9. Pacienti, kteří mají pozitivní test na návykové látky nebo alkohol, kouřili nebo jinak užívali produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jsou kuřáci, zneužívají drogy nebo požili alkohol do 24 hodin před podáním dávky;
10. Pacienti, kteří užívají léky na záchvaty nebo perorální steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon nebo prednison;
11. Pacienti, kteří užívali inhibitory 5α-reduktázy (finasterid, dutasterid a epristerid atd.) během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0);
12. Pacienti s intelektuální neschopností nebo jazykovou bariérou, která brání adekvátnímu porozumění nebo spolupráci;
13. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že mohou ovlivnit výsledek této studie;
14. Pacienti, kteří jsou součástí probíhajícího hodnocení;
15. Pacienti s EKG při screeningu s QTc >450 ms nebo mají v rodinné anamnéze syndrom prodlouženého QT;
16. Pacienti s abnormálními laboratorními výsledky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie;
17. Pacienti s klinicky významným zdravotním stavem (jiným než rakovina prostaty), mimo jiné včetně: ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakéhokoli jiného stavu, který může ovlivnit pacientovo zdraví nebo výsledek soudu podle posouzení vyšetřovatele.