Badanie oceniające porównanie LY01005 z gosereliną (ZOLADEX®) u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze świadomą zgodą podpisaną przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem; 2.2. Mężczyźni, u których rozpoznano raka gruczołu krokowego w każdym stadium zaawansowania, u których wskazane jest leczenie hormonalne; dopuszcza się pacjentów z laboratoryjnymi dowodami „nawrotu biochemicznego” (BCR). BCR definiuje się jako obecność antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) powyżej 0,2 ng/ml, mierzonego od 6 do 13 tygodni po radykalnej prostatektomii, po którym następuje test potwierdzający wykazujący przetrwałe PSA powyżej 0,2 ng/ml; lub „PSA nadir + 2 ng/ml” (leczone radioterapią); lub czas podwojenia PSA < 6 miesięcy bez radiograficznych cech nawrotu 3.Pacjenci z przesiewowym poziomem testosteronu >1,5 ng/ml; 4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy; 5. Pacjenci ze stanem sprawności ≤2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 6. Pacjent rozumie i jest chętny do przestrzegania protokołu i związanych z nim procedur; 7. Jeśli masz partnerki seksualne w wieku rozrodczym, zgódź się unikać zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 130 dni po jego zakończeniu, stosując wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa i środki antykoncepcyjne dla kobiet, w tym środki plemnikobójcze itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci po orchiektomii, adrenektomii lub resekcji przysadki lub otrzymujący radioterapię z powodu raka prostaty (pacjenci po prostatektomii kwalifikują się do badania, podobnie jak pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, o ile radioterapia nie została podana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną z powodu raka gruczołu krokowego, w tym deprywację chirurgiczną lub leki regulujące hormony płciowe, takie jak agoniści/inhibitory GnRH, a także terapię estrogenową. Do badania kwalifikowani mogą być jednak pacjenci leczeni wcześniej neoadiuwantową terapią lub uzupełniającą terapią hormonalną krócej niż 6 miesięcy z przerwą co najmniej 6 miesięcy od zaprzestania takiej terapii w momencie Wizyty Skriningowej;
3. Każdy pacjent zagrożony niedrożnością dróg moczowych lub uciskiem rdzenia kręgowego z powodu potencjalnego wzrostu poziomu testosteronu;
4. Pacjenci z potwierdzonymi objawami podmiotowymi lub podmiotowymi związanymi z przerzutami do mózgu lub potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do mózgu;
5. Pacjenci z historią lub obecnością jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat;
6. Pacjenci z ciężką niekontrolowaną astmą w wywiadzie, reakcjami anafilaktycznymi lub ciężką pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym;
7. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
8. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku;
9. Pacjenci, u których wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu był pozytywny, palili lub w inny sposób używali produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, są palaczami, narkomanami lub spożywali alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki;
10. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe lub doustne steroidy, takie jak deksametazon, metyloprednizolon lub prednizon;
11. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory 5α-reduktazy (finasteryd, dutasteryd i episteryd itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 0);
12. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
13. Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową lub dłużej, jeśli uznano, że może to mieć wpływ na wynik tego badania;
14. Pacjenci biorący udział w trwającym badaniu;
15. Pacjenci z EKG podczas badania przesiewowego z odstępem QTc >450 ms lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT;
16. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza miałyby wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania;
17. Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami (innymi niż rak prostaty), w tym między innymi: chorobami nerek, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, sercowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, nadużywającymi alkoholu lub narkotyków lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik rozprawy według oceny badacza.