Um estudo para avaliar o comparador LY01005 versus goserelina (ZOLADEX®) em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

1.Paciente com consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou representante legalmente aceitável antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo; 2.2. Pacientes do sexo masculino diagnosticados pela confirmação de câncer de próstata em qualquer estágio para os quais o tratamento endócrino é indicado; pacientes com evidência laboratorial de "recorrência bioquímica" (BCR) são permitidos. O BCR é definido como a presença de antígeno prostático específico (PSA) maior que 0,2 ng/mL medido 6 a 13 semanas após a prostatectomia radical seguida por um teste confirmatório mostrando PSA persistente maior que 0,2 ng/mL; ou "PSA nadir + 2 ng/mL" (tratado com radioterapia); ou tempo de duplicação do PSA < 6 meses sem evidência radiográfica de recorrência 3.Pacientes com nível de testosterona > 1,5 ng/ml; 4.Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses; 5.Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 6.Paciente entende e está disposto a cumprir o protocolo e procedimentos relacionados; 7. Se tiver parceiras sexuais com potencial para engravidar, concorde em evitar a ocorrência de gravidez durante a participação no estudo e por 130 dias após a conclusão do estudo, usando um método contraceptivo altamente eficaz, como método de barreira e contraceptivos femininos, incluindo espermicidas, etc.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de orquiectomia, adrenectomia ou ressecção hipofisária ou recebendo radioterapia para câncer de próstata (pacientes com prostatectomia são elegíveis para o estudo, assim como pacientes que receberam radioterapia, desde que a radioterapia não tenha sido recebida dentro de 6 meses antes da triagem);
2. Pacientes que já receberam terapia hormonal para câncer de próstata, incluindo privação cirúrgica ou agentes reguladores de hormônios sexuais, como agonistas/inibidores de GnRH, bem como terapia com estrogênio. No entanto, pacientes previamente tratados com terapia neoadjuvante ou terapia hormonal adjuvante por menos de 6 meses com um intervalo de pelo menos 6 meses desde a descontinuação de tal terapia no momento da Visita de Triagem podem ser inscritos;
3. Qualquer paciente com risco de obstrução do trato urinário ou compressão da medula espinhal devido ao potencial pico de testosterona;
4. Doentes com sintomas ou sinais confirmados relacionados com metástases cerebrais ou metástases cerebrais confirmadas radiograficamente;
5. Pacientes com história ou presença de qualquer outra malignidade exceto recuperados de carcinoma basocelular sem recorrência nos últimos 3 anos;
6. Doentes com história de asma grave não controlada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema;
7. Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
8. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da droga em estudo;
9. Pacientes com teste positivo para drogas de abuso ou álcool, fumaram ou usaram produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores à visita de triagem, são fumantes, usuários de drogas ou consumiram álcool nas 24 horas anteriores à dosagem;
10. Pacientes que estão tomando medicamentos para convulsões ou esteróides orais, como dexametasona, metilprednisolona ou prednisona;
11. Pacientes que tomaram inibidores de 5α-redutase (finasterida, dutasterida e epristerida, etc.) dentro de 3 meses antes da visita inicial (dia 0);
12. Pacientes com incapacidade intelectual ou barreira de linguagem que impeçam a compreensão ou cooperação adequada;
13. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem ou mais, se considerado que possivelmente influencia o resultado deste estudo;
14. Pacientes que fazem parte de um estudo em andamento;
15. Pacientes com ECG na Triagem com QTc >450 ms ou história familiar de síndrome do QT prolongado;
16. Pacientes com resultados laboratoriais anormais que, no julgamento do investigador, afetariam a saúde do paciente ou o resultado do estudo;
17. Pacientes com uma condição médica clinicamente significativa (que não seja câncer de próstata), incluindo, entre outros: doença renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica, abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do ensaio conforme julgado pelo investigador.