Vizsgálat az LY01005 versus Goserelin-komparátor (ZOLADEX®) értékelésére prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Beteg, aki a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt maga vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezéssel rendelkezik; 2.2. Férfi betegek, akiknél diagnosztizáltak bármely stádiumú prosztatarákot, akiknél endokrin kezelés javasolt; a "biokémiai kiújulás" (BCR) laboratóriumi bizonyítékaival rendelkező betegek engedélyezettek. A BCR a 0,2 ng/ml-nél nagyobb prosztata-specifikus antigén (PSA) jelenléte, amelyet 6-13 héttel a radikális prosztatektómia után mértek, majd egy megerősítő teszt, amely 0,2 ng/ml-nél nagyobb tartós PSA-t mutat; vagy "PSA mélypontja + 2 ng/mL" (sugárterápiával kezelve); vagy a PSA megduplázódási ideje < 6 hónap a kiújulás radiográfiai bizonyítéka nélkül 3. Betegek, akiknél a tesztoszteronszint szűrése >1,5 ng/ml; 4. Legalább 12 hónapos várható élettartamú betegek; 5. Azok a betegek, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤2; 6. A beteg megérti a protokollt és a kapcsolódó eljárásokat, és hajlandó betartani azokat; 7. Ha fogamzóképes női szexuális partnere van, vállalja, hogy elkerüli a terhességet a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálat befejezését követő 130 napig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával, például barrier módszerrel és női fogamzásgátlókkal, beleértve a spermicideket stb.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében orchiectomia, mellékvese-eltávolítás vagy hipofízis reszekció szerepel, vagy akik prosztatarák miatt sugárkezelésben részesülnek (a prosztatarák miatt sugárkezelésben részesülő betegek, csakúgy, mint azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek mindaddig, amíg a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem részesültek sugárkezelésben);
2. Olyan betegek, akik korábban hormonterápiát kaptak prosztatarák miatt, beleértve a műtéti megvonást vagy a nemi hormonokat szabályozó szereket, például GnRH-agonistákat/-gátlókat, valamint ösztrogénterápiát. Mindazonáltal a korábban neoadjuváns terápiával vagy adjuváns hormonterápiával kevesebb mint 6 hónapig kezelt betegek bevonhatók a szűrési viziten történt ilyen terápia abbahagyása óta legalább 6 hónapos időközönként;
3. Bármely beteg, akinél fennáll a húgyúti elzáródás vagy a gerincvelő-kompresszió veszélye a potenciális tesztoszteron túlfeszültség miatt;
4. Azok a betegek, akiknél az agyi metasztázishoz vagy röntgenvizsgálattal igazolt agyi metasztázisokhoz kapcsolódó tünetek vagy jelek vannak;
5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha bazálissejtes karcinómából gyógyultak fel, és az elmúlt 3 évben nem fordult elő kiújulás;
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos, kontrollálatlan asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos urticaria és/vagy angioödéma szerepelt;
7. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek;
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
9. Azok a betegek, akiknél a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésteszt pozitív, dohányzott vagy más módon nikotintartalmú termékeket használt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, dohányos, kábítószer-fogyasztó, vagy az adagolást megelőző 24 órán belül alkoholt fogyasztott;
10. Olyan betegek, akik görcsrohamok kezelésére vagy orális szteroidokat, például dexametazont, metilprednizolont vagy prednizont szednek;
11. Azok a betegek, akik 5α-reduktáz inhibitorokat (finaszteridet, dutaszteridet és epriszteridet stb.) szedtek a kiindulási vizit (0. nap) előtti 3 hónapon belül;
12. Azok a betegek, akiknek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadálya akadályozza a megfelelő megértést vagy együttműködést;
13. Azok a betegek, akik a Szűrőlátogatás előtti utolsó 30 napon belül vagy hosszabb ideig vizsgálati gyógyszert kaptak, ha úgy ítélik meg, hogy ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
14. A folyamatban lévő vizsgálatban részt vevő betegek;
15. Olyan betegek, akiknek EKG-ja a szűréskor, QTc > 450 ms, vagy akiknek a családjában előfordult megnyúlt QT-szindróma;
16. olyan kóros laboratóriumi eredményeket mutató betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hatással lehetnek a beteg egészségére vagy a vizsgálat kimenetelére;
17. Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek (a prosztatarákon kívül), beleértve, de nem kizárólagosan: vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést vagy bármilyen más olyan állapotot, amely hatással lehet a beteg egészségére vagy a vizsgálat eredményét a vizsgáló megítélése szerint.