Une étude pour évaluer LY01005 par rapport au comparateur de goséréline (ZOLADEX®) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

1. Patient avec un consentement éclairé signé par le patient lui-même ou un représentant légalement acceptable avant toute activité liée à l'essai ; 2.2. Patients de sexe masculin diagnostiqués par confirmation d'un cancer de la prostate à tous les stades pour lesquels un traitement endocrinien est indiqué ; les patients présentant des preuves de laboratoire de "récidive biochimique" (BCR) sont autorisés. Le BCR est défini comme la présence d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 0,2 ng/mL mesuré 6 à 13 semaines après une prostatectomie radicale suivi d'un test de confirmation montrant un PSA persistant supérieur à 0,2 ng/mL ; ou « PSA nadir + 2 ng/mL » (traité par radiothérapie) ; ou Temps de doublement du PSA < 6 mois sans preuve radiographique de récidive 3.Patients avec un taux de testostérone de dépistage > 1,5 ng/ml ; 4.Patients avec une espérance de vie d'au moins 12 mois ; 5.Patients avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ; 6.Le patient comprend et est disposé à se conformer au protocole et aux procédures connexes ; 7. Si vous avez des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer, acceptez d'éviter la survenue d'une grossesse pendant la participation à l'étude et pendant 130 jours après la fin de l'étude en utilisant une méthode de contraception très efficace telle qu'une méthode barrière et des contraceptifs féminins, y compris des spermicides, etc.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'orchidectomie, d'adrénectomie ou de résection hypophysaire ou recevant une radiothérapie pour un cancer de la prostate (les patients ayant subi une prostatectomie sont éligibles pour l'étude, tout comme les patients ayant reçu une radiothérapie tant que la radiothérapie n'a pas été reçue dans les 6 mois précédant le dépistage) ;
2. Les patients qui ont déjà reçu une hormonothérapie pour le cancer de la prostate, y compris la privation chirurgicale ou des agents régulateurs des hormones sexuelles tels que les agonistes/inhibiteurs de la GnRH ainsi qu'une œstrogénothérapie. Cependant, les patients précédemment traités par thérapie néo-adjuvante ou hormonothérapie adjuvante pendant moins de 6 mois avec un intervalle d'au moins 6 mois depuis l'arrêt de cette thérapie au moment de la visite de dépistage peuvent être inscrits ;
3. Tout patient à risque d'obstruction des voies urinaires ou de compression de la moelle épinière en raison d'une augmentation potentielle de la testostérone ;
4. Patients présentant des symptômes confirmés ou des signes liés à des métastases cérébrales ou à des métastases cérébrales confirmées par radiographie ;
5. Patients ayant des antécédents ou la présence de toute autre tumeur maligne, à l'exception de la guérison d'un carcinome basocellulaire sans récidive au cours des 3 dernières années ;
6. Patients ayant des antécédents d'asthme sévère non contrôlé, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke ;
7. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
8. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ;
9. Les patients dont le test de dépistage de drogues ou d'alcool est positif, ont fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, sont des fumeurs, des toxicomanes ou ont consommé de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration ;
10. Les patients qui prennent des médicaments contre les convulsions ou des stéroïdes oraux tels que la dexaméthasone, la méthylprednisolone ou la prednisone ;
11. Patients ayant pris des inhibiteurs de la 5α-réductase (finastéride, dutastéride et épristéride, etc.) dans les 3 mois précédant la visite initiale (jour 0) ;
12. Patients présentant une incapacité intellectuelle ou une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ;
13. Les patients qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage ou plus longtemps si l'on considère qu'il peut influencer le résultat de cet essai ;
14. Patients faisant partie d'un essai en cours ;
15. Patients avec un ECG au dépistage ou avec un QTc> 450 ms ou ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé ;
16. Patients présentant des résultats de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la santé du patient ou le résultat de l'essai ;
17. Patients présentant une affection médicale cliniquement significative (autre que le cancer de la prostate), y compris, mais sans s'y limiter : une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique, l'alcoolisme ou la toxicomanie ou toute autre affection pouvant affecter la santé du patient ou résultat de l'essai tel que jugé par l'investigateur.