Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomisen toteutettavuus ja turvallisuus radiotaajuisen ohjauslangan avulla

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi portaalihypertensiossa käyttämällä radiotaajuista ohjauslankaa ja intravaskulaarista ultraääniohjausta

Baylis Medicalin (Montreal, CAN) kehittämä uusi radiotaajuinen (RF) johto on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään yleisesti perkutaanisissa rekanalisointitoimenpiteissä. Tässä johdossa on aktiivinen kärki, joka toimittaa kohdistettua RF-energiaa, ja sitä on sovellettu moniin toimenpiteisiin, kuten perkutaaniseen transseptaaliseen vasempaan sydämeen pääsyyn, keskuslaskimotukoksen uudelleenkanavaamiseen, valtimon tukkeuman uudelleenkanavaamiseen ja sappitiehyiden tukkeuman uudelleenkanavaamiseen. Ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu RF-langan käyttöä TIPS:n luomiseen kliinisessä käytännössä ihmisten kanssa. Koska tutkijat ovat saaneet lupaavia tuloksia kokeellisesta toteutettavuustutkimuksesta sioilla, he pyrkivät arvioimaan RF-langan toteutettavuutta ja turvallisuutta maksan kudoksen katkaisemiseen samalla kun he luovat TIPS:itä kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttimenettelyä (TIPS), jonka Rösch et ai. kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1969, on käytetty laajalti portaalisen verenpaineen komplikaatioiden, kuten toistuvan suonikohjujen verenvuodon ja refraktaarisen askitesin, hoitoon.

TIPS-toimenpiteessä luodaan intrahepaattinen yhteys maksalaskimon ja porttilaskimon haaran välille porttilaskimon paineen alentamiseksi. Tässä toimenpiteessä käytetään laajasti TIPS-toimenpiteeseen kehitettyä laitetta, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS) -laitetta. Haastavin ja aikaa vievin osa TIPS:n luomisessa on porttilaskimon lävistäminen maksalaskimosta pitkällä neulatrokaarilla. Joskus maksakirroosissa troakaarineula voi taipua eikä kulje helposti parenkyymin läpi. Neulan taipuminen voi johtaa ylimääräisiin neulan läpäisyihin ja mahdollisesti lisätä tahattoman maksavaurion tai kapselin ulkopuolisen pistoksen riskiä. Siksi tarvitaan laitetta, joka voi helposti tunkeutua tiheään maksakudokseen aiheuttamatta merkittäviä traumoja.

Baylis Medicalin (Montreal, CAN) kehittämä uusi radiotaajuinen (RF) johto on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään yleisesti perkutaanisissa rekanalisointitoimenpiteissä. Tässä johdossa on aktiivinen kärki, joka toimittaa kohdistettua RF-energiaa, ja sitä on sovellettu moniin toimenpiteisiin, kuten perkutaaniseen transseptaaliseen vasempaan sydämeen pääsyyn, keskuslaskimotukoksen uudelleenkanavaamiseen, valtimon tukkeuman uudelleenkanavaamiseen ja sappitiehyiden tukkeuman uudelleenkanavaamiseen.

Tutkijat ovat arvioineet RF-langan soveltamista TIPS:n luomiseen sikamallissa. Tutkijat havaitsivat, että tämän langan käyttö kudoksen leikkaamiseen TIPS:n luomisen aikana on mahdollista sioilla, ja sillä on joitain mahdollisia etuja verrattuna nykyisiin käytettävissä oleviin työkaluihin. RF-lankalaite visualisoitiin hyvin intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ohjauksessa ja se kykeni tunkeutumaan maksan parenkyymin läpi sujuvasti ja turvallisesti. Lisäksi RF-johtoa voitiin myöhemmin käyttää työjohdona toimenpiteen suorittamiseksi loppuun. Etuja kliinisessä käytännössä kirroosin maksan kanssa olisi suhteellinen helppous tunkeutua kovettuneeseen maksaan verrattuna troakaarineulaan ja lisäetu, että laitetta voidaan käyttää työskentelylankaana katetrin siirtymisen riskin minimoimiseksi ja toimenpiteen ajan lyhentämiseksi. .

Ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu RF-langan käyttöä TIPS:n luomiseen kliinisessä käytännössä ihmisten kanssa. Sioilla tehdyn kokeellisen tutkimuksen lupaavilla tuloksilla tutkijat pyrkivät arvioimaan RF-langan toteutettavuutta ja turvallisuutta maksan kudoksen leikkaamiseen samalla kun he luovat TIPS:itä kliinisessä ympäristössä. On odotettavissa, että ehdotettu kokeellinen tekniikka, jossa käytetään RF-johtoa, olisi vähintään yhtä turvallinen kuin nykyinen standarditekniikka. Langan halkaisija, 0,035 tuumaa, on pienempi kuin perinteisesti käytetty 0,038 tuuman neulatroakaari, ja RF-energian laskeutuminen rajoittuu langan kärkeen minimaalisilla sivuvaurioilla. Komplikaatioiden riskien, kuten tahattomien rakenteiden, kuten maksakapselin, maksavaltimon, sappirakon ja sappipuun, puhkaisun odotetaan olevan vähintään yhtä alhainen kuin standarditekniikassa, arviolta noin 3-4 %. Lisäksi näitä riskejä voidaan vähentää kokeellisessa tekniikassa entisestään käyttämällä suonensisäistä ultraääniohjausta, mikä mahdollistaa pistoksen suoran visualisoinnin verrattuna standarditekniikkaan käyttämällä maamerkkejä ja vertailukuvia röntgenfluoroskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio, jotka täyttävät vähintään yhden indikaattorin elektiivisen TIPS:n luomiseen, mukaan lukien refraktaarinen askites, akuutti suonikohjujen verenvuoto, joka ei reagoi endoskooppiseen hoitoon, toistuvan suonikohjuverenvuodon ehkäisy, portaalihypertensiivinen gastropatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, Budd-Chiarin oireyhtymä, maksan hydrothorax, hepaattinen veno-okklusiivinen sairaus ja hepatopulmonaalinen oireyhtymä.
  2. Potilaat, jotka suostuvat TIPS-menettelyyn ja osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen.
  3. Ikä yli 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille TIPS on vasta-aiheinen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, vaikea keuhkoverenpainetauti, hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis ja lievimätön sappitiehyen tukos.
  2. Potilaat, joille suonensisäistä ultraääntä ei voida käyttää laskimotukoksen vuoksi.
  3. Päätösvammaiset potilaat
  4. Tarve luoda vihjeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti käyttämällä radiotaajuusjohtoa (Powerwire) troakaarineulan sijasta maksan parenkyymin läpi leikkaamiseksi
Radiotaajuuslangan käyttäminen neulan sijasta maksan läpäisemiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin luomisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Ei laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
24 tunnin sisällä
Mahdollisuus käyttää laitetta odotetulla tavalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Laitteen kyky toimia odotetulla tavalla
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpäisykyky
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Arvioida RF-langan kyky katkaista kudoksen läpi ilman merkittävää taipumista parenkyymin läpi
24 tunnin sisällä
Laitteen käyttö vakiona toimivana johtona
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Arvioida RF-langan kyky toimia työjohtona TIPS-sarjan toimittamiseksi porttilaskimoon pääsyn jälkeen.
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU eIRB # 16296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

HIPAA-yhteensopivia, IRB-hyväksyttyjä, tunnistamattomia tietoja voidaan toimittaa tutkimustulosten tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, hyväksytyn IRB-protokollan mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB-hyväksytyt protokollat ​​vain tietojen käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuusjohto (virtajohto)

Tilaa