- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451149
Gennemførlighed og sikkerhed ved oprettelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved hjælp af en radiofrekvens guidewire
Enkeltarms-, enkeltcenter-pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til portalhypertension ved hjælp af en radiofrekvens guidewire med intravaskulær ultralydsvejledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprocedure (TIPS), som først blev beskrevet i 1969 af Rösch et al., er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle komplikationerne af portal hypertension såsom tilbagevendende varicealblødning og refraktær ascites.
I TIPS-proceduren skabes en intrahepatisk forbindelse mellem en levervene og en portvenegren for at reducere det portale venetryk. En dedikeret enhed udviklet til TIPS-proceduren, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), er meget brugt til denne procedure. Den mest udfordrende og tidskrævende del af TIPS-skabelsen er at punktere portvenen fra levervenen med en trokar med lang nål. Lejlighedsvis i skrumpelever kan trokarnålen afbøje og ikke let passere gennem parenkymet. Nåleafbøjning kan føre til yderligere nålegennemløb og potentielt øge risikoen for utilsigtet skade på leveren eller ekstrakapsulær punktur. Der er derfor behov for en enhed, der let kan trænge ind i tæt levervæv uden at skabe væsentlige traumer.
En ny radiofrekvensledning (RF) skabt af Baylis Medical (Montreal, CAN) er en FDA-godkendt enhed, der almindeligvis bruges til perkutane rekanaliseringsprocedurer. Denne ledning har en aktiv spids, der leverer fokuseret RF-energi og er blevet anvendt til mange procedurer, såsom perkutan transseptal venstre hjerteadgang, rekanalisering af central veneokklusion, rekanalisering af arteriel okklusion og rekanalisering af galdegangokklusion.
Efterforskerne har vurderet anvendelsen af RF-tråden til TIPS-skabelse i en svinemodel. Efterforskerne fandt ud af, at brugen af denne ledning til at skære gennem væv under oprettelse af TIPS er mulig hos svin med nogle potentielle fordele sammenlignet med de nuværende tilgængelige værktøjer. RF-trådenheden blev godt visualiseret under intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning og kunne trænge gennem leverparenkymet jævnt og sikkert. Derudover kunne RF-tråden efterfølgende bruges som arbejdstråd for at fuldføre proceduren. Fordele i klinisk praksis med skrumpelever vil være den relative lette penetration i en hærdet lever sammenlignet med trokarnålen og den yderligere fordel ved at kunne bruge enheden som en arbejdstråd for at minimere risikoen for kateterforskydning og reducere proceduretiden. .
Der har ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt brugen af RF-tråden til TIPS-skabelse i klinisk praksis med mennesker. Efter at have de lovende resultater af den eksperimentelle undersøgelse i svin, søger efterforskerne at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af RF-tråden til at skære gennem væv i leveren, mens de skaber TIPS i de kliniske omgivelser. Det forventes, at den foreslåede eksperimentelle teknik, der anvender RF-tråden, vil være mindst lige så sikker som den nuværende standardteknik. Tråddiameteren, 0,035 tommer, er mindre end den traditionelt anvendte 0,038 tommer nåletrokar, og aflejringen af RF-energi er begrænset til trådspidsen med minimal sideskade. Risikoen for komplikationer, såsom punktering af utilsigtede strukturer, herunder leverkapslen, leverarterien, galdeblæren og galdetræet, forventes at være mindst lige så lav som for standardteknikken, estimeret til omkring 3-4%. Desuden kan disse risici reduceres yderligere i den eksperimentelle teknik på grund af brugen af intravaskulær ultralydsvejledning, hvilket muliggør direkte visualisering af punkteringen sammenlignet med standardteknikken ved hjælp af pejlemærker og referencebilleder under røntgenfluoroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrhose og portal hypertension, der opfylder mindst én indikation for elektiv TIPS-oprettelse, herunder refraktær ascites, akut varicealblødning, der ikke reagerer på endoskopisk behandling, forebyggelse af tilbagevendende varicealblødning, portal hypertensiv gastropati, hepatorenalt syndrom, Budd-Chiari-hepatic-hepatic-syndrom, veno-okklusiv sygdom og hepatopulmonært syndrom.
- Patienter, der accepterer at gennemgå TIPS-proceduren og deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Alder over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for TIPS, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, svær tricuspidal regurgitation, svær pulmonal hypertension, ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis og ulindret galdeobstruktion.
- Patienter, hvor intravaskulær ultralyd ikke kan anvendes på grund af venøs okklusion.
- Beslutningssvage patienter
- Behov for nye TIPS-oprettelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gennemgå transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntoprettelse ved hjælp af en radiofrekvensledning (Powerwire) i stedet for en trokarnål for at skære gennem leverparenkym
|
Brug af en radiofrekvenstråd i stedet for en nål til at trænge ind i leveren under oprettelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Ingen enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
inden for 24 timer
|
|
Mulighed for at bruge enheden som forventet
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Enhedens evne til at fungere som forventet
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemtrængende evne
Tidsramme: inden for 24 timer
|
At vurdere RF-trådens evne til at skære gennem væv uden væsentlig afbøjning gennem parenkym
|
inden for 24 timer
|
|
Anvendelse af enheden som en standard arbejdsledning
Tidsramme: inden for 24 timer
|
At vurdere RF-trådens evne til at fungere som arbejdstråd for levering af TIPS-sættet i portvenen efter adgang.
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU eIRB # 16296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med Radiofrekvensledning (Powerwire)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Science Valley Research InstituteAfsluttetÅreknuder Ben | TelangiektasierBrasilien
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Kolorektal cancer Levermetastase
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater