Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved oprettelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved hjælp af en radiofrekvens guidewire

1. november 2023 opdateret af: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Enkeltarms-, enkeltcenter-pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til portalhypertension ved hjælp af en radiofrekvens guidewire med intravaskulær ultralydsvejledning

En ny radiofrekvensledning (RF) skabt af Baylis Medical (Montreal, CAN) er en FDA-godkendt enhed, der almindeligvis bruges til perkutane rekanaliseringsprocedurer. Denne ledning har en aktiv spids, der leverer fokuseret RF-energi og er blevet anvendt til mange procedurer, såsom perkutan transseptal venstre hjerteadgang, rekanalisering af central veneokklusion, rekanalisering af arteriel okklusion og rekanalisering af galdegangokklusion. Der har ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt brugen af ​​RF-tråden til TIPS-skabelse i klinisk praksis med mennesker. Efter at have lovende resultater af en eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse hos svin, søger efterforskerne at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​RF-tråden til at skære gennem væv i leveren, mens de skaber TIPS i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprocedure (TIPS), som først blev beskrevet i 1969 af Rösch et al., er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle komplikationerne af portal hypertension såsom tilbagevendende varicealblødning og refraktær ascites.

I TIPS-proceduren skabes en intrahepatisk forbindelse mellem en levervene og en portvenegren for at reducere det portale venetryk. En dedikeret enhed udviklet til TIPS-proceduren, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), er meget brugt til denne procedure. Den mest udfordrende og tidskrævende del af TIPS-skabelsen er at punktere portvenen fra levervenen med en trokar med lang nål. Lejlighedsvis i skrumpelever kan trokarnålen afbøje og ikke let passere gennem parenkymet. Nåleafbøjning kan føre til yderligere nålegennemløb og potentielt øge risikoen for utilsigtet skade på leveren eller ekstrakapsulær punktur. Der er derfor behov for en enhed, der let kan trænge ind i tæt levervæv uden at skabe væsentlige traumer.

En ny radiofrekvensledning (RF) skabt af Baylis Medical (Montreal, CAN) er en FDA-godkendt enhed, der almindeligvis bruges til perkutane rekanaliseringsprocedurer. Denne ledning har en aktiv spids, der leverer fokuseret RF-energi og er blevet anvendt til mange procedurer, såsom perkutan transseptal venstre hjerteadgang, rekanalisering af central veneokklusion, rekanalisering af arteriel okklusion og rekanalisering af galdegangokklusion.

Efterforskerne har vurderet anvendelsen af ​​RF-tråden til TIPS-skabelse i en svinemodel. Efterforskerne fandt ud af, at brugen af ​​denne ledning til at skære gennem væv under oprettelse af TIPS er mulig hos svin med nogle potentielle fordele sammenlignet med de nuværende tilgængelige værktøjer. RF-trådenheden blev godt visualiseret under intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning og kunne trænge gennem leverparenkymet jævnt og sikkert. Derudover kunne RF-tråden efterfølgende bruges som arbejdstråd for at fuldføre proceduren. Fordele i klinisk praksis med skrumpelever vil være den relative lette penetration i en hærdet lever sammenlignet med trokarnålen og den yderligere fordel ved at kunne bruge enheden som en arbejdstråd for at minimere risikoen for kateterforskydning og reducere proceduretiden. .

Der har ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt brugen af ​​RF-tråden til TIPS-skabelse i klinisk praksis med mennesker. Efter at have de lovende resultater af den eksperimentelle undersøgelse i svin, søger efterforskerne at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​RF-tråden til at skære gennem væv i leveren, mens de skaber TIPS i de kliniske omgivelser. Det forventes, at den foreslåede eksperimentelle teknik, der anvender RF-tråden, vil være mindst lige så sikker som den nuværende standardteknik. Tråddiameteren, 0,035 tommer, er mindre end den traditionelt anvendte 0,038 tommer nåletrokar, og aflejringen af ​​RF-energi er begrænset til trådspidsen med minimal sideskade. Risikoen for komplikationer, såsom punktering af utilsigtede strukturer, herunder leverkapslen, leverarterien, galdeblæren og galdetræet, forventes at være mindst lige så lav som for standardteknikken, estimeret til omkring 3-4%. Desuden kan disse risici reduceres yderligere i den eksperimentelle teknik på grund af brugen af ​​intravaskulær ultralydsvejledning, hvilket muliggør direkte visualisering af punkteringen sammenlignet med standardteknikken ved hjælp af pejlemærker og referencebilleder under røntgenfluoroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cirrhose og portal hypertension, der opfylder mindst én indikation for elektiv TIPS-oprettelse, herunder refraktær ascites, akut varicealblødning, der ikke reagerer på endoskopisk behandling, forebyggelse af tilbagevendende varicealblødning, portal hypertensiv gastropati, hepatorenalt syndrom, Budd-Chiari-hepatic-hepatic-syndrom, veno-okklusiv sygdom og hepatopulmonært syndrom.
  2. Patienter, der accepterer at gennemgå TIPS-proceduren og deltage i denne kliniske undersøgelse.
  3. Alder over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation for TIPS, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, svær tricuspidal regurgitation, svær pulmonal hypertension, ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis og ulindret galdeobstruktion.
  2. Patienter, hvor intravaskulær ultralyd ikke kan anvendes på grund af venøs okklusion.
  3. Beslutningssvage patienter
  4. Behov for nye TIPS-oprettelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Gennemgå transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntoprettelse ved hjælp af en radiofrekvensledning (Powerwire) i stedet for en trokarnål for at skære gennem leverparenkym
Brug af en radiofrekvenstråd i stedet for en nål til at trænge ind i leveren under oprettelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: inden for 24 timer
Ingen enhedsrelaterede uønskede hændelser
inden for 24 timer
Mulighed for at bruge enheden som forventet
Tidsramme: inden for 24 timer
Enhedens evne til at fungere som forventet
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemtrængende evne
Tidsramme: inden for 24 timer
At vurdere RF-trådens evne til at skære gennem væv uden væsentlig afbøjning gennem parenkym
inden for 24 timer
Anvendelse af enheden som en standard arbejdsledning
Tidsramme: inden for 24 timer
At vurdere RF-trådens evne til at fungere som arbejdstråd for levering af TIPS-sættet i portvenen efter adgang.
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU eIRB # 16296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HIPAA-kompatibel, IRB-godkendt, ikke-identificerbar information kan leveres til forskningsresultater.

IPD-delingstidsramme

Når som helst efter studiets afslutning, i henhold til godkendt IRB-protokol

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendte protokoller kun for adgang til data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Radiofrekvensledning (Powerwire)

Abonner