Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e sicurezza della creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) utilizzando un filo guida a radiofrequenza

1 novembre 2023 aggiornato da: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Studio pilota a braccio singolo, a centro singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza della creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per l'ipertensione portale utilizzando un filo guida a radiofrequenza con guida ecografica intravascolare

Un nuovo filo a radiofrequenza (RF) creato da Baylis Medical (Montreal, CAN) è un dispositivo approvato dalla FDA comunemente utilizzato per le procedure di ricanalizzazione percutanea. Questo filo ha una punta attiva che fornisce energia RF focalizzata ed è stato applicato per molte procedure come l'accesso cardiaco sinistro transettale percutaneo, la ricanalizzazione dell'occlusione della vena centrale, la ricanalizzazione dell'occlusione arteriosa e la ricanalizzazione dell'occlusione del dotto biliare. Non sono stati condotti studi sull'uso del filo RF per la creazione di TIPS nella pratica clinica con gli esseri umani. Avendo risultati promettenti di un'indagine di fattibilità sperimentale nei suini, i ricercatori stanno cercando di valutare la fattibilità e la sicurezza del filo RF per tagliare il tessuto nel fegato durante la creazione di TIPS in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), descritta per la prima volta nel 1969 da Rösch et al., è stata ampiamente utilizzata per trattare le complicanze dell'ipertensione portale come l'emorragia da varici ricorrenti e l'ascite refrattaria.

Nella procedura TIPS, viene creata una connessione intraepatica tra una vena epatica e un ramo della vena porta per ridurre la pressione della vena porta. Un dispositivo dedicato sviluppato per la procedura TIPS, il Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), è ampiamente utilizzato per questa procedura. La parte più impegnativa e dispendiosa in termini di tempo della creazione di TIPS è la perforazione della vena porta dalla vena epatica con un lungo ago trocar. Occasionalmente nei fegati cirrotici, l'ago del trocar può deviare e non passare facilmente attraverso il parenchima. La deflessione dell'ago può portare a ulteriori passaggi dell'ago e potenzialmente aumentare il rischio di lesioni involontarie al fegato o puntura extracapsulare. C'è bisogno, quindi, di un dispositivo che possa facilmente penetrare nel tessuto epatico denso senza creare traumi significativi.

Un nuovo filo a radiofrequenza (RF) creato da Baylis Medical (Montreal, CAN) è un dispositivo approvato dalla FDA comunemente utilizzato per le procedure di ricanalizzazione percutanea. Questo filo ha una punta attiva che fornisce energia RF focalizzata ed è stato applicato per molte procedure come l'accesso cardiaco sinistro transettale percutaneo, la ricanalizzazione dell'occlusione della vena centrale, la ricanalizzazione dell'occlusione arteriosa e la ricanalizzazione dell'occlusione del dotto biliare.

I ricercatori hanno valutato l'applicazione del filo RF per la creazione di TIPS in un modello suino. I ricercatori hanno scoperto che l'uso di questo filo per tagliare il tessuto durante la creazione di TIPS è fattibile nei suini con alcuni potenziali vantaggi rispetto agli attuali strumenti disponibili. Il dispositivo a filo RF è stato ben visualizzato sotto la guida dell'ecografia intravascolare (IVUS) e potrebbe penetrare attraverso il parenchima epatico in modo fluido e sicuro. Inoltre, il filo RF è stato successivamente utilizzato come filo di lavoro per completare la procedura. I vantaggi nella pratica clinica con i fegati cirrotici sarebbero la relativa facilità di penetrazione in un fegato indurito rispetto all'ago del trocar e l'ulteriore vantaggio di poter utilizzare il dispositivo come filo di lavoro per ridurre al minimo il rischio di spostamento del catetere e ridurre il tempo della procedura .

Non sono stati condotti studi sull'uso del filo RF per la creazione di TIPS nella pratica clinica con gli esseri umani. Avendo i risultati promettenti dell'indagine sperimentale sui suini, i ricercatori stanno cercando di valutare la fattibilità e la sicurezza del filo RF per tagliare il tessuto nel fegato durante la creazione di TIPS in ambito clinico. Si prevede che la tecnica sperimentale proposta utilizzando il filo RF sarebbe sicura almeno quanto l'attuale tecnica standard. Il diametro del filo, 0,035 pollici, è più piccolo del trocar ad ago da 0,038 pollici tradizionalmente utilizzato e la deposizione di energia RF è limitata alla punta del filo con danni collaterali minimi. Si prevede che i rischi di complicanze, come la perforazione di strutture involontarie tra cui la capsula epatica, l'arteria epatica, la cistifellea e l'albero biliare, siano almeno altrettanto bassi rispetto alla tecnica standard, stimati intorno al 3-4%. Inoltre, questi rischi possono essere ulteriormente ridotti nella tecnica sperimentale grazie all'uso della guida ecografica intravascolare, che consente la visualizzazione diretta della puntura rispetto alla tecnica standard utilizzando punti di riferimento e immagini di riferimento sotto fluoroscopia a raggi X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi e ipertensione portale che soddisfano almeno un'indicazione per la creazione elettiva di TIPS tra cui ascite refrattaria, sanguinamento acuto da varici non responsivo al trattamento endoscopico, prevenzione di sanguinamento da varici ricorrenti, gastropatia ipertensiva portale, sindrome epatorenale, sindrome di Budd-Chiari, idrotorace epatico, malattia veno-occlusiva e sindrome epatopolmonare.
  2. Pazienti che accettano di sottoporsi alla procedura TIPS e di partecipare a questo studio clinico.
  3. Età oltre 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una controindicazione per TIPS tra cui insufficienza cardiaca congestizia, grave rigurgito tricuspidale, grave ipertensione polmonare, infezione sistemica incontrollata o sepsi e ostruzione biliare non trattata.
  2. Pazienti in cui l'ecografia intravascolare non può essere utilizzata a causa dell'occlusione venosa.
  3. Pazienti con disabilità decisionale
  4. Necessità di creazione TIPS emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sottoporsi alla creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare utilizzando un filo a radiofrequenza (Powerwire) al posto di un ago trocar per tagliare il parenchima epatico
Utilizzo di un filo a radiofrequenza al posto di un ago per penetrare nel fegato durante la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (Sicurezza)
Lasso di tempo: entro 24 ore
Nessun evento avverso correlato al dispositivo
entro 24 ore
Fattibilità di utilizzo del dispositivo come anticipato
Lasso di tempo: entro 24 ore
Capacità del dispositivo di funzionare come previsto
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di penetrazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
Per valutare la capacità del filo RF di tagliare il tessuto senza deflessione significativa attraverso il parenchima
entro 24 ore
Utilizzo del dispositivo come cavo di lavoro standard
Lasso di tempo: entro 24 ore
Valutare la capacità del filo RF di fungere da filo di lavoro per la consegna del set TIPS nella vena porta dopo l'accesso.
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU eIRB # 16296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni conformi a HIPAA, approvate dall'IRB e non identificabili possono essere fornite ai fini dei risultati della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento dopo il completamento dello studio, secondo il protocollo IRB approvato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocolli approvati dall'IRB solo per l'accesso ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo per radiofrequenza (Powerwire)

Sottoscrivi