Исследование по оценке LY01005 по сравнению с препаратом сравнения гозерелин (ZOLADEX®) у пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Пациент с информированным согласием, подписанным самим пациентом или его законным представителем до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием; 2.2. Пациенты мужского пола с подтвержденным диагнозом рака предстательной железы любой стадии, которым показано эндокринное лечение; допускаются пациенты с лабораторными признаками «биохимического рецидива» (БХР). BCR определяется как наличие простат-специфического антигена (PSA) более 0,2 нг/мл, измеренное через 6–13 недель после радикальной простатэктомии с последующим подтверждающим тестом, показывающим стойкий уровень PSA более 0,2 нг/мл; или «надир ПСА + 2 нг/мл» (лечение лучевой терапией); или время удвоения ПСА < 6 месяцев без рентгенологических признаков рецидива 3. Пациенты с скрининговым уровнем тестостерона > 1,5 нг/мл; 4.Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 месяцев; 5. Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2; 6.Пациент понимает и готов соблюдать протокол и соответствующие процедуры; 7. При наличии половых партнеров женского пола детородного возраста согласиться избегать наступления беременности во время участия в исследовании и в течение 130 дней после завершения исследования, используя высокоэффективный метод контрацепции, такой как барьерный метод и женские контрацептивы, включая спермициды и т. д.

Критерий исключения:

1. Пациенты с орхиэктомией, адренэктомией или резекцией гипофиза в анамнезе или получающие лучевую терапию по поводу рака предстательной железы (пациенты с простатэктомией имеют право на участие в исследовании, как и пациенты, получавшие лучевую терапию, если лучевая терапия не проводилась в течение 6 месяцев до скрининга);
2. Пациенты, которые ранее получали гормональную терапию рака предстательной железы, включая хирургическую депривацию или препараты, регулирующие половые гормоны, такие как агонисты/ингибиторы ГнРГ, а также терапию эстрогенами. Однако пациенты, ранее получавшие неоадъювантную терапию или адъювантную гормональную терапию в течение менее 6 месяцев с интервалом не менее 6 месяцев с момента прекращения такой терапии во время скринингового визита, могут быть зачислены;
3. Любой пациент с риском обструкции мочевыводящих путей или компрессии спинного мозга из-за потенциального всплеска тестостерона;
4. Пациенты с подтвержденными симптомами или признаками, связанными с метастазами в головной мозг или рентгенологически подтвержденными метастазами в головной мозг;
5. Пациенты с историей или наличием любого другого злокачественного новообразования, кроме выздоровевшего от базально-клеточной карциномы без рецидива в течение последних 3 лет;
6. Пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой, анафилактическими реакциями или тяжелой крапивницей и/или отеком Квинке в анамнезе;
7. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
8. Пациенты с повышенной чувствительностью к любым компонентам исследуемого препарата в анамнезе;
9. Пациенты с положительным результатом теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые курили или иным образом употребляли никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до визита для скрининга, являются курильщиками, наркоманами или принимали алкоголь в течение 24 часов до дозирования;
10. Пациенты, которые принимают лекарства от судорог или пероральные стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон или преднизолон;
11. Пациенты, принимавшие ингибиторы 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид, эпристерид и т. д.) в течение 3 месяцев до исходного визита (день 0);
12. Пациенты с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству;
13. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней до визита для скрининга или дольше, если считается, что это может повлиять на исход этого исследования;
14. Пациенты, участвующие в продолжающемся исследовании;
15. Пациенты с ЭКГ при скрининге с QTc> 450 мс или имеют семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT;
16. Пациенты с аномальными лабораторными результатами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования;
17. Пациенты с клинически значимым заболеванием (кроме рака предстательной железы), включая, но не ограничиваясь: почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, сердечными, неврологическими или психическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками или любым другим состоянием, которое может повлиять на здоровье пациента или итоги судебного разбирательства по мнению следователя.