En undersøgelse til vurdering af LY01005 versus Goserelin Comparator (ZOLADEX®) hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

1.Patient med et informeret samtykke underskrevet af patienten selv eller en juridisk acceptabel repræsentant før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter; 2.2. Mandlige patienter diagnosticeret ved bekræftelse af prostatacancer i alle stadier, for hvem endokrin behandling er indiceret; patienter med laboratoriebevis for "biokemisk recidiv" (BCR) er tilladt. BCR er defineret som tilstedeværelsen af ​​prostataspecifikt antigen (PSA) større end 0,2 ng/ml målt 6 til 13 uger efter radikal prostatektomi efterfulgt af en bekræftende test, der viser vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml; eller "PSA nadir + 2 ng/ml" (behandlet med strålebehandling); eller PSA-fordoblingstid < 6 måneder uden radiografisk tegn på recidiv 3.Patienter med et screeningstestosteronniveau >1,5 ng/ml; 4.Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder; 5.Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2; 6.Patienten forstår og er villig til at overholde protokollen og relaterede procedurer; 7. Hvis du har kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå forekomsten af ​​graviditet under undersøgelsens deltagelse og i 130 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, såsom barrieremetode og kvindelige præventionsmidler, inklusive sæddræbende midler osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med orkiektomi, adrenektomi eller hypofyseresektion eller som modtager strålebehandling for prostatacancer (patienter med prostatektomi er kvalificerede til undersøgelsen, ligesom patienter, der modtog strålebehandling, så længe strålebehandling ikke blev modtaget inden for 6 måneder før screening);
2. Patienter, der tidligere har modtaget hormonbehandling for prostatacancer, herunder kirurgisk deprivation eller kønshormonregulerende midler såsom GnRH-agonister/hæmmere samt østrogenbehandling. Patienter, der tidligere er behandlet med neo-adjuverende terapi eller adjuverende hormonbehandling i mindre end 6 måneder med et interval på mindst 6 måneder siden seponering af en sådan terapi på tidspunktet for screeningsbesøget, kan dog tilmeldes;
3. Enhver patient med risiko for obstruktion af urinvejene eller rygmarvskompression på grund af potentiel testosteronstigning;
4. Patienter med bekræftede symptomer eller tegn relateret til cerebral metastaser eller radiografisk bekræftede hjernemetastaser;
5. Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden malignitet bortset fra, at de er kommet sig fra basalcellekarcinom uden tilbagefald inden for de sidste 3 år;
6. Patienter med en historie med svær ukontrolleret astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem;
7. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
9. Patienter, der tester positive for misbrugsstoffer eller alkohol, har røget eller på anden måde brugt nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screeningsbesøget, er rygere, stofmisbrugere eller har taget alkohol inden for 24 timer før dosering;
10. Patienter, der tager medicin mod anfald eller orale steroider såsom dexamethason, methylprednisolon eller prednison;
11. Patienter, der har taget 5α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid og epristerid osv.) inden for 3 måneder før baselinebesøget (dag 0);
12. Patienter med en intellektuel invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
13. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af dette forsøg;
14. Patienter, der er en del af et igangværende forsøg;
15. Patienter med et EKG ved screening med en QTc >450 ms eller har en familiehistorie med forlænget QT-syndrom;
16. Patienter med unormale laboratorieresultater, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget;
17. Patienter med en klinisk signifikant medicinsk tilstand (bortset fra prostatacancer), herunder men ikke begrænset til: nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens helbred eller udfaldet af retssagen som vurderet af efterforskeren.