使用射频导丝进行经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的可行性和安全性
单臂、单中心、试点研究，以评估使用射频导丝和血管内超声引导的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 治疗门脉高压症的可行性和安全性
研究概览
详细说明
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 于 1969 年由 Rösch 等人首次描述，已广泛用于治疗门静脉高压症的并发症，例如复发性静脉曲张出血和顽固性腹水。
在 TIPS 手术中，在肝静脉和门静脉分支之间建立肝内连接以降低门静脉压力。 为 TIPS 程序开发的专用设备 Rösch-Uchida 经颈静脉肝穿刺装置 (RUPS) 广泛用于该程序。 TIPS 创建中最具挑战性和最耗时的部分是用长针套针从肝静脉穿刺门静脉。 偶尔在肝硬化的情况下，套管针会偏斜，不易穿过实质。 针偏转可能导致额外的针通过并可能增加意外伤害肝脏或囊外穿刺的风险。 因此，需要一种可以轻松穿透致密肝组织而不会造成重大创伤的装置。
由 Baylis Medical（蒙特利尔，加拿大）创建的新型射频 (RF) 线是 FDA 批准的设备，通常用于经皮再通手术。 该线材具有可提供聚焦射频能量的主动尖端，并已应用于许多手术，例如经皮穿刺左心通路、中央静脉闭塞再通、动脉闭塞再通和胆管闭塞再通。
研究人员评估了射频线在猪模型中用于创建 TIPS 的应用。 研究人员发现，与目前可用的工具相比，在 TIPS 创建过程中使用这种金属丝切割组织在猪身上是可行的，具有一些潜在优势。 射频线装置在血管内超声（IVUS）引导下可视化良好，可以顺利安全地穿透肝实质。 此外，射频线随后可以用作工作线来完成该过程。 与套管针相比，肝硬化临床实践的优势在于相对容易穿透硬化的肝脏，以及能够将该装置用作工作线的额外好处，可最大限度地降低导管移位的风险并缩短手术时间.
目前还没有研究调查在人类临床实践中使用 RF 线创建 TIPS。 鉴于在猪身上进行的实验研究取得了可喜的结果，研究人员正在寻求评估在临床环境中创建 TIPS 时射频线切割肝脏组织的可行性和安全性。 预计所提出的使用 RF 线的实验技术至少与当前的标准技术一样安全。 线径为 0.035 英寸，小于传统上使用的 0.038 英寸针套针，射频能量的沉积仅限于线尖，附带损伤最小。 并发症的风险，例如穿刺肝包膜、肝动脉、胆囊和胆管树等意外结构，预计至少与标准技术一样低，估计约为 3-4%。 此外，由于使用血管内超声引导，这些风险在实验技术中可能会进一步降低，与在 X 射线透视下使用地标和参考图像的标准技术相比，能够直接可视化穿刺。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肝硬化和门静脉高压症患者至少满足一项选择性 TIPS 创建指征，包括顽固性腹水、对内镜治疗无反应的急性静脉曲张出血、预防复发性静脉曲张出血、门脉高压性胃病、肝肾综合征、布加综合征、肝性胸水、肝静脉闭塞性疾病和肝肺综合征。
- 同意接受TIPS手术并参与本临床研究的患者。
- 20岁以上
排除标准：
- 有 TIPS 禁忌症的患者，包括充血性心力衰竭、严重三尖瓣反流、严重肺动脉高压、不受控制的全身感染或败血症以及未缓解的胆道梗阻。
- 由于静脉阻塞而不能使用血管内超声的患者。
- 决策障碍患者
- 需要紧急 TIPS 创建
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
使用射频线 (Powerwire) 代替套管针切开肝实质进行经颈静脉肝内门体分流术
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在经颈静脉肝内门体分流术创建过程中使用射频线代替针头穿透肝脏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的发生率（安全性）
大体时间：24小时内
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没有与设备相关的不良事件
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24小时内
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按预期使用该设备的可行性
大体时间：24小时内
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设备按预期运行的能力
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿透能力
大体时间：24小时内
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评估 RF 线切割组织而不会明显偏转实质的能力
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24小时内
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设备用作标准工作线
大体时间：24小时内
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评估 RF 线作为工作线的能力，用于在进入后将 TIPS 装置输送到门静脉中。
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24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khashayar Farsad, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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射频线（Powerwire）的临床试验
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