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Factibilidad y seguridad de la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) utilizando una guía de radiofrecuencia

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Estudio piloto de un solo brazo y un solo centro para evaluar la viabilidad y la seguridad de la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para la hipertensión portal mediante un alambre guía de radiofrecuencia con guía por ultrasonido intravascular

Un nuevo cable de radiofrecuencia (RF) creado por Baylis Medical (Montreal, CAN) es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa comúnmente para los procedimientos de recanalización percutánea. Este cable tiene una punta activa que administra energía de radiofrecuencia enfocada y se ha aplicado para muchos procedimientos, como el acceso transeptal izquierdo del corazón percutáneo, la recanalización de la oclusión de la vena central, la recanalización de la oclusión arterial y la recanalización de la oclusión del conducto biliar. No ha habido ningún estudio que investigue el uso del cable RF para la creación de TIPS en la práctica clínica con humanos. Con resultados prometedores de una investigación de viabilidad experimental en cerdos, los investigadores buscan evaluar la viabilidad y seguridad del cable de RF para cortar tejido en el hígado mientras crean TIPS en el entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), descrito por primera vez en 1969 por Rösch et al., ha sido ampliamente utilizado para tratar las complicaciones de la hipertensión portal, como la hemorragia varicosa recurrente y la ascitis refractaria.

En el procedimiento TIPS, se crea una conexión intrahepática entre una vena hepática y una rama de la vena porta para reducir la presión venosa porta. Un dispositivo dedicado desarrollado para el procedimiento TIPS, el conjunto de acceso hepático transyugular de Rösch-Uchida (RUPS), se usa ampliamente para este procedimiento. La parte más desafiante y que consume más tiempo de la creación de TIPS es la punción de la vena porta de la vena hepática con un trócar de aguja larga. Ocasionalmente, en hígados cirróticos, la aguja del trocar puede desviarse y no pasar fácilmente a través del parénquima. La desviación de la aguja puede dar lugar a pases adicionales de la aguja y aumentar potencialmente el riesgo de lesión inadvertida del hígado o punción extracapsular. Existe la necesidad, por lo tanto, de un dispositivo que pueda penetrar fácilmente en el tejido hepático denso sin crear un trauma significativo.

Un nuevo cable de radiofrecuencia (RF) creado por Baylis Medical (Montreal, CAN) es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa comúnmente para los procedimientos de recanalización percutánea. Este cable tiene una punta activa que administra energía de radiofrecuencia enfocada y se ha aplicado para muchos procedimientos, como el acceso transeptal izquierdo del corazón percutáneo, la recanalización de la oclusión de la vena central, la recanalización de la oclusión arterial y la recanalización de la oclusión del conducto biliar.

Los investigadores han evaluado la aplicación del cable RF para la creación de TIPS en un modelo porcino. Los investigadores encontraron que el uso de este alambre para cortar tejido durante la creación de TIPS es factible en cerdos con algunas ventajas potenciales en comparación con las herramientas disponibles actualmente. El dispositivo de alambre RF se visualizó bien bajo la guía de ultrasonido intravascular (IVUS) y pudo penetrar a través del parénquima hepático sin problemas y con seguridad. Además, el cable de RF se pudo utilizar posteriormente como cable de trabajo para completar el procedimiento. Las ventajas en la práctica clínica con hígados cirróticos serían la relativa facilidad de penetración en un hígado endurecido en comparación con la aguja del trocar y el beneficio adicional de poder utilizar el dispositivo como alambre de trabajo para minimizar el riesgo de desplazamiento del catéter y disminuir el tiempo del procedimiento. .

No ha habido ningún estudio que investigue el uso del cable RF para la creación de TIPS en la práctica clínica con humanos. Con los prometedores resultados de la investigación experimental en cerdos, los investigadores buscan evaluar la viabilidad y la seguridad del cable de RF para cortar tejido en el hígado mientras crean TIPS en el entorno clínico. Se anticipa que la técnica experimental propuesta que utiliza el cable de RF sería al menos tan segura como la técnica estándar actual. El diámetro del alambre, 0,035 pulgadas, es más pequeño que el trocar de aguja de 0,038 pulgadas utilizado tradicionalmente, y el depósito de energía de RF se limita a la punta del alambre con un daño colateral mínimo. Se prevé que los riesgos de complicaciones, como la punción de estructuras no deseadas, como la cápsula hepática, la arteria hepática, la vesícula biliar y el árbol biliar, sean al menos tan bajos como para la técnica estándar, estimados en alrededor del 3-4%. Además, estos riesgos pueden reducirse aún más en la técnica experimental debido al uso de la guía de ultrasonido intravascular, que permite la visualización directa de la punción en comparación con la técnica estándar utilizando puntos de referencia e imágenes de referencia bajo fluoroscopia de rayos X.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cirrosis e hipertensión portal que cumplen al menos una indicación para la creación de TIPS electiva, incluida ascitis refractaria, hemorragia aguda por várices que no responde al tratamiento endoscópico, prevención de hemorragia recurrente por várices, gastropatía hipertensiva portal, síndrome hepatorrenal, síndrome de Budd-Chiari, hidrotórax hepático, enfermedad hepática. enfermedad venooclusiva y síndrome hepatopulmonar.
  2. Pacientes que acepten someterse al procedimiento TIPS y participar en este estudio clínico.
  3. Edad mayor de 20 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una contraindicación para TIPS que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia tricuspídea grave, hipertensión pulmonar grave, infección sistémica no controlada o sepsis y obstrucción biliar no aliviada.
  2. Pacientes en los que no se puede utilizar la ecografía intravascular por oclusión venosa.
  3. Pacientes con deterioro decisional
  4. Necesidad de creación de TIPS emergentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Someterse a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular utilizando un cable de radiofrecuencia (Powerwire) en lugar de una aguja de trocar para cortar el parénquima hepático
Uso de un cable de radiofrecuencia en lugar de una aguja para penetrar el hígado durante la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (Seguridad)
Periodo de tiempo: en 24 horas
Sin eventos adversos relacionados con el dispositivo
en 24 horas
Viabilidad de utilizar el dispositivo como se esperaba
Periodo de tiempo: en 24 horas
Capacidad del dispositivo para funcionar según lo previsto
en 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad penetrante
Periodo de tiempo: en 24 horas
Evaluar la capacidad del cable de RF para cortar tejido sin desviarse significativamente a través del parénquima
en 24 horas
Uso del dispositivo como cable de trabajo estándar
Periodo de tiempo: en 24 horas
Evaluar la capacidad del cable de RF para actuar como cable de trabajo para la administración del conjunto TIPS en la vena porta después del acceso.
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU eIRB # 16296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Es posible que se proporcione información no identificable aprobada por el IRB y que cumpla con HIPAA para fines de resultados de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento después de la finalización del estudio, según el protocolo IRB aprobado

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolos aprobados por IRB solo para acceso a datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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