Een studie om LY01005 versus gosereline-comparator (ZOLADEX®) te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1.Patiënt met een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt zelf of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten; 2.2. Mannelijke patiënten gediagnosticeerd door bevestiging van prostaatkanker in alle stadia voor wie endocriene behandeling geïndiceerd is; patiënten met laboratoriumbewijs van "biochemisch recidief" (BCR) zijn toegestaan. BCR wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van meer dan 0,2 ng/ml, gemeten 6 tot 13 weken na radicale prostatectomie, gevolgd door een bevestigende test die aanhoudende PSA van meer dan 0,2 ng/ml aantoont; of "PSA nadir + 2 ng/mL" (behandeld met bestralingstherapie); of PSA-verdubbelingstijd < 6 maanden zonder röntgenologisch bewijs van recidief 3.Patiënten met een Screening-testosteronspiegel >1,5 ng/ml; 4.Patiënten met een levensverwachting van minimaal 12 maanden; 5.Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2; 6.Patiënt begrijpt en is bereid zich te houden aan het protocol en gerelateerde procedures; 7. Als u vrouwelijke seksuele partners heeft die zwanger kunnen worden, spreek dan af om het optreden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 130 dagen na voltooiing van het onderzoek te voorkomen door een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een barrièremethode en anticonceptiemiddelen voor vrouwen, waaronder zaaddodende middelen, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van orchidectomie, adrenectomie of hypofyse-resectie of die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker (patiënten met prostatectomie komen in aanmerking voor de studie, evenals patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, zolang er geen radiotherapie is ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening);
2. Patiënten die eerder hormonale therapie voor prostaatkanker hebben gekregen, waaronder chirurgische deprivatie of geslachtshormoonregulerende middelen zoals GnRH-agonisten/-remmers, evenals oestrogeentherapie. Patiënten die eerder werden behandeld met neo-adjuvante therapie of adjuvante hormonale therapie gedurende minder dan 6 maanden met een interval van ten minste 6 maanden sinds stopzetting van dergelijke therapie op het moment van het screeningsbezoek, kunnen echter worden ingeschreven;
3. Elke patiënt die risico loopt op obstructie van de urinewegen of compressie van het ruggenmerg als gevolg van een mogelijke toename van testosteron;
4. Patiënten met bevestigde symptomen of tekenen gerelateerd aan hersenmetastasen of radiografisch bevestigde hersenmetastasen;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit behalve die hersteld zijn van basaalcelcarcinoom zonder recidief in de afgelopen 3 jaar;
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig ongecontroleerd astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem;
7. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Patiënten die positief testen op misbruik van drugs of alcohol, hebben gerookt of anderszins nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, rokers zijn, drugsmisbruikers zijn of alcohol hebben gebruikt binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering;
10. Patiënten die medicijnen gebruiken voor toevallen of orale steroïden zoals dexamethason, methylprednisolon of prednison;
11. Patiënten die 5α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride en epristeride, enz.) hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0);
12. Patiënten met een verstandelijke beperking of taalbarrière waardoor adequaat begrip of samenwerking onmogelijk is;
13. Patiënten die in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of langer als wordt aangenomen dat dit mogelijk de uitkomst van dit onderzoek beïnvloedt;
14. Patiënten die deel uitmaken van een lopend onderzoek;
15. Patiënten met een ECG bij screening of met een QTc >450 ms of met een familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom;
16. Patiënten met abnormale laboratoriumresultaten die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zouden beïnvloeden;
17. Patiënten met een klinisch significante medische aandoening (anders dan prostaatkanker), inclusief maar niet beperkt tot: nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het proces zoals beoordeeld door de onderzoeker.