- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03451149
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomisen toteutettavuus ja turvallisuus radiotaajuisen ohjauslangan avulla
Yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi portaalihypertensiossa käyttämällä radiotaajuista ohjauslankaa ja intravaskulaarista ultraääniohjausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttimenettelyä (TIPS), jonka Rösch et ai. kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1969, on käytetty laajalti portaalisen verenpaineen komplikaatioiden, kuten toistuvan suonikohjujen verenvuodon ja refraktaarisen askitesin, hoitoon.
TIPS-toimenpiteessä luodaan intrahepaattinen yhteys maksalaskimon ja porttilaskimon haaran välille porttilaskimon paineen alentamiseksi. Tässä toimenpiteessä käytetään laajasti TIPS-toimenpiteeseen kehitettyä laitetta, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS) -laitetta. Haastavin ja aikaa vievin osa TIPS:n luomisessa on porttilaskimon lävistäminen maksalaskimosta pitkällä neulatrokaarilla. Joskus maksakirroosissa troakaarineula voi taipua eikä kulje helposti parenkyymin läpi. Neulan taipuminen voi johtaa ylimääräisiin neulan läpäisyihin ja mahdollisesti lisätä tahattoman maksavaurion tai kapselin ulkopuolisen pistoksen riskiä. Siksi tarvitaan laitetta, joka voi helposti tunkeutua tiheään maksakudokseen aiheuttamatta merkittäviä traumoja.
Baylis Medicalin (Montreal, CAN) kehittämä uusi radiotaajuinen (RF) johto on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään yleisesti perkutaanisissa rekanalisointitoimenpiteissä. Tässä johdossa on aktiivinen kärki, joka toimittaa kohdistettua RF-energiaa, ja sitä on sovellettu moniin toimenpiteisiin, kuten perkutaaniseen transseptaaliseen vasempaan sydämeen pääsyyn, keskuslaskimotukoksen uudelleenkanavaamiseen, valtimon tukkeuman uudelleenkanavaamiseen ja sappitiehyiden tukkeuman uudelleenkanavaamiseen.
Tutkijat ovat arvioineet RF-langan soveltamista TIPS:n luomiseen sikamallissa. Tutkijat havaitsivat, että tämän langan käyttö kudoksen leikkaamiseen TIPS:n luomisen aikana on mahdollista sioilla, ja sillä on joitain mahdollisia etuja verrattuna nykyisiin käytettävissä oleviin työkaluihin. RF-lankalaite visualisoitiin hyvin intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ohjauksessa ja se kykeni tunkeutumaan maksan parenkyymin läpi sujuvasti ja turvallisesti. Lisäksi RF-johtoa voitiin myöhemmin käyttää työjohdona toimenpiteen suorittamiseksi loppuun. Etuja kliinisessä käytännössä kirroosin maksan kanssa olisi suhteellinen helppous tunkeutua kovettuneeseen maksaan verrattuna troakaarineulaan ja lisäetu, että laitetta voidaan käyttää työskentelylankaana katetrin siirtymisen riskin minimoimiseksi ja toimenpiteen ajan lyhentämiseksi. .
Ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu RF-langan käyttöä TIPS:n luomiseen kliinisessä käytännössä ihmisten kanssa. Sioilla tehdyn kokeellisen tutkimuksen lupaavilla tuloksilla tutkijat pyrkivät arvioimaan RF-langan toteutettavuutta ja turvallisuutta maksan kudoksen leikkaamiseen samalla kun he luovat TIPS:itä kliinisessä ympäristössä. On odotettavissa, että ehdotettu kokeellinen tekniikka, jossa käytetään RF-johtoa, olisi vähintään yhtä turvallinen kuin nykyinen standarditekniikka. Langan halkaisija, 0,035 tuumaa, on pienempi kuin perinteisesti käytetty 0,038 tuuman neulatroakaari, ja RF-energian laskeutuminen rajoittuu langan kärkeen minimaalisilla sivuvaurioilla. Komplikaatioiden riskien, kuten tahattomien rakenteiden, kuten maksakapselin, maksavaltimon, sappirakon ja sappipuun, puhkaisun odotetaan olevan vähintään yhtä alhainen kuin standarditekniikassa, arviolta noin 3-4 %. Lisäksi näitä riskejä voidaan vähentää kokeellisessa tekniikassa entisestään käyttämällä suonensisäistä ultraääniohjausta, mikä mahdollistaa pistoksen suoran visualisoinnin verrattuna standarditekniikkaan käyttämällä maamerkkejä ja vertailukuvia röntgenfluoroskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio, jotka täyttävät vähintään yhden indikaattorin elektiivisen TIPS:n luomiseen, mukaan lukien refraktaarinen askites, akuutti suonikohjujen verenvuoto, joka ei reagoi endoskooppiseen hoitoon, toistuvan suonikohjuverenvuodon ehkäisy, portaalihypertensiivinen gastropatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, Budd-Chiarin oireyhtymä, maksan hydrothorax, hepaattinen veno-okklusiivinen sairaus ja hepatopulmonaalinen oireyhtymä.
- Potilaat, jotka suostuvat TIPS-menettelyyn ja osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Ikä yli 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille TIPS on vasta-aiheinen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, vaikea keuhkoverenpainetauti, hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis ja lievimätön sappitiehyen tukos.
- Potilaat, joille suonensisäistä ultraääntä ei voida käyttää laskimotukoksen vuoksi.
- Päätösvammaiset potilaat
- Tarve luoda vihjeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti käyttämällä radiotaajuusjohtoa (Powerwire) troakaarineulan sijasta maksan parenkyymin läpi leikkaamiseksi
|
Radiotaajuuslangan käyttäminen neulan sijasta maksan läpäisemiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin luomisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Ei laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
24 tunnin sisällä
|
|
Mahdollisuus käyttää laitetta odotetulla tavalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Laitteen kyky toimia odotetulla tavalla
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisykyky
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Arvioida RF-langan kyky katkaista kudoksen läpi ilman merkittävää taipumista parenkyymin läpi
|
24 tunnin sisällä
|
|
Laitteen käyttö vakiona toimivana johtona
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Arvioida RF-langan kyky toimia työjohtona TIPS-sarjan toimittamiseksi porttilaskimoon pääsyn jälkeen.
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU eIRB # 16296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portahypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuusjohto (virtajohto)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrytointiAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanThaimaa
-
Guangdong Provincial People's HospitalShenzhen People's Hospital; Kashgar 1st People's HospitalTuntematon
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMassachusetts General Hospital; University of Washington; Minneapolis Heart... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | ValtimotautiYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLisääntynyt reisiluun anteversioEgypti
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrytointiTrombi | Embolus | Okkluusio; AlusSaksa, Sveitsi
-
Soon Chun Hyang UniversityValmisKolekystiitti | Haimatulehdus | KolangiittiKorean tasavalta
-
Islamabad Medical and Dental CollegeEi vielä rekrytointiaEpäpuhtaus | Oikomishoito | Oikomishoito (D013850)Pakistan
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkLopetettuSepelvaltimon krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Kanada