- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03451149
Faisabilité et sécurité de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) à l'aide d'un fil de guidage radiofréquence
Étude pilote à un seul bras et à un seul centre pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour l'hypertension portale à l'aide d'un fil de guidage par radiofréquence avec guidage par ultrasons intravasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), décrite pour la première fois en 1969 par Rösch et al., a été largement utilisée pour traiter les complications de l'hypertension portale telles que les hémorragies variqueuses récurrentes et l'ascite réfractaire.
Dans la procédure TIPS, une connexion intrahépatique entre une veine hépatique et une branche de la veine porte est créée afin de réduire la pression veineuse porte. Un dispositif dédié développé pour la procédure TIPS, le Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), est largement utilisé pour cette procédure. La partie la plus difficile et la plus longue de la création de TIPS consiste à perforer la veine porte de la veine hépatique avec un long trocart à aiguille. Parfois, dans les foies cirrhotiques, l'aiguille du trocart peut dévier et ne pas passer facilement à travers le parenchyme. La déviation de l'aiguille peut entraîner des passages supplémentaires de l'aiguille et potentiellement augmenter le risque de lésion involontaire du foie ou de ponction extracapsulaire. Il existe donc un besoin pour un dispositif qui peut facilement pénétrer le tissu hépatique dense sans créer de traumatisme significatif.
Un nouveau fil de radiofréquence (RF) créé par Baylis Medical (Montréal, CAN) est un dispositif approuvé par la FDA couramment utilisé pour les procédures de recanalisation percutanée. Ce fil a une pointe active qui délivre une énergie RF focalisée et a été appliqué pour de nombreuses procédures telles que l'accès percutané transseptal au cœur gauche, la recanalisation de l'occlusion de la veine centrale, la recanalisation de l'occlusion artérielle et la recanalisation de l'occlusion des voies biliaires.
Les chercheurs ont évalué l'application du fil RF pour la création de TIPS dans un modèle porcin. Les enquêteurs ont découvert que l'utilisation de ce fil pour couper à travers les tissus lors de la création de TIPS est faisable chez le porc avec certains avantages potentiels par rapport aux outils actuellement disponibles. Le dispositif de fil RF était bien visualisé sous guidage par ultrasons intravasculaires (IVUS) et pouvait pénétrer à travers le parenchyme hépatique en douceur et en toute sécurité. De plus, le fil RF a pu ensuite être utilisé comme fil de travail pour compléter la procédure. Les avantages dans la pratique clinique avec des foies cirrhotiques seraient la facilité relative de pénétration dans un foie durci par rapport à l'aiguille de trocart, et l'avantage supplémentaire de pouvoir utiliser le dispositif comme un fil de travail pour minimiser le risque de déplacement du cathéter et réduire le temps de procédure .
Il n'y a eu aucune étude portant sur l'utilisation du fil RF pour la création de TIPS dans la pratique clinique avec des humains. Ayant les résultats prometteurs de l'investigation expérimentale chez le porc, les chercheurs cherchent à évaluer la faisabilité et la sécurité du fil RF pour couper à travers les tissus dans le foie tout en créant des TIPS en milieu clinique. Il est prévu que la technique expérimentale proposée utilisant le fil RF serait au moins aussi sûre que la technique standard actuelle. Le diamètre du fil, 0,035 pouce, est plus petit que le trocart à aiguille de 0,038 pouce traditionnellement utilisé, et le dépôt d'énergie RF est limité à la pointe du fil avec un minimum de dommages collatéraux. Les risques de complications, telles que la perforation de structures involontaires, notamment la capsule hépatique, l'artère hépatique, la vésicule biliaire et l'arbre biliaire, devraient être au moins aussi faibles que pour la technique standard, estimés à environ 3 à 4 %. De plus, ces risques peuvent être encore réduits dans la technique expérimentale grâce à l'utilisation d'un guidage échographique intravasculaire, permettant une visualisation directe de la ponction par rapport à la technique standard utilisant des repères et des images de référence sous fluoroscopie à rayons X.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale répondant à au moins une indication de création élective de TIPS, y compris ascite réfractaire, saignement variqueux aigu ne répondant pas au traitement endoscopique, prévention des saignements variqueux récurrents, gastropathie hypertensive portale, syndrome hépatorénal, syndrome de Budd-Chiari, hydrothorax hépatique, la maladie veino-occlusive et le syndrome hépatopulmonaire.
- Les patients qui acceptent de subir la procédure TIPS et de participer à cette étude clinique.
- Âge supérieur à 20 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication au TIPS, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une régurgitation tricuspide sévère, une hypertension pulmonaire sévère, une infection systémique non contrôlée ou une septicémie et une obstruction biliaire non soulagée.
- Patients chez qui l'échographie intravasculaire ne peut pas être utilisée en raison d'une occlusion veineuse.
- Patients avec facultés affaiblies
- Besoin de création émergente de TIPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Subir la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire à l'aide d'un fil de radiofréquence (Powerwire) au lieu d'une aiguille de trocart pour couper à travers le parenchyme hépatique
|
Utilisation d'un fil radiofréquence au lieu d'une aiguille pour pénétrer dans le foie lors de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité)
Délai: Dans les 24 heures
|
Aucun événement indésirable lié à l'appareil
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Dans les 24 heures
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Faisabilité d’utiliser l’appareil comme prévu
Délai: Dans les 24 heures
|
Capacité de l'appareil à fonctionner comme prévu
|
Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pouvoir pénétrant
Délai: Dans les 24 heures
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Évaluer la capacité du fil RF à couper à travers les tissus sans déviation significative à travers le parenchyme
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Dans les 24 heures
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Utilisation de l'appareil comme fil de travail standard
Délai: Dans les 24 heures
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Évaluer la capacité du fil RF à agir comme fil de travail pour la livraison de l'ensemble TIPS dans la veine porte après l'accès.
|
Dans les 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU eIRB # 16296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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