Uno studio per valutare LY01005 rispetto al comparatore Goserelin (ZOLADEX®) in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1.Paziente con un consenso informato firmato dal paziente stesso o da un rappresentante legalmente riconosciuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio; 2.2. Pazienti di sesso maschile con diagnosi confermata di cancro alla prostata di qualsiasi stadio per i quali è indicato il trattamento endocrino; sono ammessi i pazienti con evidenza di laboratorio di "recidiva biochimica" (BCR). Il BCR è definito come la presenza di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 0,2 ng/mL misurata da 6 a 13 settimane dopo la prostatectomia radicale, seguita da un test di conferma che mostri un PSA persistente superiore a 0,2 ng/mL; o "PSA nadir + 2 ng/mL" (trattato con radioterapia); o tempo di raddoppio del PSA < 6 mesi senza evidenza radiografica di recidiva 3.Pazienti con un livello di testosterone di screening >1,5 ng/ml; 4. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi; 5. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2; 6. Il paziente comprende ed è disposto a rispettare il protocollo e le relative procedure; 7.Se hai partner sessuali femminili in età fertile, accetta di evitare il verificarsi di una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per 130 giorni dopo aver completato lo studio utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace come il metodo di barriera e contraccettivi femminili, inclusi spermicidi, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di orchiectomia, adrenectomia o resezione ipofisaria o sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata (i pazienti con prostatectomia sono eleggibili per lo studio così come i pazienti che hanno ricevuto radioterapia purché la radioterapia non sia stata ricevuta entro 6 mesi prima dello Screening);
2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia ormonale per il cancro alla prostata, inclusa la privazione chirurgica o agenti regolatori degli ormoni sessuali come agonisti/inibitori del GnRH e terapia estrogenica. Possono comunque essere arruolati pazienti precedentemente trattati con terapia neo-adiuvante o terapia ormonale adiuvante per meno di 6 mesi con un intervallo di almeno 6 mesi dall'interruzione di tale terapia al momento della Visita di Screening;
3. Qualsiasi paziente a rischio di ostruzione delle vie urinarie o compressione del midollo spinale a causa di un potenziale picco di testosterone;
4. Pazienti con sintomi o segni confermati correlati a metastasi cerebrali o metastasi cerebrali confermate radiograficamente;
5. Pazienti con anamnesi o presenza di qualsiasi altro tumore maligno tranne il recupero da carcinoma a cellule basali senza recidiva negli ultimi 3 anni;
6. Pazienti con anamnesi di asma grave non controllato, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema;
7. Pazienti con diabete mellito non controllato;
8. Pazienti con una storia di ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco in studio;
9. Pazienti che risultano positivi al test per droghe d'abuso o alcol, hanno fumato o utilizzato in altro modo prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la visita di screening, sono fumatori, tossicodipendenti o hanno assunto alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
10. Pazienti che assumono farmaci per le convulsioni o steroidi orali come desametasone, metilprednisolone o prednisone;
11. Pazienti che hanno assunto inibitori della 5α-reduttasi (finasteride, dutasteride ed epristeride, ecc.) nei 3 mesi precedenti la visita basale (giorno 0);
12. Pazienti con incapacità intellettuale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione;
13. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito di questo studio;
14. Pazienti che fanno parte di uno studio in corso;
15. Pazienti con un ECG allo Screening o con un QTc >450 ms o con una storia familiare di sindrome del QT prolungato;
16. Pazienti con risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione;
17. Pazienti con una condizione medica clinicamente significativa (diversa dal cancro alla prostata) inclusi ma non limitati a: malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche, abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o sul l'esito del processo giudicato dall'inquirente.