En studie för att bedöma LY01005 versus Goserelin Comparator (ZOLADEX®) hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

1.Patient med ett informerat samtycke som undertecknats av patienten själv eller en lagligt godtagbar representant innan några försöksrelaterade aktiviteter; 2.2. Manliga patienter diagnostiserade genom bekräftelse av prostatacancer i alla stadier för vilka endokrin behandling är indicerad; patienter med laboratoriebevis på "biokemiskt återfall" (BCR) är tillåtna. BCR definieras som närvaron av prostataspecifikt antigen (PSA) större än 0,2 ng/ml mätt 6 till 13 veckor efter radikal prostatektomi följt av ett bekräftande test som visar ihållande PSA större än 0,2 ng/ml; eller "PSA nadir + 2 ng/ml" (behandlad med strålbehandling); eller PSA-fördubblingstid < 6 månader utan radiografiska bevis på återfall 3.Patienter med en screeningtestosteronnivå >1,5 ng/ml; 4.Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 månader; 5. Patienter med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2; 6.Patienten förstår och är villig att följa protokollet och relaterade procedurer; 7. Om du har kvinnliga sexuella partners i fertil ålder, gå med på att undvika förekomsten av graviditet under studiedeltagandet och i 130 dagar efter avslutad studie genom att använda en mycket effektiv preventivmetod såsom barriärmetod och kvinnliga preventivmedel, inklusive spermiedödande medel, etc.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med orkiektomi, adrenektomi eller hypofysresektion i anamnesen eller som fått strålbehandling för prostatacancer (patienter med prostatektomi är berättigade till studien liksom patienter som fick strålbehandling så länge som strålbehandling inte mottogs inom 6 månader före screening);
2. Patienter som tidigare fått hormonbehandling för prostatacancer, inklusive kirurgisk deprivation eller könshormonreglerande medel som GnRH-agonister/hämmare samt östrogenbehandling. Patienter som tidigare behandlats med neoadjuvant terapi eller adjuvant hormonbehandling i mindre än 6 månader med ett intervall på minst 6 månader sedan avbrytande av sådan terapi vid tidpunkten för screeningbesöket kan dock inkluderas;
3. Varje patient som löper risk för obstruktion i urinvägarna eller ryggmärgskompression på grund av potentiell testosteronökning;
4. Patienter med bekräftade symtom eller tecken relaterade till cerebral metastasering eller radiografiskt bekräftade hjärnmetastaser;
5. Patienter med en historia eller närvaro av någon annan malignitet förutom återhämtade från basalcellscancer utan återfall inom de senaste 3 åren;
6. Patienter med en historia av svår okontrollerad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem;
7. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
8. Patienter med en historia av överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet;
9. Patienter som testar positivt för missbruk av droger eller alkohol, har rökt eller på annat sätt använt nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screeningbesöket, är rökare, drogmissbrukare eller har tagit alkohol inom 24 timmar före dosering;
10. Patienter som tar mediciner mot anfall eller orala steroider som dexametason, metylprednisolon eller prednison;
11. Patienter som har tagit 5α-reduktashämmare (finasterid, dutasterid och epristerid, etc.) inom 3 månader före baslinjebesöket (dag 0);
12. Patienter med intellektuell oförmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete;
13. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av denna prövning;
14. Patienter som ingår i en pågående prövning;
15. Patienter med EKG vid screening med QTc >450 ms eller har en familjehistoria med förlängt QT-syndrom;
16. Patienter med onormala laboratorieresultat som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens hälsa eller utgången av prövningen;
17. Patienter med ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (annat än prostatacancer) inklusive men inte begränsat till: njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjärtsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som kan påverka patientens hälsa eller resultatet av rättegången enligt bedömningen av utredaren.