- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03451149
Fattibilità e sicurezza della creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) utilizzando un filo guida a radiofrequenza
Studio pilota a braccio singolo, a centro singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza della creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per l'ipertensione portale utilizzando un filo guida a radiofrequenza con guida ecografica intravascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), descritta per la prima volta nel 1969 da Rösch et al., è stata ampiamente utilizzata per trattare le complicanze dell'ipertensione portale come l'emorragia da varici ricorrenti e l'ascite refrattaria.
Nella procedura TIPS, viene creata una connessione intraepatica tra una vena epatica e un ramo della vena porta per ridurre la pressione della vena porta. Un dispositivo dedicato sviluppato per la procedura TIPS, il Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS), è ampiamente utilizzato per questa procedura. La parte più impegnativa e dispendiosa in termini di tempo della creazione di TIPS è la perforazione della vena porta dalla vena epatica con un lungo ago trocar. Occasionalmente nei fegati cirrotici, l'ago del trocar può deviare e non passare facilmente attraverso il parenchima. La deflessione dell'ago può portare a ulteriori passaggi dell'ago e potenzialmente aumentare il rischio di lesioni involontarie al fegato o puntura extracapsulare. C'è bisogno, quindi, di un dispositivo che possa facilmente penetrare nel tessuto epatico denso senza creare traumi significativi.
Un nuovo filo a radiofrequenza (RF) creato da Baylis Medical (Montreal, CAN) è un dispositivo approvato dalla FDA comunemente utilizzato per le procedure di ricanalizzazione percutanea. Questo filo ha una punta attiva che fornisce energia RF focalizzata ed è stato applicato per molte procedure come l'accesso cardiaco sinistro transettale percutaneo, la ricanalizzazione dell'occlusione della vena centrale, la ricanalizzazione dell'occlusione arteriosa e la ricanalizzazione dell'occlusione del dotto biliare.
I ricercatori hanno valutato l'applicazione del filo RF per la creazione di TIPS in un modello suino. I ricercatori hanno scoperto che l'uso di questo filo per tagliare il tessuto durante la creazione di TIPS è fattibile nei suini con alcuni potenziali vantaggi rispetto agli attuali strumenti disponibili. Il dispositivo a filo RF è stato ben visualizzato sotto la guida dell'ecografia intravascolare (IVUS) e potrebbe penetrare attraverso il parenchima epatico in modo fluido e sicuro. Inoltre, il filo RF è stato successivamente utilizzato come filo di lavoro per completare la procedura. I vantaggi nella pratica clinica con i fegati cirrotici sarebbero la relativa facilità di penetrazione in un fegato indurito rispetto all'ago del trocar e l'ulteriore vantaggio di poter utilizzare il dispositivo come filo di lavoro per ridurre al minimo il rischio di spostamento del catetere e ridurre il tempo della procedura .
Non sono stati condotti studi sull'uso del filo RF per la creazione di TIPS nella pratica clinica con gli esseri umani. Avendo i risultati promettenti dell'indagine sperimentale sui suini, i ricercatori stanno cercando di valutare la fattibilità e la sicurezza del filo RF per tagliare il tessuto nel fegato durante la creazione di TIPS in ambito clinico. Si prevede che la tecnica sperimentale proposta utilizzando il filo RF sarebbe sicura almeno quanto l'attuale tecnica standard. Il diametro del filo, 0,035 pollici, è più piccolo del trocar ad ago da 0,038 pollici tradizionalmente utilizzato e la deposizione di energia RF è limitata alla punta del filo con danni collaterali minimi. Si prevede che i rischi di complicanze, come la perforazione di strutture involontarie tra cui la capsula epatica, l'arteria epatica, la cistifellea e l'albero biliare, siano almeno altrettanto bassi rispetto alla tecnica standard, stimati intorno al 3-4%. Inoltre, questi rischi possono essere ulteriormente ridotti nella tecnica sperimentale grazie all'uso della guida ecografica intravascolare, che consente la visualizzazione diretta della puntura rispetto alla tecnica standard utilizzando punti di riferimento e immagini di riferimento sotto fluoroscopia a raggi X.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e ipertensione portale che soddisfano almeno un'indicazione per la creazione elettiva di TIPS tra cui ascite refrattaria, sanguinamento acuto da varici non responsivo al trattamento endoscopico, prevenzione di sanguinamento da varici ricorrenti, gastropatia ipertensiva portale, sindrome epatorenale, sindrome di Budd-Chiari, idrotorace epatico, malattia veno-occlusiva e sindrome epatopolmonare.
- Pazienti che accettano di sottoporsi alla procedura TIPS e di partecipare a questo studio clinico.
- Età oltre 20 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione per TIPS tra cui insufficienza cardiaca congestizia, grave rigurgito tricuspidale, grave ipertensione polmonare, infezione sistemica incontrollata o sepsi e ostruzione biliare non trattata.
- Pazienti in cui l'ecografia intravascolare non può essere utilizzata a causa dell'occlusione venosa.
- Pazienti con disabilità decisionale
- Necessità di creazione TIPS emergente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Sottoporsi alla creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare utilizzando un filo a radiofrequenza (Powerwire) al posto di un ago trocar per tagliare il parenchima epatico
|
Utilizzo di un filo a radiofrequenza al posto di un ago per penetrare nel fegato durante la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (Sicurezza)
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Nessun evento avverso correlato al dispositivo
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entro 24 ore
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Fattibilità di utilizzo del dispositivo come anticipato
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Capacità del dispositivo di funzionare come previsto
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entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di penetrazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Per valutare la capacità del filo RF di tagliare il tessuto senza deflessione significativa attraverso il parenchima
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entro 24 ore
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Utilizzo del dispositivo come cavo di lavoro standard
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Valutare la capacità del filo RF di fungere da filo di lavoro per la consegna del set TIPS nella vena porta dopo l'accesso.
|
entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU eIRB # 16296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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