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Faisabilité et sécurité de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) à l'aide d'un fil de guidage radiofréquence

1 novembre 2023 mis à jour par: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Étude pilote à un seul bras et à un seul centre pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour l'hypertension portale à l'aide d'un fil de guidage par radiofréquence avec guidage par ultrasons intravasculaire

Un nouveau fil de radiofréquence (RF) créé par Baylis Medical (Montréal, CAN) est un dispositif approuvé par la FDA couramment utilisé pour les procédures de recanalisation percutanée. Ce fil a une pointe active qui délivre une énergie RF focalisée et a été appliqué pour de nombreuses procédures telles que l'accès percutané transseptal au cœur gauche, la recanalisation de l'occlusion de la veine centrale, la recanalisation de l'occlusion artérielle et la recanalisation de l'occlusion des voies biliaires. Il n'y a eu aucune étude portant sur l'utilisation du fil RF pour la création de TIPS dans la pratique clinique avec des humains. Ayant des résultats prometteurs d'une étude de faisabilité expérimentale chez le porc, les chercheurs cherchent à évaluer la faisabilité et la sécurité du fil RF pour couper à travers les tissus dans le foie tout en créant des TIPS en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), décrite pour la première fois en 1969 par Rösch et al., a été largement utilisée pour traiter les complications de l'hypertension portale telles que les hémorragies variqueuses récurrentes et l'ascite réfractaire.

Dans la procédure TIPS, une connexion intrahépatique entre une veine hépatique et une branche de la veine porte est créée afin de réduire la pression veineuse porte. Un dispositif dédié développé pour la procédure TIPS, le Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), est largement utilisé pour cette procédure. La partie la plus difficile et la plus longue de la création de TIPS consiste à perforer la veine porte de la veine hépatique avec un long trocart à aiguille. Parfois, dans les foies cirrhotiques, l'aiguille du trocart peut dévier et ne pas passer facilement à travers le parenchyme. La déviation de l'aiguille peut entraîner des passages supplémentaires de l'aiguille et potentiellement augmenter le risque de lésion involontaire du foie ou de ponction extracapsulaire. Il existe donc un besoin pour un dispositif qui peut facilement pénétrer le tissu hépatique dense sans créer de traumatisme significatif.

Un nouveau fil de radiofréquence (RF) créé par Baylis Medical (Montréal, CAN) est un dispositif approuvé par la FDA couramment utilisé pour les procédures de recanalisation percutanée. Ce fil a une pointe active qui délivre une énergie RF focalisée et a été appliqué pour de nombreuses procédures telles que l'accès percutané transseptal au cœur gauche, la recanalisation de l'occlusion de la veine centrale, la recanalisation de l'occlusion artérielle et la recanalisation de l'occlusion des voies biliaires.

Les chercheurs ont évalué l'application du fil RF pour la création de TIPS dans un modèle porcin. Les enquêteurs ont découvert que l'utilisation de ce fil pour couper à travers les tissus lors de la création de TIPS est faisable chez le porc avec certains avantages potentiels par rapport aux outils actuellement disponibles. Le dispositif de fil RF était bien visualisé sous guidage par ultrasons intravasculaires (IVUS) et pouvait pénétrer à travers le parenchyme hépatique en douceur et en toute sécurité. De plus, le fil RF a pu ensuite être utilisé comme fil de travail pour compléter la procédure. Les avantages dans la pratique clinique avec des foies cirrhotiques seraient la facilité relative de pénétration dans un foie durci par rapport à l'aiguille de trocart, et l'avantage supplémentaire de pouvoir utiliser le dispositif comme un fil de travail pour minimiser le risque de déplacement du cathéter et réduire le temps de procédure .

Il n'y a eu aucune étude portant sur l'utilisation du fil RF pour la création de TIPS dans la pratique clinique avec des humains. Ayant les résultats prometteurs de l'investigation expérimentale chez le porc, les chercheurs cherchent à évaluer la faisabilité et la sécurité du fil RF pour couper à travers les tissus dans le foie tout en créant des TIPS en milieu clinique. Il est prévu que la technique expérimentale proposée utilisant le fil RF serait au moins aussi sûre que la technique standard actuelle. Le diamètre du fil, 0,035 pouce, est plus petit que le trocart à aiguille de 0,038 pouce traditionnellement utilisé, et le dépôt d'énergie RF est limité à la pointe du fil avec un minimum de dommages collatéraux. Les risques de complications, telles que la perforation de structures involontaires, notamment la capsule hépatique, l'artère hépatique, la vésicule biliaire et l'arbre biliaire, devraient être au moins aussi faibles que pour la technique standard, estimés à environ 3 à 4 %. De plus, ces risques peuvent être encore réduits dans la technique expérimentale grâce à l'utilisation d'un guidage échographique intravasculaire, permettant une visualisation directe de la ponction par rapport à la technique standard utilisant des repères et des images de référence sous fluoroscopie à rayons X.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale répondant à au moins une indication de création élective de TIPS, y compris ascite réfractaire, saignement variqueux aigu ne répondant pas au traitement endoscopique, prévention des saignements variqueux récurrents, gastropathie hypertensive portale, syndrome hépatorénal, syndrome de Budd-Chiari, hydrothorax hépatique, la maladie veino-occlusive et le syndrome hépatopulmonaire.
  2. Les patients qui acceptent de subir la procédure TIPS et de participer à cette étude clinique.
  3. Âge supérieur à 20 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une contre-indication au TIPS, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une régurgitation tricuspide sévère, une hypertension pulmonaire sévère, une infection systémique non contrôlée ou une septicémie et une obstruction biliaire non soulagée.
  2. Patients chez qui l'échographie intravasculaire ne peut pas être utilisée en raison d'une occlusion veineuse.
  3. Patients avec facultés affaiblies
  4. Besoin de création émergente de TIPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Subir la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire à l'aide d'un fil de radiofréquence (Powerwire) au lieu d'une aiguille de trocart pour couper à travers le parenchyme hépatique
Utilisation d'un fil radiofréquence au lieu d'une aiguille pour pénétrer dans le foie lors de la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité)
Délai: Dans les 24 heures
Aucun événement indésirable lié à l'appareil
Dans les 24 heures
Faisabilité d’utiliser l’appareil comme prévu
Délai: Dans les 24 heures
Capacité de l'appareil à fonctionner comme prévu
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir pénétrant
Délai: Dans les 24 heures
Évaluer la capacité du fil RF à couper à travers les tissus sans déviation significative à travers le parenchyme
Dans les 24 heures
Utilisation de l'appareil comme fil de travail standard
Délai: Dans les 24 heures
Évaluer la capacité du fil RF à agir comme fil de travail pour la livraison de l'ensemble TIPS dans la veine porte après l'accès.
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU eIRB # 16296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des informations conformes à la loi HIPAA, approuvées par l'IRB et non identifiables peuvent être fournies à des fins de résultats de recherche.

Délai de partage IPD

À tout moment après la fin de l'étude, selon le protocole IRB approuvé

Critères d'accès au partage IPD

Protocoles approuvés par l'IRB pour l'accès aux données uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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