En studie for å vurdere LY01005 versus Goserelin Comparator (ZOLADEX®) hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med et informert samtykke signert av pasienten selv eller en juridisk akseptabel representant før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter; 2.2. Mannlige pasienter diagnostisert ved bekreftelse av prostatakreft i alle stadier for hvem endokrin behandling er indisert; pasienter med laboratoriebevis på "biokjemisk tilbakefall" (BCR) er tillatt. BCR er definert som tilstedeværelsen av prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 0,2 ng/ml målt 6 til 13 uker etter radikal prostatektomi etterfulgt av en bekreftende test som viser vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml; eller "PSA nadir + 2 ng/ml" (behandlet med strålebehandling); eller PSA-doblingstid < 6 måneder uten radiografisk bevis på tilbakefall 3. Pasienter med et screeningtestosteronnivå >1,5 ng/ml; 4. Pasienter med en forventet levetid på minst 12 måneder; 5. Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2; 6. Pasienten forstår og er villig til å overholde protokollen og relaterte prosedyrer; 7. Hvis du har kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder, godta å unngå graviditet under studiedeltakelsen og i 130 dager etter fullført studie ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som barrieremetode og kvinnelige prevensjonsmidler, inkludert sæddrepende midler, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med orkiektomi, adrenektomi eller hypofysereseksjon eller som mottar strålebehandling for prostatakreft (pasienter med prostatektomi er kvalifisert for studien, det samme er pasienter som fikk strålebehandling så lenge strålebehandling ikke ble mottatt innen 6 måneder før screening);
2. Pasienter som tidligere har mottatt hormonbehandling for prostatakreft, inkludert kirurgisk deprivasjon eller kjønnshormonregulerende midler som GnRH-agonister/hemmere samt østrogenbehandling. Pasienter som tidligere er behandlet med neoadjuvant terapi eller adjuvant hormonbehandling i mindre enn 6 måneder med et intervall på minst 6 måneder siden seponering av slik terapi på tidspunktet for screeningbesøket kan imidlertid registreres;
3. Enhver pasient med risiko for obstruksjon i urinveiene eller ryggmargskompresjon på grunn av potensiell testosteronstigning;
4. Pasienter med bekreftede symptomer eller tegn relatert til cerebral metastaser eller radiografisk bekreftede hjernemetastaser;
5. Pasienter med en anamnese eller tilstedeværelse av andre maligniteter, bortsett fra gjenoppstått fra basalcellekarsinom uten tilbakefall i løpet av de siste 3 årene;
6. Pasienter med en historie med alvorlig ukontrollert astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem;
7. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;
8. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen;
9. Pasienter som tester positivt for narkotika eller alkohol, har røykt eller på annen måte brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screeningbesøket, er røykere, narkotikamisbrukere eller har tatt alkohol innen 24 timer før dosering;
10. Pasienter som tar medisiner for anfall eller orale steroider som deksametason, metylprednisolon eller prednison;
11. Pasienter som har tatt 5α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid og epristerid, etc.) innen 3 måneder før baseline-besøket (dag 0);
12. Pasienter med intellektuell uførhet eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
13. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket eller lenger dersom det anses å muligens påvirke resultatet av denne studien;
14. Pasienter som er en del av en pågående studie;
15. Pasienter med EKG ved screening med QTc >450 ms eller har en familiehistorie med forlenget QT-syndrom;
16. Pasienter med unormale laboratorieresultater som etter etterforskerens vurdering ville påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket;
17. Pasienter med en klinisk signifikant medisinsk tilstand (annet enn prostatakreft) inkludert, men ikke begrenset til: nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av rettssaken som bedømt av etterforskeren.