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前立腺癌患者における LY01005 とゴセレリン コンパレータ (ZOLADEX®) との比較を評価する研究

2019年1月4日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.

前立腺癌患者における単回投与後の LY01005 とゴセレリン コンパレータ (ZOLADEX®) の薬物動態、薬力学および安全性を評価するための無作為化非盲検試験

LY01005 とゴセレリン コンパレータの PK、PD、および安全性プロファイルを評価するための第 I 相無作為化非盲検実薬対照試験が米国で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LY01005 とゴセレリン コンパレータの PK、PD、および安全性プロファイルを評価するための無作為化非盲検実薬対照試験であり、米国で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center of Flordia
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78909
        • Urology, San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1.治験関連の活動の前に、患者自身または法的に認められた代理人によって署名されたインフォームドコンセントを持つ患者; 2.2. 内分泌療法が適応となるあらゆる病期の前立腺がんの確認により診断された男性患者。 「生化学的再発」（BCR）の検査証拠がある患者は許可されます。 BCR は、根治的前立腺全摘除術の 6 ～ 13 週間後に測定された 0.2 ng/mL を超える前立腺特異抗原 (PSA) の存在として定義され、続いて 0.2 ng/mL を超える持続的な PSA を示す確認検査が行われます。または「PSA nadir + 2 ng/mL」（放射線療法で治療）;または PSA 倍加時間 < 6 か月で、X 線写真による再発の証拠がない 3. スクリーニング テストステロン値が 1.5 ng/ml を超える患者。 4.余命12ヶ月以上の患者; 5.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。 6.患者は、プロトコルおよび関連する手順を理解し、遵守する意思がある; 7.妊娠の可能性のある女性の性的パートナーがいる場合は、研究参加中および研究終了後130日間、バリア法や殺精子剤などの女性用避妊薬などの避妊効果の高い方法を使用して妊娠を回避することに同意する.

除外基準:

  1. -精巣摘除術、副腎摘出術または下垂体切除の病歴がある、または前立腺癌の放射線療法を受けている患者（前立腺切除術を受けた患者は、スクリーニング前の6か月以内に放射線療法を受けていない限り、放射線療法を受けた患者と同様に研究に適格です）;
  2. -以前に前立腺癌のホルモン療法を受けている患者。これには、外科的剥奪またはGnRHアゴニスト/阻害剤などの性ホルモン調節剤およびエストロゲン療法が含まれます。 ただし、以前にネオアジュバント療法またはアジュバントホルモン療法で6か月未満治療された患者は、スクリーニング訪問時にそのような治療を中止してから少なくとも6か月の間隔で登録できます。
  3. -潜在的なテストステロンサージによる尿路閉塞または脊髄圧迫のリスクがある患者;
  4. -脳転移またはX線写真で確認された脳転移に関連する症状または徴候が確認された患者;
  5. -過去3年以内に再発のない基底細胞癌から回復した以外の他の悪性腫瘍の病歴または存在を有する患者;
  6. -制御されていない重度の喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴のある患者;
  7. コントロール不良の糖尿病患者;
  8. -治験薬の成分に対する過敏症の病歴を持つ患者;
  9. -乱用薬物またはアルコールの検査で陽性である患者、スクリーニング訪問前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある患者、喫煙者、薬物乱用者である患者、または投与前24時間以内にアルコールを摂取した患者;
  10. デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾンなどの発作または経口ステロイドの薬を服用している患者;
  11. -5α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド、エプリステリドなど）を服用した患者ベースライン訪問（0日目）の3か月前。
  12. 十分な理解や協力を妨げる知的障害または言語障害のある患者;
  13. -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬を投与された患者、またはこの試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上。
  14. 進行中の試験に参加している患者;
  15. -QTc> 450ミリ秒のスクリーニングでECGを有する患者、またはQT延長症候群の家族歴がある;
  16. -研究者の判断で、患者の健康または試験の結果に影響を与える異常な検査結果を有する患者;
  17. -腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または患者の健康または治験責任医師が判断した試験の結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY01005
LY01005 3.6 mg 殿筋 IM 注射 1 回。
薬：LY01005
臀部への筋注 1 回
アクティブコンパレータ：ゾラデックス
前腹壁へのゾラデックス 3.6 mg 皮下注射 1 回
薬：ゾラデックス
腹壁への1回の皮下注射
他の名前：
  • ゴセレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態ラボの結果を使用したゾラデックスと比較した、ゴセレリンを投与された被験者におけるゴセレリンのバイオアベイラビリティ
時間枠：薬物動態 (PK) ラボは、投与の -30 分、投与の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 7、10、13、16、19、22、25、29、および 36 日目に描画されます。
濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）評価 ＬＹ０１００５からのゴセレリングおよびゾラデックスからのゴセレリンの薬物動態（ＰＫ）についての濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）を決定する。
薬物動態 (PK) ラボは、投与の -30 分、投与の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 7、10、13、16、19、22、25、29、および 36 日目に描画されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY01005 を投与された被験者におけるゴセレリンのバイオアベイラビリティを、薬力学ラボの結果を使用してゾラデックスと比較
時間枠：薬力学 (PD) ラボは、スクリーニングで描画されます - 投薬の 30 分、投薬の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 2、4、7、10、13、16、19、22、25 日目29と36
最大濃度 (Cmax) の評価 LY01005 からのゴセレリンおよびゾラデックスからの ODV の薬物動態 (PK) の最大濃度 (Cmax) が決定されます。
薬力学 (PD) ラボは、スクリーニングで描画されます - 投薬の 30 分、投薬の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 2、4、7、10、13、16、19、22、25 日目29と36

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回注射後の LY01005 の安全性プロファイルをゴセレリン コンパレータと比較
時間枠：安全性パラメーターは、スクリーニング、0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 日目、およびフォローアップの電話で収集されます。
安全性と忍容性の尺度としての研究全体の有害事象の収集。
安全性パラメーターは、スクリーニング、0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 日目、およびフォローアップの電話で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luye Pharma Group Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY01005/CT-USA-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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