Eine Studie zur Bewertung von LY01005 im Vergleich zu Goserelin Comparator (ZOLADEX®) bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Patient mit einer Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet wurde; 2.2. Männliche Patienten, bei denen durch Bestätigung Prostatakrebs in allen Stadien diagnostiziert wurde, für die eine endokrine Behandlung indiziert ist; Patienten mit Labornachweisen für „biochemische Rezidive“ (BCR) sind erlaubt. BCR ist definiert als das Vorhandensein von prostataspezifischem Antigen (PSA) von mehr als 0,2 ng/ml, gemessen 6 bis 13 Wochen nach radikaler Prostatektomie, gefolgt von einem Bestätigungstest, der ein anhaltendes PSA von mehr als 0,2 ng/ml zeigt; oder „PSA-Nadir + 2 ng/ml“ (mit Strahlentherapie behandelt); oder PSA-Verdopplungszeit < 6 Monate ohne röntgenologischen Nachweis eines Rezidivs 3. Patienten mit einem Screening-Testosteronspiegel > 1,5 ng/ml; 4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten; 5. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2; 6. Der Patient versteht und ist bereit, das Protokoll und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten; 7. Wenn Sie weibliche Sexualpartner im gebärfähigen Alter haben, stimmen Sie zu, das Auftreten einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und für 130 Tage nach Abschluss der Studie zu vermeiden, indem Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode wie die Barrieremethode und weibliche Verhütungsmittel, einschließlich Spermizide usw., anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Orchiektomie, Adrenektomie oder Hypophysenresektion in der Vorgeschichte oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs (Patienten mit Prostatektomie sind für die Studie ebenso geeignet wie Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, solange die Strahlentherapie nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten wurde);
2. Patienten, die zuvor eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich chirurgischer Deprivation oder Sexualhormon-regulierender Wirkstoffe wie GnRH-Agonisten/-Inhibitoren sowie Östrogentherapie. Patienten, die zuvor mit einer neoadjuvanten Therapie oder einer adjuvanten Hormontherapie für weniger als 6 Monate mit einem Intervall von mindestens 6 Monaten seit dem Absetzen einer solchen Therapie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs behandelt wurden, können jedoch aufgenommen werden;
3. Jeder Patient, bei dem aufgrund eines potenziellen Testosteronanstiegs das Risiko einer Harnwegsobstruktion oder Rückenmarkskompression besteht;
4. Patienten mit bestätigten Symptomen oder Anzeichen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen oder radiologisch bestätigten Hirnmetastasen;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Genesung von einem Basalzellkarzinom ohne Rezidiv innerhalb der letzten 3 Jahre;
6. Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem in der Vorgeschichte;
7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments;
9. Patienten, die positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht oder anderweitig nikotinhaltige Produkte verwendet haben, Raucher oder Drogenabhängige sind oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Alkohol konsumiert haben;
10. Patienten, die Medikamente gegen Krampfanfälle oder orale Steroide wie Dexamethason, Methylprednisolon oder Prednison einnehmen;
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) 5α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid und Episterid usw.) eingenommen haben;
12. Patienten mit geistiger Behinderung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen;
13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten haben, wenn davon ausgegangen wird, dass sie das Ergebnis dieser Studie möglicherweise beeinflussen;
14. Patienten, die Teil einer laufenden Studie sind;
15. Patienten mit einem EKG beim Screening mit einer QTc >450 ms oder mit einer Familienanamnese eines verlängerten QT-Syndroms;
16. Patienten mit anormalen Laborergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden;
17. Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können oder die Ergebnis der Studie, wie vom Ermittler beurteilt.